Terumo Crosstella OTW, Инструкция по эксплуатации

Страница: 112 / 115

112/115 (3212-1)
[OPIS PROIZVODA]
Crosstella OTW je balonski dilatacijski kateter za perkutanu
transluminalnu angioplastiku (PTA) za periferne indikacije.
Crosstella
OTW je OTW tip, koaksijalni, a maksimalni promjer kompatibilne žice
vodilje je 0,46 mm (0.018 in
č a). Trup katetera se sastoji od vanjske i
unutarnje ovojnice (koaksijalna struktura lumena). Vanjski lumen služi
za napuhavanje i ispuhivanje balona kontrastnim sredstvom
razrije
đ enim fiziološkom otopinom. Unutarnji lumen (lumen žice vodilje;
od distalnog vrha do otvora žice vodilje) služi za umetanje kompatibilne
žice vodilje
č ime se olakšava uvo đ enje katetera kroz stenoti č nu leziju
ili stent koje treba dilatirati. Proksimalni dio je jednolumenska osovina s
jednom uti
č nicom luer spojnice za spajanje na ure đ aj za
napuhavanje/ispuhivanje. Unutar balona postavljena su dva rentgenski
vidljiva markera koji ozna
č avaju radnu dužinu balona, kako bi lije č nika
vodili u pravilnom postavljanju balona na ciljanu leziju pri fluoroskopiji.
Crosstella OTW je dostupan s balonima razli
č itih promjera i dužina pri
preporu č enim tlakovima napuhavanja (nominalni tlak). Nakon
napuhavanja promjer balona se mijenja sukladno tlaku napuhavanja. U
tablici 1 na kraju ove Upute za uporabu nalazi se shema uskla
đ enosti
Crosstella OTW balona. U pakiranju za sterilizaciju, ure đ aj je
opremljen zaštitnim materijalima, zaštitna cijev balona i stilet, koje
treba ukloniti prije upotrebe. Zaštitna cijev balona je postavljena preko
balona i tanko presavijena a stilet je umetnut u lumen žice vodilje kako
bi se sprije
č io prijelom trupa katetera. Distalni vrh katetera je konusni
kako bi se olakšalo uvo đ enje katetera u stenoti č nu leziju ili stent.
Površina katetera djelomi č no je obložena hidrof ilnim polimernim
premazom koji smanjuje trenje kada je vlažan.
<NAZIVI DIJELOVA>
Sterilan i nepirogen u neošte ć enoj i neotvorenoj blister vre ć ici. Ovaj
ure đ aj je steriliziran etilen-oksidom.
Preporu
č eni promjer žice vodilje:
Maksimalni promjer: 0,018” (0,46 mm)
Preporu č eni inflacijski tlak i maksimalni inflacijski tlak
Nazivni tlak: 8 atm
Nazivni tlak prsnu ć a: 14 atm
[INDIKACIJE]
Balonski dilatacijski kateter Crosstella OTW PTA namijenjen je dilataciji
stenoza kod ilija
č nih, femoralnih, iliofemoralnih, poplitealnih, infra-
poplitealnih i renalnih arterija, kao i za lije č enje opstrukcijskih lezija
nativnih ili sintetskih arteriovenskih dijaliznih fistula. Ovaj ure đ aj se
tako đ er primjenjuje u postdilataciji periferne vaskulature.
Napomena: Test provjere za postdilataciju stenta Crosstella OTW
proveden je koriste
ć i Complete
®
SE Vascular Stent System (Medtronic,
Inc), S.M.A.R.T.® CONTROL® Vascular Stent System (Cordis
Corporation).
[Kontraindikacije]
1. Pacijenti koji su razvili anastomozne stenoze u roku od mjesec
dana nakon ugradnje AV shunta.
2. Pacijenti koji imaju lezije koje komuniciraju s pseudoaneurizmom.
3. Trudnice.
4. Pacijenti koji ne mogu tolerirati antitrombocitnu ili antikoagulantnu
terapiju.
[UPOZORENJA I MJERE OPREZA]
[Upozorenja]
1. Ovaj ure đ aj je za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovno koristiti
ure đ aj. Nemojte iznova sterilizirati. Nemojte ponavljati postupak.
Ponavljanje može utjecati na sterilnost, biokompatibilnost i fizi č ki
integritet ure đ aja.
2. Nemojte koristiti proizvod ako su proizvod ili ambalaža ošte ć eni.
3. Balon se ne smije napuhati tako da prelazi promjer krvne žile
proksimalno i distalno prema leziji stenoze.
4. Nemojte napuhivati balon tako da prelazi tlak pucanja.
5. Kateter se ne smije koristiti u središnjem krvožilnom sustavu.
[Mjere opreza u pogledu postupaka]
1. Pažljivo i polagano izvadite ure đ aj iz nosa č a i uklonite dijelove za
zaštitu ure đ aja. Nepažljivo rukovanje može oštetiti balon ili trup
katetera te utjecati na napuhivanje ili ispuhivanje balona.
2. Napušite balon kontrastnim sredstvom razrije đ enim s fiziološkom
otopinom u omjeru 1:1 (u daljnjem tekstu "inflacijski fluid"). Plinoviti
mediji kao što je zrak ne smiju se koristiti za napuhivanje. (Balon bi
se mogao nepravilno napuhati.)
3. Prije uporabe, istisnite sav zrak iz balona i inflacijskog lumena
balona i zamijenite ga s inflacijskim fluidom. (U slu
č aju
nepotpunog uklanjanja zraka, balon se u napuhanom stanju ne
može promatrati pod fluoroskopijom.)
4. U slu č aju ozbiljnih stenoti č nih lezija kao što su kalcificirane lezije,
krvne žile ne mogu biti dilatirane u potpunosti. U tom slu č aju,
nemojte primjenjivati tlak koji prelazi tlak pucanja. (Balon može
puknuti i krhotine mogu ostati u tijelu.)
5. Što se ti č e medicinskih ure đ aja koji se koriste uz ovaj kateter,
slijedite upute za uporabu takvih ure đ aja. (Kad se balonski kateter
koristi za postdilataciju stenta tijekom postupka postavljanja
perifernog stenta, pogledajte upute proizvo
đ a č a.)
6. Pri umetanju u stent, povla č enju iz stenta ili in-stent dilataciji
balona, radite oprezno pod fluoroskopijom. (Radom bez
fluoroskopije mogli biste oštetiti kateter ili ozlijediti krvnu žilu.)
7. Nemojte pokušavati provu ć i dilatacijski balonski kateter Crosstella
OTW PTA kroz ovojnicu uvodnice koja je manje veli č ine od one
navedene na naljepnici. Pogledajte oznake proizvoda.
[Mjere opreza tijekom uporabe]
1. Koristite ure đ aj odmah nakon otvaranja sterilnog paketa.
2. Cijeli postupak treba provoditi asepti č ki.
3. Kateter trebaju koristiti samo lije č nici vješti u perkutanoj
vaskularnoj terapiji.
4. Odaberite kateter odgovaraju ć e veli č ine balona (promjer i duljina
balona) prema sljede ć im kriterijima (postupka).
1) Promjer napuhanog balona ne smije prelaziti unutarnji
promjer krvne žile proksimalno i distalno u odnosu na leziju.
2) Duljina napuhanog balona ne smije prelaziti duljinu tretirane
lezije.
(Neprikladan izbor katetera može dovesti do akutne
vaskularne okluzije.)
5. Koristite ovaj kateter samo ako je mogu ć e izvesti hitni kirurški
zahvat u bilo kojem trenutku.
6. Lije č nik zadužen za postupak treba utvrditi trajanje i broj
napuhivanja balona na temelju svojih ranijih iskustava.
7. Dok je balonski kateter u krvnoj žili, treba primijeniti infuziju
heparinizirane fiziološke otopine radi anti-koagulacije.
8. Nikada ne napuhujte balon niti uvodite žicu vodilju sa savijenim ili
iskrivljenim kateterom.
9. Pažljivo rukujte kateterom u krvnoj žili provjeravaju ć i položaj i
kretanje njegovog vrha pod fluoroskopijom ili digitalnom
suptrakcijskom angiografijom (DSA).
10. Balon uvijek napuhujte tako da njegovo stanje promatrate pod
fluoroskopijom. Pažljivo napuhujte balon provjeravaju
ć i njegove
kretnje pomo ć u rendgenski vidljivog markera. Ako do đ e do
abnormalnosti kao što su slab otpor, zastoj katetera tijekom
rukovanja ili iskrivljivanje distalnog vrha žice vodilje, postupak
HRVATSKA