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5.
Utilizzare questo catetere solo se è possibile effettuare un
intervento chirurgico di emergenza in qualsiasi momento.
6.
Il medico addetto alla procedura deve determinare la durata e il
numero di gonfiaggi del palloncino in base all’esperienza .
7.
Infondere la soluzione salina eparinizzata per l’anticoagulazione
mentre il catetere a palloncino è inserito nel vaso sanguigno.
8.
Non gonfiare il palloncino o far avanzare il filo guida con il
catetere piegato o attorcigliato.
9.
Manipolare il catatere con attenzione dentro il vaso sangiugno
verficando sempre posizione e movimento della punta mediante
fluoroscopia o monitor AST (angiografia a sottrazione digitale).
10.
Gonfiare sempre il palloncino osservando lo stato di gonfiaggio
mediante fluoroscopia. Gonfiare il palloncino accuratamente
verificandone la stabilita’ tramite i markers radiopachi. In caso di
anomalie come una piccola resistenza, catetere immobile
durante la manipolazione, o punta distale del filo guida
attorcigliata, interrompere immediatamente la procedura e
rimuovere il catetere lentamente insieme al filo guida.
11.
Non inserire o rimuovere il catetere rapidamente (un’operazione
rapida potrebbe danneggiare il catetere o causare una lesione
all’intima vascolare).
12.
Non spostare il pallone prima di averlo sgonfiato completamente
(lo spostamento del catetere con il palloncino gonfiato potrebbe
rompere il palloncino e/o lo stelo del catetere).
13.
Non gonfiare o sgonfiare il palloncino rapidamente nel vaso
sanguigno (un gonfiaggio o sgonfiaggio rapido potrebbe
danneggiare il vaso sanguigno o rompere il palloncino lasciando
residui all’interno del corpo).
14.
Non utilizzare un iniettore (dispositivo di iniezione automatico)
per gonfiare il palloncino.
15.
Prendere precauzioni per evitare danni al catetere con bisturi o
forbici.
16.
Qualora, durante la manipolazione del catetere di verificassero
anomalie, come una forte resistenza, la procedura deve essere
interrotta immediatamente. La causa deve essere verificata e
devono essere prese misure appropriate (continuando
l'operazione con forza eccessiva si possono provocare danni al
catetere e/o lesioni alla parete vascolare).
17.
Prestare sempre attenzione alle condizioni del paziente e
monitorare la temperatura corporea, le pulsazioni e il respiro. In
caso di anomalie, interrompere immediatamente l’utilizzo del
catetere o adottare le misure appropriate alle condizioni del
paziente a discrezione del medico.
18.
Dopo l’uso, smaltire il catetere come rifiuto sanitario in
conformità alle procedure ospedaliere.
19.
Non utilizzare prodotti contenenti solventi organici o mezzi di
contrasto oleaginosi. Il contatto con questi farmaci può portare a
danni del catetere.
20.
Mentre si manipola questo catetere, non torcere né ruotare il
catetere.
21.
Inserendo questo dispositivo nel vaso sanguigno o rimuovendo il
dispositivo dal vaso sanguigno, assicurarsi che il palloncino sia
completamente sgonfio (un dispositivo con un palloncino più
grande e più lungo richiede un tempo di sgonfiaggio più lungo).
22.
Se si avverte resistenza durante il ritiro post-intervento di questo
dispositivo, si consiglia di ritirare l'intero sistema insieme
all’introduttore/guida.
23.
Utilizzare sempre il catetere lungo un filo guida inserito nel lume
del filo guida.
[Istruzioni Operative]
I materiali tipicamente richiesti per la PTA con il catetere con
palloncino di dilatazione per PTA Crosstella OTW sono:
・
Filo guida di diametro e lunghezza adeguate
・
Set introduttore/introduttore guida e dilatatore appropriato
・
Flacone mezzo di contrasto
・
Flacone di soluzione fisiologica sterile
・
Dispositivo di gonfiaggio con manometro
・
Siringa Luer-lock
・
Rubinetto a tre vie
[Metodo operativo o istruzioni per l'uso]
1. Selezione del catetere dilatatore
Prima dell’uso, verificare il diametro interno del vaso sanguigno
prossimale e distale della lesione stenotica mediante fluoroscopia
e selezionare il catetere con la dimensione del palloncino
appropriata. Se ci sono due dimensioni applicabili al diametro
selezionato, scegliere la più piccola.
2. Preparazione
1)
Dopo aver rimosso in maniera asettica il catetere dal
contenitore, staccare i materiali protettivi.
2)
Aspirare l’aria nel palloncino e nel lume di gonfiaggio del
palloncino, quindi riempire la siringa di gonfiaggio con mezzo di
contrasto diluito con soluzione salina con un rapporto di 1:1 (da
qui in poi verrà chiamato liquido di gonfiaggio) secondo le
procedure seguenti.
a)
Collegare il dispositivo di gonfiaggio (non incluso nel kit)
riempito con il liquido di gonfiaggio sulla porta di gonfiaggio
del palloncino.
b)
Dopo aver applicato una pressione negativa per circa 10
secondi al dispositivo di gonfiaggio, dirigere la punta dello
stelo del catetere verso il basso e rilasciare lentamente la
pressione negativa per consentire che il liquido riempia il
palloncino e il lume di gonfiaggio del palloncino e per
espellere l’aria.
c)
Se è ancora presente dell’aria nel palloncino e nel raccordo
dopo che il palloncino è stato gonfiato con il liquido, ripetere
la procedura b) fino a espellere l’aria completamente.
d)
Staccare il dispositivo di gonfiaggio dalla porta di gonfiaggio
del palloncino e rimuovere l’aria dal cilindro del dispositivo di
gonfiaggio
.
e)
Ricollegare il dispositivo di gonfiaggio alla porta di gonfiaggio
del palloncino e mantenere la pressione negativa. Verificare
che l'aria non ritorni nella siringa.
3)
Sciacquare il lume del filo guida con soluzione salina
eparinizzata utilizzando l’ago di lavaggio e riempire il lume con
la soluzione fisiologica eparinizzata.
4) Immergere l'intero catetere con palloncino di dilatazione per PTA
Crosstella OTW in soluzione salina.
3. Inserimento e gonfiaggio del catetere a palloncino
Prima dell'uso, verificare se questo catetere sia compatibile con il
catetere guida (non incluso nel kit), la guaina di introduzione (non
inclusa nel kit) e il filo guida (non incluso nel kit) nella tabella
seguente.
Numero del
catalogo
Diametro palloncino (mm)
Compatilità
introduttore
(Fr/mm)
Diametro massimo per il
filo guida (pollici/mm)
BD-F20020MW
～
BD-F60200LW
2mm,2.5mm,3mm,
4mm,5mm (esclusa la lunghezza
del palloncino di
120mm,150mm,200mm), 6 mm
(lunghezza del palloncino 20 mm, 40
mm)
4Fr/1.35mm
0.018” (0,46 mm)
5 mm (solo 200 mm lunghezza del
palloncino di
120mm,150mm,200mm), 6 mm
(esclusa la lunghezza del palloncino
20 mm, 40 mm)
5Fr/1.66mm
Quando si utilizza il catetere inserito nell’ introduttore
guida/catetere guida
1)
Quando si utilizza il catetere nel catetere guida, allentare la
valvola emostatica tenendola in modo da evitare perdite
ematiche.
2)
Gradualmente inserire il catetere con il palloncino sgonfiato
completamente nell’introduttore guida/catetere guida sul filo
guida e farlo avanzare fino alla periferia distale della lesione.
Sotto fluoroscopia, far avanzare il catetere lentamente fino a
che il marcatore radiopaco nel palloncino non raggiunge il sito di
destinazione.
