Terumo Crosstella OTW, Инструкция по эксплуатации

Страница: 60 / 115

60/115 (3212-1)
[OPIS PRODUKTU]
Crosstella OTW jest balonowym cewnikiem dylatacyjnym do
przezskórnej angioplastyki (Percutaneous Transluminal Angioplasty,
PTA) przeznaczonym do naczy
ń obwodowych. Crosstella OTW to
cewnik typu Over-the-Wire (OTW); maksymalna ś rednica
kompatybilnego prowadnika to 0,018 cala (0,46 mm). Trzon sk ł ada si ę
z rury zewn ę trznej i wewn ę trznej (wspó ł osiowa budowa ś wiat ł a).
Ś wiat ł o zewn ę trzne jest stosowane do nape ł niania i opró ż niania
balonu ś rodkiem kontrastowym rozpuszczonym w roztworze soli
fizjologicznej. Wewn ę trzne ś wiat ł o ( ś wiat ł o prowadnika; od ko ń cówki
dystalnej do portu prowadnika) jest u ż ywane do umieszczania
zgodnego prowadnika w celu u ł atwienia wprowadzania cewnika przez
zmian ę stenotyczn ą lub stent, które maj ą zosta ć poszerzone. Cz ęść
proksymalna to trzon z pojedynczym ś wiat ł em z jednym w ę z ł em portu
typu luer do pod łą czania urz ą dzenia do nape ł niania/opró ż niania. We
wn ę trzu balonu umieszczone s ą dwa znaczniki nieprzepuszczalne dla
promieniowania rentgenowskiego, które wskazuj ą d ł ugo ść robocz ą
balonu, i s ł u żą lekarzowi do prawid ł owego umieszczenia balonu w
docelowej zmianie stenotycznej pod kontrol ą badania
fluoroskopowego. Cewnik Crosstella OTW jest dost ę pny z ró ż nymi
rozmiarami balonu ( ś rednica i d ł ugo ść ) przy zalecanych ci ś nieniach
nape ł niania (ci ś nienie nominalne). Po nape ł nieniu ś rednica balonu
zmienia si ę w zale ż no ś ci od ci ś nienia nape ł nienia. Dane zgodno ś ci
cewnika Crosstella OTW zamieszczono w Tabeli 1 na ko ń cu niniejszej
instrukcji stosowania. W ramach sterylnego pakietu urz ą dzenie jest
wyposa ż one w materia ł y ochronne, pojemnik ochronny balonu i
mandryn, które nale ż y usun ąć przed u ż yciem. Pojemnik ochronny
balonu jest umieszczany na balonie z ł o ż onym do niewielkich
rozmiarów, a mandryn jest wsuwany do ś wiat ł a prowadnika, by
zapobiec zapadni ę ciu trzonu cewnika. Ko ń cówka dystalna cewnika jest
zw ęż ona, co u ł atwia wsuwanie cewnika do zmiany stenotycznej lub
stentu. Powierzchnia cewnika jest cz ęś ciowo pokryta pow ł ok ą z
polimeru hydrofilnego, który apewnia ś lisko ść po zwil ż eniu.
<NAZWA KA Ż DEJ CZ ĘŚ CI>
Sterylny i ja ł owy w nieuszkodzonym i nieotwartym blistrze. Ten wyrób
jest sterylizowany tlenkiem etylenu.
Zalecana
ś rednica prowadnika:
Maksymalna ś rednica: 0,46 mm (0,018”)
Zalecane ci ś nienie nape ł niania i maksymalne ci ś nienie nape ł niania
Ci ś nienie nominalne: 8 atm
Ci ś nienie rozrywaj ą ce: 14 atm
[WSKAZANIA]
Balonowy cewnik dylatacyjny do PTA Crosstella OTW jest
przeznaczony do poszerzania zmiany stenotycznej w t
ę tnicy
biodrowej, udowej, biodrowo-udowej, podkolanowej, t ę tnic po ł o ż onych
dystalnie od t ę tnicy podkolanowej oraz nerkowych oraz w zabiegach
wewn ą trznaczyniowego udra ż niania naturalnej lub syntetycznej
przetoki ż ylno-t ę tniczej. Stosowanie urz ą dzenia jest tak ż e wskazane
przy postdylatacji w naczyniach obwodowych.
Uwaga: Test weryfikacji stentu po rozszerzeniu dla cewnika Crosstella
OTW zosta
ł przeprowadzony z u ż yciem systemu stentu naczyniowego
Complete
®
SE (Medtronic, Inc), systemu stentu naczyniowego
S.M.A.R.T.® CONTROL® (Cordis Corporation).
[PRZECIWWSKAZANIA]
1. Pacjenci, u których stwierdzono zw ęż enie zespoleniowe w ci ą gu
jednego miesi ą ca od wytworzenia przetoki ż ylno-t ę tniczej.
2.
Pacjenci, u których stwierdza si ę zmiany, które łą cz ą si ę z
pseudot ę tniakiem.
3. Pacjentki w ci ąż y.
4. Pacjenci, którzy nie toleruj ą leczenia antyp ł ytkowego lub
przeciwzakrzepowego.
[OSTRZE Ż ENIA I Ś RODKI OSTRO Ż NO Ś CI]
[Ostrze ż enia]
1. Wyrób przeznaczony do u ż ytku jednorazowego. Nie u ż ywa ć
powtórnie. Nie sterylizowa ć ponownie. Nie przetwarza ć .
Przetwarzanie mo ż e doprowadzi ć do utraty sterylno ś ci,
biologicznej zgodno ś ci oraz spójno ś ci funkcjonalnej wyrobu.
2. Nie stosowa ć , je ż eli wyrób lub opakowanie jednostkowe zosta ł y
uszkodzone.
3. Nie nape ł nia ć balonu z przekroczeniem ś rednicy naczynia
krwiono ś nego proksymalnie i dystalnie wzgl ę dem zmiany
stenotycznej.
4. Nie nape ł nia ć balonu do ci ś nienia przekraczaj ą cego ci ś nienie
rozrywaj ą ce.
5. Nie stosowa ć tego cewnika w o ś rodkowym uk ł adzie kr ąż enia.
[ Ś rodki ostro ż no ś ci zwi ą zane z procedurami]
1. Powoli i ostro ż nie wyj ąć urz ą dzenie z opakowania i usun ąć z
urz ą dzenia elementy zabezpieczaj ą ce. Nieostro ż ne pos ł ugiwanie
si ę urz ą dzeniem mo ż e by ć przyczyn ą uszkodzenia balonu i /lub
trzonu cewnika, pogarszaj ą c w ł a ś ciwo ś ci balonu zwi ą zane z
nape ł nianiem i/lub opró ż nianiem.
2. Nape ł ni ć balon ś rodkiem kontrastowym rozcie ń czonym sol ą
fizjologiczn ą w stosunku 1:1 (dalej zwanym „p ł ynem do
nape ł niania”). Do nape ł niania balonu nie wolno stosowa ć ż adnych
substancji gazowych, jak powietrze. (Balon mo ż e nape ł nia ć si ę w
sposób nieregularny).
3. Przed zastosowaniem usun ąć powietrze z balonu oraz ś wiat ł a
przewodu do nape ł niania balonu i zast ą pi ć je p ł ynem do
nape ł niania. (W przypadku niepe ł nej eliminacji powietrza nie
mo ż na obserwowa ć stanu nape ł nienia balonu pod kontrol ą
badania fluoroskopowego).
4. W przypadku powa ż nych zmian stenotycznych, jak zmiany
zwapnia ł e, naczynie krwiono ś ne mo ż e zosta ć nieposzerzone
ca ł kowicie. W takim przypadku nie stosowa ć ci ś nienia
przekraczaj ą cego ci ś nienie rozrywaj ą ce. (Balon mo ż e p ę kn ąć , a
jego fragmenty mog ą pozosta ć w ciele pacjenta).
5. W instrukcjach danych wyrobów medycznych przedstawiono, czy
mog
ą by ć stosowane z niniejszym cewnikiem. (Je ś li cewnik
balonowy jest stosowany do postdylatacji podczas procedury
umieszczania stentu w naczyniach obwodowych, nale
ż y
post ę powa ć zgodnie z instrukcjami producenta).
6. Umieszczanie w stencie, usuwanie ze stentu lub poszerzanie
balonu w stencie nale
ż y przeprowadza ć ostro ż nie pod kontrol ą
badania fluoroskopowego. (Wykonywanie tych czynno ś ci bez
kontroli badania fluoroskopowego mo ż e spowodowa ć uszkodzenie
cewnika lub naczynia).
7. Nie wolno podejmowa ć prób przesuwania balonowego cewnika
dylatacyjnego do PTA Crosstella OTW przez koszulk ę naczyniow ą
o rozmiarze mniejszym od wskazanego na etykiecie. Nale ż y
zapozna ć si ę z tre ś ci ą etykiet umieszczonych na wyrobie.
[ Ś rodki ostro ż no ś ci w czasie stosowania]
1. U ż y ć wyrobu zaraz po otworzeniu sterylnego opakowania.
2. Ca ł y zabieg powinien by ć przeprowadzony w warunkach
aseptycznych.
3. Niniejszy cewnik powinien by ć stosowany wy łą cznie przez
lekarzy z do ś wiadczeniem w procedurach przezskórnej
angioplastyki naczy ń .
4. Wybra ć cewnik o odpowiedniej wielko ś ci balonu ( ś rednica
balonu, d ł ugo ść balonu) zgodnie z nast ę puj ą cymi kryteriami
(procedurami).
POLSKI