33/115 (3212-1)
7.
Zolang de ballonkatheter in het bloedvat is ingebracht, wordt
gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing toegediend
voor anticoagulatie.
8.
Vul de ballon nooit en voer de voerdraad nooit op als de katheter
gebogen of geknikt is.
9.
Manipuleer de katheter voorzichtig in het bloedvat, waarbij
u de locatie en beweging van de tip controleert met behulp van
fluoroscopie of DSA-bewaking (digitale subtractieangiografie).
10.
Vul de ballon altijd terwijl de inflatietoestand wordt gecontroleerd
met behulp van fluoroscopie. Vul de ballon voorzichtig terwijl
u de beweging controleert aan de hand van de radio-opake
merkers. Als een abnormaliteit wordt opgemerkt, zoals geringe
weerstand, een onbeweeglijke katheter tijdens de manipulatie
of een geknikte distale tip van de voerdraad, moet de procedure
onmiddellijk worden gestaakt en moet deze katheter langzaam
worden verwijderd samen met de voerdraad.
11.
De katheter niet snel inbrengen of verwijderen. (Een snelle
handeling kan de katheter of de vasculaire intima beschadigen.)
12.
Verplaats de katheter niet terwijl de ballon gevuld is.
(Door verplaatsing van de katheter terwijl de ballon gevuld is,
kan de ballon barsten of de katheterschacht breken.)
13.
Vul of leeg de ballon niet snel in het bloedvat. (Door snel vullen of
legen kan het bloedvat worden beschadigd of de ballon barsten,
waarbij resten in het lichaam kunnen achterblijven.)
14.
Gebruik geen injector (automatisch injectieapparaat) voor
het vullen van de ballon.
15.
Er moeten voorzorgsmaatregelen worden getroffen om
beschadiging van de katheter door een scalpel of schaar
te voorkomen.
16.
Als tijdens het manipuleren van de katheter een abnormaliteit
wordt opgemerkt, zoals sterke weerstand, moet de procedure
onmiddellijk worden gestaakt. De oorzaak moet worden
vastgesteld en er moeten passende maatregelen worden
getroffen. (Voortzetting van de ingreep met overmatige
kracht kan de katheter of de vaatwand beschadigen.)
17.
Let altijd op de toestand van de patiënt en bewaak de
lichaamstemperatuur, hartslag en ademhaling. Als er een
afwijking wordt waargenomen, moet het gebruik van de katheter
onmiddellijk worden gestaakt of moeten passende maatregelen
worden getroffen met het oog op de toestand van de patiënt,
naar de beoordeling van de arts.
18.
Werp de katheter na gebruik weg als medisch afval volgens de
in het ziekenhuis geldende procedures.
19.
Gebruik geen middelen die organische oplosmiddelen of
olieachtige contrastvloeistoffen bevatten. Door aanraking
met deze middelen kan de katheter worden beschadigd.
20.
Bij het manipuleren van deze katheter mag de katheter
niet worden gedraaid of verdraaid.
21.
Zorg dat de ballon volledig geleegd is wanneer u dit hulpmiddel
in het bloedvat inbrengt of uit het bloedvat verwijdert. (Voor een
hulpmiddel met een grotere en langere ballon is een langere
deflatietijd vereist.)
22.
Als bij het terugtrekken van dit hulpmiddel na de procedure
weerstand wordt ondervonden, wordt aanbevolen om het gehele
systeem samen met de inbrenghuls/ geleideschacht terug te
trekken.
23.
Gebruik de katheter altijd met een voerdraad ingebracht
in het voerdraadlumen.
[Gebruiksinstructies]
De materialen die over het algemeen nodig zijn voor PTA met
de Crosstella OTW PTA ballondilatatiekatheter zijn:
・
Een of meer voerdraden met de juiste diameter en lengte
・
Een geschikte set met inbrenghuls/geleideschacht en dilatator
・
Flacon contrastmiddel
・
Flacon steriele fysiologische zoutoplossing
・
Inflatie-instrument met manometer
・
Luer-lockspuit
・
Driewegafsluitkraan
[Bedieningsmethode of gebruiksinstructies]
1. Keuze van de katheter
Controleer vóór gebruik met behulp van fluoroscopie de inwendige
diameter van het bloedvat proximaal en distaal van de stenotische
laesie en kies de katheter met de juiste ballonmaat. Als er twee
maten in aanmerking komen voor de betreffende diameter, kiest u
de kleinste maat.
2. Voorbereiding
1)
Neem de katheter op aseptische wijze uit de verpakking en
verwijder de beschermende materialen van de katheter.
2)
Vervang de lucht in de ballon en het balloninflatielumen met
inflatievloeistof, waarbij u de volgende procedures opvolgt.
a)
Sluit het inflatie-instrument (niet inbegrepen in deze kit)
gevuld met de inflatievloeistof aan op de balloninflatiepoort.
b)
Oefen ongeveer 10 seconden onderdruk uit op het inflatie-
instrument, richt de tip van de katheterschacht naar beneden en
neem de onderdruk langzaam weg zodat de vloeistof de
ballon en het balloninflatielumen kan vullen en de lucht wordt
verdreven.
c)
Als er nog lucht aanwezig is in de ballon en het
balloninflatielumen, herhaalt u procedure b) tot de lucht
volledig is verdreven.
d)
Maak het inflatie-instrument los van de balloninflatiepoort
en verwijder de lucht uit de cilinder van het inflatie-instrument.
e)
Bevestig het inflatie-instrument weer aan de balloninflatiepoort
en handhaaf de onderdruk. Controleer of er geen lucht meer
terugstroomt in de spuit.
3) Spoel het voerdraadlumen met gehepariniseerde zoutoplossing
met behulp van de spoelnaald en vul het lumen met
gehepariniseerde zoutoplossing.
4) Dompel de gehele Crosstella OTW PTA ballondilatatiekatheter
onder in fysiologische zoutoplossing.
3. Inbrengen en vullen van de ballonkatheter
Controleer vóór het gebruik aan de hand van de volgende tabel
of deze katheter compatibel is met de geleidekatheter
(niet inbegrepen in deze kit), de inbrenghuls (niet inbegrepen
in deze kit) en de voerdraad (niet inbegrepen in deze kit).
Catalogusnummer
Ballondiameter (mm)
Compatibele
inbrenghuls
(Fr/mm)
Maximumdiameter voor
de voerdraad (inch/mm)
BD-F20020MW
～
BD-F60200LW
2mm,2.5mm,3mm,
4mm,5mm (exclusief
120mm,150mm,200mm
ballonlengte), 6 mm (20 mm, 40
mm ballonlengte)
4Fr/1.35mm
0.018 inch (0,46 mm)
5 mm (alleen
120mm,150mm,200mm
ballonlengte), 6 mm (exclusief
20 mm, 40 mm ballonlengte)
5Fr/1.66mm
Bij gebruik van de katheter, ingebracht in de inbrenghuls
of geleidekatheter
1)
Bij gebruik van de katheter in de geleidekatheter moet
de hemostatische klep worden losgemaakt, maar zodanig dat er
geen bloedlekkage kan optreden.
2)
Breng de katheter, met de ballon volledig geleegd, geleidelijk
in de inbrenghuls of geleidekatheter in over de voerdraad
en voer de katheter op naar de distale rand van de laesie.
Voer de katheter langzaam onder fluoroscopie op tot de radio-
opake merker in de ballon de beoogde plaats bereikt.
3)
Controleer met behulp van fluoroscopie de positie van de radio-
opake merker in de ballon en bepaal de dilatatieplaats.
4)
Bevestig het inflatie-instrument stevig aan de balloninflatiepoort.
5)
Vul de ballon geleidelijk tot de doeldiameter, controleer hierbij
de inflatiedruk en dilateer de stenotische laesie (de diameters
van de gevulde ballon vindt u in de balloncompliantietabel, tabel
1, aan het einde van deze gebruiksaanwijzing).
4. Verwijderen van de katheter
1)
Oefen onderdruk uit om de ballon volledig te legen en verwijder
vervolgens de katheter.
