45/115 (3212-1)
unormalt observeres, som f.eks. litt motstand, ubevegelig kateter
under manipulering eller knekket distal spiss på guidewiren, må
prosedyren avbrytes umiddelbart og dette katetret må fjernes
langsomt sammen med guidewiren.
11.
Før ikke inn eller fjern dette katetret raskt. (Rask bruk kan skade
katetret eller skade den vaskulære overflaten.)
12.
Ikke beveg kateteret når ballongen er blåst opp. (Hvis katetret
beveges mens ballongen er oppblåst, kan det føre til at
ballongen sprekker eller at katetret brekker.)
13.
Ballongen må ikke fylles eller tømmes raskt i blodkaret. (Rask
fylling eller tømming kan skade blodkaret eller føre til at
ballongen sprekker og at restene blir igjen i kroppen.)
14.
Bruk ikke en injektor (automatisk injeksjonsutstyr) for å blåse
opp ballongen.
15.
Iverksett forebyggende tiltak for å forhindre at katetret blir skadet
av en kirurgisk kniv eller saks.
16.
Hvis noe unormalt observeres, som f.eks. kraftig motstand under
manipulering av katetret, må prosedyren avbrytes umiddelbart.
Årsaken må bekreftes og egnede tiltak iverksettes. (Hvis
inngrepet fortsetter med for stor kraft, kan det føre til skade på
kateteret eller skade på karveggen.)
17.
Følg alltid med på pasientens tilstand og overvåk
kroppstemperatur, puls og pust. Dersom noe unormalt
oppdages, avbryt bruken av katetret umiddelbart og ta adekvate
forholdsregler etter pasientens tilstand og legens vurdering.
18.
Etter bruk må dette katetret kasseres i henhold til sykehusets
prosedyrer.
19.
Bruk ikke stoffer som inneholder organiske løsemidler eller
oljeaktige kontrastmedier. Kontakt med disse stoffene kan føre til
skade på katetret.
20.
Katetret må ikke vris eller roteres ved manipulering av katetret.
21.
Når enheten settes inn i blodkaret eller enheten fjernes fra
blodkaret, må det kontrolleres at ballongen er helt tømt. (Det tar
lenger tid å tømme en enhet med større og lenger ballong.)
22.
Dersom det kjennes motstand når enheten trekkes ut etter
prosedyren, anbefales det å trekke ut hele systemet sammen
med introduseren/innføringshylsen.
23.
Bruk alltid katetret sammen med en guidewire ført inn i
guidewirelumenet.
[Driftsinstrukser]
Materialer som typisk kreves ved PTA med Crosstella OTW PTA
ballongdilatasjonskateter, inkluderer:
・
Guidewire (r) med egnet diameter og lengde
・
Egnet introduser/innføringshylse og dilatatorsett
・
Glass med kontrastmiddel
・
Glass med steril saltløsning
・
Oppblåsingsenhet med manometer
・
Sprøyte med Luer-lås
・
Treveis stoppekran
[Operasjonsmetode eller bruksanvisning]
1. Valg av kateter
Før bruk må den indre diameter av blodkaret proksimalt og distalt
for den stenotiske lesjonen kontrolleres under fluoroskopi, og et
kateter med passende ballongstørrelse velges. Dersom to
størrelser passer til diameteren, velg den minste størrelsen.
2. Klargjøring
1)
Etter at katetret er tatt ut av pakningen med aseptisk teknikk,
fjern beskyttelsesmateriellet.
2)
Erstatt luften i ballongen og ballongoppblåsingslumenet med
inflasjonsvæske i henhold til følgende prosedyre.
a)
Fest inflasjonsutstyret (ikke inkludert i dette settet) fylt med
inflasjonsvæske på ballongporten.
b)
Etter at det er lagt på negativt trykk i omtrent 10 sekunder på
inflasjonsutstyret, rett kateterspissen nedover og slipp ut det
negative trykket langsomt for å la væske fylle ballongen og
ballonginflasjonslumen og slippe ut luften.
c)
Dersom det finnes luft i ballongen og
ballonginflasjonslumenet, gjenta prosedyre b) til luften er
sluppet ut fullstendig.
d)
Løsne inflasjonsutstyret fra ballonginflasjonsporten og fjern
luft fra sylinderen til inflasjonsutstyret.
e)
Fest inflasjonsutstyret til ballonginflasjonsporten igjen og
oppretthold negativt trykk. Verifiser at det ikke lenger kommer
luft tilbake inn i sprøyten.
3)
Skyll guidewirelumenet med heparinisert saltløsning ved hjelp
av skyllenålen og fyll lumenet med heparainisert saltløsning.
4) Legg hele Crosstella OTW PTA ballongdilatasjonskateter helt
ned i saltløsning.
3. Innføring og oppblåsing av ballongkatetret.
Før bruk må det kontrolleres at dette katetret er kompatibelt med
guidekatetret (ikke inkludert i dette settet), innføringshylsen (ikke
inkludert i dette settet) og guidewiren (ikke inkludert i dette settet)
som angitt i følgende tabell.
Katalognumm
er
Ballongdiameter (mm)
Kompatibel
hylse (Fr/mm)
Maksimal diameter
for guidewiren
(tommer/mm)
BD-
F20020MW
～
BD-
F60200LW
2mm,2.5mm,3mm,
4mm,5mm (eks. ballonglengde
120mm,150mm,200mm), 6 mm
(ballonglengde 20 mm, 40 mm)
4Fr/1.35mm
0.018 tommer
(0,46 mm)
5 mm (kun ballonglengde
120mm,150mm,200mm), 6mm (eks.
ballonglengde 20 mm, 40 mm)
5Fr/1.66mm
Når dette katetret brukes i innføringshylsen eller guidekatetret
1)
Når dette katetret brukes i guidekatetret, skal
hemostaseventilen løsnes samtidig som den holdes tett nok til å
hindre blodlekkasje.
2)
Før katetret gradvis inn, med ballongen helt tømt, i
innføringshylsen eller guidekatetret over guidewiren og før det
frem til lesjonens distale periferi. Før katetret langsomt frem
under fluoroskopi til den røntgentette markøren i ballongen når
målstedet.
3)
Verifiser posisjonen til den røntgentette markøren i ballongen
under fluoroskopi og fastslå dilatasjonsstedet.
4)
Fest dilatasjonsenheten godt til ballonginflasjonsporten.
5)
Fyll ballongen gradvis til ønsket diameter og verifiser samtidig
oppblåsingstrykket og utvider den stenotiske lesjonen (for
diametere på oppblåst ballong, se ballong-samsvarsdiagrammet
i tabell 1 på slutten av denne bruksanvisningen).
4. Fjerning av kateter
1)
Etter påføring av negativt trykk for å tømme ballongen
fullstendig, fjern kateteret.
5. Gjeninnsetting av kateteret
1)
Hvis det er nødvendig å sette inn igjen det uthentede kateteret
med tømt ballong, må det sikres at ballongen er helt tømt og
foldet sammen før den føres inn i pasientens blodkar igjen. Ved
gjeninnføring skal kateteret brukes i henhold til avsnittet
"Innføring og oppblåsing av ballongkateteret".
2)
Dersom det oppleves motstand under gjeninnføringen av
kateteret, skal innføringen stoppes og kateteret skal forsiktig tas
ut av pasientens blodkar. Vær forberedt på å bruke en ny
Crosstella OTW i samsvar med prosedyrene i dette avsnittet av
bruksanvisningen.
[Komplikasjoner]
Feil på enheten:
・
Ballongruptur
・
Utilstrekkelig fylling/tømming av ballongen
・
Skade på ballongen og/eller kateterskaftet
・
Problemer med å fjerne enheten
・
Lekkasje av inflasjonsvæske
Negative følger:
・
Lokal infeksjon eller systemisk infeksjon
・
Lokal indre blødning eller hematom
・
Ruptur av intima
・
Vaskulær disseksjon
・
Vaskulær perforasjon
