Terumo Crosstella OTW, Инструкция по эксплуатации, Страница: 76 / 115

76/115 (3212-1)
[ÜRÜN TANIMI]
Crosstella OTW, periferik endikasyonlar için bir Perkütan Translüminal
Anjiyoplasti (PTA) Balon Dilatasyon Kateteridir.
Crosstella OTW tel
üstü (OTW) tipindedir ve uyumlu k ı lavuz telin maksimum çap ı 0.018 inç
(0,46 mm) ş eklindedir. Ş aft bir d ı ş tüp ve bir iç tüpten olu ş ur (koaksiyal
lümenler yap ı s ı ). D ı ş lümen balonun salin solüsyonla seyreltilmi ş
kontrast maddeyle ş i ş irilmesi ve indirilmesi için kullan ı l ı r. İ ç lümen
(k ı lavuz tel lümeni; distal uçtan k ı lavuz tel portuna) kateteri dilate
edilecek stenotik lezyon veya stent içinden ilerletmeyi kolayla ş t ı rmak
üzere uyumlu bir k ı lavuz tel yerle ş tirmek içindir. Proksimal k ı s ı m bir
ş i ş irme/indirme cihaz ı ba ğ lamak için tek luer port göbekli tek lümenli bir
ş aftt ı r. Balon içinde balonun çal ı ş ma uzunlu ğ una i ş aret eden iki
radyopak i ş aret doktorun floroskopi alt ı nda balonu hedeflenen lezyon
içinde uygun ş ekilde konumland ı rmas ı na rehberlik yapmak üzere
yerle ş tirilmi ş tir. Crosstella OTW önerilen ş i ş irme bas ı nçlar ı nda
(Nominal bas ı nç) çap ve uzunlu ğ a göre çe ş itli balon büyüklüklerinde
sa ğ lanmaktad ı r. Ş i ş irme sonras ı nda balon çap ı ş i ş irme bas ı nc ı na göre
de ğ i ş ir. Crosstella OTW balon esneklik tablosu bu Kullanma Talimat ı
sonunda Tablo 1 içinde verilmi ş tir. Sterilizasyon paketinde cihaz
koruyucu materyal, bir balon koruma tüpü ve bir stile ile donat ı lm ı ş t ı r
ve bunlar ı n kullan ı m öncesinde ç ı kar ı lmas ı gerekir. Balon koruma tüpü
balonun üzerine alçak bir profille katlanm ı ş olarak yerle ş tirilirken
kateter ş aft ı n ı n çökmesini önlemek için stile k ı lavuz tel içine yerle ş tirilir.
Kateterin distal ucu kateterin stenotik lezyon veya stent içine
ilerlemesini kolayla
ş t ı rmak üzere koniktir. Kateter yüzeyi ı slak
oldu ğ unda kayganl ı k sa ğ layan hidrofilik bir polimer kaplamayla k ı smen
kapl ı d ı r.
<HER BÖLÜMÜN İ SM İ >
Hasar görmemi ş ve aç ı lmam ı ş blister po ş ette sterildir ve pirojenik
de ğ ildir. Bu ürün etilen oksitle sterilize edilmi ş tir.
Önerilen k
ı lavuz tel çap ı :
Maksimum çap: 0,018 inç (0,46 mm)
Önerilen ş i ş irme bas ı nc ı ve maksimum ş i ş irme bas ı nc ı
Nominal bas ı nç: 8 atm
Anl ı k patlama bas ı nc ı : 14 atm
[END İ KASYONLAR]
Crosstella OTW PTA balon dilatasyon kateterinin ilyak, femoral,
ilyofemoral, popliteal, infrapopliteal ve renal arterlerde stenoz
dilatasyonunda ve do
ğ al veya sentetik arteriyovenöz diyaliz fistüllerinin
obstrüktif lezyonlar ı n ı n tedavisinde kullan ı lmas ı amaçlanm ı ş t ı r. Bu
cihaz ayr ı ca periferik vasküler sistemde stent post dilatasyonu için
endikedir.
Not: Crosstella OTW post dilatasyon do ğ rulama testi Complete
®
SE
Vasküler Stent Sistemi (Medtronic, Inc), S.M.A.R.T.® CONTROL®
Vasküler Stent Sistemi (Cordis Corporation)
[KONTREND İ KASYONLAR]
1. AV ş ant konstrüksiyonu sonras ı nda bir ay içinde anastomotik
stenoz geli ş mi ş hastalar.
2. Bir psödoanevrizma ile ileti ş im halinde lezyonlar ı bulunan
hastalar.
3. Hamile hastalar.
4. Antitrombosit tedavi veya antikoagülan tedaviyi tolere edemeyen
hastalar.
[UYARILAR VE ÖNLEMLER]
[Uyar
ı lar]
1. Bu ürün sadece tek kullan ı ml ı kt ı r. Tekrar kullanmay ı n. Tekrar
sterilize etmeyin. Tekrar i ş leme tabi tutmay ı n. Tekrar i ş leme tabi
tutmak bu ürünün sterilli ğ ini, biyolojik uyumlulu ğ unu ve fiziksel
bütünlü ğ ünü tehlike alt ı nda b ı rakabilir.
2. Ürün veya ürün ambalaj ı hasarl ı ysa kullanmay ı n.
3. Stenotik lezyona proksimal ve distal kan damar ı n ı n çap ı n ı a ş acak
ş ekilde balonu ş i ş irmeyin.
4. Balonu anl ı k patlama bas ı nc ı n ı n üzerinde bir bas ı nca ş i ş irmeyin.
5. Bu kateteri merkezi dola ş ı m sisteminde kullanmay ı n.
[ İş lemlerle ilgili önlemler]
1. Cihaz ı ta ş ı y ı c ı tüp d ı ş ı na dikkatli ve yava ş bir ş ekilde ç ı kar ı n ve
cihaz ı n koruyucu k ı s ı mlar ı n ı tekrar yerle ş tirin. Dikkatsiz muamele
cihaz ı n kateter ş aft ı ve/veya balonuna zarar verebilir ve balon
ş i ş mesi ve/veya inmesini bozabilir.
2. Balonu salinle 1:1 oran ı nda seyreltilmi ş kontrast maddeyle
(bundan sonra, “ ş i ş irme s ı v ı s ı ”) ş i ş irin. Ş i ş irme için hava gibi
herhangi bir gazl ı ortam kullan ı lmamal ı d ı r. (Balon düzensiz olarak
ş i ş ebilir.)
3. Kullan ı m öncesinde balon ve balon ş i ş irme lümeni içindeki tüm
havay ı d ı ş ar ı at ı n ve yerine ş i ş irme s ı v ı s ı koyun. (Tam olmayan
hava ç ı karma durumunda balon ş i ş me durumu floroskopi alt ı nda
gözlemlenemez.)
4. Kalsifik lezyonlar gibi ciddi stenotik lezyonlar durumunda kan
damar
ı tam olarak dilate edilemez. Böyle bir durumda anl ı k
patlama bas ı nc ı n ı a ş an bir bas ı nç uygulamay ı n. (Balon patlayabilir
ve kal ı nt ı lar vücut içinde kalabilir.)
5. Bu kateterle ili ş kili olarak kullan ı lan t ı bbi cihazlar için, bu cihazlar ı n
kullanma talimat ı n ı izleyin. (Balon kateteri periferik stent
yerle ş tirme i ş lemi s ı ras ı nda stentin post dilatasyonu için
kullan ı ld ı ğ ı nda üreticinin kullanma talimat ı na ba ş vurun.)
6. Stent içine yerle ş tirme, stentten geri çekme veya balonun stent içi
dilatasyonu için floroskopi alt ı nda dikkatle ilerleyin.(Bu i ş lemi
floroskopi olmadan yapmak katetere zarar verebilir veya kan
damar
ı nda hasara yol açabilir.)
7. Crosstella OTW PTA balon dilatasyon kateterini etikette
belirtilenden daha küçük bir introduser k
ı l ı f içinden geçirmeye
kalk ı ş may ı n. Ürün etiketine ba ş vurun.
[Kullan ı m s ı ras ı nda önlemler]
1. Ürünü steril ambalaj ı aç ı ld ı ktan hemen sonra kullan ı n.
2. Tüm i ş lem aseptik olarak yap ı lmal ı d ı r.
3. Bu kateter sadece perkütan vasküler tedavi konusunda ehil
doktorlarca kullan
ı lmal ı d ı r.
4. Uygun balon büyüklü ğ ü (balon çap ı , balon uzunlu ğ u) de ğ erine
sahip kateteri ş u kriterlere (prosedürlere) göre seçin.
1) Ş i ş mi ş balonun çap ı , lezyonun proksimal ve distalindeki iç
damar çap ı n ı geçmemelidir.
2) Ş i ş irilen balonun uzunlu ğ u, tedavi edilecek lezyonun
uzunlu ğ unu geçmemelidir.
(Uygun olmayan kateter seçimi akut vasküler oklüzyona
neden olabilir.)
5. Bu kateteri ancak her an acil cerrahi müdahale yap ı labilecek
durumlarda kullan ı n.
6. İş lemi yöneten doktor geçmi ş deneyimleri uyar ı nca, balon
ş i ş irmelerin süresi ve say ı s ı n ı belirlemelidir.
7. Bu balon kateter kan damar ı na yerle ş tirilmi ş durumdayken
antikoagülasyon için heparinize salin infüzyonu yap ı lmal ı d ı r.
8. Kateter bükülü veya e ğ ikken asla balonu ş i ş irmeyin veya k ı lavuz
teli ilerletmeyin.
9. Kateter ucunun yeri ve hareketini floroskopi veya DSA (Dijital
Subtraksiyon Anjiyografisi) ile izleyerek do
ğ rulama yoluyla
kateteri kan damar ı içinde dikkatle hareket ettirin.
10. Balonun ş i ş me durumunu daima floroskopi alt ı nda izleyerek
ş i ş irin. Balonun hareketini radyopak isar etl erl e do ğ rularken
dikkatle ş i ş irin. Hafif direnç, manipülasyon s ı ras ı nda kateterin
TÜRKÇE