37/115 (3212-1)
7.
Heparin saltlösning skall ges för antikoagulation medan denna
ballongkateter är införd i blodkärlet.
8.
Fyll inte ballongen och för inte in ledaren med katetern böjd eller
knäckt.
9.
Manipulera försiktigt katetern i blodkärlet för att verifiera dess
placering och förflyttning av dess spets under fluoroskopi eller
DSA-monitor (Digital Subtraction Angiography).
10.
Fyll alltid ballongen medan dess tillstånd studeras under
fluoroskopi. Fyll försiktigt ballongen samtidigt som dess rörelse
observeras med de röntgentäta markörerna. Om någon
abnormitet upptäcks som till exempel motstånd, orörlig kateter
under manipulering eller knäckt distal spets på ledaren ska
proceduren genast avbrytas och katetern skall långsamt tas bort
tillsammans med ledaren.
11.
För inte in och ta inte ut denna kateter snabbt. (Utförs detta
snabbt kan katetern eller kärlets intima skadas.)
12.
Flytta inte denna kateter med ballongen uppblåst. (Flyttas denna
kateter med ballongen uppblåst kan det orsaka att ballongen
brister eller kateterskaftet bryts.)
13.
Blås inte upp och töm inte ballongen snabbt i blodkärlet. (Snabb
uppblåsning eller tömning kan skada blodkärlet eller leda till att
ballongen brister vilket i sin tur leder till att smuts lämnas kvar i
kroppen.)
14.
Använd i inte injektor (automatisk injektionsenhet) för att blåsa
upp ballongen.
15.
Var försiktig så att inte katetern skadas av kirurgisk kniv eller
sax.
16.
Om någon abnormitet, till exempel kraftigt motstånd, upplevs
under manipulering av katetern ska proceduren genast avbrytas.
Orsaken ska verifieras och lämpliga åtgärder ska vidtas. (Om
arbetet fortsätts med för mycket kraft kan orsaka att katetern
eller kärlväggen skadas.)
17.
Var alltid uppmärksam på patientens tillstånd och observera
kroppstemperaturen, pulsen och andningen. Om abnormitet
upptäcks, avbryt genast användningen av katetern eller vidta
lämplig åtgärd för patientens tillstånd enligt läkarens bedömning.
18.
Efter användning skall katetern avfallshanteras som medicinskt
avfall i enlighet med sjukhusets föreskrifter.
19.
Använd inte medel som innehåller organiska lösningsmedel eller
oljehaltiga kontrastmedel. Kontakt med dessa medel kan leda till
att katetern skadas.
20.
Vrid eller rotera inte katetern under manipuleringen.
21.
Kontrollera att ballongen är helt tömd när enheten förs in eller
tas ut ur blodkärlet. (En enhet med större och längre ballong
kräver längre tömningstid.)
22.
Om motstånd påträffas utdragningen av enheten
rekommenderas att hela systemet dras ut tillsammans med
introducer/styrhylsan.
23.
Använd alltid katetern längs en ledare införd i guide wirelumen.
[Användningsinstruktioner]
Material som vanligtvis krävs för PTA med Crosstella OTW PTA
ballongdilatationskateter omfattar:
・
Ledare med lämplig diameter och längd
・
Lämplig introducer/styrhylsa och dilator set
・
Ampull med kontrastmedel
・
Ampull med steril saltlösning
・
Uppblåsningsanordning med manometer
・
Luer-lock-spruta
・
Trevägskran
[Användningsmetod eller användningsinstruktioner]
1. Val av kateter
Kontrollera, före användning blodkärlets innerdiameter med
fluoroskopi före och distalt till den stenotiska lesionen och välj
kateter med lämplig ballongstorlek. Om två storlekar kan
användas till den verifierade diametern ska den mindre storleken
väljas.
2. Förberedelser
1)
Efter att denna kateter aseptiskt har tagits ur
förpackningsbehållaren skall de skyddande materialen tas bort.
2)
Ersätt luften i ballongen och ballonguppblåsningslumen med
uppblåsningsvätska enligt följande metod.
a)
Anslut uppblåsningsanordningen (ingår inte i detta set) fylld
med uppblåsningsvätskan till ballongens uppblåsningsport.
b)
Efter att det negativa trycket har applicerats i ungefär 10
sekunder på uppblåsningsanordningen, riktas kateterns
axelspets nedåt och det negativa trycket frigörs sakta för att
låta vätskan fylla ballongen och ballonguppblåsningslumen
och släppa ut luften.
c)
Om det finns någon luft kvar i ballongen och injektionsporten
när ballongen har blåsts upp skall proceduren b) upprepas
tills att all luft är utsläppt.
d)
Koppla från uppblåsningsanordningen från
ballonguppblåsningsporten och luften tappas ur i cylindern till
uppblåsningsanordningen.
a)
Anslut uppblåsningsanordningen till ballongens
uppblåsningsport och bibehåll negativt tryck.
Verifiera att
luften inte längre kommer tillbaka till sprutan.
3) Spola ledarlumen med hepariniserad saltlösning med spolnålen
och fyll lumen med hepariniserad saltlösning.
4) Sänk ner hela Crosstella OTW PTA ballongdilatationskateter i
saltlösning.
3. Införing och uppblåsning av ballongkatetern
Kontrollera före användning att katetern är kompatibel med
ledarkatetern (ingår inte i detta set), introducerhylsan (ingår inte i
detta set) och ledaren (ingår inte i detta set) med hjälp av följande
tabell.
Katalognummer
Ballongdiameter (mm)
Kompatibel
hylsa (Fr/mm)
Maximal ledardiameter
(tum/mm)
BD-F20020MW
～
BD-F60200LW
2mm,2.5mm,3mm,
4mm,5mm (exklusive
120mm,150mm,200mm
ballonglängd), 6 mm (20 mm, 40
mm ballonglängd)
4Fr/1.35mm
0,46 mm (0.018 tum)
5 mm (endast
120mm,150mm,200mm
ballonglängd), 6 mm (exklusive 20
mm, 40 mm ballonglängd)
5Fr/1.66mm
Vid användning av denna kateter införd i introducerhylsan eller
ledarkatetern
1)
Vid användning av denna kateter i ledarkatetern, lossa den
hemostatiska ventilen medan den hålls tillräckligt tät så att
blodläckage förhindras.
2)
För gradvis in katetern, med ballongen helt tömd, i
introducerhylsan eller ledarkatetern förbi ledaren och för in den
till lesionens distala periferi.
För sakta fram katetern under
fluoroskopi tills de röntgentäta markörerna når målplatsen.
3)
Verifiera under fluoroskopi de röntgentäta markörernas position
i ballongen och bestäm dilationsplatsen.
4)
Anslut uppblåsningsanordningen till ballongens
uppblåsningsport.
5) Blås gradvis upp ballongen till måldiametern och verifiera
uppblåsningstrycket och tänj ut den stenotiska lesionen (se
tabellen över ballongöverensstämmelse i slutet av den här
bruksanvisningen för uppblåst ballongdiameter).
4. Utdragning av kateter
1)
När det negativa trycket har applicerats för att tömma ballongen
helt skall katetern dras ut.
5. Återinföring av katetern
1) Om det krävs en återinföring av den borttagna katetern med
tömd ballong, ska du kontrollera att ballongen är helt tömd och
vikt innan den sätts in i patientens blodkärl. Vid återinföring ska
katetern användas enligt avsnittet "Införing och uppblåsning av
ballongkatetern" i detta dokument.
2) Om något motstånd påträffas när katetern återinförs ska
införingen avbrytas och katetern försiktigt tas ut ur patientens
blodkärl. Förbered dig på att använda en ny Crosstella OTW
enligt de förfaranden som anges ovan i detta avsnitt av
bruksanvisningen.