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[DESCRIZIONE PRODOTTO]
Crosstella OTW è un catetere con palloncino di dilatazione per
angioplastica percutanea transluminale (PTA) per indicazioni
periferiche. Crosstella OTW
è di tipo over the wire (OTW) e il diametro
massimo del filo guida compatibile è 0.018 pollici (0,46 mm). Il corpo
consiste in un tubo esterno e in un tubo interno (struttura a lumi
coassiali). Il lume esterno è utilizzato per il gonfiaggio e lo sgonfiaggio
del palloncino con mezzo di contrasto diluito con soluzione salina. Il
lume interno (il lume del filo guida, dalla punta distale alla porta del filo
guida) serve per l’inserimento di un filo guida compatibile per facilitare
l’avanzamento del catetere attraverso la lesione stenotica o lo stent da
dilatare. La sezione prossimale è uno stelo a lume singolo con un
unico raccordo della porta luer per il collegamento di un dispositivo di
gonfiaggio/sgonfiaggio. All’interno del palloncino, due marker
radiopachi che indicano la lunghezza di lavoro del palloncino, sono
posizionati per guidare il medico nel posizionare correttamente il
palloncino nella lesione mirata sotto fluoroscopia. Crosstella OTW è
disponibile in varie misure del palloncino per diametro e lunghezza a
pressioni di gonfiaggio consigliate (pressione nominale). Al gonfiaggio,
il diametro del palloncino varia a seconda della pressione di
gonfiaggio. Il grafico di compatibilità del palloncino di Crosstella OTW è
fornito nella tabella 1 al termine di queste Istruzioni per l’uso. Nel
pacchetto di sterilizzazione, il dispositivo è dotato dei materiali
protettivi, un tubo di protezione per il palloncino e un mandrino, che
devono essere rimossi prima dell’uso. Il tubo di protezione del
palloncino viene posizionato sopra il palloncino ripiegato in un profilo
basso e il mandrino viene inserito nel lume del filo guida per impedire il
collasso dello stelo del catetere. La punta distale del catetere è
rastremata per facilitare l’avanzamento del catetere nella lesione
stenotica o nello stent. La superficie del catetere è parzialmente
rivestita da polimero idrofilo che determina scivolosità quando il
catetere è bagnato.
<IDENTIFICAZIONE DI OGNI PARTE>
Sterile e non pirogenico se in confezione non danneggiato e non
aperto. Questo dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene.
Diametro del filo guida raccomandato:
Diametro massimo: 0.018”(0.46 mm)
Pressione di gonfiaggio e pressione massima di gonfiaggio
raccomandate
Pressione nominale:
8 atm
Pressione massima di sicurezza:
14 atm
[INDICAZIONI]
Il catetere con palloncino di dilatazione per PTA Crosstella OTW è
destinato per dilatare stenosi nelle arterie iliache, femorali, ileo-
femorali, poplitee, infra-poplitee e renali e per il trattamento delle
lesioni ostruttive di fistole da dialisi arterovenosa native o sintetiche.
Questo dispositivo è indicato anche per post-dilatazione di stent nel
sistema vascolare periferico.
Nota: il test di verifica test per la post-dilatazione dello stent di
Crosstella OTW è stato condotto utilizzando il sistema di stent
vascolare Complete
®
SE (Medtronic, Inc), il sistema di stent vascolare
S.M.A.R.T.® CONTROL® (Cordis Corporation)
[CONTROINDICAZIONI]
1.
Pazienti che hanno sviluppato stenosi anastomotica entro un
mese dalla costruzione di shunt AV.
2.
Pazienti con lesioni comunicanti con uno pseudoaneurisma.
3.
Pazienti in stato di gravidanza.
4.
Pazienti che non tollerano la terapia antiaggregante o terapia
anticoagulante.
[AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
[Avvertenze]
1.
Dispositivo monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare. Non
riprocessare. Ritrattare un prodotto già utilizzato può
compromettere la sterilità, la biocompatibilità e l'integrità fisica del
prodotto.
2.
Non utilizzare se il prodotto o la confezione dell’unità sono stati
danneggiati.
3.
Non gonfiare il palloncino superando il diametro del vaso
sanguigno prossimale e distale alla lesione stenotica.
4.
Non gonfiare il palloncino a una pressione superiore alla pressione
massima di sicurezza
5.
Non utilizzare questo catetere nel sistema circolatorio centrale
[Precauzioni relative alle procedure]
1. Rimuovere con cautela e lentamente il dispositivo dalla confezione
e togliere le parti di protezione dal dispositivo. La mancanza di
cautela potrebbe danneggiare il palloncino e/o lo stelo del catetere
del dispositivo, compromettendo il gonfiaggio e/o lo sgonfiaggio
del palloncino.
2.
Gonfiare il palloncino con il mezzo di contrasto diluito con
soluzione salina in rapporto di 1:1 (in seguito, "fluido per il
gonfiaggio"). Nessuna mezzo gassoso come l'aria deve essere
usato per il gonfiaggio (il palloncino potrebbe essere gonfiato in
modo irregolare).
3.
Prima dell’uso, aspirare tutta l’aria dal palloncino e dal lume di
gonfiaggio del palloncino e sostituirla con il liquido di gonfiaggio (in
caso di rimozione incompleta dell’aria, non è possibile verficare lo
stato di gonfiaggio del palloncino mediante fluoroscopia).
4.
In caso di gravi lesioni stenotiche come lesioni calcificate, il vaso
sanguigno non può essere dilatato completamente. Non applicare
una pressione superiore alla pressione di rottura nominale in tal
caso (il palloncino può scoppiare e i detriti possono rimanere
all'interno del corpo).
5.
Come per i dispositivi medicali utilizzati con questo catetere,
seguire le istruzioni per l’uso di questi dispositivi (quando il
catetere a palloncino viene utilizzato per la post-dilatazione di
stent durante la procedura di impianto di stent periferici, fare
riferimento alle istruzioni per l'uso del produttore).
6. Per l'inserimento nello stent, il ritiro dallo stent o la dilatazione del
palloncino all'interno dello stent, procedere con cautela sotto
fluoroscopia (l’utilizzo senza fluoroscopia potrebbe danneggiare il
catetere o causare una lesione all’intima vascolare).
7.
Non tentare di far passare il catetere con palloncino di dilatazione
per PTA Crosstella OTW attraverso un introduttore di dimensioni
inferiori a quanto indicato in etichetta. Fare riferimento
all'etichettatura dei prodotti.
[Precauzioni durante l’utilizzo]
1.
Utilizzare il dispositivo immediatamente dopo l’apertura della
confezione sterile.
2.
L’intera procedura deve essere effettuata in ambiente sterile.
3.
Questo catetere deve essere utilizzato solo da medici qualificati
nella terapia percutanea vascolare.
4.
Selezionare il catetere con la dimensione del palloncino
appropriata (diametro del palloncino, lunghezza del palloncino
secondo i seguenti criteri procedurali.
1)
Il diametro del palloncino gonfiato non deve superare il
diametro interno del vaso prossimale e distale alla lesione.
2)
La lunghezza del palloncino gonfiato non deve superare la
lunghezza della lesione da trattare
(la selezione inappropriata del catetere può portare ad
un'occlusione vascolare acuta).
ITALIANO
