64/115 (3212-1)
[TERMÉKLEÍRÁS]
A Crosstella OTW egy perkután transzlumináris angioplasztikai (PTA)
tágító ballonkatéter perifériás indikációk kezelésére.
A Crosstella
OTW egy vezet
ő
dróton alkalmazható eszköz, mely maximum 0,46
mm-es (0.018") vezet
ő
dróttal kompatibilis. A szár egy küls
ő
és egy
bels
ő
cs
ő
b
ő
l áll (koaxiális lumenes kialakítás). A küls
ő
lumen a ballon
sóoldattal hígított kontrasztanyaggal történ
ő
feltöltésére és
leengedésére, míg a bels
ő
lumen (a vezet
ő
drót lumen a disztális
hegyt
ő
l a vezet
ő
drót csatlakozóig) kompatibilis vezet
ő
drót
bevezetésére, a katéternek a tágítandó sztenotikus lézión, vagy
sztenten történ
ő
áthaladás el
ő
segítésére szolgál. A proximális rész
egy egylumen
ű
szár egy Luer-csatlakozóval a feltölt
ő
-leereszt
ő
eszköz
csatlakoztatásához. A ballonon belül két sugárárnyékot adó marker
helyezkedik el, melyek a ballon munkahosszát jelzik és segítik a ballon
megfelel
ő
képer
ő
sít
ő
s pozicionálását a céllézión keresztül. A
Crosstella OTW megvásárolható az ajánlott feltöltési nyomás
(névleges nyomás) melletti többféle ballonméretben (átmér
ő
és hossz).
A feltöltés után a ballon átmér
ő
je a feltöltési nyomástól függ. A
Crosstella OTW tágulási táblázata a használati utasítás végén, az 1.
táblázatban található. A sterilizáló csomagban az eszköz a
véd
ő
eszközökkel (ballonvéd
ő
cs
ő
és szonda) van felszerelve, melyek
használat el
ő
tt eltávolítandóak. A ballonvéd
ő
cs
ő
a ballonon
összehajtva található, míg a szonda a katéterszár összeesését
megel
ő
zend
ő
a vezet
ő
drót lumenébe van vezetve. A katéter disztális
vége elkeskenyedik, hogy segítse a katéter el
ő
rejutását a sztenotikus
lézión vagy sztenten keresztül. A katéter küls
ő
felszíne részben hidrofil
polimer bevonatú, mely nedvesen íkossá válik.
<AZ ALKOTÓRÉSZEK MEGNEVEZÉSE>
Steril és nem pirogén, ha a bliszter sértetlen és bontatlan. A termék
etilén-oxiddal sterilizálva.
A vezet
ő
drót ajánlott átmér
ő
je:
Maximális átmér
ő
: 0,46 mm (0,018")
Ajánlott feltölt
ő
nyomás és maximális feltölt
ő
nyomás
Névleges nyomás:
8 atm
Becsült szakítónyomás:
14 atm
[INDIKÁCIÓ]
A Crosstella OTW egy PTA tágító ballonkatéter az a. iliaca, femoralis,
ilio-femoralis, poplitea, infrapoplitea és renalis stenózisainak
tágítására, valamint a natív vagy mesterséges dialízis AV-fisztulák
obstukcióinak kezelésére. Az eszköz emellett a perifériás erek sztent-
utótágítására is alkalmas.
Megjegyzés: A M Crosstella OTW sztent poszt-dilatációs ellen
ő
rz
ő
tesztje került elvégzésre a Complete
®
SE Vascular Stent System
(Medtronic, Inc), a S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
Vascular Stent System
(Cordis Corporation)
[ELLENJAVALLATOK]
1.
Azoknál a betegeknél, akiknél az AV-shunt megtörténte után egy
hónapon belül anasztomotikus sz
ű
kület alakult ki.
2.
Azoknál a betegeknél, akiknél a lézió pszeudoaneurizmával áll
kapcsolatban.
3.
Terhesség során.
4.
Azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak a vérelemezke-elleni
vagy antikoaguláns kezelésre.
[FIGYELMEZTETÉSEK/ÓVINTÉZKEDÉSEK]
[Figyelmeztetések]
1.
Az eszköz egyszer használatos, ismételt használata,
resterilizációja nem megengedett! Ismételt felhasználásra való
el
ő
készítése nem megengedett, mivel ez veszélyeztetheti a
termék sterilitását, biokompatibilitását és funkcionális integritását.
2.
Ne használja, ha termék vagy az egység csomagolása
megrongálódott.
3.
A ballont ne töltse fel nagyobbra, mint a véredénynek a
sztenotikus elváltozás proximális és disztális végénél mért
átmér
ő
je!
4.
Ne lépje túl a ballon tágításakor a becsült szakítónyomást!
5.
Ne használja a katétert a központi keringési rendszerben!
[A beavatkozást illet
ő
óvintézkedések]
1. Az eszközt óvatosan és lassan távolítsa el a szállítócs
ő
b
ő
l és
távolítsa el ki a véd
ő
részegységeket. A figyelmetlen kezelés
károsíthatja a ballont, vagy a katéterszárat, ami gátolhatja a ballon
feltöltését vagy leeresztését.
2.
Töltse fel a ballont kontrasztanyag és sóoldat 1:1 arányú
keverékével (továbbiakban feltöltési folyadék). Ne használjon a
ballon feltöltésére gázt (pl. leveg
ő
t). (A ballon szabálytalanul
tölt
ő
dhet fel.)
3.
Használat el
ő
tt távolítsa el a leveg
ő
t a ballonból és a ballon
inflációs csatornájából, és helyettesítse azt a feltölt
ő
folyadékkal.
(Ha a leveg
ő
t nem távolítja el teljes mértékben, a ballon
feltöltésének állapotát nem lehet röntgenátvilágítással ellen
ő
rizni.)
4.
Súlyos (pl. meszes) sztenotikus léziók esetén az ér nem tágítható
ki teljesen. Ilyen esetben ne fejtsen ki a becsült szakítónyomásnál
nagyobb nyomást. (A ballon elszakadhat és darabjai a testben
maradhatnak.)
5.
A katéterrel együtt használt orvosi eszközökkel kapcsolatban
kövesse az adott eszközökre vonatkozó utasításokat!
(Amennyiben a ballonkatétert perifériás sztentbeültetés során a
sztent utótágítására használja, kövesse a gyártó használati
utasításait.)
6.
A sztentbe való bevezetést, az abból történ
ő
kihúzást, illetve a
ballon sztentben történ
ő
feltöltését óvatosan, röntgenátvilágítás
mellett végezze. (A röntgenátvilágítás nélküli manipuláció
károsíthatja a katétert vagy sérülést okozhat a véredény
intimáján.)
7.
Ne próbálja áttolni a Crosstella OTW PTA tágító ballonkatétert a
címkén jelzett méret
ű
nél kisebb bevezet
ő
hüvelyen. Nézze meg az
eszköz címkéjét.
[Használat alatti óvintézkedések]
1.
A készüléket közvetlenül a steril csomagolás felbontása után
használja fel.
2.
A teljes beavatkozást aszeptikusan kell végezni.
3.
A katétert kizárólag a perkután vaszkuláris beavatkozásokban
jártas szakorvosok használhatják.
4.
Válassza ki a megfelel
ő
ballon mérettel rendelkez
ő
(ballonátmér
ő
, ballonhossz) katétert a következ
ő
(beavatkozási)
kritériumoknak megfelel
ő
en.
1)
A felfújt ballon átmér
ő
je ne haladja meg a véredénynek az
elváltozástól proximálisan és disztálisan mért bels
ő
átmér
ő
jét.
2)
A felfújt ballon hossza ne haladja meg a kezelend
ő
elváltozás hosszát.
(A nem megfelel
ő
katéterméret az ér akut elzáródását
okozhatja.)
5.
Csak olyan esetben használja a katétert, ha bármikor
végrehajtható sürg
ő
sségi m
ű
téti beavatkozás.
6.
Az eljárásért felel
ő
s szakorvosnak saját korábbi tapasztalatai
alapján kell megállapítania a ballonfeltöltések id
ő
tartamát és
számát.
7.
A ballonkatéternek a véredénybe való bevezetése alatt heparinos
sóoldatot kell bejuttatni a véralvadás gátlására.
MAGYAR
