32/115 (3212-1)
[PRODUCTBESCHRIJVING]
Crosstella OTW is een ballondilatatiekatheter voor percutane
transluminale angioplastiek (PTA) voor perifere indicaties. Crosstella
OTW is een over-de-voerdraad-katheter (OTW, over the wire) en de
maximale diameter van de compatibele voerdraad is 0,46 mm (0.018
inch). De schacht bestaat uit een buitenbuis en een binnenbuis
(coaxiale lumenstructuur). Het buitenlumen wordt gebruikt voor het
vullen en legen van de ballon met contrastmiddel verdund met
zoutoplossing. Het binnenlumen (het voerdraadlumen; van de distale
tip tot aan de voerdraadpoort) is voor het inbrengen van een
compatibele voerdraad ten behoeve van het opvoeren van de katheter
door de te dilateren stenotische laesie of stent. Het proximale gedeelte
is een schacht met één lumen met een aanzetstuk met één luerpoort
voor het aansluiten van een hulpmiddel voor vullen/legen. Binnen in de
ballon zijn twee radio-opake markeringen aangebracht die de
werklengte van de ballon aangeven, als hulpmiddel voor de arts bij een
correcte plaatsing van de ballon in de doellaesie onder fluoroscopie.
Crosstella OTW is verkrijgbaar in verschillende ballonmaten wat betreft
de diameter en lengte bij de aanbevolen vuldruk (nominale druk).
Eenmaal gevuld varieert de ballondiameter afhankelijk van de vuldruk.
De balloncompliantie van Crosstella OTW is vermeld in tabel aan het
einde van deze gebruiksaanwijzing. In de sterilisatieverpakking is het
hulpmiddel voorzien van beschermingsmaterialen, een
ballonbeschermhuls en een stilet, die vóór het gebruik moeten worden
verwijderd. De ballonbeschermhuls is aangebracht over de ballon die
in laag profiel geplooid is en het stilet is in het voerdraadlumen
gestoken om inklappen van de katheterschacht te voorkomen. De
distale tip van de katheter is conisch om het opvoeren van de katheter
in de stenotische laesie of stent te vergemakkelijken. Het
oppervlak van de katheter is gedeeltelijk bedekt met een hydrofiele
polymeer coating dat zeer glad wordt zodra het bevochtigd wordt.
<NAAM VAN DE ONDERDELEN>
Steriel en pyrogeenvrij in een onbeschadigde en ongeopende blister-
verpakking. Dit medisch hulpmiddel is gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Aanbevolen voerdraaddiameter:
Maximumdiameter: 0,46 mm (0,018”)
Aanbevolen inflatiedruk en maximale inflatiedruk
Nominale druk:
8 atm
Bepaalde scheurdruk
14 atm
[INDICATIES]
De Crosstella OTW PTA ballondilatatiekatheter is bestemd voor
de dilatatie van stenosen in de aa. iliaca, femoralis, iliofemoralis,
poplitealis, infrapoplitealis en renalis, en voor de behandeling
van obstructieve laesies van natieve of synthetische arterioveneuze
dialysefistels. Gebruik van dit hulpmiddel is tevens geïndiceerd
voor postdilatatie van stents in het perifere vaatstelsel.
Opmerking: de verificatietest voor postdilatatie van stents met
Crosstella OTW werd verricht met een Complete
®
SE vasculair
stentsysteem (Medtronic, Inc), S.M.A.R.T.® CONTROL® vasculair
stentsysteem (Cordis Corporation)
[CONTRA-INDICATIES]
1.
Patiënten die binnen één maand na een AV-shuntconstructie een
anastomotische stenose hebben ontwikkeld.
2.
Patiënten met laesies die met een pseudoaneurysma verbonden
zijn.
3.
Zwangere patiënten.
4.
Patiënten die behandeling met antibloedplaatjestherapie
of anticoagulantia niet kunnen verdragen.
[WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
[Waarschuwingen]
1.
Dit hulpmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken. Niet opnieuw steriliseren. Niet herwerken. Het product
herwerken kan de steriliteit, de biocompatibiliteit en de functionele
integriteit ervan compromitteren.
2.
Niet gebruiken als het product of de eenheidsverpakking
beschadigd is.
3.
Vul de ballon niet verder dan de diameter van het bloedvat
proximaal en distaal van de stenotische laesie.
4.
Vul de ballon niet tot een druk hoger dan de bepaalde scheurdruk
(RBP).
5.
Gebruik deze katheter niet in het centrale circulatoire systeem.
[Voorzorgsmaatregelen met betrekking tot procedures]
1. Ga voorzichtig en langzaam te werk wanneer u het hulpmiddel
uit de houder haalt en verwijder de beschermingsmaterialen
van dit hulpmiddel. Door onvoorzichtige hantering kan de ballon
en/of de katheterschacht van het hulpmiddel worden beschadigd,
waardoor het vullen en/of legen van de ballon kan worden
belemmerd.
2.
Vul de ballon met het contrastmiddel dat in een verhouding
van 1:1 is verdund met fysiologische zoutoplossing (hierna
“de inflatievloeistof” genoemd). Er mag geen gasvormig
medium zoals lucht worden gebruikt om de ballon te vullen.
(Hierdoor kan de ballon ongelijkmatig worden gevuld.)
3.
Verwijder vóór gebruik alle lucht uit de ballon en het
balloninflatielumen en vervang dit door de inflatievloeistof.
(Als de lucht niet volledig wordt verwijderd, kan de inflatietoestand
van de ballon niet met fluoroscopie worden waargenomen.)
4.
Bij ernstige stenotische laesies zoals verkalkte laesies kan het
bloedvat niet volledig worden gedilateerd. Oefen in dat geval geen
druk uit die hoger is dan de bepaalde scheurdruk. (De ballon kan
dan barsten en de resten kunnen achterblijven in het lichaam.)
5.
Voor wat betreft de medische hulpmiddelen die in combinatie met
deze katheter worden gebruikt, volgt u de gebruiksinstructies van
deze hulpmiddelen. (Als de ballonkatheter wordt gebruikt voor
postdilatatie van de stent tijdens een perifere stentplaatsings-
procedure raadpleegt u de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.)
6.
Voorzichtig te werk gaan met behulp van fluoroscopie bij het
inbrengen in de stent, terugtrekken uit de stent en dilateren van de
ballon in de stent. (Het niet uitvoeren onder fluoroscopie, kan
deze katheter of het bloedvat beschadigen.)
7.
Probeer de Crosstella OTW PTA ballondilatatiekatheter niet door
een inbrenghuls te voeren die kleiner is dan de op het etiket
vermelde maat. Zie het productetiket.
[Voorzorgsmaatregelen tijdens gebruik]
1.
Gebruik het hulpmiddel onmiddellijk na het openen van
de steriele verpakking.
2.
De gehele procedure dient aseptisch te worden uitgevoerd.
3.
Deze katheter mag uitsluitend worden gebruikt door artsen
met ervaring in percutane vasculaire therapie.
4.
Kies een katheter met de juiste ballonafmetingen (ballondiameter,
ballonlengte) op basis van de volgende criteria (procedures).
1)
De diameter van de gevulde ballon mag niet groter zijn
dan de inwendige diameter van het bloedvat proximaal
en distaal van de laesie.
2)
De lengte van de gevulde ballon mag niet groter zijn dan de
lengte van de te behandelen laesie. (Een verkeerd gekozen
katheter kan leiden tot acute vaatocclusie.)
5.
Gebruik deze katheter uitsluitend als de mogelijkheid bestaat
om op elk gewenst moment een spoedoperatie uit te voeren.
6.
De arts die de leiding over de ingreep heeft, bepaalt de duur
en het aantal balloninflaties op basis van zijn/haar ervaring.
NEDERLANDS
