108/115 (3212-1)
[
ОПИС
ПРОДУКТУ
]
Crosstella OTW –
це
дилатаційний
балонний
катетер
для
черезшкірної
транслюмінальної
ангіопластики
(
ЧТА
)
призначений
для
периферійних
судин
.
Катетер
Crosstella OTW
належить
до
типу
«OTW» (over the wire),
а
максимальний
діаметр
сумісного
провідника
складає
0.018
дюйма
(0,46
мм
).
Тіло
катетера
складається
з
зовнішньої
та
внутрішньої
трубки
(
структура
з
коаксіальними
просвітами
).
Зовнішній
просвіт
використовують
для
заповнення
та
здуття
балона
за
допомогою
контрастної
речовини
,
розведеної
фізіологічним
розчином
.
Внутрішній
просвіт
(
просвіт
провідника
;
від
дистального
кінчика
до
порту
провідника
)
призначений
для
розташування
сумісного
провідника
з
метою
полегшення
просування
катетера
крізь
ділянку
стенозу
чи
стента
,
якій
потрібно
розширити
.
Проксимальна
частина
складається
шафту
із
одним
просвітом
та
окремим
люеровським
роз
'
ємом
порту
для
під
'
єднання
пристрою
роздуття
/
здуття
.
Всередині
балона
знаходяться
два
рентгеноконтрастні
маркери
,
що
вказують
на
робочу
довжину
балону
,
які
допомагають
лікареві
належним
чином
розташувати
балон
у
цільовій
ділянці
під
контролем
рентгеноскопії
.
Катетер
Crosstella OTW
доступний
із
різними
розмірами
балона
за
діаметром
та
довжиною
при
рекомендованому
тиску
роздуття
(
номінальний
тиск
).
Під
час
роздуття
діаметр
балона
змінюється
відповідно
до
тиску
роздуття
.
Схему
відповідності
балонів
Crosstella OTW
наведено
у
таблиці
1
наприкінці
цієї
інструкції
з
використання
.
У
стерильній
упаковці
пристрій
оснащено
захисними
матеріалами
—
трубкою
для
захисту
балона
та
стилетом
,
які
слід
вилучити
перед
використанням
.
Трубка
для
захисту
балона
охоплює
балон
,
згорнутий
для
компактності
,
а
стилет
уставлено
в
просвіт
провідника
для
запобігання
деформації
стрижня
катетера
.
Дистальний
кінчик
катетера
має
скіс
для
полегшення
просування
катетера
до
ділянки
стенозу
чи
стента
.
Поверхня
катетера
частково
вкрита
гідрофільним
полімерним
покриттям
,
яке
при
намочуванні
перетворюється
на
змазку
.
<
НАЙМЕНУВАННЯ
КОЖНОЇ
ЧАСТИНИ
>
Пристрій
є
стерильним
та
апірогенним
у
неушкодженій
і
закритій
блістерній
упаковці
.
Пристрій
простерилізовано
оксидом
етилену
.
Рекомендований
діаметр
провідника
:
Максимальній
діаметр
: 0,018” (0,46
мм
)
Рекомендований
тиск
заповнення
та
максимальний
тиск
заповнення
Номінальний
тиск
:
8
атм
Номінальний
тиск
розриву
:
14
атм
[
ВКАЗІВКИ
]
Crosstella OTW -
дилатаційний
балонний
катетер
для
ЧТА
призначен
o
для
розширення
звужень
клубової
,
стегнової
,
клубово
-
стегнової
,
підколінної
,
задньої
підколінної
та
ниркової
артерій
та
для
лікування
обструктивних
патологічних
змін
,
артеріовенозних
діалізних
свищів
природного
або
штучного
походження
.
Цей
пристрій
також
призначено
для
пост
-
дилатаційного
стентування
у
періферійній
судинній
сітці
.
Примітка
.
Тест
верифікації
щодо
стента
після
дилатації
катетером
Crosstella OTW
проводили
з
використанням
васкулярної
стент
-
системи
Complete
®
SE (Medtronic, Inc),
васкулярної
стент
-
системи
S.M.A.R.T.® CONTROL® (Cordis Corporation).
[
ПРОТИПОКАЗАННЯ
]
1.
Пацієнтам
,
у
яких
розвинувся
стеноз
анастомозу
протягом
одного
місяця
після
встановлення
артеріовенозного
шунта
.
2.
Пацієнтам
з
ураженнями
,
які
поєднані
з
псевдоаневризмою
.
3.
Вагітним
пацієнтам
або
з
підозрою
на
вагітність
.
4.
Пацієнам
із
непереносимістю
тромбоцитарних
та
антикоагулянтних
терапій
.
[
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
ТА
ЗАПОБІЖНІ
ЗАХОДИ
]
[
Попередження
]
1.
Цей
пристрій
призначено
для
одноразового
використання
.
Не
використовувати
повторно
.
Повторно
не
стерилізувати
.
Не
піддавати
повторній
обробці
.
Повторна
обробка
може
призвести
до
втрати
стерильності
,
до
порушення
біосумісності
та
втрати
функціональної
цілісності
виробу
.
2.
Не
використовувати
,
якщо
продукт
або
його
упаковка
пошкоджено
.
3.
Не
надувати
балон
до
розмірів
,
що
перевищують
діаметр
кровоносної
судини
проксимально
або
дистально
до
стенозованої
ділянки
.
4.
Тиск
заповнення
балона
не
повинен
перевищувати
номінальний
тиск
розриву
.
5.
Не
використовувати
цей
катетер
у
центральній
системі
кровообігу
.
[
Запобіжні
заходи
,
пов
'
язані
з
процедурами
]
1.
Акуратно
та
повільно
вийміть
пристрій
з
трубки
утримувача
і
вилучіть
захисні
частини
з
цього
пристрою
.
Необережне
поводження
може
призвести
до
пошкодження
балона
та
/
або
шафту
катетера
,
що
унеможливить
заповнення
та
/
або
здуття
балона
.
2.
Заповнювати
балон
сумішшю
контрастної
речовини
та
фізіологічного
розчину
у
пропорції
1:1 (
надалі
«
рідина
для
заповнення
»).
Не
слід
використовувати
газоподібні
контрастні
речовини
для
заповнення
. (
Балон
може
заповнюватися
нерівномірно
.)
3.
Перед
використанням
випустіть
все
повітря
з
балона
і
з
просвіту
для
заповнення
балона
та
замініть
його
рідиною
для
заповнення
. (
У
разі
неповного
видалення
повітря
,
виявити
стан
заповненості
балона
на
рентгеноскопії
неможливо
.)
4.
У
випадку
серйозних
стенозних
новоутворень
,
таких
як
кальциновані
новоутворення
,
кровоносна
судина
не
може
бути
дилатована
повністю
.
У
такому
випадку
не
використовуйте
тиск
,
що
перевищує
номінальний
тиск
розриву
. (
Балон
може
розірватися
,
і
фрагменти
можуть
залишитися
всередині
тіла
.)
5.
Для
медичних
пристроїв
,
які
використовуються
разом
з
цим
катетером
,
слід
дотримуватися
інструкцій
з
використання
цими
пристроями
. (
Коли
балонний
катетер
використовується
для
пост
-
дилатації
стенту
під
час
процедури
встановлення
периферичного
стенту
,
зверніться
до
інструкцій
з
використання
від
виробника
).
6.
Для
введення
у
стент
,
виведення
зі
стенту
або
внутрішньостентової
дилатації
балона
,
процедуру
слід
проводити
з
обрежністю
,
з
використанням
рентгеноскопії
.
(
Здійснення
цього
без
рентгеноскопії
може
зруйнувати
катетер
або
пошкодити
кровоносну
судину
.)
7.
Не
намагайтеся
провести
Crosstella OTW
дилатаційний
балонний
катетер
для
ЧТА
через
інтродьюсер
меншого
діаметру
,
ніж
вказано
на
етикетці
.
Інформація
зазначена
на
етикетці
продукту
.
[
Заходи
безпеки
під
час
використання
]
1.
Використовуйте
пристрій
відразу
ж
після
відкриття
стерильної
упаковки
.
2.
Усі
маніпуляції
повинні
проводитися
в
асептичних
умовах
.
3.
Цей
катетер
повинен
використовуватися
тільки
лікарями
,
кваліфікованими
для
проведення
черезшкірної
судинної
терапії
.
УКРАЇНСЬКА
