Terumo Crosstella OTW, Инструкция по эксплуатации

Страница: 96 / 115

96/115 (3212-1)
[OPIS PROIZVODA]
Crosstella OTW je dilatacioni balon-kateter za perkutanu
transluminalnu angioplastiku (PTA) kod perifernih indikacija. Ovaj
Crosstella OTW je sistem vrste preko žice (OTW) a maksimalan
pre
č nik kompatibilne vodi č -žice je 0,46 mm (0,018 in č a).
Osovina se sastoji od spoljašnje cevi i od unutrašnje cevi (koaksijalna
struktura lumena). Spoljni lumen koristi se za naduvavanje i
izduvavanje balona kontrastnim sredstvom razre
đ enim fiziološkim
rastvorom. Unutrašnji lumen (lumen vodi č -žice; od distalnog vrha do
otvora za vodi č -žicu) služi za umetanje kompatibilne vodi č -žice radi
lakšeg uvo đ enja katetera kroz stenoti č nu leziju ili stent koji treba da se
izduva. Proksimalni deo je osovina jednog lumena sa jednim „luer-
port“
č vorištem za priklju č ivanje medicinskog sredstva za naduvavanje
/ izduvavanje. Dva radiopaktna markera postavljena su u balon, a oni
ukazuju na radnu dužinu balona, i služe da vode lekara pri pravilnom
pozicioniranju balona u ciljanu leziju pomo
ć u fluoroskopije. Crosstella
OTW je dostupan u razli č itim veli č inama balona po pre č niku i dužini
pri preporu č enim pritiscima za naduvavanje (nominalni pritisak). Nakon
naduvavanja, pre č nik balona varira prema pritisku naduvavanja.
Grafikon uskla đ enosti balona Crosstella OTW dat je u tabeli 1 na kraju
ovih uputstava za upotrebu. U paketu za sterilizaciju, medicinsko
sredstvo je opremljeno zaštitnim materijalima, zaštitnom cevi balona i
malom sondom, a sve treba ukloniti pre upotrebe. Zaštitna cev balona
postavlja se preko balona savijenog u niskom profilu a mala sonda se
postavlja u lumen vodi
č -žice kako bi spre č ila lomljenje osovine
katetera. Distalni vrh katetera sužen je kako bi olakšao napredovanje
katetera u stenoti
č nu leziju ili stent. Površina katetera je delimi č no
presvu č ena oblogom od hidrofilnog polimera koja postaje lubrikantna
kada se navlaži.
<NAZIV SVAKOG DELA>
Sterilan i nepirogen u neošte ć enoj i neotvorenoj blister-kesici. Ovo
medicinsko sredstvo je sterilisano etilen-oksidom.
Preporu
č eni pre č nik vodi č -žice:
Maksimalni pre č nik: 0,018” (0,46 mm)
Preporu č eni pritisak naduvavanja i maksimalni pritisak naduvavanja
Nominalni pritisak: 8 atm
Procenjeni pritisak pucanja: 14 atm
[INDIKACIJE]
Crosstella OTW dilatacioni balon-kateter za PTA namenjen je za
dilataciju stenoza u ilija
č noj, femoralnoj, ilija č no-femoralnoj,
poplitealnoj, infrapoplitealnoj i renalnim arterijama, kao i za terapiju
opstruktivnih lezija nativne ili sinteti
č ke arteriovenske dijalizne fistule.
Ovo medicinsko sredstvo je indikovano i za post-dilataciju stenta u
perifernoj vaskulaturi.
Napomena: Test verifikacije za post-dilataciju stenta medicinskog
sredstva Crosstella OTW obavljen je koriš
ć enjem Complete ® SE
vaskularnog stent sistema (Medtronic, Inc), S.M.A.R.T.® CONTROL®
vaskularnog stent sistema (korporacija Cordis).
[KONTRAINDIKACIJE]
1. Pacijenti kod kojih se razvila anastomoti č na stenoza u periodu od
jednog meseca nakon postavljanja AV šanta.
2. Kod pacijenata koji imaju lezije koje komuniciraju sa
pseudoaneurizmom.
3. Trudnice.
4.
Pacijenti koji ne podnose antiagregacionu ili antikoagulacionu
terapiju.
[UPOZORENJA I MERE PREDOSTROŽNOSTI]
[Upozorenja]
1. Ovaj ure đ aj je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Ne
upotrebljavati ponovo. Ne resterilisati. Ne obra đ ivati ponovo.
Ponovna obrada može da ugrozi sterilnost, biološku
kompatibilnost i fizi
č ki integritet medicinskog sredstva.
2. Nemojte koristiti ako su proizvod ili pojedina č no pakovanje
ošte ć eni.
3. Nemojte naduvavati balon tako da premaši pre č nik krvnog suda
proksimalno i distalno od stenoti č ne lezije.
4. Nemojte naduvavati balon na pritisak koji premašuje procenjeni
pritisak pucanja.
5. Nemojte koristiti ovaj kateter u.sistemu centralne cirkulacije.
[Mere opreza koje se odnose na postupke]
1. Pažljivo i polako izvadite medicinsko sredstvo iz cevi nosa č a i
uklonite zaštitne delove sa medicinskog sredstva. Nepažljivo
rukovanje može da uzrokuje ošte
ć enje balona i/ili osovine
katetera medicinskog sredstva, č ime se narušava sposobnost
naduvavanja i/ili izduvavanja balona.
2. Balon naduvavajte kontrastnim sredstvom razre đ enim fiziološkim
rastvorom u odnosu 1:1 (u daljem tekstu „te č nost za
naduvavanje“). Za naduvavanje se ne sme koristiti nikakvo
gasovito sredstvo, kao što je vazduh. (Balon se može nepravilno
naduvati.)
3. Pre upotrebe, izbacite sav vazduh iz balona i lumena za
naduvavanje balona i zamenite ga te
č noš ć u za naduvavanje. (U
slu č aju nepotpunog izbacivanja vazduha, stanje naduvanosti
balona se ne može pratiti pomo ć u fluoroskopije.)
4. U slu č aju ozbiljnih stenoti č nih lezija, kao što su kalcifikovane lezije,
krvni sud se ne može u potpunosti dilatirati. U tom slu č aju nemojte
primenjivati pritisak koji premašuje procenjeni pritisak pucanja.
(Balon može pu
ć i, a njegovi ostaci mogu ostati u telu pacijenta.)
5. Što se ti č e medicinskih sredstava koja se koriste zajedno sa ovim
kateterom, sledite uputstva za upotrebu tih medicinskih sredstava.
(Kada se balon-kateter koristi za post-dilataciju stenta prilikom
postupka postavljanja perifernog stenta, konsultujte uputstvo za
upotrebu koje je priložio proizvo
đ a č .)
6. Pri umetanju u stent, va đ enju iz stenta ili dilataciji balona unutar
stenta, postupajte pažljivo uz pra ć enje fluoroskopijom. (Postupanje
bez pra ć enja fluoroskopijom može dovesti do ošte ć enja katetera ili
do povrede krvnog suda.)
7. Nemojte pokušavati da provu č ete Crosstella OTW dilatacioni
balon-kateter za PTA kroz uvodnik manje veli č ine nego što je ona
nazna č ena na oznaci. Pogledajte oznaku na proizvodu.
[Mere predostrožnosti tokom upotrebe]
1. Medicinski ure đ aj upotrebite odmah po otvaranju sterilnog
pakovanja.
2. Celokupna procedura se mora izvoditi u sterilnim uslovima.
3. Ovaj kateter smeju da koriste samo lekari koji su obu č eni za
perkutanu vaskularnu terapiju.
4. Izaberite kateter sa balonom odgovaraju ć e veli č ine (pre č nikom i
dužinom balona) u skladu sa slede ć im (proceduralnim)
kriterijumima ().
1) Pre č nik naduvanog balona ne sme da premaši unutrašnji
pre č nik krvnog suda proksimalno i distalno u odnosu na
leziju.
2) Dužina naduvanog balona ne sme da premaši dužinu lezije
koja se tretira.
(Izbor neodgovaraju
ć eg katetera može da dovede do
akutne okluzije krvnog suda.)
5. Koristite ovaj kateter samo ako postoje uslovi za izvo đ enje hitne
hirurške intervencije u svakom trenutku.
SRPSKI