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[DESCRIÇÃO DO PRODUTO]
Crosstella OTW é um Cateter de Dilatação de Balão para Angioplastia
Transluminal Percutânea (ATP) para indicações periféricas. O
Crosstella OTW consiste num cateter do tipo sobre o fio-guia (OTW),
sendo o diâmetro máximo do fio-guia compatível de 0.018 polegadas
(0,46 mm). O cabo é composto por um tubo externo e um tubo interno
(estrutura de lúmenes co-axiais). O lúmen externo é utilizado para a
insuflação e o esvaziamento do balão com meio de contraste diluído
em solução salina. O lúmen interno (o lúmen do fio-guia; desde a
ponta distal até à porta do fio-guia) é utilizado para a inserção de um
fio-guia compatível, a fim de facilitar o avanço do cateter através da
lesão estenótica e do stent a serem dilatados. A secção proximal
consiste num cabo de lúmen único com um conector de porta luer
simples destinado a ligar um dispositivo de insuflação/esvaziamento.
No interior do balão, dois marcadores radiopacos, que indicam o
comprimento funcional do balão, guiam o médico durante o
posicionamento correcto do balão na lesão-alvo sob fluoroscopia. O
Crosstella OTW encontra-se disponível em vários tamanhos de balão
(medidos por diâmetro e comprimento), a pressões de insuflação
recomendadas (pressão nominal). Após a insuflação, o diâmetro do
balão varia de acordo com a pressão de insuflação. A tabela de
conformidade do balão do Crosstella OTW é fornecida no final destas
Instruções de Utilização (Tabela 1). Na embalagem esterilizada, o
dispositivo encontra-se envolvido nos materiais de protecção, uma
bainha de protecção do balão e um estilete, que devem ser removidos
antes da respectiva utilização. A bainha de protecção do balão é
colocada sobre o balão dobrado e o estilete é inserido no lúmen do fio-
guia a fim de prevenir o colapso do cabo do cateter. A ponta distal do
cateter é afunilada para facilitar a introdução do cateter na lesão
estenótica ou no stent.
A superfície do cateter é parcialmente
recoberta com revestimento de polímero hidrofílico que gera
lubrificação quando molhada.
<NOME DE CADA PEÇA>
Estéril e não pirogénico, contido numa bolsa de plástico fechada e
intacta. Este produto é esterilizado com óxido de etileno.
Diâmetro recomendado do fio-guia:
Diâmetro máximo: 0.018”(0.46 mm)
Pressão de insuflação recomendada e pressão de insuflação máxima
Pressão nominal:
8 atm
Pressão nominal de ruptura:
14 atm
[INDICAÇÕES]
O cateter de dilatação de balão para ATP Crosstella OTW destina-se a
dilatar estenoses nas artérias ilíacas, femorais, iliofemorais, poplíteas,
infra-poplíteas e renais, assim como ao tratamento de lesões oclusivas
de fístulas de diálise arteriovenosas nativas ou sintéticas. Este
dispositivo está igualmente indicado para a pós-dilatação de stents na
vasculatura periférica.
Nota: O teste de verificação da pós-dilatação do stent do Crosstella
OTW foi conduzido utilizando um Sistema de Stent Vascular
Complete
®
SE (Medtronic, Inc), um Sistema de Stent Vascular
S.M.A.R.T.® CONTROL® (Cordis Corporation)
[CONTRA-INDICAÇÕES]
1.
Doentes que desenvolveram estenose anastomótica no período
de um mês após a construção do shunt AV.
2.
Doentes com lesões que contactem com um pseudoaneurisma.
3.
Doentes grávidas.
4.
Doentes com intolerância a terapia antiplaquetária ou
anticoagulante.
[ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES]
[Advertências]
1.
Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilizar.
Não reesterilizar. Não reprocessar. O reprocessamento pode
comprometer a esterilidade, a biocompatibilidade e a integridade
física deste produto.
2.
Não utilize se o produto ou a embalagem unitária se encontrarem
danificados.
3.
Não insufle o balão de modo a exceder o diâmetro do vaso
sanguíneo proximal e distal à lesão estenótica.
4.
Não insufle o balão a uma pressão que exceda a pressão nominal
de ruptura.
5.
Não utilize este cateter no sistema circulatório central.
[Precauções relacionadas com os procedimentos]
1.
Remova lenta e cuidadosamente o dispositivo do tubo de
transporte e retire as peças protectoras do dispositivo. Um
manuseamento negligente pode provocar danos no balão e/ou no
cabo do cateter, comprometendo a insuflação e a desinsuflação
do balão.
2.
Insufle o balão com o meio de contraste diluído em solução salina
na proporção de 1:1 (daqui em diante denominado “fluido de
insuflação”). Não deve ser utilizado para a sua insuflação um meio
gasoso, tal como ar. (O balão pode ficar irregularmente insuflado.)
3.
Antes de utilizar, extraia todo o ar do balão e do lúmen de
insuflação do balão, substituindo-o pelo fluido de insuflação. (No
caso do ar não ser completamente removido, o estado de
insuflação do balão não pode ser observado sob fluoroscopia.)
4.
No caso de lesões estenóticas graves, tais como lesões
calcificadas, o vaso sanguíneo pode não ficar totalmente dilatado.
Nesse caso, não aplique uma pressão superior à pressão nominal
de ruptura. (O balão pode rebentar e os resíduos podem
permanecer no interior do organismo.)
5.
Relativamente aos dispositivos médicos utilizados em conjunto
com este cateter, siga as instruções respectivas. (Sempre que o
cateter de balão for utilizado para a pós-dilatação do stent durante
o procedimento de colocação de um stent periférico, consulte as
respectivas instruções de utilização do fabricante.)
6.
Para a inserção no stent, a remoção do interior do stent ou a
dilatação do balão no interior do stent, proceda com cuidado sob
fluoroscopia. (Realizar este procedimento sem monitorização por
fluoroscopia pode danificar este cateter ou lesionar o vaso
sanguíneo.)
7.
Não tente passar o cateter de dilatação de balão para ATP
Crosstella OTW através de uma bainha introdutora de tamanho
inferior ao indicado no rótulo. Consulte o rótulo do produto.
[Precauções durante a utilização]
1.
Utilize o dispositivo imediatamente após a abertura da
embalagem esterilizada.
2.
Todo o procedimento deve ser realizado em condições
assépticas.
3.
Este cateter deve ser utilizado apenas por médicos
especializados em terapia vascular percutânea.
4.
Seleccione o cateter com o tamanho de balão adequado
(diâmetro e comprimento do balão), de acordo com os seguintes
critérios (procedimentos).
1)
O diâmetro do balão insuflado não deve exceder o
diâmetro interno do vaso proximal e distal à lesão.
2)
O comprimento do balão insuflado não deve exceder o
comprimento da lesão a ser tratada.
(A selecção de um cateter inadequado pode levar a
oclusão vascular aguda.)
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