48/115 (3212-1)
[TUOTTEEN KUVAUS]
Crosstella OTW on perkutaanisen transluminaalisen angioplastian
(PTA) pallolaajennuskatetri perifeeriseen käyttöön.Crosstella OTW on
over-the-wire (OTW) -tyyppiä, ja sen kanssa käytettävän ohjainvaijerin
enimmäishalkaisija on 0,018 tuumaa (0,46 mm). Varsi koostuu
ulkoputkesta ja sisäputkesta (samanakselinen luumenirakenne).
Ulompaa luumenia käytetään pallon täyttöön suolaliuoksella
laimennetulla varjoaineella sekä pallon tyhjennykseen. Sisemmän
luumenin (ohjainvaijerin luumen, distaalikärjestä ohjainvaijerin porttiin)
kautta asetetaan yhteensopiva ohjainvaijeri, joka avustaa katetrin
viemistä stenoottiseen leesioon tai laajennettavan stentin läpi. Katetrin
proksimaaliosassa on yksi luumenvarsi, jossa on yksi luer-porttiliitin
laajennus-/tyhjennyslaitteen liittämistä varten. Pallon sisälle on asetettu
kaksi röntgenpositiivista merkintää, jotka ilmoittavat pallon
työskentelypituuden ja joita lääkäri voi käyttää apunaan pallon
asettamisessa kohdeleesioon läpivalaisun aikana. Crosstella OTW -
katetreja on saatavilla useina eli pallokokoina läpimitan ja pituuden
suhteen suositelluilla täyttöpaineilla (nimellispaine). Pallon täytön
aikana pallon läpimitta vaihtelee täyttöpaineen mukaisesti. Crosstella
OTW -katetrin pallon yhteensopivuustaulukko on esitetty tämän
käyttöohjeen lopussa Taulukossa 1. Steriilissä pakkauksessa oleva
laite on suojattu suojamateriaaleilla, pallon suojaputkella ja
mandriinilla, jotka on poistettava ennen käyttöä. Pallon suojaputki on
asetettu pallon päälle taitettuna ohueksi ja mandriini on asetettu
ohjainvaijerin luumeniin estämään katetrin varren romahtaminen.
Katetrin distaalikärki on teipattu, mikä auttaa katetrin viemistä
stenoottiseen leesion tai stenttiin.Katetri on osittain päällystetty
hydrofiilisellä polymeerillä, joka on liukas kosteana.
<OSIEN NIMET>
Toimitetaan steriilinä ja pyrogeenittomana ehjässä ja avaamattomassa
kuplapussissa. Tämä laite on steriloitu eteenioksidilla.
Suositeltu ohjainvaijerin halkaisija:
Enimmäishalkaisija: 0,018"(0,46 mm)
Suositeltu täyttöpaine ja enimmäistäyttöpaine
Nimellispaine:
8 atm
Nimellinen puhkeamispaine:
14 atm
[KÄYTTÖAIHEET]
Crosstella OTW PTA-pallolaajennuskatetri on tarkoitettu ahtauman
laajentamiseen lonkkavaltimoissa, reisivaltimoissa, lonkka- ja
reisivaltimoissa, polvitaivevaltimoissa, infrapopliteaalisissa valtimoissa
sekä munuaisvaltimoissa sekä synnynnäisten tai synteettisten valtimo-
laskimodialyysifistelien aiheuttamien obstruktiivisten leesioiden
hoitamiseen. Tämä laite on lisäksi tarkoitettu stentin jälkilaajennukseen
perifeerisessä verenkierrossa.
Huomautus: Stentin tarkistustesti Crosstella OTW -katetrilla suoritetun
laajennuksen jälkeen tehtiin käyttämällä vaskulaarista Complete
®
SE -
stenttijärjestelmää (Medtronic, Inc), vaskuularista S.M.A.R.T.®
CONTROL® -stenttijärjestelmää (Cordis Corporation).
[VASTA-AIHEET]
1.
Potilaat, joille on kehittynyt anastomoottinen ahtauma kuukauden
kuluessa AV-shuntin rakentamisesta.
2.
Potilaat, joilla on pseudoaneurysman kanssa yhteydessä olevia
leesioita.
3.
Raskaana olevat potilaat.
4.
Potilaat, jotka eivät kestä verihiutaleiden toimintaa estävää
lääkehoitoa tai antikoagulaatiohoitoa.
[VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET]
[Varoitukset]
1.
Tämä laite on kertakäyttöinen. Ei uudelleenkäyttöä. Ei saa
uudelleen steriloida. Ei saa uudelleen käsitellä. Uudelleenkäsittely
saattaa vaarantaa laitteen steriiliyden, bioyhteensopivuuden ja
fyysisen eheyden.
2.
Tuotetta ei saa käyttää, jos tuote tai pakkaus on vahingoittunut.
3.
Älä laajenna palloa suuremmaksi kuin mitä verisuonen
proksimaalinen ja distaalinen halkaisija on ahtautuneen
leesion kohdalla.
4.
Älä laajenna palloa paineeseen, joka on nimellistä
puhkeamispainetta suurempi.
5.
Älä käytä tätä katetria sentraalisessa verisuonistossa.
[Toimenpiteeseen liittyvät varotoimet]
1. Poista laite varovasti ja hitaasti kuljetusputkesta ja poista
välineestä suojaosat. Varomaton käsittely voi vaurioittaa palloa
ja/tai laitteen katetrin vartta, mikä estää pallon täyttymisen ja/tai
tyhjenemisen.
2.
Täytä pallo varjoaineella, joka on laimennettu keittosuolaliuoksella
suhteessa 1:1 (tästä lähtien "täyttöneste"). Täyttämiseen
ei saa käyttää kaasumaisia aineita, kuten ilmaa. (Pallo voi
täyttyä epätasaisesti.)
3.
Tyhjennä ennen käyttöä kaikki ilma pallosta ja pallon
täyttöluumenista ja ruiskuta tilalle täyttönestettä. (Mikäli ilma
ei poistu täysin, pallon täyttötaso ei näy läpivalaisussa.)
4.
Vakavien ahtauttavien leesioiden, kuten kalkkeutuneiden
leesioiden, yhteydessä, verisuonta ei voi laajentaa kokonaan.
Älä käytä tällaisessa tapauksessa painetta, joka on nimellistä
puhkeamispainetta suurempi. (Pallo voi repeytyä ja kehon
sisään voi jäädä epäpuhtauksia.)
5.
Jos haluat käyttää lääketieteellisiä laitteita tämän katetrin kanssa,
noudata kyseisten laitteiden käyttöohjeita. (Kun pallokatetria
käytetään stentin jälkilaajentamiseen perifeerisen stentin laiton
yhteydessä, noudata valmistajan antamia käyttöohjeita.)
6.
Asetettaessa katetria stentin läpi , vedettäessä sitä stentistä tai
laajennettaessa palloa stentissä on toimittava varovasti ja
käytettävä läpivalaisua. (Ilman läpivalaisua toimiminen voi
vahingoittaa katetria tai verisuonta.)
7.
Älä yritä työntää Crosstella OTW PTA-pallolaajennuskatetria
etiketissä ilmoitettua pienemmän sisäänvientiholkin läpi.
Katso tuotemerkinnät.
[Käytön aikaiset varotoimet]
1.
Käytä laitetta heti, kun steriili pakkaus on avattu.
2.
Koko toimenpide on suoritettava aseptisesti.
3.
Tätä katetria saavat käyttää vain lääkärit, jotka hallitsevat
perkutaanisen verisuonihoidon.
4.
Valitse katetri, jonka pallon koko on sopiva (pallon halkaisija ja
pallon pituus) seuraavien (toimenpiteiden ) kriteerien mukaan.
1)
Täytetyn pallon halkaisija ei saa olla suurempi kuin
verisuonen sisähalkaisija leesion proksimaali-
ja distaalipuolella.
2)
Täytetty pallo ei saa olla pidempi kuin hoidettava leesio.
(Vääränlaisen katetrin valitseminen voi aiheuttaa akuutin
verisuonen tukkeutumisen.)
5.
Käytä tätä katetria vain, kun hätäleikkaus mahdollisuus on saatavilla.
6.
Toimenpiteestä vastuussa olevan lääkärin tulee määrittää pallon
täyttökertojen kesto ja määrä kokemuksensa perusteella.
7.
Heparinisoitua suolaliuosta on suositeltava käyttää
hyytymisenestolääkityksenä, kun tätä pallokatetria viedään
sisään verisuoneen.
8.
Älä koskaan täytä palloa tai työnnä ohjainvaijeria eteenpäin,
jos katetri on taipunut tai mutkalla.
SUOMI
