40/115 (3212-1)
[BESKRIVELSE AF PRODUKTET]
Crosstella OTW er et perkutant transluminalt angioplastisk (PTA)
ballondilatationskateter til perifere indikationer. Crosstella OTW er af
typen over-the-wire (OTW = over the wire), og den kompatible
guidewires maksimale diameter er 0,46 mm (0.018"). Skaftet består af
et udvendigt rør og et indvendigt rør (koaksial lumenstruktur). Den
udvendige lumen anvendes til inflation af ballonen med kontrastmiddel
fortyndet med saltvand og til tømning af ballonen. Den indvendige
lumen (guidewirelumen, fra den distale spids til guidewireporten) er til
isætning af en kompatibel guidewire, så det bliver lettere at føre
kateteret gennem den stenotiske læsion eller stent, der skal udvides.
Den proksimale del er et enkeltlumenskaft med en enkelt luerportmuffe
til tilslutning af en inflations-/tømningsenhed. Inden i ballonen angiver
to røntgenfaste markører ballonens arbejdslængde for at hjælpe lægen
med at placere ballonen korrekt i mållæsionen under fluoroskopi.
Crosstella OTW fås med forskellige ballonstørrelser hvad angår
diameter og længde ved de anbefalede inflationstryk (nominelt tryk).
Efter inflation varierer ballondiameteren afhængigt af inflationstrykket.
Der er et skema over ballontolerancer for Crosstella OTW i tabel 1
sidst i denne brugsanvisning. I den sterile emballage er produktet
forsynet med beskyttende materialer, et ballonbeskyttelsesrør og en
stilet, som skal fjernes før brug. Ballonbeskyttelsesrøret er placeret
over ballonen, der er foldet til en lav profil, og stiletten er ført ind i
guidewirens lumen for at forhindre kateterskaftet i at kollapse.
Kateterets distale spids er tilspidset for at gøre det lettere at føre
kateteret ind i den stenotiske læsion eller stent.
Kateterets overflade
er delvis belagt med en hydrofil polymer, som giver en glat overflade,
når den er våd.
<KATETERETS DELE>
Sterilt og ikke-pyrogent i en ubeskadiget og uåbnet blisterpose.
Produktet er steriliseret med ætylenoxid.
Anbefalet guidewirediameter:
Maksimal diameter: 0,46 mm (0,018”)
Anbefalet inflationstryk og maksimalt inflationstryk
Nominelt tryk:
8 atm
Nominelt sprængningstryk:
14 atm
[INDIKATIONER]
Crosstella OTW PTA ballon-dilatationskateteret er beregnet til
at dilatere stenoser i iliaca-arterier og i de femorale, iliofemorale,
popliteale, infrapopliteale og renale arterier samt til behandling
af obstruktive læsioner af naturlige eller syntetiske arteriovenøse
dialysefistler. Produktet er desuden indikeret til postdilatation af stents i
de perifere blodkar.
Bemærk: Verificeringstesten for stentpostdilatation med Crosstella
OTW blev udført med Complete
®
SE Vascular Stent System
(Medtronic, Inc), S.M.A.R.T.® CONTROL® Vascular Stent System
(Cordis Corporation).
[KONTRAINDIKATIONER]
1.
Patienter, der har udviklet anastomosestenose inden
for en måned efter konstruktion af en AV shunt.
2.
Patienter, der har læsioner, som kommunikerer med
en pseudoaneurisme.
3.
Gravide patienter.
4.
Patienter, der ikke kan tåle trombocythæmmende behandling eller
antikoagulationsbehandling.
[ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER]
[Advarsler]
1.
Dette produkt er kun til engangsbrug. Må ikke genbruges. Må ikke
resteriliseres. Må ikke omforarbejdes. Omforarbejdning kan
kompromittere steriliteten, biokompatibiliteten og funktionen af
produktet.
2.
Må ikke bruges, hvis produktet eller produktemballagen er blevet
beskadiget.
3.
Ballonen må ikke inflateres til en diameter, der er større end
diameteren af blodkarret proksimalt og distalt for stenoselæsionen.
4.
Ballonen må ikke inflateres til et tryk, der overstiger det nominelle
sprængningstryk.
5.
Brug ikke dette kateter i det centrale kredsløb.
[Forholdsregler i forbindelse med procedurer]
1. Tag forsigtig og langsomt produktet ud af forsendelsesrøret, og
fjern de beskyttende dele fra produktet. Uforsigtig håndtering kan
beskadige ballonen og/eller kateterskaftet, så det ikke er muligt at
fylde og/eller tømme ballonen.
2.
Inflater ballonen med kontrastmiddel fortyndet med saltvand
i forholdet 1:1 (herefter kaldet inflationsvæske). Anvend ikke
gasholdige midler som f.eks. luft til at fylde ballonen. (Udvidelsen
af ballonen kan blive uregelmæssig.)
3.
Inden brug skal ballonen og ballonens inflationslumen tømmes
for luft, og luften skal erstattes af inflationsvæsken. (Hvis luften
ikke tømmes helt ud, kan ballonens inflationstilstand ikke
observeres vha. fluoroskopi.)
4.
I tilfælde af svært stenotiske læsioner, som f.eks. forkalkede
læsioner, kan blodkarret ikke dilateres helt. Anvend ikke et tryk,
der overskrider det nominelle sprængningstryk i sådanne tilfælde.
(Ballonen kan springe, og rester kan forblive i kroppen.)
5.
Hvad angår de medicinske produkter, der anvendes sammen med
dette kateter, skal brugsanvisningen til hvert enkelt produkt følges.
(Se producentens anvisninger i brug, når ballonkateteret anvendes
til postdilatation af en stent under perifer stentanlæggelse.)
6. Indføring i stenten, tilbagetrækning fra stenten eller udvidelse af
ballonen i stenten skal udføres med forsigtighed ved hjælp af
fluoroskopi. (Hvis dette gøres uden fluoroskopisk vejledning, kan det
medføre beskadigelse af kateteret eller skade af blodkarret).
7.
Forsøg ikke at føre Crosstella OTW PTA ballon-dilatationskateteret
gennem en introducersheath, der er mindre end angivet
på mærkaten. Se produktmærkningen.
[Forholdsregler under brug]
1.
Brug produktet umiddelbart efter, at den sterile emballage
er åbnet.
2.
Hele proceduren skal udføres aseptisk.
3.
Dette kateter bør kun anvendes af læger, der har erfaring
i perkutan vaskulær behandling.
4.
Vælg kateteret med en passende ballonstørrelse (ballondiameter,
ballonlængde) i overensstemmelse med følgende
(procedure) kriterier.
1)
Den inflaterede ballons diameter må ikke være større end
den indvendige kardiameter proksimalt og distalt for læsionen.
2)
Den inflaterede ballons længde må ikke være større end
længden af den læsion, der skal behandles.
(Uhensigtsmæssigt valg af kateter kan medføre
akut karokklusion.)
5.
Brug kun dette kateter, hvis nødkirurgi til enhver tid kan udføres.
6.
Den læge, der er ansvarlig for proceduren, skal bestemme
varigheden og antallet af balloninflationer baseret på egne erfaringer.
7.
Hepariniseret saltvand skal indgives med henblik på
antikoagulation, mens dette ballonkateter føres ind i blodkarret.
8.
Inflater aldrig ballonen, og før aldrig guidewiren frem,
hvis kateteret er bøjet eller snoet.
9.
Manipuler kateteret forsigtigt i blodkarret, og kontroller
kateterspidsens placering og bevægelse vha. fluoroskopi
eller DSA (digital subtraktionsangiografi) overvågning.
DANSK
