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1)
Le diamètre du ballonnet gonflé ne doit pas dépasser
le diamètre interne du vaisseau en amont et en aval
de la lésion.
2)
La longueur du ballonnet gonflé ne doit pas dépasser
la longueur de la lésion à traiter. (Une sélection inappropriée
du cathéter pourrait entraîner une occlusion vasculaire aiguë.)
5.
Utiliser ce cathéter uniquement si une intervention chirurgicale
en urgence peut être pratiquée à tout moment.
6.
Le médecin chargé de la procédure devra déterminer la durée
et le nombre d’inflations du ballonnet sur la base de son
expérience professionnelle.
7.
Du sérum physiologique hépariné doit être injecté en perfusion
en tant qu’ anticoagulant lorsque ce cathéter à ballonnet
est introduit dans le vaisseau sanguin.
8.
Ne jamais gonfler le ballonnet ou faire avancer le guide
si le cathéter est courbé ou plié.
9.
Manipuler le cathéter avec précaution dans le vaisseau sanguin,
en vérifiant la localisation et le déplacement de son extrémité
sous radioscopie ou angiographie numérisée (DSA, Digital
Subtraction Angiography).
10.
Veiller à toujours gonfler le ballonnet en surveillant le niveau de
l’inflation sous radioscopie. Gonfler le ballonnet avec précaution
en vérifiant ses déplacements à l'aide des marqueurs radio-
opaques. Si la moindre anomalie est observée, comme une
légère résistance, un blocage du cathéter lors de la manipulation
ou une plicature de l’extrémité distale du guide, la procédure doit
être immédiatement interrompue et le cathéter doit être retiré
lentement, conjointement avec le guide.
11.
Ne pas insérer ou retirer rapidement le cathéter. (Tout
déplacement brusque pourrait endommager le cathéter ou léser
la paroi interne du vaisseau.)
12.
Ne pas déplacer le cathéter lorsque le ballonnet est gonflé. (Si le
cathéter est déplacé alors que le ballonnet est gonflé,
le ballonnet pourrait éclater ou le corps du cathéter pourrait se
rompre.)
13.
Ne pas gonfler ou dégonfler le ballonnet rapidement dans
le vaisseau sanguin. (En cas d’inflation ou de déflation rapide, le
vaisseau sanguin pourrait être lésé ou le ballonnet pourrait
éclater, laissant des débris dans l’organisme.)
14.
Ne pas utiliser d'injecteur (appareil d'injection automatique) pour
gonfler le ballonnet.
15.
Prendre les précautions pour ne pas endommager le cathéter
avec un bistouri ou des ciseaux chirurgicaux.
16.
Si la moindre anomalie, telle une forte résistance, survient
pendant la manipulation du cathéter, la procédure doit être
immédiatement interrompue. La cause du problème doit être
recherchée et les mesures appropriées doivent être prises.
(Poursuivre l'opération en appliquant une force excessive
pourrait endommager le cathéter ou léser la paroi vasculaire.)
17.
Veiller à toujours prêter attention à l'état du patient et surveiller sa
température corporelle, son pouls et sa respiration.
Si une anomalie est observée, interrompre immédiatement
l’utilisation du cathéter ou prendre les mesures adaptées à l’état
du patient, à la discrétion du médecin.
18.
Après utilisation, éliminer le cathéter comme il convient pour un
déchet médical selon les procédures de l’hôpital.
19.
N’utiliser aucun agent contenant des solvants organiques
ni aucun produit de contraste oléagineux. Tout contact avec ces
agents pourrait endommager le cathéter.
20.
Ne pas tordre ou faire tourner le cathéter lors de sa manipulation.
21.
Lors de l'insertion de ce dispositif dans le vaisseau sanguin ou
de son retrait hors du vaisseau sanguin, s'assurer de la déflation
totale du ballonnet. (Le temps de déflation nécessaire pour un
ballonnet de taille et de longueur supérieure est plus important.)
22.
Si une résistance se fait sentir lors du retrait du dispositif après
la procédure, il est recommandé de retirer l'ensemble du
système, l'introducteur etle guide.
23.
Le cathéter doit toujours être utilisé le long d'un guide,
inséré dans la lumière du guide.
[Instructions pour la procédure]
Le matériel habituellement nécessaire pour réaliser la PTA avec
le cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA Crosstella OTW
comprend :
・
Guide(s) de diamètre et de longueur appropriées
・
Introducteur/guide et dilatateur appropriés
・
Flacon de produit de contraste
・
Flacon de sérum physiologique stérile
・
Dispositif de gonflage avec manomètre
・
Seringue Luer-Lock
・
Robinet à trois voies
[Mode de fonctionnement ou instructions d’utilisation]
1. Sélection du cathéter
Avant utilisation, évaluer le diamètre interne du vaisseau sanguin
en amont et en aval de la sténose sous radioscopie, puis choisir le
cathéter disposant d’un ballonnet de taille appropriée. Si deux
tailles correspondent au diamètre mesuré, choisir la plus petite.
2. Préparation
1)
Une fois le cathéter sorti de l'emballage dans des conditions
d'asepsie, retirer les couches protectrices du cathéter.
2)
Remplacer l'air présent dans le ballonnet et dans la lumière du
conduit d’inflation du ballonnet par le liquide d’inflation
en procédant comme indiqué ci-dessous.
a)
Raccorder le dispositif d’inflation (non fourni) rempli de liquide
à l'orifice d’inflation du ballonnet.
b)
Après avoir appliqué une pression négative pendant environ
10 secondes dans le dispositif d’inflation, orienter l'extrémité
du corps du cathéter vers le bas et libérer lentement
la pression négative afin de permettre au liquide de remplir
le ballonnet et la lumière du conduit d’inflation du ballonnet
et pour permettre l'expulsion de l'air.
c)
Si de l'air est encore présent dans le ballonnet et la lumière
du conduit d’inflation du ballonnet, répéter l'étape b) jusqu'à
expulsion totale de l'air.
d)
Déconnecter le dispositif d’inflation de l'orifice d’inflation
du ballonnet et éliminer l'air présent dans le cylindre.
e)
Raccorder à nouveau le dispositif d’inflation à l'orifice
d’inflation du ballonnet et maintenir une pression négative.
Vérifier que l'air ne rentre plus dans la seringue.
3) Rincer la lumière du guide à l'aide de sérum physiologique
hépariné en utilisant l'aiguille de rinçage et remplir la lumière de
sérum physiologique hépariné.
4) Immerger entièrement le cathéter de dilatation à ballonnet
pour PTA Crosstella OTW dans du sérum physiologique.
3. Insertion du cathéter et gonflage du ballonnet
Avant utilisation, vérifier que ce cathéter est compatible avec
le cathéter guide (non fourni), l'introducteur (non fourni) et le guide
(non fourni) à l'aide du tableau suivant.
Référence
Diamètre du ballonnet (mm)
Introducteur
compatible
(Fr/mm)
Diamètre maximal
du guide
(pouces/mm)
BD-F20020MW
～
BD-F60200LW
2mm,2.5mm,3mm,
4mm,5mm
(à l'exception des ballonnets
de 120mm,150mm,200mm de
long),
6 mm
(ballonnets de 20 mm,
40 mm de long)
4Fr/1.35mm
0.018 pouces
(0,46 mm)
5 mm (ballonnets de
120mm,150mm,200mm
de long uniquement),
6 mm (à l'exception des ballonnets de
20 mm, 40 mm de long),
5Fr/1.66m
m
Lorsque le cathéter est inséré dans l’introducteur ou le cathéter
guide:
