98
99
8
8
SUNDHEDS- OG SIKKERHEDSOPLYSNINGER
Overholdelse af sikkerhedsforanstaltninger for enhed
3M™ Attest™ 390G Auto-reader overholder følgende standarder, som er demonstreret
af CB Scheme Certificate og den prøverapport, der er udgivet af Underwriters
Laboratories (UL):
• IEC 61010-1 (2001), anden udgave. Sikkerhedskrav til elektrisk udstyr til måling,
kontrol og laboratoriebrug - del 1: Generelle krav
• IEC 61010-2-010 (2003), anden udgave. Sikkerhedskrav til elektrisk udstyr til måling,
kontrol og laboratoriebrug - del 2-010: Særlige krav til laboratorieudstyr til opvarmning
af materialer
3M™ Attest™ 390G Auto-reader er anført som laboratorieudstyr og bærer UL-mærket
med de tilhørende indikatorer “C” og “US” baseret på overholdelse af standarderne UL
61010-1 og CAN/CSA 22.2 nr. 61010-1.
3M™ Attest™ 390G Auto-reader er CE-mærket i henhold til lavspændingsdirektivet (LVD)
2006/95/EF som bekræftet i konformitetserklæringen.
3M™ Attest™ 390G Auto-reader overholder RoHS-direktivet, direktiv 2011/65/EU fra
Europa-Parlamentet og for Det Europæiske Råd dateret den 8. juni 2011 vedrørende
begrænsning af brugen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr.
3M™ Attest™ 390G Auto-reader overholder WEEE-direktivet, direktiv 2012/19/EU fra
Europa-Parlamentet og for Det Europæiske Råd dateret den 4. juli 2012 for bortskaffelse
af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE).
Elektromagnetisk kompatibilitet
3M™ Attest™ 390G Auto-reader overholder følgende standarder for elektromagnetisk
kompatibilitet (EMC), som er bekræftet i den konformitetserklæring, der er udarbejdet
af 3M:
IEC 61326-1 Elektrisk udstyr til måling, kontrol og laboratoriebrug - krav til
elektromagnetisk kompatibilitet - del 1: Generelle krav
3M™ Attest™ 390G Auto-reader overholder kravene for elektromagnetisk kompatibilitet
iht. det for CE-mærket gældende EMC-direktiv 2004/108/EF.
3M™ Attest™ 390G Auto-reader overholder de australske og new zealandske krav for
elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet som bekræftet af leverandørens
overholdelsesdeklaration, der er tilknyttet Australian/New Zealand RCM (Regulatory
Compliance Mark) (det australske/new zealandske lovmæssige overholdelsesmærke).
Bemærk:
Dette udstyr er blevet testet og fundet i overensstemmelse med
begrænsningerne for et digitalt Klasse A-apparat iht. del 15, underafsnit B, af
FCC-reglerne. Disse begrænsninger er udviklet til at yde rimelig beskyttelse mod skadelig
interferens, når udstyret betjenes i et erhvervsmiljø. Udstyret producerer og kan udsende
radiofrekvensenergi og kan, hvis det ikke installeres og anvendes i overensstemmelse
med brugervejledningen, medføre skadelig interferens i radiokommunikation. Betjening af
dette udstyr i et boligområde vil sandsynligvis medføre skadelig interferens, hvorved der
vil blive stillet krav om, at brugeren afhjælper denne interferens for egen regning.
Dette digitale Klasse A-apparat opfylder alle krav i Canadian Interference-Causing
Equipment Regulations (den canadiske lovgivning for interferensfremkaldende udstyr).
Klasse 1 LED-produkt
Der er udført en undersøgelse af 3M™ Attest™ 390G Auto-reader i overensstemmelse
med kravene i IEC 60825-1 udg. 1.2 (A2:2001). 3M™ Attest™ 390G Auto-reader er et
klasse 1 LED-produkt med intern stråling af klasse 1.
LED-åbningerne er placeret i bunden af hver inkubator-/aflæsningsbrønd vinkelret ud for
åbningen i hver af brøndene.
BEMÆRK: Klasse 1-produkter er sikrede imod ubeskyttet stråling i øjnene.
Forsigtig - brug af kontroller eller justeringer eller udførelse af andre procedurer
end dem, der er angivet heri, kan resultere i, at de involverede personer udsættes
for farlig stråling.
Bemærk:
Brugen af begrebet “kontroller” i ovenstående sikkerhedserklæring er
i overensstemmelse med kravet i IEC 60825-1 udg. 1.2 (A2:2001) og henviser til
mekanismer, hvormed 3M™ Attest™ 390G Auto-reader kan kontrolleres, og ikke til
brugen af kontroller for biologiske indikatorer.
FORKLARING AF SYMBOLER PÅ PRODUKT OG EMBALLAGE
Bemærk - Se brugsanvisningen
Direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) og
EU-direktivet for batterier. Dette symbol angiver, at både enheden og det
heri inkluderede litium-ionbatteri skal bortskaffes korrekt.
UL-registreret efter amerikanske og canadiske sikkerhedsstandarder
Mærke for overensstemmelse med europæiske direktiver
Jævnstrøm
Overholder alle gældende ACMA-forskriftsmæssige ordninger (RCM)
Producent
Katalognummer
Autoriseret repræsentant for EU
Serienummer
3M™ Attest™ 390G Auto-reader er
ikke
designet til at inkubere
3M™ Attest™ 1264 EO biologiske indikatorer, der har en indgangsport
til sterilant i midten af hættens øvre del. 3M™ Attest™ 390G Auto-reader
er designet til kun at inkubere og aflæse 3M™ Attest™ Rapid Readout
biologiske indikatorer til ethylenoxid, katalognummer 1294. Andre
biologiske indikatorer (BI’er) er ikke kompatible med dette apparat og kan
ikke anvendes.
Li
REF
1294
FORORD
Revisionsoversigt for brugervejledning
Dato
Revision Årsag til revision
November 2012
A
Første emne
Februar 2013
B
For at tydeliggøre - i afsnittet Indikationer for
brug - at der anvendes Attest™ 1294 biologiske
indikatorer til at monitorere steriliseringsprocessen
med ethylenoxid.
Juli 2013
C
Til revidering: Garantierklæringen samt
WEEE-symbolet og dertilhørende forklarende tekst.
Ansvarsfraskrivelser for indhold
Billedfraskrivelse
Udskriftseksempler, grafik, display og skærmbilleder er kun til information og illustration,
og disse må ikke bruges til kliniske evalueringer eller vedligeholdelsesevalueringer. Data,
der er vist på udskriftseksempler og skærmbilleder, afspejler ikke faktiske patientnavne
eller prøveresultater.
Hardwarefraskrivelse
Hardwarespecifikationerne til 3M™ Attest™ 390G Auto-reader kan blive ændret. De
systembilleder, hardwarekomponenter og hardwarespecifikationer, der er inkluderet i
brugervejledningen, svarer muligvis ikke til det installerede system. Eventuelle ændringer
eller justeringer af den autoriserede systeminstallation er blevet godkendt som kompatibel
med den funktionalitet, der er beskrevet i dette dokument.
INDIKATIONER FOR BRUG
3M™ Attest™ 390G Auto-reader er designet til at inkubere og aflæse 3M™ Attest™
1294 Rapid Readout biologiske indikator til ethylenoxid automatisk ved 37 °C mhp. et
endeligt, fluorescerende resultat efter 4 timer.
GARANTI
3M™ Attest™ 390G Auto-reader har en étårig begrænset produktgaranti. Den
amerikanske garanti, retsmidler og begrænsninger er beskrevet i skemaet Price Quote
(Pristilbud) og på siderne Direct Price (Direkte pris). For lande uden for USA er enhver
garanti fastlagt af det datterselskab, der har ansvar for service af 3M™ Attest™
390G Auto-reader.
Serienummer
For at sikre nem identifikation har hver eneste 3M™ Attest™ 390G Auto-reader
et entydigt serienummer, der er trykt på en mærkat på bagsiden af enheden, og
som også vises til venstre for den øverste tekstlinje på LCD-displayet, når brugeren
trykker på knappen
. Notér serienummeret i denne brugsvejledning til fremtidig
reference: ___________________.
SIKKERHED OG FORHOLDSREGLER
3M™ Attest™ 390G Auto-reader samt dens relaterede enheder og tilbehør er udviklet
til at levere en sikker og pålidelig service, når den anvendes i overensstemmelse med
de angivne instruktioner. Læs, forstå og følg alle sikkerhedsoplysninger, der findes i den
brugsanvisning, som følger med 3M™ Attest™ 390G Auto-reader og 1294 Rapid Readout
biologiske indikatorenheder, før brug. Brug kun dette udstyr til de formål, der er beskrevet i
brugervejledningen.
Gem disse instruktioner til fremtidig reference.
Enheden er kun udviklet til brug sammen med det strømforsyningsmodul og det
Ethernet-kabel, der leveres af 3M. Hvis dette produkt anvendes på en måde, der ikke er
angivet, kan det påvirke den beskyttelse, som produktet yder.
Forklaring af symboler
Advarsel:
Angiver en farlig situation, som kan medføre dødsfald eller alvorlige
skader, hvis den ikke undgås.
Forsigtig:
Angiver en farlig situation, som kan medføre mindre eller moderate
skader, hvis den ikke undgås.
Advarsler og sikkerhedsforanstaltninger
Følgende advarsler og forholdsregler skal følges for at undgå handlinger med manglende
sikkerhed, hvilket kan resultere i personskade eller materielskade på instrumentet.
ADVARSEL:
For at reducere den risiko, der er forbundet med farlig elektrisk
spænding
Kun til indendørs brug.
Undlad at bruge udstyret, hvis det ikke fungerer korrekt, eller hvis det er blevet udsat
for skader.
Brug kun den strømforsyning, der er specificeret for dette produkt og certificeret til det
pågældende land.
FORSIGTIG:
For at reducere risikoen for person- eller instrumentskade
Undlad at spilde væske på eller ned i instrumentet. Enheden må ikke nedsænkes i
væske.
Træk altid stikket ud på 3M™ Attest™ 390G Auto-reader, og lad det afkøle før
rengøring.
Rengør kun udvendige overflader i overensstemmelse med de instruktioner, der er
oplyst af producenten.
Åbn ikke instrumentkabinettet – der er ingen dele, som kan efterses af brugere.
Instrumentet skal returneres til producenten til reparation.
Lad 3M™ Attest™ Rapid Readout biologiske indikator køle af i det anbefalede
tidsrum, inden enheden aktiveres. Aktivering eller for voldsom håndtering af den
biologiske indikator før afkøling kan medføre, at glasampullen sprænger.
Bær sikkerhedsbriller, når du aktiverer 3M™ Attest™ Rapid Readout biologiske
indikator.
ADVARSEL:
For at reducere den risiko, der er forbundet med forkerte resultater
Instrumentet skal betjenes af brugere, der har godt kendskab til enheden, dens
funktioner og brugervejledningen.
Placér ikke instrumentet i et miljø, hvor det udsættes for sollys eller stærkt lys fra en
glødelampe.
Placér ikke instrumentet tæt på en enhed, der udsender stærk elektromagnetisk
stråling.
Må ikke bruges på en vibrerende overflade.
Sørg for, at farven på låget af 3M™ Attest™ Rapid Readout biologiske indikator
stemmer overens med farvekoden på den konfigurationsmærkat, der findes rundt om
inkubatorbrøndene på 3M™ Attest™ 390G Auto-reader.
Undlad at fjerne eller ændre placeringen af 3M™ Attest™ Rapid Readout biologiske
indikator, når den er placeret i en brønd.
3M™ Attest™ Rapid Readout biologiske indikator må ikke fjernes fra
inkubatorbrønden, før symbolet (+) eller (-) på LCD-panelet angiver, at prøven er
fuldført.
Forsigtig:
For at reducere den risiko, der er forbundet med forkerte resultater
For at undgå risikoen for at ampullen til 3M™ Attest™ Rapid Readout biologiske
indikator absorberer fluorescensrester fra en kemisk indikator eller tape, skal ampullen
til 3M™ Attest™ Rapid Readout biologiske indikator placeres, så den ikke kommer i
direkte kontakt med kemiske indikatorer eller tape.
Rendered on 9/12/2013 10:34:30 AM
Page 59
34871202866.pdf
