3M Attest Auto-reader 390G, Руководство оператора

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Precaución: Para reducir los riesgos asociados con los resultados incorrectos
Para evitar la posibilidad de que el frasco del indicador biológico de lectura súper
rápida Attest™ de 3M™ absorba residuos fluorescentes de un indicador químico o
una cinta, colóquelo de manera tal que no entre en contacto directo con indicadores
químicos o cintas.
INFORMACIÓN SOBRE SALUD Y SEGURIDAD
Cumplimiento de las normas sobre seguridad de los dispositivos
El lector automático 390G Attest™ de 3M™ cumple con las siguientes normas según
lo demuestra la certificación en esquema CB y el informe de pruebas emitido por
Underwriters Laboratories (UL):
• IEC 61010-1 (2001) Segunda edición. Requisitos de seguridad para el equipo eléctrico
de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales
• IEC 61010-2-010 (2003) Segunda edición. Requisitos de seguridad para el equipo
eléctrico de medición, control y uso en laboratorio, Parte 2-010: Requisitos específicos
de equipos de laboratorio para la aplicación de calor a materiales
El lector automático 390G Attest™ de 3M™ está certificado como equipo de laboratorio y
lleva el símbolo de UL con indicadores adyacentes “C” y “US” basados en el cumplimiento
de las normas UL 61010-1 y CAN/CSA 22.2 N.º 61010-1.
El lector automático 390G Attest™ de 3M™ cumple con el símbolo CE relativo a
la Directiva de bajo voltaje (LVD) 2006/95/EC según se expone en la Declaración
de conformidad.
El lector automático 390 Attest™ de 3M™ cumple con la Directiva RoHS, la Directiva
2011/65/EU del Parlamento Europeo y del Consejo del 8 de Junio de 2011 que rige las
limitaciones de uso de ciertas sustancias peligrosas en equipos electrónicos y eléctricos.
El lector automático 390G Attest™ de 3M™ cumple con la Directiva DEEE, Directiva
2012/19/EU del Parlamento Europeo y del Consejo del 4 de julio de 2012 sobre desecho
de equipos electrónicos y eléctricos (DEEE).
Cumplimiento del EMC
El lector automático 390G Attest™ de 3M™ cumple con las siguientes normas del EMC
según lo evidencia la Certificación de cumplimiento emitida por 3M:
IEC 61326-1 Equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorios, Requisitos
EMC, Parte 1: Requisitos generales
El lector automático 390G Attest™ de 3M™ cumple con los requisitos del EMC relativos
al símbolo CE de la Directiva EMC 2004/108/EC.
El lector automático 390G Attest™ de 3M™ cumple con los requisitos de seguridad
eléctrica y compatibilidad electromagnética de Australia y Nueva Zelanda según se
confirma en la Declaración de conformidad del proveedor vinculada a la RCM (Indicación
del Cumplimiento Normativo) de Australia y Nueva Zelanda.
Nota:: El equipo ha sido evaluado y cumple los límites dispuestos para un dispositivo
digital de clase A de conformidad con el apartado 15, subparte B, de las Normas
FCC. Dichos límites están diseñados para ofrecer una protección razonable frente a
interferencias dañinas cuando se pone en funcionamiento el equipo en un entorno
comercial. Este aparato genera y puede irradiar energía de radiofrecuencias y, si no se
instala y utiliza de acuerdo con el manual de instrucciones, puede originar interferencias
en las comunicaciones por radio. El uso de este equipo en áreas residenciales puede
ocasionar interferencias, en cuyo caso el usuario debe corregir el problema asumiendo la
totalidad de los gastos que ello pueda ocasionar.
Este aparato digital de Clase A cumple todos los requisitos de las Normas canadienses
sobre equipos causantes de interferencias.
Producto LED de clase 1
Se realizó una investigación del lector automático 390G Attest™ de 3M™ según los
requisitos del IEC 60825-1 Ed. 1.2 (A2:2001). El lector automático 390G Attest™ de 3M™
es un producto LED de clase 1 con radiación interna de clase 1.
Las aperturas de LED se ubican en la parte inferior de cada pocillo de la incubadora/del
lector perpendicular a la abertura de cada pocillo.
NOTA: Los productos de clase 1 son seguros para exposiciones sin protección de
los ojos.
Advertencia: El uso de controles o ajustes o la ejecución de procedimientos
diferentes de los especificados en el presente puede ocasionar exposición
radiactiva peligrosa.
NOTA:
El uso del término “controles” en el apartado anterior de precaución, según lo
exige el IEC 60825-1 Ed. 1.2 (A2:2001), se refiere a los mecanismos con los que se
controla el lector automático 390G Attest™ de 3M™ y no al uso de los controles de los
indicadores biológicos.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS EN LOS PRODUCTOS
Y EMBALAJES
Atención: consulte las instrucciones de uso.
Desecho de equipo eléctrico y electrónico (DEEE) y Directiva sobre pilas
de UE. El símbolo indica que el dispositivo y la batería de ión-litio incluidas
aquí se deben desechar de forma adecuada.
Con clasificación UL para las normas de seguridad de EE. UU. y Canadá.
Indicación de cumplimiento de las Directivas Europeas.
Corriente directa
De acuerdo con todas las disposiciones reguladoras de ACMA
aplicables (RCM)
Fabricante:
Número de referencia
Representante autorizado para la Comunidad Europea
Número de serie
El lector automático 390G Attest™ de 3M™ no fue diseñado para incubar
los indicadores biológicos de lectura 1264 EO Attest™ de 3M™, que
tienen un puerto de entrada esterilizante en el centro de la parte superior
de la tapa. El lector automático 390G Attest™ de 3M™ fue diseñado para
incubar y leer únicamente los indicadores biológicos de lectura súper
rápida Attest™ de 3M™ para EO, número de referencia 1294. Otros
indicadores biológicos (IB) no son compatibles con este dispositivo y no se
pueden utilizar.
Li
REF
1294
PRÓLOGO
Historial de revisiones del Manual
Fecha Revisión Motivo de revisión
Noviembre de 2012 A Primera emisión
Febrero de 2013 B
Para aclarar, en la sección Indicaciones de uso,
que los indicadores biológicos (IB) Attest™
1294 se utilizan para monitorear el proceso de
esterilización por óxido de etileno.
Julio 2013 C
Para revisión: el certificado de garantía, y el
símbolo de DEEE y el texto explicativo asociado.
Limitación de responsabilidad de contenidos
Limitación de responsabilidad de imágenes
Las impresiones de muestra, los gráficos y las pantallas tienen solo fines informativos
e ilustrativos. No deben usarse para evaluaciones clínicas o de mantenimiento. Los
datos que se exhiben en las impresiones y pantallas de muestra no reflejan nombres de
pacientes ni resultados de pruebas reales.
Limitación de responsabilidad del hardware
Las especificaciones del hardware del lector automático 390G Attest™ de 3M™ están
sujetas a cambio. Las imágenes, los componentes y las especificaciones del hardware
del sistema incluidas en este manual pueden diferir del sistema instalado. Todo cambio o
modificación en la instalación autorizada del sistema ha sido verificado para controlar su
compatibilidad con las funciones que se detallan en este manual.
INDICACIONES DE USO
El lector automático 390G Attest™ de 3M™ está diseñado para incubar y leer
automáticamente el indicador biológico de lectura súper rápida Attest™ de 3M™ para
óxido de etileno, 1294, a 37 °C para un resultado final fluorescente en 4 horas.
GARANTÍA
El lector automático 390G Attest™ de 3M™ tiene una garantía limitada del fabricante
de un año. La garantía, compensación y limitaciones norteamericanas se describen en el
formulario de cotización y en las listas de precios. La garantía en los países fuera de los
E.E.U.U. la provee el subsidiario con responsabilidad por el servicio del Lector Automático
Attest™ 390G de 3M™.
Número de serie
Para facilitar la identificación, cada lector automático 390 Attest™ de 3M™ tiene un
número de serie único impreso en una etiqueta que se encuentra en la parte trasera de
la unidad y se ve en el costado izquierdo de la línea superior de texto de la pantalla LCD
cuando el usuario pulsa el botón . Registre su número de serie en este manual para
futura referencia: ___________________.
SEGURIDAD Y PRECAUCIONES
El lector automático 390G Attest™ de 3M™ y los dispositivos y accesorios relacionados
con este están diseñados para proporcionar un servicio seguro y fiable cuando son
utilizados de acuerdo con las instrucciones provistas. Lea, comprenda y respete toda la
información de seguridad incluida en estas instrucciones de uso del lector automático
390G Attest™ de 3M™ y el indicador biológico de lectura súper rápida 1294 antes de
su uso. Solo debe usarse este equipo para los fines descritos en el Manual del operador.
Conserve estas instrucciones para futura referencia.
La unidad está diseñada para ser usada solo con el módulo de suministro eléctrico y el
cable Ethernet proporcionados por 3M. La garantía del producto carecerá de validez si el
producto se utiliza de manera no adecuada.
Explicación de las palabras de advertencia
Advertencia: Indica que existe una situación peligrosa que, de no evitarse, podría
ocasionar la muerte o heridas graves.
PRECAUCIÓN: Indica que existe una situación peligrosa que, de no evitarse, podría
ocasionar heridas leves o moderadas.
Advertencias y precauciones de seguridad
Se deben respetar las siguientes advertencias y precauciones para evitar una operación
no segura que podría ocasionar lesiones personales o daños al instrumento.
ADVERTENCIA: Con el fin de reducir los riesgos asociados a tensión peligrosa
Utilice este producto solo en interiores.
No use el equipo si no está funcionando correctamente o si ha sufrido algún daño.
Use solo el suministro eléctrico especificado para este producto y certificado por el
país donde se use.
PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de lesiones o daños al instrumento
No derrame líquidos sobre o dentro del instrumento. No lo sumerja en líquidos.
Desconecte siempre el lector automático 390G Attest™ de 3M™ y deje que se enfríe
antes de proceder a su limpieza.
Limpie las superficies externas siguiendo solo las instrucciones del fabricante.
No abra el alojamiento del instrumento: no tiene ninguna pieza que pueda reparar el
usuario.
Si es necesario hacer reparaciones, se debe enviar el instrumento al fabricante.
Deje que el indicador biológico de lectura súper rápida Attest™ de 3M™ se enfríe
durante el tiempo recomendado antes de activarlo. Si el indicador biológico se activa o
manipula en exceso antes de enfriarse, la ampolla de cristal podría estallar.
Use gafas de seguridad al activar el indicador biológico de lectura súper rápida
Attest™ de 3M™.
ADVERTENCIA: Para reducir los riesgos asociados con los resultados
incorrectos
El instrumento debe ser usado por operadores que estén familiarizados con él, con la
funcionalidad del dispositivo y con el Manual del operador.
No coloque el instrumento en un entorno expuesto a la luz solar o a un foco
incandescente fuerte.
No coloque el instrumento cerca de algún otro dispositivo que emita un campo
electromagnético fuerte.
No use el aparato sobre superficies que vibren.
Haga coincidir el color de la tapa del indicador biológico de lectura súper rápida
Attest™ de 3M™ con la etiqueta adhesiva de código de color que rodea los pocillos
de incubación del lector automático 390G Attest™ de 3M™.
No quite ni mueva el indicador biológico de lectura súper rápida Attest™ de 3M™
una vez que lo haya colocado en un pocillo.
No quite el indicador biológico de lectura súper rápida Attest™ de 3M™ del pocillo
de incubación hasta que el símbolo (+) o (-) en el panel LCD indique que la prueba ha
finalizado.
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