3M Attest Auto-reader 390G, Руководство оператора

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ATENÇÃO: Para reduzir o risco associado a resultados incorrectos
Para evitar a possibilidade de o frasco-ampola do Indicador Biológico de Leitura
Rápida Attest™ 3M™ absorver resíduo fluorescente de uma fita ou indicador
químico, posicione o frasco de modo a que não entre em contacto directo com a fita
ou com os indicadores químicos.
INFORMAÇÃO EM MATÉRIA DE SAÚDE E SEGURANÇA
Conformidade do Dispositivo relativamente às Normas de Segurança
O Auto-reader 390G Attest™ 3M™ cumpre as seguintes normas como demonstrado pelo
Certificado CB Scheme e relatório de teste emitido pelo Underwriters Laboratories (UL):
• IEC 61010-1 (2001) Segunda Edição. Requisitos de segurança para equipamentos
eléctricos para efeitos de medição, controlo e utilização em laboratório - Parte 1:
Requisitos gerais
• IEC 61010-2-010 (2003) Segunda Edição. Requisitos de segurança para
equipamentos eléctricos para efeitos de medição, controlo e utilização em laboratório
- Parte 2-010: Requisitos específicos para equipamentos de laboratório para o
aquecimento de materiais
O Auto-reader 390G Attest™ 3M™ está listado como equipamento de Laboratório e
possui a marca UL com os indicadores adjacentes “C” e “US” com base na conformidade
com as normas UL 61010-1 e CAN/CSA 22.2 N.º 61010-1.
O Auto-reader 390G Attest™ 3M™ cumpre as directrizes da marcaçãr CE
relacionada com a Directiva de Baixa TensCE 2006/95/CE, tal como confirmado pela
Declara200 de Conformidade.
O Auto-reader 390G Attest™ 3M™ cumpre a Directiva RoHS, a Directiva 2011/65/UE do
Parlamento Europeu e do Conselho de 8 de Junho de 2011 relativa à restrição do uso de
determinadas substâncias perigosas em equipamentos eléctricos e electrónicos.
O Auto-reader 390G Attest™ 3M™ cumpre a Directiva REEE, a Directiva 2012/19/
UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 4 de Julho de 2012 para os resíduos de
equipamentos eléctricos e electrónicos (REEE).
Cumprimento das Normas de CEM
O Auto-reader 390G Attest™ 3M™ cumpre as seguintes normas de CEM, tal como
confirmado pelo Certificado de Conformidade criado pela 3M:
IEC 61326-1 Equipamento eléctrico de medição, controlo e utilização em laboratório -
Requisitos de CEM - Parte 1: Requisitos gerais
O Auto-reader 390G Attest™ 3M™ cumpre os requisitos de CEM estipulados na directiva
2004/108/CE relativa à CEM da marcação CE.
O Auto-reader 390G Attest™ 3M™ cumpre os requisitos da segurança eléctrica e
compatibilidade electromagnética australiana e neozelandesa tal como está confirmado
na Declaração de Conformidade do Fornecedor que está ligada à MCR (Marca de
Cumprimento de Regulamentos) da Austrália/Nova Zelândia.
Nota: Este equipamento foi testado e declarado conforme com os limites definidos para
um dispositivo digital de Classe A , em conformidade com a Parte 15, Subparte B, das
Regras da FCC. Estes limites destinam-se a fornecer uma protecção razoável contra
interferência nociva quando o equipamento é utilizado num ambiente comercial. Este
equipamento gera e pode emitir ondas de radiofrequência e, se não for instalado e
utilizado de acordo com o manual de instruções, pode provocar interferências nocivas nas
comunicações de rádio. É provável que o funcionamento deste equipamento numa área
residencial possa causar interferências nocivas. Neste caso, o utilizador terá de corrigir a
interferência e suportar os seus custos.
Este dispositivo digital de Classe A cumpre todos os requisitos da Regulamentação
Canadiana relativa a Equipamentos Causadores de Interferências.
Produto LED de Classe 1
Foi conduzida uma investigação ao Auto-reader 390G Attest™ 3M™ segundo os
requisitos da IEC 60825-1 Ed. 1.2 (A2:2001). O Auto-reader 390G Attest™ 3M™ é um
produto LED Classe 1 com Radiação Interna Classe 1.
As entradas de LED estão situadas no fundo de cada poço Incubador/Leitor
perpendiculares à abertura de cada poço.
Nota: Os produtos de Classe 1 são seguros para exposição ocular sem protecção.
Atenção - O uso de controlos ou ajustes, ou execução de procedimentos para além
dos aqui especificados, pode resultar numa exposição a radiação perigosa.
Nota:
O uso do termo “controlos” na declaração de precaução acima exigida pela IEC
60825-1 Ed. 1.2 (A2:2001), refere-se a mecanismos pelos quais o Auto-reader 390G
Attest™ 3M™ poderá ser controlado e não à utilização de controlos do
indicador biológico.
EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS DO PRODUTO E DAS
ETIQUETAS DA EMBALAGEM
Atenção - Consulte as instruções de utilização
Resíduos de Equipamentos Eléctricos e Electrónicos (REEE) e Directiva
Europeia relativa a Pilhas. Este símbolo indica que tanto o dispositivo como
a bateria de iões de lítio necessitam de ser eliminados de forma adequada.
Registado na UL para as Normas de Segurança dos EUA e Canadá
Marca de Conformidade com as Directivas Europeias
Corrente contínua
Cumpre com todas as disposições regulamentares da ACMA (MCR)
Fabricante
Número de Catálogo
Representante Autorizado na União Europeia
Número de série
O Auto-reader 390G Attest™ 3M™ não foi concebido para incubar
Indicadores Biológicos Attest™ 3M™ para OE 1294 que tenham um ponto
de entrada esterilizante no centro do topo da tampa. O Auto-reader 390G
Attest™ 3M™ foi concebido para incubar e ler apenas Indicadores
Biológicos de Leitura Rápida Attest™ 3M™ para OE, número de catálogo
1294. Outros indicadores biológicos (IBs) não são compatíveis com este
dispositivo e não podem ser utilizados juntamente com ele.
Li
REF
1294
PREFÁCIO
Histórico de Revisões do Manual
Data Revisão Motivo da Revisão
Novembro de 2012 A Primeira emissão
Fevereiro de 2013 B
Para clarificar, na secção Indicações para
Utilização, que os Indicadores Biológicos Attest™
1294 são utilizados para monitorizar o processo
de esterilização por óxido de etileno.
Julho de 2013 C
Para rever: a declaração de Garantia; o símbolo
WEEE e o texto explicativo associado.
Isenções de Responsabilidade pelo Conteúdo
Isenção de Responsabilidade pelas Imagens
As amostras de impressão, os gráficos, visores e ecrãs servem exclusivamente para
informação e ilustração e não devem ser usados para fins de avaliação clínica ou
manutenção. Os dados apresentados nas amostras de impressão e nos ecrãs não
reflectem nomes de pacientes ou resultados de testes reais.
Isenção de Responsabilidade pelo Hardware
As especificações do hardware do Auto-reader 390G Attest™ 3M™ estão sujeitas
a alterações. As imagens do sistema, componentes e especificações de hardware
incluídas no manual podem não corresponder ao sistema instalado. Todas as alterações
ou modificações efectuadas à instalação autorizada do sistema foram verificadas como
sendo compatíveis com a funcionalidade destacada neste documento.
INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
O Auto-reader 390G Attest™ 3M™ foi concebido para incubar e ler automaticamente o
Indicador Biológico de Leitura Rápida Attest™ 3M™ para Óxido de Etileno, 1294, a 37 ºC
para um resultado fluorescente final em 4 horas.
GARANTIA
O Auto-reader 390G Attest™ 3M™ possui uma garantia de produto limitada de um ano.
As garantias dos E.U.A., de reparação e de limitações são descritas no formulário de
Cotação de Preços e nas páginas de Preço Directo. Para países fora dos E.U.A., qualquer
garantia é estabelecida pela subsidiária com responsabilidade pela assistência ao
Auto-reader 390G Attest™ 3M™.
Número de Série
Para uma fácil identificação, cada Auto-reader 390G Attest™ 3M™ possui um número
de série único, impresso numa etiqueta na parte posterior da unidade e apresentada
no lado esquerdo da primeira linha do ecrã LCD quando o utilizador premir o
botão. Por favor, anote o seu número de série no presente manual para consulta
futura: ___________________.
SEGURANÇA E PRECAUÇÕES
O Auto-reader 390G Attest™ 3M™ e os dispositivos e acessórios relacionados foram
concebidos para fornecer um serviço seguro e fiável quando usado de acordo com as
instruções fornecidas. Antes da utilização, leia, compreenda e siga todas as informações
de segurança contidas nas instruções de utilização incluídas com o Auto-reader 390G
Attest™ 3M™ e com o Indicador Biológico de Leitura Rápida 1294. Use este
equipamento apenas para a finalidade descrita no Manual de Utilização. Conserve estas
instruções para consulta futura.
A unidade foi concebida para ser usada exclusivamente com o módulo de Fonte de
Alimentação e com o cabo Ethernet fornecidos pela 3M. Caso este produto seja usado de
uma forma não especificada, a protecção fornecida pelo produto pode ser comprometida.
Informação sobre as Consequências das Palavras Indicadoras
Aviso: Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá resultar em
lesões graves ou morte.
Atenção: Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá resultar em
lesões ligeiras ou moderadas.
Avisos e Precauções de Segurança
Os avisos e precauções que se seguem devem ser respeitados a fim de evitar acções não
seguras que poderão originar lesões pessoais ou danos no instrumento.
AVISO: Para reduzir o risco associado a tensão perigosa
Use o dispositivo apenas em espaços interiores.
Não use o equipamento se este não estiver a funcionar correctamente ou se estiver
danificado.
Use somente a fonte de alimentação especificada para este produto e certificada no
país de utilização.
A TENÇÃO: Para reduzir o risco de lesão ou danos no instrumento
Não verta líquidos para cima ou para o interior do instrumento. Nã o mergulhe a
unidade em líquido.
Antes de o limpar, desligue sempre o Auto-reader 390G Attest™ 3M™ e deixe-o
arrefecer.
Limpe as superfícies externas de acordo somente com as instruções fornecidas pelo
fabricante.
Não abra a caixa da incubadora – não existem peças reparáveis pelo utilizador.
O instrumento deve ser devolvido ao fabricante para reparação.
Deixe o Indicador Biológico de Leitura Rápida Attest™ 3M™ arrefecer durante o
tempo recomendado antes de o activar. A activação ou manuseamento excessivo do
indicador biológico antes de este arrefecer poderá provocar a ruptura da ampola de
vidro.
Use óculos de protecção sempre que activar o Indicador Biológico de Leitura Rápida
Attest™ 3M™.
AVISO: Para reduzir o risco associado a resultados incorrectos
O instrumento deve ser usado por utilizadores familiarizados com o dispositivo,
funcionalidade do dispositivo e Manual do Utilizador.
Não coloque o instrumento num ambiente exposto à luz solar ou a uma forte luz
incandescente.
Não coloque o instrumento perto de qualquer tipo de dispositivo que emita um forte
campo electromagnético.
Não use o dispositivo sobre uma superfície vibratória.
Faça coincidir a cor da tampa do Indicador Biológico de Leitura Rápida Attest™ 3M™
com o autocolante de configuração codificado por cores adjacente aos poços de
incubação do Auto-reader 390G Attest™ 3M™.
Não retire nem altere o posicionamento do Indicador Biológico de Leitura Rápida
Attest™ 3M™ assim que for colocado num poço.
Não retire o Indicador Biológico de Leitura Rápida Attest™ 3M™ do poço de
incubação até que o símbolo (+) ou (-) no painel LCD indique que o teste está
concluído.
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