86
87
7
7
HÄLSO- OCH SÄKERHETSINFORMATION
Produktens säkerhetsöverensstämmelse
3M™ Attest™ automatiska avläsare 390G överensstämmer med följande standarder
som visats genom CB Scheme Certifikat och testrapport publicerad av Underwriters
Laboratories (UL):
• IEC 61010-1 (2001) Andra utgåvan. Säkerhetskrav för elektrisk utrustning för mätning,
kontroll och laboratorieanvändning - del 1: Allmänna krav
• IEC 61010-2-010 (2003) Andra utgåvan. Säkerhetskrav för elektrisk utrustning
för mätning, kontroll och laboratorieanvändning - del 2-010: Särskilda krav för
laboratorieutrustning för upphettning av material
3M™ Attest™ automatiska avläsare 390G är registrerad som laboratorieutrustning och är
UL-märkt med intilliggande indikatorer ”C” och ”US” baserade på överensstämmelse med
standarderna UL 61010-1 och CAN/CSA 22.2 Nr 61010-1.
3M™ Attest™ automatiska avläsare 390G överensstämmer med CE-märkning gällande
lågspänningsdirektivet 2006/95/EG så som intygas i standardiseringsdeklarationen.
3M™ Attest™ automatiska avläsare 390G överensstämmer med RoHS-direktivet,
Europaparlamentets och Europarådets direktiv 2011/65/EU från den 8 juni 2011 om
begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter.
3M™ Attest™ automatiska avläsare 390G överensstämmer med WEEE-direktivet,
Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/19/EU av den 4 juli 2012 om avfall som
utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter (WEEE).
Överensstämmelse enligt EMC
3M™ Attest™ automatiska avläsare 390G överensstämmer med följande
EMC-standarder, vilket intygas i certifikat om överensstämmelse utfärdat av 3M:
IEC 61326-1 Elektrisk utrustning för mätning, kontroll och laboratorieanvändning -
EMC-krav - del 1: Allmänna krav
3M™ Attest™ automatiska avläsare 390G överensstämmer med EMC-kraven för
CE-märkning enligt EMC-direktiv 2004/108/EG.
3M™ Attest™ automatiska avläsare 390G överensstämmer med australiensiska och
nya zeeländska krav för elektrisk säkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet, så som
intygas i standardiseringsdeklarationen vilken är kopplad till Australiens/Nya Zeelands
RCM (Regulatory Compliance Mark).
Observera:
Denna utrustning har testats och befunnits uppfylla gränsvärdena för digital
enhet klass A, i enlighet med avsnitt 15, sektion B, i FCC-reglerna. Dessa gränsvärden
har utformats för att ge ett rimligt skydd mot skadliga störningar vid användning
av utrustningen i en kommersiell miljö. Denna utrustning alstrar och kan sända ut
radiofrekvensenergi och kan, om den inte installeras och används i enlighet med
bruksanvisningen, orsaka skadlig påverkan på radiokommunikation. Hantering av denna
utrustning i bostadsområden kommer troligen att orsaka skadliga störningar och i sådana
fall får användaren åtgärda störningen på egen bekostnad.
Denna digitala utrustning klass A uppfyller alla krav enligt Canadian Interference-Causing
Equipment Regulations.
Klass 1 LED-produkt
En undersökning av 3M™ Attest™ automatiska avläsare 390G har utförts enligt kraven i
IEC 60825-1 utgåva 1.2 (A2:2001). 3M™ Attest™ automatiska avläsare 390G är en klass
1 LED-produkt med intern strålning av klass 1.
Lysdiodöppningar finns på undersidan av varje inkubator/avläsarfack vinkelrätt mot
öppningen av varje fack.
OBSERVERA: Klass 1-produkter är säkra vid oskyddad exponering av ögonen.
Iakttag försiktighet - Andra tillvägagångssätt än de här specificerade vid kontroller,
justeringar eller utförande av procedurer kan orsaka farlig exponering för strålning.
Observera:
Termen ”kontroller” i säkerhetsanvisningen här ovan, enligt krav i IEC
60825-1 utgåva 1.2 (A2:2001), avser processer för kontroll av 3M™ Attest™ automatiska
avläsare 390G, och är inte avsedd att användas för kontroll av biologiska indikatorer.
FÖRKLARING AV SYMBOLER PÅ PRODUKT
OCH FÖRPACKNINGSETIKETT
Observera - se bruksanvisningen
Direktivet om avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk
utrustning (WEEE) samt EU-batteridirektivet. Denna symbol visar att både
enheten och litiumjonbatteriet som finns inuti apparaten måste kasseras på
lämpligt sätt.
UL-listad i enlighet med säkerhetsstandarder för USA och Kanada
CE-märkning i överensstämmelse med EU-direktiv
Likström
Överensstämmer med alla tillämpliga normenliga anordningar (RCM)
Tillverkare
Katalognummer
Auktoriserad representant för EG
Serienummer
3M™ Attest™ automatiska avläsare 390G är
inte
utformad för att
inkubera 3M™ Attest™ 1264 EO biologiska indikatorer, vilka har en
ingångsport för sterilanter i mitten på lockets överdel. 3M™ Attest™
automatiska avläsare 390G är utformad för att inkubera och avläsa
endast 3M™ Attest™ Rapid Readout biologiska indikatorer for EO,
katalognummer 1294. Andra biologiska indikatorer (BIs) är inte kompatibla
med denna produkt och kan inte användas.
Li
REF
1294
INLEDNING
Revisionshistorik för handboken
Datum
Revidering Anledning till revidering
November 2012
A
Första utfärdande
Februari 2013
B
Under avsnittet Användningsområden klargöres att
Attest™ 1294 biologisk indikator används för att
övervaka steriliseringsprocessen med etylenoxid.
Juli 2013
C
Att revidera: garantideklarationen samt
WEEE-symbolen med tillhörande förklarande text.
Friskrivningsklausul för innehåll
Friskrivningsklausul för illustrationer
Provutskrifter, grafik, displayer och skärmar är endast avsedda för information och
illustration, och får inte användas för kliniska eller underhållsrelaterade utvärderingar.
De data som visas på provutskrifter och skärmar har inget samband med verkliga
patientnamn eller testresultat.
Friskrivningsklausul för hårdvara
Hårdvaruspecifikationerna för 3M™ Attest™ automatiska avläsare 390G är under
omarbetning. De systembilder, hårdvarukomponenter och hårdvaruspecifikationer
som ingår i handboken kan avvika från det installerade systemet. Alla ändringar eller
modifieringar av den godkända systeminstallationen har verifierats som kompatibla med
de funktioner som beskrivs i detta dokument.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
3M™ Attest™ automatiska avläsare 390G är avsedd att inkubera och automatiskt avläsa
3M™ Attest™ Rapid Readout biologiska indikator för etylenoxid, 1294, vid 37 °C, för ett
slutligt fluorescerande resultat efter 4 timmar.
GARANTI
3M™ Attest™ automatisk avläsare 390G har ett års begränsad produktgaranti. Den
amerikanska garantin, åtgärder och begränsningar beskrivs i Prisuppgiftsformuläret och
på Direktprissidorna. För länder utanför USA upprättas alla garantier av dotterbolaget med
ansvar för service av 3M™ Attest™ automatisk avläsare 390G.
Serienummer
För enkel identifiering, har varje 3M™ Attest™ automatisk avläsare 390G ett unikt
serienummer angivet på en etikett på enhetens baksida och visat till vänster i den översta
textraden i LCD-displayen när användaren trycker på knappen
. Var god anteckna ditt
serienummer i denna manual för framtida referens: ___________________.
SÄKERHET OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
3M™ Attest™ automatiska avläsare 390G med produkter och tillbehör är utformade för
att fungera säkert och tillförlitligt vid användning enligt de medföljande instruktionerna.
Läs igenom all säkerhetsinformation i bruksanvisningen, försäkra dig om att du har
förstått den och följ den före användning av 3M™ Attest™ automatiska avläsare 390G
och 1294 Rapid Readout biologiska indikator. Använd utrustningen endast för de ändamål
som specificerats i denna instruktionsbok.
Behåll dessa anvisningar för framtida bruk.
Apparaten är utformad för att endast användas med strömförsörjningsmodulen och
Ethernet-kabeln från 3M. Om produkten används på ett icke angivet sätt kan det skydd
som produkten ger försämras.
Enskilda ords innebörd
Varning:
Anger en risksituation som, om den inte undviks, kan leda till dödsfall
eller allvarliga skador.
Försiktighet:
Anger en risksituation som, om den inte undviks, kan leda till lindriga
eller måttliga skador.
Varningar och säkerhetsåtgärder
Nedanstående varningar och försiktighetsåtgärder bör följas så att handlingar som kan
orsaka personskada eller skada på instrumentet undviks.
VARNING:
För att minimera risker i samband med farlig spänning
Endast för inomhusbruk.
Använd inte utrustningen om den inte fungerar korrekt eller om den har skadats på
något sätt.
Använd endast den strömförsörjningsutrustning som har angivits för denna produkt
och är certifierad för användning i det aktuella landet.
FÖRSIKTIGHET:
För att minimera risker för person- eller instrumentskador
Spill inte vätska på eller i instrumentet. Sänk inte ned enheten i vätska.
Koppla alltid ur 3M™ Attest™ automatiska avläsare 390G och låt den svalna innan
rengöring.
Rengöring av ytterhöljet bör endast ske enligt tillverkarens anvisningar.
Öppna inte instrumentkåpan - där finns inga delar som kan repareras av användaren.
Instrumentet måste återsändas till tillverkaren för reparation.
Låt 3M™ Attest™ Rapid Readout biologiska indikator svalna under den
rekommenderade tidsperioden före aktivering. Aktivering eller ovarsam hantering av
den biologiska indikatorn innan den svalnat kan orsaka att glasampullen exploderar.
Använd skyddsglasögon vid aktivering av 3M™ Attest™ Rapid Readout biologiska
indikator.
VARNING:
För att minimera risker i samband med felaktiga resultat
Instrumentet ska användas av personer som är vana vid apparaten och dess
funktioner samt vid instruktionsboken.
Placera inte instrumentet i en miljö där det utsätts för solljus eller starkt lampsken.
Placera inte instrumentet i närheten av någon enhet som avger stark elektromagnetisk
strålning.
Använd inte på en vibrerande yta.
Matcha lockfärgen på 3M™ Attest™ Rapid Readout biologiska indikator med
den färgkodade märkningen runt inkuberingsfacken i 3M™ Attest™ automatiska
avläsare 390G.
Ta inte bort eller flytta 3M™ Attest™ Rapid Readout biologiska indikator efter att den
placerats i ett fack.
Avlägsna inte 3M™ Attest™ Rapid Readout biologiska indikator ur inkuberingsfacket
förrän någon av symbolerna (+) eller (-) på LCD-panelen indikerar att testet är klart.
Försiktighet:
För att minimera risker i samband med felaktiga resultat
Placera behållaren med 3M™ Attest™ Rapid Readout biologiska indikator så att
den inte kommer i direktkontakt med kemiska indikatorer eller tejp, för att förhindra
behållaren med 3M™ Attest™ Rapid Readout biologiska indikator från att absorbera
fluorescerande rester från kemiska indikatorer eller tejp.
Rendered on 9/12/2013 10:34:29 AM
Page 52
34871202866.pdf
