3M Attest Auto-reader 390G, Руководство оператора

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PRECAUCIÓN: Para reducir los riesgos vinculados con resultados incorrectos
A fin de evitar la posibilidad de que el vial del Indicador Biológico de Lectura Rápida
Attest™ de 3M™ absorba el residuo fluorescente de un indicador químico o una
cinta testigo, coloque dicho vial de modo tal que no entre en contacto directo con los
indicadores químicos ni la cinta.
INFORMACIÓN DE SALUD Y SEGURIDAD
Cumplimiento de seguridad del dispositivo
El Lector Automático 390G Attest™ de 3M™ cumple con las siguientes normas, tal como
lo demuestra el certificado CB Scheme y el informe de prueba emitido por Underwriters
Laboratories (UL):
• IEC 61010-1 (2001), segunda edición. Requisitos de seguridad de equipos eléctricos
para medición, control y uso en laboratorio, apartado 1: Requisitos generales
• IEC 61010-2-010 (2003), segunda edición. Requisitos de seguridad de equipos
eléctricos para medición, control y uso en laboratorio, apartado 2-010: Requisitos
particulares para equipos de laboratorio para el calentamiento de materiales
El Lector Automático 390G Attest™ de 3M™ está registrado como equipo de laboratorio
y posee la marca de UL con los indicadores adyacentes “C” y “US”, de acuerdo con el
cumplimiento de las normas UL 61010-1 y CAN/CSA 22.2 N.° 61010-1.
El Lector Automático 390G Attest™ de 3M™ cumple con la marca CE relacionada
con la Directiva de bajo voltaje 2006/95/EC, según lo confirmado en la Declaración
de conformidad.
El Lector Automático 390 Attest™ de 3M™ cumple con la directiva RoHS (Restricción de
sustancias peligrosas), la directiva 2011/65/EU del Parlamento Europeo y del Consejo con
fecha 8 de junio de 2011 sobre la restricción del uso de ciertas sustancias peligrosas en
equipos eléctricos y electrónicos.
El Lector Automático 390G Attest™ de 3M™ cumple con la Directiva WEEE, y con la
Directiva 2012/19/EU del Parlamento Europeo y del Consejo del 4 de julio de 2012 con
respecto al desecho de equipos eléctricos y electrónicos (Waste Electrical and Electronic
Equipment, WEEE).
Cumplimiento de EMC
El Lector Automático 390G Attest™ de 3M™ cumple con las siguientes normas de EMC,
según lo confirmado en el Certificado de cumplimiento generado por 3M:
IEC 61326-1, equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio, requisitos de
EMC, apartado 1: Requisitos generales
El Lector Automático 390G Attest™ de 3M™ cumple con las normas de EMC de la
directiva 2004/108/EC de EMC de la CE.
El Lector Automático 390G Attest™ de 3M™ cumple con los requisitos de seguridad
eléctrica y compatibilidad electromagnética de Australia y Nueva Zelanda según se
confirma en la Declaración de Conformidad del Proveedor que está vinculada con la
marca de cumplimiento regulatorio (Regulatory Compliance Mark, RCM) de Australia/
Nueva Zelanda.
Nota: Este equipo fue probado y se comprobó que cumple con los límites para los
dispositivos digitales de Clase A, conforme al Apartado 15, Subapartado B,de las Reglas
de la FCC. Estos límites han sido calculados para proveer una protección razonable
contra interferencias perjudiciales cuando se opere el equipo en un ambiente comercial.
El equipo genera y puede irradiar energía de frecuencias de radio y, si no se lo instala
y utiliza de acuerdo a las instrucciones del manual, puede causar interferencias
perjudiciales en las comunicaciones radiales. El funcionamiento de este equipo en un área
residencial puede llegar a causar interferencias perjudiciales, en cuyo caso el usuario
deberá corregir la interferencia bajo su propio cargo.
Este aparato digital Clase A cumple todos los requisitos de las Normas canadienses sobre
equipos que causan interferencia.
Producto LED Clase 1
Se realizó una investigación en el Lector Automático 390G Attest™ de 3M™, según los
requisitos de IEC 60825-1 Ed. 1.2 (A2:2001). El Lector Automático 390G Attest™ de 3M™
es un producto LED Clase 1 con radiación interna de Clase 1.
Los orificios de LED se encuentran en la parte inferior de cada cavidad de la incubadora/
lectora, perpendiculares a la abertura de cada cavidad.
NOTA: Los productos Clase 1 son seguros en caso de exposición de los ojos
sin protección.
Precaución: El uso de controles o ajustes o la realización de procedimientos que
difieran de aquellos especificados en este documento puede dar lugar a una
exposición peligrosa a radiación.
Nota:
El uso del término “controles” en la precaución anterior, según lo requerido por
IEC 60825-1 Ed. 1.2 (A2:2001), se refiere a mecanismos mediante los que se puede
controlar el Lector Automático 390G Attest™ de 3M™ y no al uso de los controles de
indicadores biológicos.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS DE LAS ETIQUETAS DEL
EMPAQUE Y EL PRODUCTO
Atención: Consulte las instrucciones de uso.
Desecho de equipos eléctricos y electrónicos (WEEE) y Directiva de baterías
de EE. UU. Este símbolo indica que tanto el dispositivo como la batería de
iones de litio provistos aquí deben desecharse correctamente.
Listado por UL según normas de seguridad estadounidenses y canadienses
Marca de conformidad con directivas europeas
Corriente continua
Cumple con todas las disposiciones regulatorias correspondientes de la
ACMA (RCM)
Fabricante
Número de catálogo
Representante autorizado para la Comunidad Europea
Número de serie
El Lector Automático 390G Attest™ de 3M™ no está diseñado para
incubar Indicadores Biológicos 1264 para OE Attest™ de 3M™, que tienen
un orificio de entrada del esterilizante en el centro de la parte superior de
la tapa. El Lector Automático 390G Attest™ de 3M™ está diseñado para
la incubación y lectura de Indicadores Biológicos De Lectura Rápida para
óxido de etileno, número de catálogo 1294. Otros indicadores biológicos (IB)
no son compatibles con este dispositivo y no pueden utilizarse.
Li
REF
1294
PREFACIO
Historial de revisiones del manual
Fecha Revisión Motivo de la revisión
Noviembre de 2012 A Publicación inicial
Febrero de 2013 B
Aclarar, en la sección Indicaciones de uso, que los
Indicadores Biológicos de Lectura Rápida Attest™
1294 se utilizan para controlar el proceso de
esterilización con óxido de etileno.
Julio de 2013 C
Para revisar: la declaración de garantía, el símbolo
de WEEE (Desecho de equipos eléctricos y
electrónicos, por sus siglas en inglés) y el texto
explicativo relacionado a este.
Aviso legal sobre el contenido
Aviso legal sobre las imágenes
Las muestras de las impresiones, los gráficos y las pantallas tienen solo fines informativos
e ilustrativos, y no deberán utilizarse para evaluaciones clínicas o de mantenimiento.
Los datos mostrados en muestras de impresiones y pantallas no reflejan nombres de
pacientes ni resultados de pruebas reales.
Descargo de responsabilidad sobre el hardware
Las especificaciones de hardware del Lector Automático 390G Attest™ de 3M™ están
sujetas a cambios. Las imágenes del sistema, los componentes de hardware y las
especificaciones de hardware que incluye el manual pueden no coincidir con el sistema
instalado. Se ha verificado la compatibilidad de los cambios o las modificaciones en la
instalación del sistema autorizado con la funcionalidad descrita en este documento.
INSTRUCCIONES DE USO
El Lector Automático 390G Attest™ de 3M™ está diseñado para incubar y leer
automáticamente el Indicador Biológico de Lectura Rápida 1294 Attest™ de 3M para
óxido de etileno, a una temperatura de 37 °C para obtener un resultado fluorescente final
a las 4 horas.
GARANTÍA
El Lector Automático 390G Attest™ de 3M™ posee una garantía de producto limitada de
un año. La garantía, recursos y limitaciones para EE. UU. se describen en el formulario de
Cotización de precios y en las páginas de Precios directos. Para los países distintos a EE.
UU., la subsidiaria establece todas las garantías con responsabilidad de servicio para el
Lector Automático 390G Attest™ de 3M™.
Número de Serie
Para su fácil identificación, cada Lector Automático 390 Attest™ de 3M™ tiene un
número de serie único impreso en una etiqueta que se encuentra en la parte posterior de
la unidad y aparece en la parte izquierda de la fila superior de texto en la pantalla LCD
cuando el usuario presiona el botón. Registre su número de serie en este manual
para referencia futura: ___________________.
SEGURIDAD Y PRECAUCIONES
El Lector Automático 390G Attest™ de 3M™ y sus dispositivos y accesorios relacionados
están diseñados para proporcionar un servicio seguro y confiable cuando son utilizados
según las instrucciones provistas. Lea, entienda y siga toda la información de seguridad
incluida en las instrucciones de uso que se adjuntan al Lector Automático 390G y a los
dispositivos de Indicador Biológico de Lectura Rápida 1294 Attest™ de 3M™ antes del
uso. Utilice este equipo solo para el fin descrito en este Manual del operador. Guarde
estas instrucciones para referencias futuras.
Esta unidad está diseñada para usarse únicamente con el módulo de fuente de
alimentación y el cable Ethernet provistos por 3M. Si este producto se utiliza de una
manera no especificada, la protección provista por el producto puede verse afectada.
Explicación de las consecuencias de las advertencias
Advertencia: Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría ocasionar la
muerte o lesiones graves.
Precaución: Indica una situación peligrosa, la cual, si no se evita, podría ocasionar
lesiones leves o moderadas.
Advertencias y precauciones de seguridad
Deben seguirse las siguientes advertencias y precauciones a fin de evitar acciones
inseguras que puedan ocasionar lesiones personales o daños al equipo.
ADVERTENCIA: Para reducir los riesgos vinculados con voltaje peligroso
Utilícelo únicamente en ambientes cerrados.
No utilice el equipo si no funciona correctamente o si ha sufrido algún daño.
Utilice solamente la fuente de alimentación que se especifica para este producto y que
esté certificada para el país de uso.
PRECAUCIÓN: Para reducir los riesgos de lesiones o daños en el equipo
No derrame líquido sobre el equipo ni adentro del mismo. No sumerja la unidad en
líquido.
Siempre desconecte el Lector Automático 390G Attest™ de 3M™ y déjelo enfriar
antes de limpiarlo.
Limpie las superficies externas cumpliendo solo las instrucciones provistas por el
fabricante.
No abra la carcasa del equipo, ya que no hay piezas en las que el usuario pueda
realizar mantenimiento.
El instrumento debe enviarse al fabricante para su reparación.
Antes de activar el Indicador Biológico de Lectura Rápida Attest™ de 3M™, déjelo
enfriar el tiempo recomendado. Activar o manipular en exceso el indicador biológico
antes de que se enfríe puede hacer que la ampolla de vidrio estalle.
Use gafas de seguridad al activar el Indicador Biológico de Lectura Rápida Attest™
de 3M™.
ADVERTENCIA: Para reducir los riesgos vinculados con resultados incorrectos
El equipo debe ser utilizado por operadores familiarizados con el dispositivo, la
funcionalidad del dispositivo y el Manual del operador.
No coloque el instrumento en un ambiente expuesto a la luz solar o a luces
incandescentes intensas.
No coloque el instrumento cerca de dispositivos que emitan un fuerte campo
electromagnético.
No lo utilice sobre una superficie que vibre.
Haga coincidir el color de la tapa del Indicador Biológico de Lectura Rápida Attest™ de
3M™ con la etiqueta de configuración con código por color que rodea las cavidades
de incubación del Lector Automático 390G Attest™ de 3M™.
No retire el Indicador Biológico de Lectura Rápida Attest™ de 3M™ ni modifique su
posición una vez que lo haya colocado en una cavidad.
No retire el Indicador Biológico de Lectura Rápida Attest™ de 3M™ de la cavidad de
incubación hasta que el símbolo (+) o (-) en el panel LCD indique que la prueba está
completa.
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