manualshive.com logo in svg

Stryker Flosteady Arthroscopy Pump 200, Manual

Share
Download
Stryker Flosteady Arthroscopy Pump 200 Manual Download Page 202

38

Jaarlijkse inspectie 

NL

12

Jaarlijkse inspectie

Voorschrift van de fabrikant

De fabrikant schrijft voor dat een vakman of een technicus van het ziekenhuis het
apparaat regelmatig onderwerpt aan een functie- en veiligheidstechnische in-
spectie. Dit apparaat moet jaarlijks worden geïnspecteerd. Regelmatige inspec-
ties zorgen ervoor dat mogelijke storingen op tijd worden herkend en verhogen
dus de veiligheid en de levensduur van het apparaat.

Inspectietests

De in dit hoofdstuk beschreven tests zijn speciaal bedoeld voor een vakman of
een technicus van het ziekenhuis. De bediening en de functionaliteit en presta-
ties van het apparaat kunnen op een eenvoudige manier worden gecontroleerd.
Elke uitgevoerde test moet in hoofdstuk 19.1 "Testprotocol" met datum en hand-
tekening worden gedocumenteerd.

Meetwaarden en toleranties

De fabrikant heeft de aangegeven meetwaarden en toleranties berekend met be-
hulp van de volgende meet- en hulpmiddelen:

• originele cassetteslangenset
• vloeistofzak
• maatbeker met schaalverdeling (1 l)
• stopwatch

GEVAAR!
Laat het apparaat altijd door een geautoriseerde servicetechnicus controleren
wanneer de aangegeven meetwaarden en toleranties niet worden bereikt.

12.1

Veiligheidstest

1. Voer een visuele controle uit. Let er met name op dat

• de zekering de door de fabrikant aangegeven waarde heeft,
• de opschriften en stickers op het apparaat leesbaar zijn,
• de mechanische toestand een veilig gebruik toelaat,
• er geen verontreinigingen aanwezig zijn die de veiligheid in gevaar bren-

gen.

2. Voer de meting van de contactstroom (max. 100 

μ

A in normale toestand en

max. 500 

μ

A bij eerste fout) uit volgens IEC 60601-1 / EN 60601-1.

Als alternatief kan de veiligheidstest volgens IEC 62353 worden uitgevoerd.

12.2

Basisfunctietest

Bij een basisfunctietest worden de displays, de toetsen en het transportvermo-
gen van het apparaat gecontroleerd. Voor de test hebt u nodig:

• de wegwerp-cassetteslangenset
• een vloeistofzak (3 l) 
• stopwatch
• een maatbeker van 1 l (schaalverdeling 100 ml)

Summary of Contents for Flosteady Arthroscopy Pump 200

Page 1: ... EN DE FR NL PL FlosteadyArthroscopy PuMp Irrigation Pump for Arthroscopy Spülpumpe für die Arthroskopie Pompe d irrigation pour l arthroscopie Spoelpomp voor arthroscopie Pompa płucząca do artroskopii Manual Handbuch Manuel Handboek Instrukcja ...

Page 2: ...mations concernant ce produit ou d autres produits n hésitez pas à nous contacter Les désignations qui représentent en même temps des marques déposées n ont pas été spécifiquement caractérisées L absence du logotype ne peut en aucun cas faire supposer que la désignation représente une marque non dé posée De la même manière cela n indique pas la présence de brevets ou de modèles déposés STRYKER END...

Page 3: ...dowy Kod IP Equipment class II Einrichtung der Schutz klasse II Équipement de classe II Klasse II apparatuur Zabezpieczenie poziomu II Alternating current Wechselstrom Courant alternatif Wisselstroom Prąd zmienny Service Service Service Service Serwis Catalog number Katalognummer Numéro du catalogue Catalogusnummer Numer katalogowy Single use only Nicht zur Wiederverwen dung Usage unique Niet voor...

Page 4: ...ntsorgung Élimination des déchets Verwijdering Usuwanie odpadów Manufacturer Hersteller Fabricant Fabrikant Producent Do not use if package is damaged Inhalt beschädigter Pak kung nicht verwenden Ne pas utiliser si l embal lage est endommagé Inhoud van beschadigde verpakking niet gebrui ken Nie używać zawartości uszkodzonego opakowania Keep away from sunlight Vor Sonnenlicht schützen Protéger des ...

Page 5: ...s schou dergewricht Przycisk programowy Staw barkowy Key for small joints Programmtaste kleine Gelenke Touche pour petite artic ulation Programmatoets kleine gewrichten Przycisk programowy Małe stawy Battery state Akku Ladezustand État de charge Accu laadtoestand Stan naładowania aku mulatorów Increase Zunehmend Croissant Toenemend Rosnący Decrease Abnehmend Décroissant Afnemend Malejący This prod...

Page 6: ......

Page 7: ... Function 28 9 5 Ending the Function Test 28 10 Using the Device during Surgery 29 11 Care and Maintenance 31 11 1 Maintenance by Authorized Service Technician 31 11 2 Cleaning the Device 32 11 3 Cleaning the Autoclaveable Remote Control 32 11 4 Disinfecting the Autoclaveable Remote Control 32 11 5 Sterilizing the Autoclaveable Remote Control 32 11 6 Replacing the Fuse 33 11 7 Storing Replacing th...

Page 8: ...EN 18 Warranty and Service 47 19 Appendix 49 19 1 Test Log 49 Index 50 ...

Page 9: ...s Subject to technical changes The manufacturer reserves the right to modify the appearance graphics and technical data of the product through continued development of the product Please note The words WARNING CAUTION and NOTE carry special meanings Read these sections especially attentively WARNING Warnings indicate risks to the safety of the patient or user Failure to follow warnings may result ...

Page 10: ...The device may be used only as intended Care and maintenance The service and maintenance of the device and its accessories has to be carried out as per instructions to ensure the safe operation of the device For the protec tion of the patient and the operating team check that the device is complete and functional before each use Contamination Before shipping decontaminate device and accessories in...

Page 11: ... use in an area where flammable anes thetic gases are present WARNING Risk of electrical shock To prevent electrical shock do not open this device Never open this device your self Refer servicing to qualified service personnel WARNING Professional qualification This manual does not include descriptions or instructions for surgical proce dures techniques It is not suitable for training physicians i...

Page 12: ...e warnings specific to this device in chapter 3 2 Device inherent dan gers WARNING Cleaning the device Do not sterilize the device WARNING Condensation Water penetration Protect device from moisture Do not use if moisture has penetrated the device WARNING Replacing fuse Replace the fuse only with a fuse of the same type and rating WARNING Do not use the device with the external power supply if the...

Page 13: ...e has been reached the pump reduc es the influx of fluid and attempts to maintain the preset pressure If the intra articular pressure falls below the selected value fluid automatically continues to be supplied Recommended pressure and flow ranges The nominal pressure can be preset to between 15 and 200 mm Hg The preset pressure should be based on the average blood pressure of the patient to preven...

Page 14: ... by removing fluid from the joint Please re fer to the descriptions of various warnings described in these instructions for use WARNING Disposable tube sets contain Diethylhexylphthalate DEHP which is classified as toxic to reproduction according to the EU Directive 67 548 EEC on Classification and Labelling of Dangerous Substances DEHP may impair fertility may cause harm to unborn child may excre...

Page 15: ...l specification permitting such a combined use Any utilized endo scopes must comply with the most recent versions of IEC 60601 2 18 and ISO 8600 WARNING Fluid bags The device is only intended for use with flexible fluid containers Do not use glass containers as they might break Fluid cannot flow quickly enough due to the vac uum being generated inside of the bottle Risk of implosion CAUTION Electr...

Page 16: ...attery pack in or near an open flame and do not heat up the battery pack Do not place the battery pack near a heater or in areas with high temperatures Do not expose the battery pack to direct sunlight Failure to do so may cause the battery pack to overheat ignite or explode This may also diminish the capacity of the battery pack and shorten its service life Immediately disconnect the battery pack...

Page 17: ...tation if the damage was caused by inadequate transport packaging Please fill out the return form enclosed at the end of the instructions Enclose the manual with the device Please make sure that all required information has been supplied Name of owner Address of owner Device type and model Serial number see identification plate Description of defect Setting up the device Place the device on a leve...

Page 18: ...in 3 Use your other hand to tighten the toggle screw 5 at the rear of the pump NOTE Make sure the toggle screw is tightened sufficiently to fasten the pump securely in place Also check that the toggle screw remains tightened 4 2 Power Supply The device can be operated with the integrated rechargeable battery pack or con nected to the mains power supply The battery is recharged automatically when t...

Page 19: ... device WARNING To avoid the risk of electrical shock only use this device when connected to a properly grounded power supply network Potential equalization Integrate the device into the potential equalization system as specified by local safety rules and regulations Precautionary measures Medical devices are subject to special safety and protective measures concerning electromagnetic compatibilit...

Page 20: ...4 Function field Increase pressure 5 Function display Messages 6 Actual pressure display bar graph 7 Battery status display 8 Function field Decrease flow 9 Max flow rate display 10 Function field Increase flow 11 Function field Turbo 12 Function field Wash 13 START STOP key 14 Menu key 15 Tube cassette 16 Tube lead through to the fluid bags 17 Tube lead through to instrument 18 Mains voltage LED ...

Page 21: ...us of the battery is indicated by the corresponding number of bars in the battery symbol Fig 5 1 Device Front 7 on the touch panel 1 Press the respective function field on the touch panel to select the corre sponding type of joint 2 The display changes to depict the selected joint type the set values and the function fields used to control the device The factory default settings are as follows To ...

Page 22: ...chapter 16 Error and Warning Messages for more details 5 4 Inserting the Cassette Tube Set The device is designed exclusively for use with a sterile packaged cassette tube set consisting of the inflow tube 2 tube cassette 1 and instrument tube 11 Fig 5 3 Cassette tube set 1 Tube cassette 2 Inflow tube 3 Y connector 4 Tube clamp 2x 5 Tap spike 2x 6 Protective cap 2x 7 Roller tube pump segment 8 Pre...

Page 23: ...tube cassette into device Hold on to the pump when inserting the tube cassette Use the grip edge 4 at the bottom of the device to ensure the tube cassette is inserted properly with one hand Hold the tube cassette 2 as depicted in Fig 5 4 Inserting the tube cassette 2 Slide your fingers underneath the bottom of the device up behind the grip edge 4 and hold on to the pump at the same time while usin...

Page 24: ...fill level in container 1 The inflow tube can take irrigation fluid from two fluid bags 1 Close both clamps 3 at the branches of the inflow tube 2 Grasp the tap spike 2 at the provided handle when connecting or discon necting 3 Comply with sterile precautions when inserting the spike into a bag optional safe lock connection 4 Open at least one clamp 3 at the irrigation tube 5 6 Starting the Pump F...

Page 25: ...ing height Start the irrigation with the Start button The device will first fill the tubing with fluid The pump detects when the tubing is filled The instrument recognition starts automatically once the pressure conditions are constant which can take from a few seconds outside the joint up to a minute inside the joint Then you should be able to notice three short cycles of irrigation After approxi...

Page 26: ...y to the pre viously set operating values 5 8 Using the Turbo Function To improve visibility within the joint activate the Turbo function This is helpful under difficult surgical conditions such as the so called SAD subacromial ar throscopic decompression CAUTION The Turbo function is not designed for arthroscopies in small joints The Turbo time is 2 minutes and can be stopped any time The flow in...

Page 27: ...ttery has been completely recharged A fully charged battery yields an operating duration of up to 6 hours average time The actual time depends on the number of battery loading cycles as well as the energy consumption Device connected with mains power en abled If the device is connected to the mains power supply and switched on the func tion display depicts Charging for 5 seconds The bars of the ba...

Page 28: ... a motor drive malfunction the display shows the following alternating messages Device error Motor error 5 warning signals can be heard Turn the device off and back on after approx 10 seconds If the error message is displayed again the device may not be used any longer Make sure the device can no longer be operated until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs The...

Page 29: ...top key is pressed Snap tube cassette properly into place and restart the device 6 3 Exceeding Nominal Pressure In case of arthroscopies it is possible that temporary overpressures occur up to more than 300 mm Hg in extreme cases The pump is therefore equipped with safety control mechanisms Exceeding nominal pressure during opera tion The pump reduces any possible overpressure within the joint Pre...

Page 30: ...ected from unauthorized access with a numeric code only known to the service technician 4 Confirm selecting User Menu by pressing the function field Enter 5 Press the function fields º to toggle between the menu items Language Volume Wash Pressure Increase Wash Time Brightness and Speed mode 6 Confirm select the desired menu item by pressing the function field enter 7 Use the function fields º to ...

Page 31: ...User Menu 25 EN User Menu Overview ...

Page 32: ...he following device functions can be controlled with the remote control Increase and decrease of nominal pressure Increase and decrease of max flow Start Stop of irrigation process Function SPECIAL Fig 8 1 Function keys of the wired re mote control 1 Plug cable 2 Increasing nominal pressure 3 Decreasing nominal pressure 4 START STOP key 5 SPECIAL key 6 Increasing max flow 7 Decreasing max flow Sho...

Page 33: ...2 Starting the Device 1 Use the Stand by ON key to turn the device on 2 Check the charge status of the battery with the display indicator 3 Inserting cassette tube set into irrigation pump When prompted by the function display insert the cassette tube set see chapter 5 4 Inserting the Cassette Tube Set Insert the tube cassette into the cassette slot of the device until you can hear it snap into pl...

Page 34: ...op the pump by pressing the Start Stop key 9 4 Checking the Wash Function 1 Open the inflow valve 2 Start the Wash function by pressing the function field Wash on the device or the corresponding key on the wired remote control The pressure and flow rate increase for the Wash function preset in the user menu are depicted in the nominal pressure and max flow displays 3 Stop the Wash function by agai...

Page 35: ... to select an irrigation fluid suitable for the application and med ical procedure 1 Select the desired nominal pressure and the max flow 2 Press the Start Stop key the rotation symbol is depicted on the function dis play 3 Make sure tubing and instrument are completely filled with fluid 4 Insert instrument into joint 5 Open the valve on the instrument The device adjusts the unfolding state of the...

Page 36: ... The manufacturer recommends emptying the tubing using the pump when us ing saccharine irrigation fluids HF use Remove fluid container and instrument first 1 Use the power switch to turn device off 2 Remove cassette tubing NOTE Comply with the rules of hygiene when disposing of the tubing collected fluid and the secretion container ...

Page 37: ...pections will assist in early detection of possible malfunctions This helps preserve the de vice and increases its safety and service life 11 1 Maintenance by Authorized Service Technician Two year maintenance interval An authorized service technician has to inspect and service the device at appro priate intervals to ensure the safety and functionality of the unit The minimum service interval is t...

Page 38: ...sinfection takes place Disinfect only cleaned wired remote control units The wired remote control unit may be disinfected thermally and by machine Recommended disinfecting procedure Thermal disinfection 11 5 Sterilizing the Autoclaveable Remote Control The manufacturer has tested the remote control for 100 sterilizations Never ex ceed the number of sterilization cycles indicated by the manufacture...

Page 39: ... to be inserted acc to chap ter 13 Technical Data The fuse may be defective and is in need of replacement if displays and LEDs if available on your equipment do not light up the device does not function Check to make sure the main power supply cable is properly connected to the power supply input and to a safety socket the house power supply fuse is functioning WARNING Unplug the power cable from ...

Page 40: ...le charged to 30 to 50 of the battery s full capacity The batteries should be charged once a year to avoid completely discharging the battery total dis charge The battery of the device is designed for approx 250 charges CAUTION An authorized service technician has to inspect and replace the battery Fig 11 1 Opening the fuse holder ...

Page 41: ...manufacturer to determine the listed measurements and tolerances Original cassette tubing Fluid bags Graduated measuring cup with 1 0 l scaling Stopwatch WARNING If the specified parameters and tolerances are not met an authorized service technician must check the device 12 1 Electrical Safety Test 1 Perform a visual inspection Make sure that the fuse corresponds with the specifications indicated ...

Page 42: ...es Nominal pressure 150 mm Hg Max flow 1 l min 7 Press the START STOP key Rotating arrow starts to turn 8 Wait until the tube set is filled and a red dot appears in the rotating arrow 9 Clamp off the instrument tube end in the measuring cup without stopping the pump 10 Empty the measuring cup 11 Release the tube end The pump is running 12 Press the START STOP key after 1 min The measuring cup then...

Page 43: ... pressure 50 mm Hg Max flow 1 l min 3 Start pump Warning The tubing behind the roller wheel must be filled completely with fluid 4 Stop the pump 5 The actual pressure display bar graph shows approx 0 mm Hg 6 Hold the instrument tube at a level of approx 67 5 cm above the cassette Make sure the tube segment between this point and the cassette is com pletely filled with fluid Also make sure that non...

Page 44: ... screw Width x Height x Depth 145 x 215 x 170 mm 5 71 x 8 46 x 6 69 inch 145 x 215 x 230 mm 5 71 x 8 46 x 9 06 inch Weight approx 4 7 kg 10 3 lbs Operating conditions 10 40 C 50 104 F 30 75 rel humidity 700 1060 hPa ambient pressure Storage and transportation conditions 30 70 C 22 158 F 10 85 rel humidity 85 to 100 rel humidity Manufactured and tested according to EN 60601 1 IEC 60601 1 IEC 60601 ...

Page 45: ...onnections Do not touch electrical connections identified with this warning label Do not es tablish a connection between these plugs and sockets without first implement ing precautionary ESD electrostatic discharge measures ESD Electrostatic Discharge precautionary measures The following are ESD precautionary measures Apply potential equalization PE if available on your equipment to all devices to...

Page 46: ...ion according to CISPR 11 Group 1 The device FLOSTEADY Arthroscopy Pump uses HF energy solely for its internal functions Therefore the camera s HF emission is very low and it is unlikely that devices in close proximity will experience interfer ence HF emission according to CISPR 11 Class B The device FLOSTEADY Arthroscopy Pump is suitable for use in all facili ties including those in residential a...

Page 47: ...nes 1 kV for input and output lines In compli ance The quality of the sup ply voltage should be the same as the voltage of a typical business or hospital environment Surges according to IEC 61000 4 5 1 kV normal mode voltage 2 kV common mode voltage In compli ance The quality of the sup ply voltage should be the same as the voltage of a typical business or hospital environment Blackouts brown outs...

Page 48: ...cording to IEC 61000 4 3 3 Veff 150 kHz to 80 MHz 3 V m 80 MHz to 2 5 GHz In compliance In compliance Portable and mobile wire less devices should not be used in closer proximity to the device FLOSTEADY Arthroscopy Pump includ ing cables lines than the recommended safety dis tance calculated based on the transmitting frequency and the applicable for mula Recommended safety distance d 1 2 P for 150...

Page 49: ...ers with a max rated output not listed in the table above can be calculated by applying the corresponding formula in the respective column P is the max rated output of the transmitter in watts W according to the information provided by the manufacturer of the transmit ter Note 1 The higher frequency range applies for 80 and 800 MHz Note 2 These guidelines are probably not realizable in all cases T...

Page 50: ...DY Arthroscopy Pump Service Instructions Tube sets Z1450 39 Cassette tube set for FLOSTEADY Arthroscopy Pump spike disposable sterile 1 sales unit 10 individual units Z1451 39 Cassette tube set for FLOSTEADY Arthroscopy Pump Safe Lock disposable sterile 1 sales unit 10 individual units Z1452 39 Day set for FLOSTEADY Arthroscopy Pump spike sterile 1 sales unit 1 cassette tube max use 24h 10 disposa...

Page 51: ...heck roller wheel must rotate Check motor connection cable Replace motor Check plug cables boards and replace if neces sary Device error Call service Keyboard error 9 acoustic signal cyclical Keyboard defective Keyboard not connected Main board defective Connect replace keyboard Replace main board Device error Call service Calibra tion error 10 acoustic signal cyclical Sensor not calibrated Calibr...

Page 52: ...n min Contamination Contamination pollution of rooms water foods objects or persons due to microorganisms or radioactive materials biological poisons or chemical agents OP mode Operating mode of the device during surgery i e the device is running The other modes are user mode and service mode SAL Sterility Assurance Level ...

Page 53: ...e repairs will be billed to the customer as out of warranty repairs Instruments repaired under Stryker Endoscopy s standard repair program will be issued a thirty day warranty against defects in both materials and workmanship provided the original warranty period has passed Instruments submitted due to defects in materials and workmanship during the warranty period will be re paired at no charge t...

Page 54: ...0 624 4422 or phone your local Stryker En doscopy sales representative Package all the components carefully in the original shipping container if pos sible Ship the device prepaid and insured to For service outside of the United States visit our website at www stryker com for the appropriate service address Stryker Endoscopy Customer Service Attention Repair Department 5900 Optical Court San Jose ...

Page 55: ...Appendix 49 EN 19 Appendix 19 1 Test Log Date Results Comment Signature ...

Page 56: ...re 23 Exclusion of liability 4 F Federal Law 4 I Incorrect placement of the tube cassette 23 Intended use 4 7 K Keyboard error 22 M Mains connection 12 Mains power supply operation 15 Manufacturer s specification 31 35 Measured values and tolerances 35 Motor error 22 P Potential equalization 13 Precautionary measures 13 R Recommended cleaners 32 Recommended pressure and flow ranges 7 Returning the...

Page 57: ...chführen der Funktionskontrolle 30 9 4 Kontrolle der Funktion Wash 30 9 5 Beenden der Funktionskontrolle 30 10 Einsatz des Gerätes im OP 31 11 Pflege und Wartung 33 11 1 Wartung durch den autorisierten Servicetechniker 33 11 2 Reinigung des Gerätes 34 11 3 Reinigung der autoklavierbaren Fernbedienung 34 11 4 Desinfektion der autoklavierbaren Fernbedienung 34 11 5 Sterilisation der autoklavierbaren...

Page 58: ...DE 18 Garantie und Kundendienst 50 19 Anhang 52 19 1 Testprotokoll 52 Index 53 ...

Page 59: ...nderungen vorbehalten Der Hersteller behält sich durch Weiterentwicklungen der Produkte das Recht vor dass Abbildungen und Technische Daten geringfügig von dem gelieferten Produkt abweichen können Zur Beachtung Die Absätze die mit den Begriffen GEFAHR ACHTUNG und HINWEIS gekenn zeichnet sind haben eine besondere Bedeutung Lesen Sie diese Absätze mit gro ßer Aufmerksamkeit GEFAHR Die Sicherheit des...

Page 60: ... und Wartung Die vorschriftsgemäße Pflege von Gerät und Zubehör ist unbedingt erforderlich um den sicheren Betrieb zu gewährleisten Prüfen Sie daher vor jeder Anwen dung Funktion und Vollständigkeit zum Schutz von Patient und OP Team Kontamination Dekontaminieren Sie das Gerät und Zubehör zum Schutz des Servicepersonals vor dem Absenden Richten Sie sich nach den Anweisungen in dieser Gebrauchs anw...

Page 61: ...on explosiven Narkosegasen GEFAHR Elektrischer Schlag Beim Öffnen des Gerätes besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages Öffnen Sie deshalb niemals selbst das Gerät Benachrichtigen Sie bei einer notwendigen Reparatur bitte den autorisierten Servicetechniker GEFAHR Fachliche Qualifikation Diese Gebrauchsanweisung enthält keine Beschreibungen oder Verfahrensan weisungen für Operationstechniken E...

Page 62: ...einigung des Gerätes Das Gerät darf nicht sterilisiert werden GEFAHR Tropfwasser Schützen Sie das Gerät vor Feuchtigkeit Benutzen Sie das Gerät nicht wenn Flüssigkeit oder Feuchtigkeit in das Gerät eingedrungen ist GEFAHR Sicherung ersetzen Achten Sie bitte beim Auswechseln der Sicherung darauf dass der vorgeschrie bene Typ eingesetzt wird GEFAHR Das Gerät ist nicht über die externe Stromversorgun...

Page 63: ...rument und wird der vorgewählte Druck erreicht reduziert die Pumpe den Zufluss und versucht den voreingestell ten Druck zu halten Fällt der intraartikuläre Druck unter den vorgewählten Wert wird die Flüssigkeitszufuhr automatisch wieder aufgenommen Empfohlene Druck und Flussbereiche Der Solldruck kann in dem Bereich 15 200 mm Hg eingestellt werden Der vorge wählte Druck sollte sich nach dem mittle...

Page 64: ...nnen Warntöne oder mitteilungen ausgelöst werden Das Rollenrad dreht sich dabei rückwärts um den intraartikulären Druck durch Entfernen von Flüssigkeit aus dem Gelenk zu verringern Bitte beachten Sie die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Warnungen GEFAHR Die Einmal Schlauchsets für dieses Gerät enthalten Diethylhexylphthalat DEHP das als fortpflanzungsgefährdend nach der EU Richtlinie 67 ...

Page 65: ...Gerätefehler Vermuten Sie einen Gerätefehler oder stellen Sie einen solchen bei der Funkti onskontrolle fest ist die Verwendung des Gerätes untersagt Untersagt ist die Verwendung des Gerätes bei offensichtlichen Defekten insbesondere an Netz stecker und Netzanschlusskabel ACHTUNG Endoskope Das Gerät darf nur mit Endoskopen kombiniert werden deren bestimmungsge mäßer Gebrauch und technische Daten e...

Page 66: ...eren oder modifizieren Sie den Akku nicht Der Akku enthält Sicher heits und Schutzeinrichtungen deren Beschädigung dazu führen kann dass sich der Akku erhitzt entzündet oder explodiert Legen Sie den Akku nicht in Feuer oder erhitzen Sie diesen nicht Legen Sie den Akku auch nicht in die Nähe von Feuer einer Heizung oder Bereiche mit hohen Temperaturen Setzen Sie den Akku nicht der direkten Sonnenbe...

Page 67: ...g verursacht werden Füllen Sie bitte das Rücksendeformular aus das sich am Ende der Gebrauchsan weisung befindet Legen Sie die Gebrauchsanweisung dem Gerät bei Bitte beachten Sie dass folgende Angaben vollständig enthalten sind Name des Eigentümers Adresse des Eigentümers Gerätetyp Seriennummer siehe Typenschild Beschreibung des Defektes Aufstellen Stellen Sie das Gerät auf einer ebenen Fläche in ...

Page 68: ... an der Rückseite der Pumpe fest HINWEIS Stellen Sie sicher dass die Pumpe durch Anziehen der Knebelschraube festge spannt ist Kontrollieren Sie auch dass die Knebelschraube in festangezogener Position bleibt 4 2 Energieversorgung Das Gerät kann entweder über den integrierten Akku oder über einen Netzan schluss betrieben werden Ist das Gerät an die Netzversorgung angeschlossen wird der Akku automa...

Page 69: ...n Schlages zu vermeiden darf dieses Gerät nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzleiter angeschlossen werden Potentialausgleich Integrieren Sie entsprechend den örtlich geltenden Sicherheitsvorschriften das Gerät in das Potentialausgleichssystem Vorsichtsmaßnahmen Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit nachfolgen...

Page 70: ...unktionsfeld Druck erhöhen 5 Funktionsanzeige Meldungen 6 Istdruckanzeige Bargraph 7 Anzeige Akkustatus 8 Funktionsfeld Fluss verringern 9 Anzeige Max Flussrate 10 Funktionsfeld Fluss erhöhen 11 Funktionsfeld Turbo 12 Funktionsfeld Wash 13 Taste START STOP 14 Taste Menü 15 Schlauchkassette 16 Schlauchdurchführung zu den Flüssigkeitsbeuteln 17 Schlauchdurchführung zum Inst rument 18 LED Netzspannun...

Page 71: ...zunabhängig im Akkubetrieb benutzt wird leuchtet die LED nicht Abb 5 1 Gerätevorderseite 18 Der Ladezustand des Akkus wird durch die Darstellung der entsprechenden An zahl von Segmenten im Akkusymbol Abb 5 1 Gerätevorderseite 7 auf dem Touch Panel angezeigt 1 Wählen Sie durch Drücken des entsprechenden Funktionsfeldes auf dem Touch Panel den Gelenktyp aus 2 Die Anzeige ändert sich auf dem Touch Pa...

Page 72: ... ein Stück heraus 3 Ziehen Sie das Schlauchset heraus bis ein Klick hörbar wird 4 Führen Sie das Schlauchset wieder ein wenn auf dem Touch Panel Schlauch set einführen angezeigt wird 5 3 3 Geräteanzeigen nach nicht erfolgreichem Gerätecheck Nach nicht erfolgreichem Gerätecheck wird auf dem Touch Panel der jeweilige Fehler angezeigt Zum Beispiel Gerätefehler Motorfehler Sensorfehler Elektronikfehle...

Page 73: ...sen Sie die innenliegenden Schläuche und die Kassette durch das sterile Personal entnehmen Von dem sterilen Personal auszuführen 1 Behalten Sie im sterilen Bereich den Luer Lock Anschluss und übergeben Sie das Ende mit den Einstechdornen optional Safe Lock Anschluss und die Schlauchkassette dem unsterilen Personal 2 Verbinden Sie den Luer Lock Anschluss mit dem Instrument z B Inflowkanü le Abb 5 3...

Page 74: ...e rätefront bündig abschließen Zum Herausnehmen der Schlauchkassette drücken Sie 1x mit dem Finger auf das Dreieck Piktogramm auf der Front der Schlauchkassette Die Schlauchkassette schiebt sich heraus und kann ent nommen werden 5 5 Anschließen der Spülflüssigkeitsbehälter Von dem unsterilen Personal auszuführen Die Schlauchteile werden mit Hilfe der Einstechdorne siehe Abb 5 5 Aufhän gung der Flü...

Page 75: ...lauch kann Spülflüssigkeit aus zwei Flüssigkeitsbehältern 1 entnehmen Schließen Sie beide Klemmen 3 an den Verzweigungen des Zuflussschlauches 2 Fassen Sie den Einstechdorn 2 beim Konnektieren oder Dekonnektieren an dem dafür vorgesehenen Handstück an 3 Stechen Sie den Einstechdorn unter Berücksichtigung steriler Kautelen in den Behälter ein optional Safe Lock Anschluss 4 Öffnen Sie mindestens ein...

Page 76: ...chzuführen Falls nötig führt die Pumpe aber auch eine Instrumentenerken nung in dem Gelenk durch Befolgen Sie vor Beginn der Operation folgende Anweisungen um optimale Be handlungsergebnisse zu erzielen Schließen Sie den Zuflussschlauch zu dem für den chirurgischen Eingriff benö tigten Instrument und zu allen anderen Verbindungen Schließen Sie den Ab flusshahn Öffnen Sie den Zuflusshahn vollständi...

Page 77: ...max 3 l min Starten der Wash Funktion 1 Drücken Sie während des Betriebes auf dem Touch Panel Abb 5 1 Geräte vorderseite 12 das Funktionsfeld Wash 2 Die Wash Funktion wird für die im Anwendermenü eingestellte Zeit akti viert 3 In der Funktionsanzeige des Gerätes erscheint die Anzeige Wash Diese An zeige überschreibt die normalen Betriebsanzeigen die während der Geräte funktion auftreten Stoppen de...

Page 78: ...m Anwendermenü deaktiviert werden siehe Kapitel 7 Anwendermenü Wenn der Speed Modus aktiviert ist erscheint auf dem Display die Anzeige S Abb 5 1 Gerätevorderseite 21 5 10 Aufladen des Akkus Gerät mit Netz verbunden ausgeschaltet Mit Herstellung der Netzverbindung erfolgt die Aufladung des Akkus automa tisch Solange sich das Gerät im Ladezustand befindet werden auf der Funktions anzeige Aufladen u...

Page 79: ...ekunden Akku fast leer eingeblendet blinkt das Akkusymbol dauerhaft Noch 20 30 min Akkuzeit Sollte der Ladezustand des Akkus während des netzunabhängigen Betriebes so weit abgesunken sein das nur noch ein etwa 20 30 minütiger Betrieb möglich ist blinkt auf der Funktionsanzeige Pumpe ans Netz blinkt das leere Akkusymbol ertönt alle 30 Sekunden ein akustisches Signal Verbinden Sie die Pumpe sofort m...

Page 80: ...einen autorisierten Servicetechniker Motorfehler Wenn die Motoransteuerung fehlerhaft ist erscheint im Display abwechselnd die Anzeige Gerätefehler Motorfehler Es ertönen 5 Warntöne Schalten Sie das Gerät aus und nach 10 Sekunden wieder ein Tritt die Fehlermeldung erneut auf darf das Gerät nicht weiter benutzt wer den Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch ei...

Page 81: ...Warntöne Rasten Sie die Schlauchkassette korrekt ein und starten Sie das Gerät erneut 6 3 Überschreitung des Solldruckes Bei arthroskopischen Eingriffen kann es kurzzeitig zu Überdrücken in Einzelfäl len von über 300 mm Hg kommen Für diesen Fall sind in der Regelung der Pum pe Sicherheitsmechanismen hinterlegt Überschreiten des Solldrucks während des Betriebes Ein möglicher Überdruck innerhalb des...

Page 82: ...h Drücken des Funktionsfel des enter 5 Durch Drücken der Funktionsfelder º können Sie zwischen den Menüpunk ten Sprache Lautstärke Wash Druck Erhöhung Wash Zeitdauer Helligkeit und Speed mode umschalten 6 Bestätigen wählen Sie den gewünschten Menüpunkt durch Drücken des Funktionsfeldes enter 7 Wählen Sie innerhalb des Menüpunktes mit den Funktionsfeldern º die ge wünschte Einstellung 8 Speichern S...

Page 83: ...Anwendermenü 27 DE Übersicht zum Anwendermenü ...

Page 84: ...it dem roten Punkt nach oben Mit der Fernbedienung können Sie folgende Funktionen des Gerätes steuern Erhöhen und Verringern des Solldruckes Erhöhen und Verringern des max Fluss Start Stop des Spülvorganges Funktion SPECIAL Abb 8 1 Funktionstasten der Kabelfern bedienung 1 Stecker Kabel 2 Erhöhung des Solldruckes 3 Verringern des Solldruckes 4 START STOP Taste 5 SPECIAL Taste 6 Erhöhung des max Fl...

Page 85: ... 9 2 Starten des Gerätes 1 Schalten Sie das Gerät mit der Standby ON Taste ein 2 Kontrollieren Sie über die Displayanzeige den Ladezustand des Akkus 3 Einlegen des Kassettenschlauchsets in die Spülpumpe Legen Sie nach Aufforderung in der Funktionsanzeige das Kassettenschlauch set ein siehe Kapitel 5 4 Einlegen des Kassettenschlauchsets Schieben Sie dazu die Schlauchkassette in den Kassettenschacht...

Page 86: ...e pendelt um ca 100 mm Hg 4 Pumpe stoppen mit der START STOP Taste 9 4 Kontrolle der Funktion Wash 1 Öffnen sie den Inflowhahn 2 Starten Sie die Wash Funktion durch Betätigung der Funktionsfeldes Wash am Gerät oder der entsprechenden Taste der Kabelfernbedienung In den Solldruck und max Flussanzeigen werden die im Anwendermenü voreinge stellte Druck und Flusserhöhung für die Wash Funktion angezeig...

Page 87: ...flüssigkeit muss entsprechend dem zum Einsatz kommen den medizinischen Verfahren vom Operateur getroffen werden 1 Wählen Sie den gewünschten Solldruck und max Fluss 2 Drücken Sie die START STOP Taste auf Funktionsanzeige Rotationssymbol 3 Kontrollieren Sie dass das Schlauchset komplett mit Flüssigkeit gefüllt ist 4 Führen Sie das Instrument in das Gelenk ein 5 Öffnen Sie den Hahn am Instrument Das...

Page 88: ...erwendung von glucosehaltigen Spüllösungen HF Einsatz das Schlauchset mit Hilfe der Pumpe zu entleeren Entfernen Sie vorher Flüssigkeitsbehälter und Instrument 1 Schalten Sie das Gerät am Netzschalter aus 2 Entfernen Sie das Kassettenschlauchset HINWEIS Beachten Sie die Hygienevorschriften bei der Entsorgung des Schlauchsets der aufgefangenen Flüssigkeit und des Sekretbehälters ...

Page 89: ... Der Hersteller schreibt vor dass eine Fachkraft oder ein Krankenhaustechniker das Gerät regelmäßig einer funktions und sicherheitstechnischen Inspektion unterziehen muss Die Inspektion für dieses Gerät muss jährlich durchgeführt werden Regelmäßige Inspektionen können dazu beitragen eventuelle Störun gen frühzeitig zu erkennen und so die Sicherheit und Lebensdauer des Gerätes zu erhöhen 11 1 Wartu...

Page 90: ...nen und zu den Einwirkzeiten 11 4 Desinfektion der autoklavierbaren Fernbedienung Verwenden Sie zur Desinfektion ein pH neutrales oder schwach alkalisches Des infektionsmittel Führen Sie die Desinfektion entsprechend den Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels aus HINWEIS Die autoklavierbare Fernbedienung muss zur Desinfektion vollständig mit dem Desinfektionsmittel abgespült werden Desin...

Page 91: ... an der Handfernbedienung Kann der Benutzer jedoch nachweisen dass bei Ausfall des Gerätes die Zahl von 100 Steri lisationszyklen noch nicht erreicht wurde wird das Produkt kostenlos ersetzt 11 6 Wechseln der Sicherung ACHTUNG Bevor Sie die Sicherung wechseln kontrollieren Sie die Werte der einzusetzen den Sicherung gemäß Kapitel 13 Technische Daten Die Sicherung ist defekt und muss gewechselt wer...

Page 92: ...lters dargestellt heraus 6 A Entriegeln Sie die Rastnase des Sicherungshalters mit einem kleinen Schraubendreher 7 B Ziehen Sie den Sicherungshalter heraus 8 C Überprüfen Sie die Sicherung 9 Setzen Sie eine neue Sicherung ein Verwenden Sie nur vorgeschriebene Si cherungen siehe Kapitel 13 Technische Daten 10 Schieben Sie den Sicherungshalter bis zum hörbaren Rastpunkt ein 11 Stellen Sie mit dem Ne...

Page 93: ...ur in ei nem 30 50 igen Ladezustand erfolgen Die Akkus sollten einmal pro Jahr aufge laden werden um eine Tiefentladung zu vermeiden Der Akku des Gerätes ist für ca 250 Aufladungen ausgelegt ACHTUNG Die Kontrolle des Akkuzustandes und eine Auswechslung des Akkus muss durch einen autorisierten Servicetechniker vorgenommen werden ...

Page 94: ...r Verwen dung folgender Mess und Hilfsmittel ermittelt Original Kassettenschlauchset Flüssigkeitsbeutel Labormessbecher 1 l mit Skalierung Stoppuhr GEFAHR Lassen Sie das Gerät unbedingt von einem autorisierten Servicetechniker über prüfen wenn die angegebenen Messwerte und Toleranzen nicht eingehalten werden 12 1 Sicherheitstest 1 Führen Sie eine Sichtkontrolle durch Beachten Sie dass die Sicherun...

Page 95: ... Wählen Sie ein Gelenk aus 6 Stellen Sie die Sollwerte ein Solldruck 150 mm Hg Max Fluss 1 l min 7 Drücken Sie die START STOP Taste rotierende Pfeil beginnt sich zu drehen 8 Warten Sie bis sich das Schlauchset gefüllt hat und im rotierenden Pfeil ein Punkt erscheint 9 Klemmen Sie das Instrumentenschlauchende im Messbecher ab ohne die Pumpe zu stoppen 10 Leeren Sie den Messbecher aus 11 Geben Sie d...

Page 96: ...Solldruck 50 mm Hg Max Fluss 1 l min 3 Starten Sie die Pumpe Achtung das Schlauchset hinter dem Rollenrad muss vollständig mit Flüssig keit gefüllt sein 4 Stoppen Sie die Pumpe 5 Die Istdruck Anzeige Barograph sollte etwa bei 0 mm Hg liegen 6 Heben Sie den Schlauchteil über die Kassette ca 67 5cm an Achten Sie dabei dass das Schlauchsegment zwischen diesem Punkt und der Kassette vollstän dig mit F...

Page 97: ...eite x Höhe x Tiefe 145 x 215 x 170 mm 5 71 x 8 46 x 6 69 inch 145 x 215 x 230 mm 5 71 x 8 46 x 9 06 inch Gewicht ca 4 7 kg Betriebsbedingungen 10 40 C 50 104 F 30 75 rel Luftfeuchtigkeit 700 1060 hPa Umgebungsdruck Lager und Transportbedienungen 30 bis 70 C 22 bis 158 F 10 85 rel Luftfeuchtigkeit 85 100 rel Luftfeuchtigkeit 14 Tage Hergestellt und geprüft nach EN 60601 1 IEC 60601 1 IEC 60601 1 1...

Page 98: ... ist nicht gestattet 14 2 Elektrische Anschlüsse Elektrische Anschlüsse die mit diesem Warnschild gekennzeichnet sind dürfen nicht berührt werden Es dürfen keine Verbindungen zwischen diesen Steckern und Buchsen hergestellt werden ohne dass ESD Schutzmaßnahmen durchge führt sind ESD Schutzmaßnahmen ESD Schutzmaßnahmen sind Anlegen des Potentialausgleichs PE falls am Gerät vorhanden an alle zu ver ...

Page 99: ...SPR 11 Gruppe 1 Das Gerät FLOSTEADY Arthroscopy Pump verwendet HF Energie aus schließlich zu seiner internen Funk tion Daher ist seine HF Aussendung sehr gering und es ist unwahrschein lich dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden HF Aussendung nach CISPR 11 Klasse B Das Gerät FLOSTEADY Arthroscopy Pump ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und...

Page 100: ...angs und Aus gangsleitungen Stimmt über ein Die Qualität der Versor gungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts oder Kran kenhausumgebung entsprechen Stoßspannungen Surges nach IEC 61000 4 5 1 kV Gegen taktspannung 2 kV Gleich taktspannung Stimmt über ein Die Qualität der Versor gungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts oder Kran kenhausumgebung entsprechen Spannungseinbrü che Kurz...

Page 101: ... 61000 4 3 3 Veff 150 kHz bis 80 MHz 3 V m 80 MHz bis 2 5 GHz Stimmt überein Stimmt überein Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in kei nem geringeren Abstand zum Gerät FLOSTEADY Arthroscopy Pump ein schließlich Leitungen ver wendet werden als dem empfohlenen Schutzab stand der nach der für die Sendefrequenz zutreffen den Gleichung berechnet wird Empfohlener Schutzabstand d 1 2 P für 150 kHz bis...

Page 102: ...elle nicht angegeben ist kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern m unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden die zur jeweiligen Spalte gehört Wobei P die maxi male Nennleistung des Senders in Watt W gemäß Angabe des Senderherstel lers ist Anmerkung 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich Anmerkung 2 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein Die Ausbre...

Page 103: ...rviceanweisung Schlauchsets Z1450 39 Kassettenschlauchset für FLOSTEADY Arthroscopy Pump Ein stechdorn zum Einmalgebrauch steril 1 VPE 10 Stück Z1451 39 Kassettenschlauchset für FLOSTEADY Arthroscopy Pump Safe Lock zum Einmalgebrauch steril 1 VPE 10 Stück Z1452 39 Tagesset für FLOSTEADY Arthroscopy Pump Einstechdorn ste ril 1 VPE 1 Kassettenschlauch verwendbar max 24h 10 Patientenschläuche zum Ein...

Page 104: ...auf Drehbarkeit prüfen Motoranschlusskabel überprüfen Motor austauschen Stecker Kabel und Platinen überprüfen und ggfs tauschen Gerätefehler Service rufen Tastatur fehler 9 x Signalton zyklisch Tastatur defekt Tastatur nicht angeschlossen Hauptplatine defekt Tastatur anschließen austauschen Hauptplatine austauschen Gerätefehler Servicerufen Kalibrier fehler 10 x Signalton zyklisch Sensor nicht kal...

Page 105: ...erunreinigung von Räumen Wasser Lebensmitteln Gegenständen oder Per sonen durch Mikroorganismen oder durch radioaktive Stoffe biologische Gifte oder chemische Stoffe OP Mode Der Betriebsstatus des Gerätes der während der OP benutzt wird D h das Gerät läuft Die ande ren beiden Modes sind User Mode und Service Mode SAL Sterility Assurance Level Maßeinheit für Sterilität ...

Page 106: ...leistung sondern werden dem Kunden in Rechnung gestellt Für Geräte die im Rahmen des Standard Reparaturprogramms von Stryker Endo scopy instand gesetzt werden gilt eine 30 Tage Garantie hinsichtlich der Freiheit von Material und Verarbeitungsfehlern sofern die ursprüngliche Garantiezeit bereits abgelaufen ist Geräte die während der Garantiezeit Material oder Her stellungsfehler aufweisen werden ko...

Page 107: ...ryker Endoscopy 1 800 624 4422 oder an den zuständigen Stryker Endoscopy Verkaufsvertreter Verpacken Sie alle Komponenten sorgfältig möglichst in der Original Versand verpackung Schicken Sie das Gerät versichert und auf eigene Kosten an Für den Service außerhalb der USA finden Sie die entsprechende Serviceadresse auf unserer Website unter www stryker com Stryker Endoscopy Customer Service Attentio...

Page 108: ...52 Anhang DE 19 Anhang 19 1 Testprotokoll Datum Ergebnis Bemerkung Unterschrift ...

Page 109: ...ftung 33 Haftungsausschluss 4 Herstellervorschrift 33 38 K Kalibrierfehler 25 Klinischer Gebrauch 7 Kontamination 4 Kontraindikationen 7 M Messwerte und Toleranzen 38 Motorfehler 24 N Nach der Operation 32 Netzanschluss 12 Netzbetrieb 15 Nicht autorisierte Fachkräfte 33 Nicht korrekter Sitz der Schlauchkassette 25 P Pflege und Wartung 4 4 Potentialausgleich 13 R Rücksendung des Gerätes 11 S Sensor...

Page 110: ...54 Index DE V Vor der Operation 31 Vorsichtsmaßnahmen 13 W Wartungsintervall alle zwei Jahre 33 ...

Page 111: ...he de l appareil 29 9 3 Exécution du contrôle fonctionnel 30 9 4 Contrôle de la fonction Wash 30 9 5 Fin du contrôle des fonctions 30 10 Utilisation en salle d opération 31 11 Entretien et maintenance 33 11 1 Maintenance par le technicien habilité 33 11 2 Nettoyage de l appareil 34 11 3 Nettoyage de la télécommande autoclavable 34 11 4 Désinfection de la télécommande autoclavable 34 11 5 Stérilisa...

Page 112: ...FR 18 Garantie et assistance technique 49 19 Annexe 51 19 1 Procès verbal de tests 51 Index alphabétique 52 ...

Page 113: ...ues Le fabricant se réserve le droit de livrer un produit différant légèrement des illus trations et des données techniques indiquées suite notamment au développe ment technique du produit Observation Les paragraphes portant la mention DANGER ATTENTION et REMARQUE sont particulièrement importants Nous vous invitons à lire ces paragraphes avec une extrême attention DANGER La sécurité du patient ou ...

Page 114: ...n et maintenance Un entretien et une maintenance de l appareil et de ses accessoires conformes aux prescriptions sont absolument requis afin d assurer un fonctionnement fiable et sûr En conséquence vous êtes tenu de contrôler les fonctionnalités et l intégralité du matériel avant toute utilisation afin de protéger aussi bien le pa tient que l équipe chirurgicale Contamination Les appareils et acce...

Page 115: ...e les explosions Assurez vous que l appareil n est pas exposé à des gaz d anesthésie explosifs lorsqu il est sous tension DANGER Électrocution Danger d électrocution à l ouverture de l appareil Ne jamais ouvrir l appareil soi même Faire appel au technicien de maintenance habilité en cas de nécessité de réparation DANGER Qualification professionnelle Ce manuel ne contient pas de descriptions ni d i...

Page 116: ...ngers spécifiques à l appareil DANGER Nettoyage de l appareil L appareil ne doit en aucun cas être stérilisé DANGER Gouttes d eau Protéger l appareil de l humidité Ne pas utiliser l appareil lorsque de l eau ou bien de l humidité a pénétré à l intérieur DANGER Changement des fusibles Lors du remplacement du fusible veillez à utiliser le type prescrit DANGER L appareil ne peut pas être utilisé avec...

Page 117: ...ctionnée a été atteinte la pompe réduit le débit du liquide et essaie de maintenir la pression prédéfinie Si la pression intra articulaire tombe sous la valeur sélectionnée l ali mentation en liquide se poursuit automatiquement Pression et plage de débit recommandée La pression de consigne peut être réglée dans une marge de 15 à 200 mm Hg La pression présélectionnée doit être déterminée en fonctio...

Page 118: ...aarticulaire en retirant du liquide de l articulation Veuillez tenir compte des mises en garde mentionnées dans cette instruction d utilisation DANGER Les lots de tubulures à usage unique pour cet appareil contiennent du diéthyl hexyl phtalate DEHP classé comme toxique pour la fertilité en vertu de la Di rective européenne 67 548 CEE relative à la classification et l étiquetage des substances dang...

Page 119: ...ées techniques doivent correspondre à une application conjointe L endos cope doit être conforme aux normes CEI 60601 2 18 et ISO 8600 dans leurs ver sions les plus récentes DANGER Poche de liquide L appareil n est prévu que pour être utilisé avec des poches de liquide souples Les récipients en verre ne doivent pas être utilisés car ils risquent de se briser En raison de la dépression qui se forme ...

Page 120: ...age ou des secteurs avec des tempéra tures élevées Ne pas exposer l accu aux rayons du soleil Si cet aspect n est pas respecté on peut en venir à la surchauffe l inflammation ou à l explosion de l accu De plus cela peut conduire à la réduction de l efficacité et du raccourcis sement de la durée de vie Interrompez immédiatement l utilisation de l accu si vous constatez une odeur inhabituelle ou un ...

Page 121: ... d origine Nous ne serons pas tenus responsables des dommages liés au trans port du fait d un emballage insuffisant Remplir le formulaire de renvoi qui est annexé à la fin du manuel d utilisation Renvoyer l appareil avec le manuel d utilisation Les données suivantes doivent être clairement indiquées Nom du propriétaire Adresse du propriétaire Type d appareil N de série cf plaque signalétique Descr...

Page 122: ...ce à l intérieur du logement de la cassette vide les doigts sous la pompe derrière le bord de saisie sur le dessous 2 Faites glisser la pompe 1 sur la tige 4 du pied Positionnez la pompe sur le pied au niveau du patient généralement entre 100 cm et 130 cm 3 De l autre main serrez la vis à poignée 5 à l arrière de la pompe REMARQUE Assurez vous que la vis à poignée est suffisamment serrée pour fixe...

Page 123: ...branché dans une prise contact de mise à la terre correspondant aux normes cf DIN VDE 0100 710 Vous trouverez la tension de service sur l étiquette plaque signalétique à l ar rière de l appareil DANGER Pour éviter tout risque de choc électrique cet appareil doit être connecté au ré seau d alimentation électrique avec le conducteur de protection Liaison équipotentielle Connectez cette fiche conform...

Page 124: ...ession réelle barographe 7 Indicateur de l état de l accu 8 Indicateur fonction réduire le débit 9 Indicateur taux débit maximal 10 Indicateur fonction augmenter le débit 11 Indicateur fonction Turbo 12 Indicateur fonction Wash 13 Touche START STOP 14 Touche Menu 15 Cassette à tubulure 16 Passage de la tubulure aux poches de liquide 17 Passage de la tubulure à l instru ment 18 LED tension du secte...

Page 125: ... ne s allume pas La charge de l accu est représentée par le nombre correspondant de segments sur le symbole accu Fig 5 5 Suspension des poches de liquide 7 sur l écran tactile 1 Choisissez le type d articulation en appuyant sur l indicateur fonction corres pondant de l écran tactile 2 L affichage change le type d articulation choisi sur l écran tactile les valeurs réglées et l indicateur fonction ...

Page 126: ...ic soit audible 4 Introduisez de nouveau le lot de tubulures lorsque l écran tactile indique In troduire lot de tubulures 5 3 3 Affichages après l échec du test de contrôle de l appareil L écran tactile affiche l erreur correspondante après le contrôle négatif de l appa reil Par exemple Erreur de l appareil Erreur du moteur Erreur de la sonde Erreur de l électronique Erreur de clavier Erreur de ca...

Page 127: ...la cassette par le personnel sté rile Manipulations à effectuer par le personnel stérile 1 Maintenez le raccord Luer Lock dans la zone stérile et tendez l extrémité avec les pointes d incision optionnel raccord Safe Lock avec capuchon et la cas sette à tubulure au personnel non stérile 2 Reliez le raccord Luer Lock à la canule d arrivée avec l instrument par ex ca nule optique Fig 5 3 Lot de tubul...

Page 128: ... avant de l appareil Pour retirer la cassette à tubulure appuyer une fois avec le doigt sur le pictogramme en triangle qui se trouve sur la face avant de la cassette à tubulure La cassette à tubulure sort et peut être retirer 5 5 Raccorder les poches de liquide Manipulations à effectuer par le personnel non stérile Les éléments tubulaires seront reliés à l aide des mandrins piquants voir Fig 5 5 S...

Page 129: ...te des précautions de stérilité en option raccord Safe Lock avec capuchon 4 Ouvrez au moins un collier 3 au niveau de la tubulure à injection de liquide 5 6 Mettre en route la fonction de la pompe de l appareil Si la cassette à tubulure n a pas été insérée le message Introduire lot de tubu lures apparaît sur l indicateur fonction L appareil s éteint automatiquement si l appareil est utilisé en mod...

Page 130: ...areil va d abord rem plir la tubulure de liquide La pompe reconnaît le moment où la tubulure est remplie L appareil démarre automatiquement la reconnaissance des instruments dès que les conditions de pression sont constantes Cela peut durer de quelques secondes en dehors de l articulation à une minute à l intérieur de l articulation Il faut ensuite effectuer trois cycles de lavage courts La reconn...

Page 131: ...e revient ainsi aux valeurs de service réglées antérieurement 5 8 Utilisez la fonction Turbo La fonction Turbo permet une meilleure visualisation à l intérieur de l articu lation lors de conditions d opération difficiles par ex en cas de SAD subacromial arthroscopic decompression ATTENTION La fonction Turbo n est pas prévue pour des arthroscopies de petites articula tions La Durée Turbo s élève à ...

Page 132: ...t rechargé Avec une accu pleine une durée de service de 6 heures valeur moyenne peut être atteinte La valeur actuelle dépend du nombre de cycle de chargement de l accu ainsi que la quantité de la consommation d énergie L appareil est branché au secteur en marche Si l appareil est raccordé au secteur et en marche l indicateur fonction affiche Re charger pendant 5 secondes Les segments du symbole ac...

Page 133: ...opriés Erreur du moteur En cas de dysfonctionnement de l entraînement du moteur l affichage indique les messages suivants Erreur de l appareil Erreur du moteur 5 signaux d alarme retentissent Éteignez l appareil et rallumez le au bout de 10 secondes environ Si le message d erreur s affiche toujours vous ne devez plus utiliser l appareil Veillez à ce que l appareil ne puisse plus être utilisé jusqu...

Page 134: ...ignalisations se réfèrent au manie ment et à la sécurité du fonctionnement de la pompe durant l utilisation Ajustement défectueux de la cassette à tu bulure DANGER Tant que la cassette à tubulure de la tubulure n est pas enclenchée l affichage Introduire lot de tubulures apparaît sur l indicateur fonction Si l on appuie sur la touche start stop la pompe reste immobile et 3 signaux d alarme retenti...

Page 135: ...urpression sert d indication pour le médecin et lui permet de réagir convenablement à cette surpression La pression intra articu laire doit être réduite si possible par le médecin en ouvrant la canule de débit sor tie Si la pression tombe en dessous de 250 mm Hg l avertissement Surpression cri tique disparaît et la pompe fonctionne normalement ...

Page 136: ...iens de service par un code de service le code est seulement connu par le technicien de service 4 Confirmez le choix Menu opérateur en appuyant sur l indicateur fonction en ter entrée 5 En appuyant sur l indicateur fonction º vous pouvez commuter entre les paramètres Langue Niveau sonore Augmentation pression Wash Durée Wash Luminosité et Speed mode 6 Confirmez Sélectionner le paramètre au menu so...

Page 137: ...Menu de l utilisateur 27 FR Plan d ensemble ...

Page 138: ...iver toutes les fonctions de l appareil Augmenter et diminuer la pression de consigne Augmentation et diminution du débit max Start Stop l opération d irrigation Fonction SPECIAL Fig 8 1 Touches de fonction de la télé commande à câble 1 Prise câble 2 Augmentation de la pression de consigne 3 Diminution de la pression de consigne 4 Touche START STOP 5 Touche SPECIAL 6 Augmentation du débit max 7 Di...

Page 139: ...che de l appareil 1 Mettez l appareil en route en appuyant sur la touche Standby ON marche 2 Contrôlez la charge de l accu sur l affichage à l écran 3 Mise en place du lot de tubulures à cassette dans la pompe Insérer l ensemble du lot de tubulures à cassette une fois que l affichage de fonction l indique voir aussi le chapitre 5 4 Introduction du lot de tubulures à cassette Introduisez la cassett...

Page 140: ...on 100 mm Hg 4 Arrêtez la pompe avec la touche start stop 9 4 Contrôle de la fonction Wash 1 Ouvrez le robinet d entrée 2 Pour faire démarrer la fonction Wash appuyez soit sur l indicateur fonction Wash de l appareil ou bien sur la touche correspondante de la télécommande à câble La pression et l augmentation de débit pour la fonction Wash prérè glées dans le menu opérateur sont affichées dans les...

Page 141: ...teur doit choisir le liquide en fonction du procédé médical qu il utilisera 1 Sélectionnez la pression de consigne et le débit max souhaité 2 Appuyez sur la touche start stop sur l indicateur fonction du symbole de ro tation 3 Contrôlez que le lot de tubulure est entièrement rempli de liquide 4 Introduisez l instrument dans l articulation 5 Ouvrez le robinet de l instrument L appareil ajuste en fo...

Page 142: ...recommande en cas d utilisation de solutions de lavage contenant du sucre utilisation HF de vider le lot de tubulures à l aide de la pompe Enlevez avant la poche de liquide et l instrument 1 Éteignez l appareil 2 Enlevez le lot de tubulures à cassette REMARQUE Veuillez observer les consignes d hygiène lors de l élimination du lot de tubu lures et du récipient de liquide ...

Page 143: ...nt l inspection et la maintenance de l appareil pour véri fier son bon fonctionnement et sa conformité aux critères de sécurité requis Procédez à une inspection annuelle de l appareil Des contrôles régulièrement ef fectués peuvent contribuer à une détection précoce de dérangements éventuels ce qui a pour effet d augmenter la sécurité et la longévité de l appareil 11 1 Maintenance par le technicien...

Page 144: ...tions et les temps d action 11 4 Désinfection de la télécommande autoclavable Utilisez des désinfectant au pH neutre et faiblement alcalin pour la désinfection Effectuez une désinfection conformément aux indications du fabricant du pro duit de désinfectant REMARQUE La télécommande autoclavable doit être rincée entièrement à l aide du produit désinfectant pour être désinfectée Ne désinfectez que de...

Page 145: ...le nombre de cycles de stérilisa tion n a pas atteint 100 au moment de la panne de l appareil le produit est remplacé gratuitement 11 6 Remplacement du fusible ATTENTION Avant de changer le fusible vérifier la valeur du fusible à introduire conformé ment au chapitre 13 Caractéristiques techniques Le fusible est défectueux et doit par conséquent être remplacé si les indicateurs et les affichages si...

Page 146: ...liser pour cela que les fusibles indiqués voir chapitre 13 Caractéristiques techniques 10 Poussez le porte fusible jusqu au point d enclenchement audible 11 Établissez à nouveau la connexion entre le connecteur CEI placé sur la face ar rière de l appareil avec une prise de contact de mise à la terre 11 7 Stockage changer l accu Le stockage d accu non utilisé doit avoir lieu dans des conditions de ...

Page 147: ... de mesure suivants Lot de tubulures à cassette original Poche de liquide Récipient de laboratoire avec graduations de 1 0 l Chronomètre DANGER Au cas où les valeurs de mesure et les tolérances indiquées ne seraient pas res pectées il sera indispensable de confier l appareil à un technicien de mainte nance habilité en vue d un contrôle 12 1 Test de sécurité 1 Effectuez un contrôle visuel Vérifiez ...

Page 148: ...oisissez une articulation 6 Réglez les valeurs de consigne Pression de consigne 150 mm Hg Débit max 1 l min 7 Appuyez sur la touche START STOP la flèche rotative commence à tourner 8 Attendez que le lot de tubulures soit rempli et que dans la flèche rotative ap paraisse un point 9 Pincez la tubulure à l extrémité de l instrument dans le gobelet gradué sans arrêter la pompe 10 Vider le gobelet grad...

Page 149: ...signe Pression de consigne 50 mm Hg Débit max 1 l min 3 Mettre la pompe en route Attention le lot de tubulure derrière la roue dentée doit être rempli complè tement de liquide 4 Arrêter la pompe 5 L affichage de la pression réelle barographe devrait s élever à peu près à 0 mm Hg 6 Soulevez la partie de la tubulure au dessus de la cassette à environ 67 5 cm Veillez à ce que le segment de la tubulur...

Page 150: ...largeur x hauteur x profondeur 145 x 215 x 170 mm 5 71 x 8 46 x 6 69 inch 145 x 215 x 230 mm 5 71 x 8 46 x 9 06 inch Poids env 4 7 kg Conditions de fonctionnement 10 40 C 50 104 F Taux d humidité relatif de l air de 30 à 75 Pression ambiante 700 1060 hPa Conditions de stockage et de transport 30 70 C 22 158 F Taux d humidité relatif de l air de 10 à 85 Taux d humidité relatif de l air de 85 à 100 ...

Page 151: ...électriques médi caux 14 2 Branchements électriques Il est interdit de toucher les branchements électriques munis de cette plaque d avertissement Il est interdit de réaliser une connexion entre ces fiches et prises sans avoir préalablement prévu de mesures de protection ESD Mesures de protection ESD Les mesures de protection ESD sont les suivantes Application de la liaison équipotentielle LE si el...

Page 152: ...SPR 11 Groupe 1 L appareil FLOSTEADY Arthroscopy Pump emploie exclusivement de l énergie HF pour ses fonctions internes Son rayonnement HF est par conséquent très faible et il est peu probable qu il y ait des interfé rences avec d autres appareils élec troniques se trouvant à proximité Émission HF selon CISPR 11 Classe B L appareil FLOSTEADY Arthroscopy Pump se prête à une utilisation dans toutes ...

Page 153: ...s conduites de sec teur 1 kV pour les circuits d arri vée et de départ Concordant La qualité de la tension d alimentation doit cor respondre à la tension typique d un environne ment de bureau ou d hôpital Tensions de choc Surges selon CEI 61000 4 5 1 kV tension en push pull 2 kV tension de mode commun Concordant La qualité de la tension d alimentation doit cor respondre à la tension typique d un e...

Page 154: ... de l emplacement respectif Si l intensité de champ mesurée à Essais d immu nité aux para sites électromagné tiques Niveaux d essai Niveau de concordance Environnement électroma gnétique Lignes directrices Grandeurs per turbatrices HF conduites selon CEI 61000 4 6 Grandeurs per turbatrices HF émises selon CEI 61000 4 3 3 Veff 150 kHz à 80 MHz 3 V m 80 MHz à 2 5 GHz Concordant Concordant Les postes...

Page 155: ... W conformément aux indications du fabricant de l émetteur Remarque 1 Les puissances de 80 MHz et 800 MHz requièrent la gamme de fré quence plus élevée Remarque 2 Ces lignes directrices ne sont pas obligatoirement applicables de manière universelle La diffusion des grandeurs électromagnétiques sont affec tées par l absorption et la réflexion des immeubles des objets et des personnes Intervalles de...

Page 156: ...roscopy Pump Lot de tubulures Z1450 39 Lot de tubulures à cassette pour FLOSTEADY Arthroscopy Pump mandrin piquant usage unique stérile 10 unités Z1451 39 Lot de tubulures à cassette pour FLOSTEADY Arthroscopy Pump Safe Lock usage unique stérile 10 unités Z1452 39 Lot journalier pour FLOSTEADY Arthroscopy Pump mandrin piquant stérile 1 unité d emballage 1 tubulure à cassette utilisable max 24h 10 ...

Page 157: ...ôlez la capacité de rotation de la roue dentée Contrôlez le câble de raccord du moteur Remplacez le moteur Vérifier prise câble et platines les remplacer le cas échéant Erreur de l appareil Appeler le ser vice technique Erreur de clavier Signal sonore 9 bips cycliques Clavier défectueux Clavier pas raccordé Platine principale défec tueuse Raccordez remplacez le clavier Remplacez la platine princip...

Page 158: ...objets ou des personnes par des micro organismes ou des matières radioactives des produits biologiques nocifs ou des substances chimiques Mode opératoire Le statut de fonctionnement de l appareil utilisé pendant l opération Ce qui signifie que l appareil est en marche Les deux autres modes sont mode opérateur et mode service NAS Sterility Assurance Level Niveau d assurance de stérilité Unité de me...

Page 159: ...in d oeuvre de trente jours si la période de garantie initiale est écoulée Les appareils renvoyés en raison de dé fauts de matériel ou de fabrication pendant la période de garantie sont réparés sans aucun frais pour le client La garantie mentionnée ci dessus est exclusive et remplace tout autre type de ga rantie palliatif obligation ou responsabilité de Stryker Endoscopy exprès ou im plicite y com...

Page 160: ...ue FR Si un service en dehors des USA est nécessaire les adresses de service sont réper toriées sur notre site internet www stryker com Stryker Endoscopy Customer Service Attention Repair Department 5900 Optical Court San Jose CA 95138 ...

Page 161: ...Annexe 51 FR 19 Annexe 19 1 Procès verbal de tests Date Résultat Remarque Signature ...

Page 162: ...e 4 33 Erreur de calibrage 24 Erreur de clavier 23 Erreur de la sonde 23 Erreur de l électronique 23 Erreur de reconnaissance des tubulures 24 Erreur du moteur 23 F Fixer au pied 11 I Inspection tous les deux ans 33 L Législation fédérale américaine 4 Liaison équipotentielle 13 L appareil est branché au secteur 22 M Mesures de précaution 13 Mesures de protection ESD 41 Modalités d emploi 4 Mode ac...

Page 163: ...Index alphabétique 53 FR U Utilisation clinique 7 V Valeurs de mesure et tolérances 37 ...

Page 164: ......

Page 165: ...trole van de werking 29 9 4 Controle van de Wash functie 30 9 5 Beëindigen van de controle van de werking 30 10 Gebruik van het apparaat in de operatiekamer 31 11 Verzorging en onderhoud 33 11 1 Onderhoud door de geautoriseerde servicetechnicus 33 11 2 Reiniging van het apparaat 34 11 3 Reiniging van de autoclaveerbare afstandsbediening 34 11 4 Ontsmetten van de autoclaveerbare afstandsbediening 3...

Page 166: ...NL 18 Garantie en Klantenservice 50 19 Bijlage 52 19 1 Testprotocol 52 Index 53 ...

Page 167: ...che wijzigingen voorbehouden De fabrikant behoudt zich vanwege verdere verbetering van de producten het recht voor dat afbeeldingen en technische gegevens in geringe mate kunnen af wijken van het geleverde product Let op De passages met de tekst GEVAAR LET OP en OPMERKING hebben een speciale betekenis Lees deze passages uiterst zorgvuldig door GEVAAR Er bestaat gevaar voor de veiligheid van de pat...

Page 168: ...van het apparaat en de accessoires te verzekeren moeten deze altijd volgens de voorschriften worden onderhouden en verzorgd Ter bescherming van de patiënt en het operatieteam dient u de werking van het apparaat en de volledigheid ervan dus vóór gebruik altijd te controleren Contaminatie Voordat u het apparaat en de accessoires verzendt dient u deze met het oog op de veiligheid tijdens het transpor...

Page 169: ...g Gebruik het apparaat niet in de buurt van ex plosieve narcosegassen GEVAAR Elektrische schok Bij het openen van het apparaat bestaat het gevaar van een elektrische schok Open het apparaat daarom nooit zelf Informeer bij een eventueel noodzakelijke reparatie a u b de geautoriseerde onderhoudstechnicus GEVAAR Deskundige kwalificatie Dit handboek bevat geen beschrijvingen of instructies voor operat...

Page 170: ... varen in acht GEVAAR Reiniging van het apparaat Het apparaat mag niet worden gesteriliseerd GEVAAR Indringend vocht Bescherm het apparaat tegen vocht Gebruik het apparaat niet als er vocht in het apparaat is binnengedrongen GEVAAR Zekering vervangen Als u de zekering vervangt moet u ervoor zorgen dat u een zekering van het voorgeschreven type in het apparaat plaatst GEVAAR Het apparaat mag niet v...

Page 171: ...nt en de vooraf in gestelde druk wordt bereikt verlaagt de pomp de toevoer en probeert de vooraf ingestelde druk te handhaven Daalt de intra articulaire druk tot onder de vooraf ingestelde waarde dan wordt de vloeistoftoevoer automatisch weer hervat Aanbevolen druk en flowbereiken De streefdruk kan tussen 15 en 200 mmHg worden ingesteld De ingestelde druk dient zich te richten naar de gemiddelde b...

Page 172: ...uiksaanwijzing beschreven waarschuwingen GEVAAR De voor eenmalig gebruik bestemde slangensets bevat diëthylhexylftalaat DE HP dat volgens EU Richtlijn 67 548 EEG inzake de indeling de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen geclassificeerd is als zijnde schadelijk voor de voortplanting DEHP kan het voortplantingsvermogen nadelig beïnvloe den kan het kind in het moederlichaam schade toe...

Page 173: ...hnische gegevens een gezamenlijk gebruik toestaan De endoscopen moeten voldoen aan de eisen in de normen IEC 60601 2 18 en ISO 8600 in hun telkens meest recente versie GEVAAR Vloeistofzak Het apparaat is uitsluitend bestemd voor gebruik met flexibele vloeistofzakken Bij gebruik van glazen reservoirs bestaat breukgevaar Vanwege de onderdruk die ontstaat in de fles kan de vloeistof niet snel genoeg ...

Page 174: ...mgevingen met hoge temperaturen Stel de accu niet bloot aan directe zonnestraling Het niet opvolgen van deze aanwij zingen kan oververhitting ontsteking of explosie van de accu tot gevolg heb ben Verder kan dit leiden tot een vermindering van de prestaties en tot een kortere levensduur Onderbreek het gebruik van de accu direct wanneer u tijdens het gebruik een ongebruikelijke geur of andere afwijk...

Page 175: ...ransportschade die het gevolg is van slechte transportverpakking Vul het retourneringsformulier in dat u op het einde van het handboek vindt Leg het handboek bij het apparaat Zorg ervoor dat de volgende informatie volledig is aangegeven Naam van de eigenaar Adres van de eigenaar Type van het apparaat Serienummer zie typeplaatje Beschrijving van het defect Opstellen Plaats het apparaat op een vlakk...

Page 176: ...d de knevelschroef 5 aan de achterzijde van de pomp vast OPMERKING Zorg ervoor dat de pomp door het aandraaien van de knevelschroef stevig vast zit Controleer ook of de knevelschroef op de vast aangedraaide positie blijft zit ten 4 2 Energievoorziening Het apparaat werkt ofwel via de geïntegreerde accu of via een netaansluiting Is het apparaat aangesloten op het net dan wordt de accu automatisch o...

Page 177: ...ok te vermijden mag het apparaat alleen wor den aangesloten op een geaard voedingsnet Potentiaalvereffening Integreer het apparaat volgens de ter plaatse geldende veiligheidsvoorschriften in het potentiaalvereffeningssysteem Voorzorgsmaatregelen Voor medische elektrische apparatuur moeten de volgende voorzorgsmaatrege len ten aanzien van de elektromagnetische compatibiliteit EMC hierna EMC ge noem...

Page 178: ...ren 3 Streefdrukweergave 4 Functieveld druk verhogen 5 Functiedisplay meldingen 6 Weergave werkelijke druk balk weergave 7 Weergave accustatus 8 Functieveld flow verminderen 9 Weergave max flow rate 10 Functieveld flow verhogen 11 Functieveld Turbo 12 Functieveld Wash 13 START STOP toets 14 Menu toets 15 Slangcassette 16 Slangdoorvoer naar de vloeistof zakken 17 Slangdoorvoer naar het instru ment ...

Page 179: ...adtoestand van de accu wordt aangegeven door weergave van het over eenkomstig aantal segmenten in het accusymbool Afb 5 1 Voorzijde van het apparaat 7 op het touch panel 1 Selecteer het gewrichtstype door op het bijbehorende functieveld op het touch panel te drukken 2 De weergave verandert op het touch panel worden het gekozen gewrichtsty pe de ingestelde waarden en de functievelden voor de bedien...

Page 180: ...Trek de slangenset eruit tot er een klik te horen is 4 Plaats de slangenset weer wanneer op het touch panel Slangenset invoeren verschijnt 5 3 3 Apparaatmeldingen na niet succesvol apparaat controleren Wanneer het controleren van het apparaat niet met succes is voltooid wordt op het touch panel de desbetreffende fout getoond Bijvoorbeeld Fout in apparaat Motorfout Sensorfout Elektronicafout Fout i...

Page 181: ...langenset 2 Laat de slangen en de cassette door het steriele personeel uit de verpakking nemen Door het steriele personeel uit te voeren 1 Houd de rode luer lock aansluiting in het steriele bereik en overhandig het uiteinde met de insteekdoorns optioneel safe lock aansluiting en de slang cassette aan het niet steriele personeel 2 Verbind de luer lock aansluiting met het instrument bijv inflowcanul...

Page 182: ...fsluiten met de voorzijde van het apparaat Om de cassette eruit te nemen drukt u 1x met uw vinger op het driehoek pictogram op het front van de slangcassette De slangcassette schuift naar buiten en kan eruit worden genomen 5 5 Aansluiten van het spoelvloeistofreservoir Door het niet steriele personeel uit te voeren De slangdelen worden met behulp van de insteekdoorns zie Afb 5 5 Ophangen van de vl...

Page 183: ...reservoir 1 De toevoerslang kan spoelvloeistof uit twee vloeistofreservoirs 1 halen Sluit beide klemmen 3 aan de vertakkingen van de toevoerslang 2 Pak de insteekdoorn 2 bij het aansluiten of afkoppelen vast aan de daar voor bedoelde handgreep 3 Steek de insteekdoorn rekening houdend met steriele maatregelen in het re servoir optioneel safe lock aansluiting 4 Open minstens één klem 3 aan de spoels...

Page 184: ...rumentenherkenning in het gewricht uit Volg voordat u met de procedure begint de volgende aanwijzingen om optimale behandelingsresultaten te verkrijgen Sluit de toevoerslang aan op het voor de chirurgische ingreep benodigde in strument en op alle andere aansluitingen Sluit de afvoerkraan Draai de toevoerkraan helemaal open De instrumentenherkenning moet buiten het gewricht op een werkhoogte van 10...

Page 185: ...rten van de Wash functie 1 Druk tijdens het bedrijf op het touch panel Afb 5 1 Voorzijde van het appa raat 12 op het functieveld Wash 2 De Wash functie wordt gedurende de in het gebruikersmenu ingestelde tijd geactiveerd 3 Op het functiedisplay van het apparaat verschijnt de melding Wash Deze melding overschrijft de normale bedrijfsweergaven die tijdens de werking van het apparaat optreden Stoppen...

Page 186: ...anneer het apparaat met het net wordt verbonden wordt de accu automatisch opgeladen Zolang het apparaat zich in laadtoestand bevindt worden op het functiedisplay Opladen en oplopende segmenten in het accusymbool weerge geven Bij een volle accu verschijnt op het display Accu geladen en het accusymbool met 5 segmenten en 5 minuten nadat de accu volledig is opgeladen schakelt het ap paraat zichzelf u...

Page 187: ...f zo ver zijn gedaald dat nog maar zo n 20 30 minuten bedrijf mogelijk is knippert op het functiedisplay Pomp aan het net knippert het lege accusymbool weerklinkt om de 30 seconden een akoestisch signaal Verbind de pomp direct met het net Wash l min mm Hg mm Hg 100 Pomp aan het net Pomp aan het net 25 50 100 75 125 150 0 1 5 ...

Page 188: ...et display afwis selend de melding Fout in apparaat Motorfout U hoort 5 waarschuwingssignalen Schakel het apparaat uit en schakel het na 10 seconden opnieuw in Als de foutmelding opnieuw optreedt dan mag het appa raat niet meer gebruikt worden Zorg ervoor dat het apparaat niet meer wordt gebruikt voor het door een geautoriseerde servicetechnicus is gecontroleerd De waarschuwing Motorfout kan ook t...

Page 189: ...en start het apparaat opnieuw 6 3 Overschrijding van de streefdruk Bij artroscopische ingrepen kan er korte tijd overdruk optreden in afzonderlijke gevallen van meer dan 300 mm Hg Voor dergelijke gevallen zijn in de regeling van de pomp veiligheidsmechanismen opgenomen Overschrijden van de streefdruk tijdens het bedrijf Een mogelijke overdruk binnen het gewricht wordt door de pomp teruggebracht Dr...

Page 190: ...e 4 Bevestig de keuze Gebruikersmenu door te drukken op het functieveld en ter 5 Door op de functievelden º te drukken kunt u omschakelen tussen de me nupunten Taal Volume Wash drukverhoging Wash tijdsduur Helderheid en Speed mode 6 Bevestig selecteer het gewenste menupunt door te drukken op het functie veld enter 7 Kies binnen het menupunt de gewenste instelling met behulp van de functie velden º...

Page 191: ...Gebruikersmenu 27 NL Overzicht bij het gebruikersmenu ...

Page 192: ...et de rode punt naar boven Met de afstandsbediening kunt u de volgende functies van het apparaat bestu ren verhogen en verlagen van de streefdruk verhogen en verlagen van de max flow start stop van het spoelen functie SPECIAL Afb 8 1 Functietoetsen van de kabelaf standsbediening 1 Stekker kabel 2 Streefdruk verhogen 3 Streefdruk verlagen 4 START STOP toets 5 SPECIAL toets 6 Verhogen van de max flo...

Page 193: ...in met de Stand by AAN toets 2 Controleer via de displayweergave de laadtoestand van de accu 3 Plaatsen van de cassetteslangenset in de spoelpomp Plaats de cassetteslangenset wanneer daarom op het functiedisplay wordt gevraagd zie hoofdstuk 5 4 Plaatsen van de cassetteslangenset Schuif daarvoor de slangcassette in de cassetteschacht van het apparaat en contro leer of de cassette correct vergrendel...

Page 194: ...e 1 Open de inflowkraan 2 Start de Wash functie door het functieveld Wash op het apparaat of de des betreffende toets op de kabelafstandsbediening te gebruiken In de weerga ven voor streefdruk en max flow worden de vooraf in het gebruikersmenu ingestelde druk en flowverhoging voor de Wash functie getoond 3 Stop de Wash functie door het functieveld Wash of de Wash toets op de ka belafstandsbedienin...

Page 195: ...hil de drukmeting LET OP De spoelvloeistof moet door de chirurg overeenkomstig de te gebruiken medi sche procedures worden gekozen 1 Kies de gewenste streefdruk en max flow 2 Druk op de START STOP toets op functiedisplay rotatiesymbool 3 Controleer of de slangenset geheel is gevuld met vloeistof 4 Breng het instrument in het gewricht 5 Open de kraan aan het instrument Het apparaat stelt al naargel...

Page 196: ...ende spoeloplossingen HF gebruik adviseert de fa brikant de slangenset met behulp van de pomp leeg te maken Verwijder van te voren vloeistofreservoirs en instrument 1 Schakel het apparaat uit via de netschakelaar 2 Verwijder de cassetteslangenset OPMERKING Neem de hygiënevoorschriften in acht bij de verwijdering van de slangenset de opgevangen vloeistof en het secreetreservoir ...

Page 197: ... fabrikant De fabrikant schrijft voor dat een vakman of een technicus van het ziekenhuis het apparaat regelmatig onderwerpt aan een functie en veiligheidstechnische in spectie Dit apparaat moet jaarlijks worden geïnspecteerd Regelmatige inspec ties zorgen ervoor dat mogelijke storingen op tijd worden herkend en verhogen dus de veiligheid en de levensduur van het apparaat 11 1 Onderhoud door de gea...

Page 198: ...tijden 11 4 Ontsmetten van de autoclaveerbare afstandsbediening Gebruik voor het ontsmetten een pH neutraal of zwak alkalisch ontsmettings middel Voer de ontsmetting uit volgens de informatie van de fabrikant van het ontsmettingsmiddel OPMERKING Om de autoclaveerbare afstandsbediening te ontsmetten moet deze volledig worden afgespoeld met het ontsmettingsmiddel Ontsmet alleen gereinigde kabelafsta...

Page 199: ... de afstandsbedie ning Indien de gebruiker echter kan aantonen dat op het moment dat het appa raat uitviel het aantal van 100 sterilisatiecycli nog niet was bereikt wordt het product kosteloos vervangen 11 6 Zekering vervangen LET OP Voordat u de zekering vervangt dient u de waarden van de te plaatsen zekering volgens hoofdstuk 13 Technische gegevens te controleren De zekering is defect en moet wo...

Page 200: ...aat 5 Neem de zekeringhouder eruit zoals getoond in Afb 11 1 Openen van de ze keringhouder 6 A Ontgrendel de klikneus van de zekeringhouder met een kleine schroeven draaier 7 B Trek de zekeringhouder eruit 8 C Controleer de zekering 9 Breng een nieuwe zekering aan Gebruik uitsluitend de voorgeschreven zeke ringen zie hoofdstuk 13 Technische gegevens 10 Schuif de zekeringhouder er helemaal in tot h...

Page 201: ...ur in een laadtoestand van 30 50 te worden bewaard De accu s moeten eenmaal per jaar worden opgeladen om te voorkomen dat ze helemaal leeg ra ken De accu van het apparaat is geconstrueerd voor ca 250 keer opladen LET OP Het controleren van de toestand van de accu en het verwisselen van accu s moet worden gedaan door een geautoriseerde servicetechnicus ...

Page 202: ...ekend met be hulp van de volgende meet en hulpmiddelen originele cassetteslangenset vloeistofzak maatbeker met schaalverdeling 1 l stopwatch GEVAAR Laat het apparaat altijd door een geautoriseerde servicetechnicus controleren wanneer de aangegeven meetwaarden en toleranties niet worden bereikt 12 1 Veiligheidstest 1 Voer een visuele controle uit Let er met name op dat de zekering de door de fabrik...

Page 203: ...er 5 Selecteer een gewricht 6 Stel de streefwaarden in gewenste druk 150 mm Hg max flow 1 l min 7 Druk op de START STOP toets roterende pijl begint te draaien 8 Wacht tot de slangenset gevuld is en in de roterende pijl een punt verschijnt 9 Klem het uiteinde van de instrumentenslang in de maatbeker af zonder de pomp te stoppen 10 Giet de maatbeker leeg 11 Maak het uiteinde vrij De pomp loopt 12 Dr...

Page 204: ... max flow 1 l min 3 Start de pomp Let op de slangenset achter het rolwiel moet volledig zijn gevuld met vloei stof 4 Stop de pomp 5 De weergave voor de werkelijke druk barograaf moet ongeveer bij 0 mm Hg liggen 6 Til het slangdeel boven de cassette ca 67 5 cm op Let er daarbij op dat het slangsegment tussen dit punt en de cassette volledig is gevuld met vloeistof Ook moet erop worden gelet dat gee...

Page 205: ...f breedte x hoogte x diepte 145 x 215 x 170 mm 5 71 x 8 46 x 6 69 inch 145 x 215 x 230 mm 5 71 x 8 46 x 9 06 inch Gewicht ca 4 7 kg Gebruiksomstandigheden 10 40 C 50 104 F 30 75 rel luchtvochtigheid 700 1060 hPa omgevingsdruk Opslag en transportomstandigheden 30 tot 70 C 22 tot 158 F 10 85 rel luchtvochtigheid 85 100 rel luchtvochtigheid 14 dagen Gefabriceerd en gecontroleerd volgens EN 60601 1 IE...

Page 206: ...ische aansluitingen Elektrische aansluitingen die zijn gekenmerkt met dit waarschuwingsbord mo gen niet worden aangeraakt Er mogen geen verbindingen tussen deze stekkers en bussen worden gemaakt zonder dat er ESD veiligheidsmaatregelen getroffen zijn ESD veiligheidsmaatregelen ESD veiligheidsmaatregelen zijn aanleggen van de potentiaalvereffening PE indien op het apparaat aanwezig aan alle aan te ...

Page 207: ...olgens CISPR 11 Groep 1 Het apparaat FLOSTEADY Arthro scopy Pump gebruikt HF energie uit sluitend voor de interne werking Daarom is de HF emissie zeer gering en is het onwaarschijnlijk dat elek tronische apparatuur in de buurt gestoord wordt HF emissie volgens CISPR 11 Klasse B Het apparaat FLOSTEADY Arthro scopy Pump is geschikt voor gebruik in alle omgevingen inclusief woon ruimtes en dergelijke...

Page 208: ...en Stemt over een De kwaliteit van de voe dingsspanning moet overeenstemmen met die van een typische bedrijfs of zieken huisomgeving Stootspanningen surges volgens IEC 61000 4 5 1 kV balans spanning 2 kV sperspann ing Stemt over een De kwaliteit van de voe dingsspanning moet overeenstemmen met die van een typische bedrijfs of zieken huisomgeving Spanningsdoor braken kortston dige onderbrekingen en...

Page 209: ...eau overschrijdt dan moet het apparaat FLOSTEADY Arthroscopy Pump geobserveerd worden om de doelmatige werking aan te tonen Als er ongewone Stoorbestendig heidscontroles Testniveau Overeenstem mingsniveau Elektromagnetische omge ving leidraden Geleide HF stoor groottes volgens IEC 61000 4 6 Gestraalde HF stoorgroottes volgens IEC 61000 4 3 3 Veff 150 kHz tot 80 MHz 3 V m 80 MHz tot 2 5 GHz Stemt o...

Page 210: ...k Opmerking 2 Het is mogelijk dat deze leidraden niet in alle gevallen van toepas sing zijn De verspreiding van elektromagnetische grootten wordt beïnvloed door absorpties en reflecties van de gebouwen voorwerpen en mensen Aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele HF telecom municatieapparatuur en het apparaat FLOSTEADY Arthroscopy Pump Het apparaat FLOSTEADY Arthroscopy Pump is ...

Page 211: ...mp Service instructie Slangsets Z1450 39 Cassetteslangenset voor de FLOSTEADY Arthroscopy Pump met insteekdoorn eenmalig gebruik steriel 1 VPE 10 stuks Z1451 39 Cassetteslangenset voor de FLOSTEADY Arthroscopy Pump met Safe Lock eenmalig gebruik steriel 1 VPE 10 stuks Z1452 39 Dagset voor de FLOSTEADY Arthroscopy Pump met insteek doorn steriel 1 VPE 1 casetteslang max gebruik 24 uur 10 patiëntslan...

Page 212: ...raaid kan worden Motoraansluitkabel controleren Motor vervangen Stekker kabels en printplaten controleren en evt vervangen Fout in apparaat Service bellen Fout in toetsenveld 9 x signaal cyclisch Toetsenbord defect Toetsenbord niet aangesloten Hoofdprintplaat defect Toetsenbord aansluiten vervangen Hoofdprintplaat vervangen Fout in apparaat Service bellen Kali breerfout 10 x signaal cyclisch Senso...

Page 213: ...ng de verontreiniging van ruimtes water levensmiddelen voorwerpen of personen door micro organismen of door radioactieve stoffen biologische giffen of chemische stoffen OP modus De bedrijfsstatus van het apparaat dat tijdens de operatie word gebruikt D w z het apparaat loopt De andere beide modi zijn User modus en Service modus SAL Sterility Assurance Level maateenheid voor steriliteit ...

Page 214: ...fgegeven op materiaal en verwerkingsfouten voor zover de oorspronkelijke garantieperi ode reeds is verlopen Apparaten die tijdens de garantieperiode materiaal of fa bricagefouten vertonen worden gratis gerepareerd Deze garantie is exclusief en vervangt alle andere expliciete en impliciete garan ties corrigerende maatregelen en aansprakelijkheden van Stryker Endoscopy in clusief impliciete garantie...

Page 215: ...ntenservice 51 NL Voor de service buiten de VS vindt u op onze website www stryker com het be treffende serviceadres Stryker Endoscopy Customer Service Attention Repair Department 5900 Optical Court San Jose CA 95138 ...

Page 216: ...52 Bijlage NL 19 Bijlage 19 1 Testprotocol Datum Resultaat Opmerking Handtekening ...

Page 217: ...toetsenveld 24 G Geautoriseerde servicetechnici 4 K Kalibreerfout 24 Klinisch gebruik 7 M Meetwaarden en toleranties 38 Motorfout 24 N Na de operatie 32 Netaansluiting 12 Netbedrijf 15 O Onderhoudsinterval om de twee jaar 33 Onjuiste bevestiging van de slangcassette 25 Opstellen 11 Overschrijden van de streefdruk 25 P Potentiaalvereffening 13 S Sensorfout 24 Starten van de Turbo functie 22 Starten...

Page 218: ...54 Index NL Voorschrift van de fabrikant 33 38 Voorzorgsmaatregelen 13 ...

Page 219: ...h 30 9 5 Zakończenie kontroli działania 30 10 Zastosowanie urządzenia podczas operacji 31 11 Pielęgnacja i konserwacja 33 11 1 Konserwacja przez autoryzowany serwis techniczny 33 11 2 Czyszczenie urządzenia 34 11 3 Czyszczenie zdalnego sterowania nadającego się do sterylizacji w autoklawie 34 11 4 Dezynfekcja zdalnego sterowania nadającego się do sterylizacji w autoklawie 34 11 5 Sterylizacja zdal...

Page 220: ...PL 18 Gwarancja i obsługa klientów 49 19 Aneks 51 19 1 Protokół testowy 51 Skorowidz 52 ...

Page 221: ...wego Zmiany techniczne zastrzeżone Producent zastrzega sobie poprzez dalszy rozwój produktów prawo do występowania niewielkich różnic między ilustracjami i danymi technicznymi a dostarczonym produktem Do przestrzegania Akapity oznaczone wyrazami ZAGROŻENIE UWAGA i WAŻNE mają szczególne znaczenie Należy bardzo uważnie przeczytać takie akapity ZAGROŻENIE Zagrożone jest bezpieczeństwo pacjenta użytko...

Page 222: ...lno stosować tylko zgodnie z jego przeznaczeniem Pielęgnacja i konserwacja Prawidłowa konserwacja urządzenia i wyposażenia dodatkowego jest niezbędnie konieczna w celu zagwarantowania bezpiecznej eksploatacji W związku z powyższym należy przed każdym zastosowaniem sprawdzić działanie i kompletność aby zapewnić ochronę pacjenta i zespołu operacyjnego Skażenie Przed wysłaniem należy odkazić urządzen...

Page 223: ... Urządzenie nie jest zabezpieczone przed wybuchem Urządzenia nie używać w pobliżu wybuchowych gazów do znieczulania ZAGROŻENIE Porażenie prądem elektrycznym W przypadku otwierania urządzenia istnieje niebezpieczeństwo porażenia prądem elektrycznym W związku z powyższym nigdy nie otwierać samodzielnie urządzenia W przypadku koniecznej naprawy powiadomić autoryzowany serwis techniczny ZAGROŻENIE Kwa...

Page 224: ...ego urządzenia Przestrzegać ostrzeżeń typowych dla danego urządzenia w rozdziale 3 2 Zagrożenia typowe dla danego urządzenia ZAGROŻENIE Czyszczenie urządzenia Urządzenia nie wolno sterylizować ZAGROŻENIE Woda skroplona Chronić urządzenie przed wilgocią Nie używać urządzenia jeśli ciecz lub wilgoć dostały się do wnętrza urządzenia ZAGROŻENIE Wymiana bezpiecznika Podczas wymiany bezpiecznika uważać ...

Page 225: ...ty zawór w instrumencie i jest osiągnięte wstępnie wybrane ciśnienie pompa redukuje dopływ i próbuje utrzymać wstępnie ustawione ciśnienie Jeśli ciśnienie śródstawowe spadnie poniżej wstępnie wybranej wartości doprowadzenie płynu jest automatycznie wznawiane Zalecane zakresy ciśnienia i przepływu Ciśnienie zadane można ustawić w zakresie 15 200 mm Hg Wstępnie wybrane ciśnienie należy dobrać według...

Page 226: ... wyzwolone sygnały lub komunikaty ostrzegawcze Koło rolkowe kręci się przy tym wstecznie aby zmniejszyć ciśnienie wewnątrzstawowe poprzez usunięcie cieczy ze stawu Należy uwzględnić ostrzeżenia opisane w niniejszej instrukcji obsługi ZAGROŻENIE Zestawy przewodów jednorazowych dla tego urządzenia zawierają ftalan dietyloheksylu DEHP sklasyfikowany jako działający szkodliwie na rozrodczość zgodnie z...

Page 227: ...E Błąd urządzenia Jeśli istnieje podejrzenie błędu urządzenia lub jeśli taki błąd będzie wykryty podczas kontroli działania zabronione jest używanie urządzenia Używanie urządzenia jest zabronione w przypadku oczywistych uszkodzeń w szczególności uszkodzeń wtyczki sieciowej lub przewodu zasilającego UWAGA Endoskopy Urządzenie można łączyć tylko z takimi endoskopami których użytkowanie zgodne z prze...

Page 228: ...towywać akumulatora i nie dokonywać jego modyfikacji Akumulator zawiera urządzenia zabezpieczające i ochronne których uszkodzenie może prowadzić do tego że akumulator ulegnie nagrzaniu zapaleniu lub wybuchnie Nie wkładać akumulatora do ognia i nie podgrzewać go Akumulatora nie kłaść także w pobliżu ognia grzejników lub w miejscach o wysokich temperaturach Nie wystawiać akumulatora na bezpośrednie ...

Page 229: ...statecznego opakowania transportowego Należy wypełnić formularz w sprawie zwrotu znajdujący się na końcu podręcznika użytkownika Do urządzenia należy dołączyć podręcznik Należy zwrócić uwagę żeby następujące informacje były kompletne Nazwisko Nazwa właściciela Adres właściciela Typ urządzenia Numer seryjny patrz tabliczka znamionowa Opis uszkodzenia Instalacja Urządzenie ustawić na płaskiej powier...

Page 230: ...ić się że pompa jest zamocowana poprzez dokręcenie śruby dociskowej z przetyczką Skontrolować również czy śruba dociskowa z przetyczką pozostaje w dokręconej pozycji 4 2 Zasilanie energią Urządzenie może pracować zasilane z wbudowanego akumulatora lub z sieci Jeśli urządzenie jest podłączone do zasilania sieciowego akumulator jest automatycznie ładowany Podłączenie sieciowe UWAGA Sprawdzić czy dos...

Page 231: ...go niniejsze urządzenie wolno podłączać wyłącznie do sieci zasilającej z przewodem ochronnym Wyrównanie potencjałów Urządzenie należy zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami bezpieczeństwa zintegrować w system wyrównywania potencjałów Środki ostrożności Medyczne urządzenia elektryczne podlegają szczególnym środkom ostrożności odnośnie kompatybilności elektromagnetycznej Electromagnetic compat...

Page 232: ...ole funkcyjne zmniejszania przepływu płynu 9 Wskazanie max natężenia przepływu płynu 10 Pole funkcyjne zwiększania przepływu płynu 11 Pole funkcyjne Turbo 12 Pole funkcyjne Wash 13 Przycisk START STOP 14 Przycisk Menu 15 Kaseta na przewody 16 Otwór do przeprowadzenia przewodów do worków z płynem 17 Otwór do przeprowadzenia przewodów do instrumentu 18 Dioda zasilania sieciowego 19 Przycisk Stan got...

Page 233: ...żnie od sieci dioda Rys 5 1 Przód urządzenia 18 nie świeci się Stan naładowania akumulatora jest wskazywany poprzez przedstawienie odpowiedniej ilości segmentów na symbolu akumulatora Rys 5 1 Przód urządzenia 7 na panelu dotykowym 1 Wybrać rodzaj stawu poprzez naciśnięcie odpowiedniego pola funkcyjnego na panelu dotykowym 2 Wskazanie zmienia się na panelu dotykowym wyświetlony jest wybrany rodzaj ...

Page 234: ... kliknięcie 4 Zestaw przewodów wprowadzić ponownie gdy na panelu dotykowym będzie wyświetlony komunikat Wprowadz zestaw przewodów 5 3 3 Wskazania urządzenia po teście urządzenia zakończonym niepowodzeniem Po teście urządzenia zakończonym niepowodzeniem na panelu dotykowym wyświetlany jest dany błąd Na przykład Błąd urządzenia Błąd silnika Błąd czujnika Błąd elektroniki Błąd klawiatury Błąd kalibra...

Page 235: ...e się wewnątrz rurki i kaseta powinny być wyjęte przez personel sterylny Do wykonania przez personel sterylny 1 Pozostawić w obszarze sterylnym złącze Luer Lock i przekazać końcówkę z kolcami do przekłucia opcjonalnie złącze Safe Lock oraz kasetę na przewody personelowi niesterylnemu 2 Połączyć złącze Luer Lock z instrumentem np kaniula dopływu Rys 5 3 Zestaw rurek z kasetą 1 Kaseta na przewody 2 ...

Page 236: ...nie kasety na przewody 2 Palcami wprowadzającej dłoni chwycić pod spód urządzenia aż do krawędzi do uchwytu 4 i przytrzymać tym samym równocześnie pompę i w tym czasie kciukiem i ręką wciskać kasetę na przewody aż do zatrzaśnięcia Przód kasety na przewody 3 musi zamknąć się ściśle z przodem urządzenia W celu wyjęcia kasety na przewody należy nacisnąć 1x palcem na piktogram trójkąta z przodu kasety...

Page 237: ... ZAGROŻENIE Wybrać płyn do płukania który jest odpowiedni do następującego zabiegu medycznego Pojemniki na płyn powinny być zawieszone na wysokości h wynoszącej 0 7 1 0 m Rys 5 5 Zawieszenie pojemników na płyn wlot pompy na środku napełnienia płynu w pojemniku 1 Przewód dopływu może pobierać płyn do płukania z dwóch pojemników na płyn 1 Zamknąć oba zaciski 3 na rozgałęzieniach rurki dopływu 2 Kole...

Page 238: ...nątrz stawu Aby osiągnąć optymalne wyniki leczenia zastosuj się przed rozpoczęciem zabiegu do następujących zaleceń Podłączyć przewód doprowadzający do narzędzia potrzebnego do zabiegu chirurgicznego i do wszystkich innych połączeń Zamknąć zawór odpływu Otworzyć całkowicie zawór dopływu Rozpoznawanie narzędzia powinno przebiegać poza stawem na wysokości roboczej 10 cm wysokości wykonywania zabiegu...

Page 239: ...max 3 l min Uruchomienie funkcji Wash 1 Podczas pracy nacisnąć na panelu dotykowym Rys 5 1 Przód urządzenia 12 pole funkcyjne Wash 2 Funkcja Wash jest aktywowana na czas ustawiony w menu użytkownika 3 Na wyświetlaczu urządzenia pojawia się komunikat Wash Komunikat ten nadpisuje normalne wskazania eksploatacyjne które pojawiają się podczas działania urządzenia Zatrzymanie funkcji Wash Po ustawionym...

Page 240: ...zdział 7 Menu użytkownika W przypadku aktywacji trybu Speed na wyświetlaczu pojawia się komunikat S Rys 5 1 Przód urządzenia 21 5 10 Ładowanie akumulatora Urządzenie podłączone do sieci wyłączone Po podłączeniu do sieci automatycznie rozpoczyna się ładowanie akumulatora W czasie ładowania urządzenia na wyświetlaczu przedstawiony jest komunikat Ładowanie i rosnące segmenty na symbolu akumulatora Po...

Page 241: ...a symbol akumulatora Jeszcze 20 30 minut pracy akumulatora Jeśli stan naładowania akumulatora spadnie podczas niezależnej od sieci pracy tak bardzo że możliwa będzie już tylko około 20 30 minutowa praca na wyświetlaczu miga komunikat Pompa do sieci miga pusty symbol akumulatora co 30 sekund słyszalny jest sygnał akustyczny Natychmiast podłączyć pompę do sieci l min l min mm Hg mm Hg 100 Akumulator...

Page 242: ...ka Jeśli wadliwe jest sterowanie silnika na wyświetlaczu pojawiają się na zmianę komunikaty Błąd urządzenia Błąd silnika Słyszalne są 5 sygnały ostrzegawcze Wyłączyć urządzenie i ponownie je włączyć po 10 sekundach Jeśli komunikat błędu pojawi się ponownie nie wolno więcej używać urządzenia Należy zabezpieczyć urządzenie przed dalszym możliwym zastosowaniem aż do sprawdzenia przez autoryzowany ser...

Page 243: ...owym włożeniu kasety na przewody i jej zatrzaśnięciu należy ponownie uruchomić urządzenie 6 3 Przekroczenie ciśnienia zadanego W czasie zabiegów artroskopowych może na krótko dojść do nadciśnienia w pojedynczych przypadkach wynoszącego ponad 300 mm Hg Na taki przypadek w regulacji pompy wbudowane są mechanizmy bezpieczeństwa Przekroczenie ciśnienia zadanego podczas pracy Możliwe nadciśnienie w sta...

Page 244: ... Menu użytkownika poprzez naciśnięcie pola funkcyjnego enter 5 Naciskając pola funkcyjne º można przełączać między punktami menu Język Głośność Podwyższenie ciśnienia Wash Czas trwania Wash Jasność i Speed mode 6 Potwierdzić wybrać żądany punkt menu poprzez naciśnięcie pola funkcyjnego enter 7 W punkcie menu wybrać za pomocą pól funkcyjnych º żądane ustawienie 8 Zachować ustawienie poprzez naciśni...

Page 245: ...Menu użytkownika 27 PL Przegląd menu użytkownika ...

Page 246: ...dalnego sterowania można sterować następującymi funkcjami urządzenia podwyższanie i zmniejszanie ciśnienia zadanego podwyższanie i zmniejszanie max przepływu płynu Start Stop procesu płukania funkcja SPECIAL Rys 8 1 Przyciski funkcyjne zdalnego sterowania z przewodem 1 Wtyczka przewód 2 Podwyższanie ciśnienia zadanego 3 Zmniejszanie ciśnienia zadanego 4 Przycisk START STOP 5 Przycisk SPECIAL 6 Pod...

Page 247: ...a płyn do płukania i są prawidłowo zawieszone 9 2 Uruchomienie urządzenia 1 Włączyć urządzenie przyciskiem Stan gotowości WŁ 2 Skontrolować stan naładowania akumulatora wskazany na wyświetlaczu 3 Wkładanie zestawu rurek z kasetą do pompy płuczącej Po pojawieniu się na wyświetlaczu komunikatu z żądaniem włożyć zestaw rurek z kasetą patrz rozdział 5 4 Wkładanie zestawu rurek z kasetą W tym celu wsun...

Page 248: ...m Hg 4 Zatrzymać pompę przyciskiem START STOP 9 4 Kontrola funkcji Wash 1 Otworzyć zawór kurkowy dopływu 2 Uruchomić funkcję Wash poprzez naciśnięcie pola funkcyjnego Wash na urządzeniu lub odpowiedniego przycisku zdalnego sterowania z przewodem Na wskazaniu ciśnienia zadanego i max przepływu płynu wyświetlone jest ustawione wstępnie w menu użytkownika podwyższenie ciśnienia i przepływu płynu dla ...

Page 249: ...ienia UWAGA Wybór płynu do płukania musi być dokonany przez operatora odpowiednio do stosowanej procedury medycznej 1 Wybrać żądane ciśnienie zadane i max przepływ płynu 2 Nacisnąć przycisk START STOP na wyświetlaczu symbol rotacji 3 Sprawdzić czy zestaw przewodów jest całkowicie wypełniony płynem 4 Wprowadzić instrument do stawu 5 Otworzyć zawór kurkowy na instrumencie Urządzenie ustawia stan wyp...

Page 250: ...żnienie zestawu przewodów za pomocą pompy w przypadku stosowania roztworów do płukania zawierających glukozę zastosowania w elektrochirurgii Usunąć przedtem pojemniki na płyn i instrument 1 Wyłączyć urządzenie włącznikiem sieciowym 2 Wyjąć zestaw rurek z kasetą WAŻNE Podczas usuwania zestawu przewodów zebranego płynu i pojemnika z wydzieliną przestrzegać przepisów sanitarnych ...

Page 251: ...ządzeń medycznych Wytyczne producenta Producent nakazuje żeby urządzenie było regularnie poddawane przeglądowi działania i technicznej kontroli bezpieczeństwa wykonywanej przez specjalistę lub technika szpitalnego Kontrolę niniejszego urządzenia należy przeprowadzać raz w roku Regularne kontrole mogą przyczynić się do wczesnego wykrywania ewentualnych uszkodzeń i tym samym do podwyższenia bezpiecz...

Page 252: ...czoteczki Przestrzegać zaleceń producenta odnośnie stężenia i czasu działania 11 4 Dezynfekcja zdalnego sterowania nadającego się do sterylizacji w autoklawie Do dezynfekcji stosować środek dezynfekcyjny o obojętnym odczynie pH lub słabo zasadowy Dezynfekcję wykonywać zgodnie z zaleceniami producenta środka dezynfekcyjnego WAŻNE Zdalne sterowanie nadające się do sterylizacji w autoklawie musi być ...

Page 253: ...śli użytkownik jest jednak w stanie udowodnić że w momencie awarii urządzenia nie była jeszcze osiągnięta liczba 100 cykli sterylizacji produkt jest bezpłatnie wymieniany 11 6 Wymiana bezpiecznika UWAGA Przed wymianą bezpiecznika należy sprawdzić wartości bezpiecznika który ma być włożony zgodnie z rozdziałem 13 Dane techniczne Bezpiecznik jest uszkodzony i konieczna jest jego wymiana jeśli wyświe...

Page 254: ...wać tylko zalecanych bezpieczników patrz rozdział 13 Dane techniczne 10 Wsunąć podstawę bezpiecznikową aż do słyszalnego zatrzaśnięcia 11 Za pomocą przewodu zasilającego wytworzyć połączenie między gniazdem wtykowym z zestykiem ochronnym a znajdującą się z tyłu wtyczką urządzenia 11 7 Przechowywanie wymiana akumulatora Niezałożone akumulatory należy przechowywać w normalnej temperaturze pokojowej ...

Page 255: ...ancje przy użyciu następujących środków pomiarowych i pomocniczych oryginalny zestaw rurek z kasetą worek na płyn laboratoryjny kubek miarowy 1 l z podziałką stoper ZAGROŻENIE Jeśli podane wartości pomiarowe i tolerancje nie są zachowane urządzenie musi być bezwzględnie sprawdzone przez autoryzowanego pracownika serwisu 12 1 Test bezpieczeństwa 1 Przeprowadzić kontrolę wizualną Należy zwrócić uwag...

Page 256: ...Ustawić wartości zadane Ciśnienie zadane 150 mm Hg Max przepływ płynu 1 l min 7 Nacisnąć przycisk START STOP Rotująca strzałka zaczyna się obracać 8 Poczekać aż zestaw przewodów napełni się a na obracającej się strzałce pojawi się kropka 9 Bez zatrzymywania pompy zacisnąć koniec rurki instrumentowej w kubku miarowym 10 Opróżnić kubek miarowy 11 Odkryć koniec Pompa pracuje 12 Po 1 minucie nacisnąć ...

Page 257: ... Max przepływ płynu 1 l min 3 Uruchomić pompę Uwaga zestaw przewodów za kołem rolkowym musi być całkowicie wypełniony płynem 4 Zatrzymać pompę 5 Wskazanie ciśnienia rzeczywistego barograf powinno wynosić około 0 mm Hg 6 Unieść część przewodu o ok 67 5 cm nad kasetę Uważać przy tym żeby odcinek przewodu między tym punktem a kasetą był całkowicie wypełniony płynem Należy również uważać żeby żaden pu...

Page 258: ...ębokość 145 x 215 x 170 mm 5 71 x 8 46 x 6 69 inch 145 x 215 x 230 mm 5 71 x 8 46 x 9 06 inch Masa ok 4 7 kg Warunki pracy urządzenia 10 40 C 50 104 F 30 75 wzgl wilgotność powietrza 700 1060 hPa ciśnienie otoczenia Warunki przechowywania i transportu 30 70 C 22 158 F 10 85 wzgl wilgotność powietrza 85 100 wzgl wilgotność powietrza 14 dni Wyprodukowane i sprawdzone zgodnie z EN 60601 1 IEC 60601 1...

Page 259: ...łącza elektryczne Nie można dotykać przyłączy elektrycznych oznaczonych taką tabliczką ostrzegawczą Nie wolno wytwarzać połączeń między takimi wtyczkami i gniazdami bez zastosowania środków ostrożności ESD Środki ostrożności ESD Środki ostrożności ESD to założenie połączeń wyrównawczych wyrównanie potencjałów PE jeśli dostępne w urządzeniu do wszystkich urządzeń do połączenia wyłączne używanie wym...

Page 260: ...11 Grupa 1 To urządzenie FLOSTEADY Arthroscopy Pump wykorzystuje energię w cz wyłącznie do swoich funkcji wewnętrznych Z tego powodu jego emisja w cz jest bardzo mała i nie jest prawdopodobne aby powodował zakłócenia sąsiednich urządzeń elektronicznych Emisje w cz wg CISPR 11 Klasa B To urządzenie FLOSTEADY Arthroscopy Pump jest przeznaczone do użytku we wszystkich budynkach w tym w budynkach mies...

Page 261: ...000 4 4 2 kV dla przewodów sieciowych 1 kV dla przewodów wejściowych i wyjściowych Zgodność Jakość napięcia zasilającego powinna odpowiadać warunkom typowym dla środowiska przemysłowego lub szpitalnego Napięcia udarowe wg IEC 61000 4 5 1 kV napięcie przeciwzwrotne 2 kV napięcie równoległe Zgodność Jakość napięcia zasilającego powinna odpowiadać warunkom typowym dla środowiska przemysłowego lub szp...

Page 262: ... w cz wg IEC 61000 4 3 3 Veff 150 kHz do 80 MHz 3 V m 80 MHz do 2 5 GHz Zgodność Zgodność Radiostacje przenośne nie powinny być używane w pobliżu urządzenia FLOSTEADY Arthroscopy Pump oraz jego przewodów w odległościach mniejszych niż zalecana odległość ochronna wyliczona wg równania dla częstotliwości roboczej nadajników Zalecana odległość ochronna d 1 2 P dla 150 KHz do 80 MHz d 1 2 P dla 80 MHz...

Page 263: ...tabeli zalecaną odległość ochronną d w metrach m można wyliczyć na podstawie równania należącego do danej kolumny Przy czym P oznacza maksymalną moc znamionową nadajnika w watach W zgodnie z danymi producenta nadajnika Uwaga 1 Przy 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma wyższy zakres częstotliwości Uwaga 2 Wytyczne te mogą nie mieć zastosowania we wszystkich przypadkach Na rozprzestrzenianie się wielkoś...

Page 264: ...zewodów Z1450 39 Zestaw przewodów z kasetą do FLOSTEADY Arthroscopy Pump kolec do przekłucia do jednorazowego użycia jałowy 1 JOp 10 szt Z1451 39 Zestaw przewodów z kasetą do FLOSTEADY Arthroscopy Pump Safe Lock do jednorazowego użycia jałowy 1 JOp 10 szt Z1452 39 Zestaw dzienny do FLOSTEADY Arthroscopy Pump kolec do przekłucia jałowy 1 JOp 1 przewód kasetowy do użycia w ciągu max 24h 10 przewodów...

Page 265: ...szkodzony Sprawdzić koło rolkowe pod kątem możliwości obrotów Sprawdzić przewód podłączeniowy silnika Wymienić silnik Sprawdzić wtyczki przewody i obwody drukowane i ewentualnie wymienić Błąd urządzenia Wezwij serwis Błąd klawiatury 9 x sygnał dźwiękowy cyklicznie Klawiatura uszkodzona Klawiatura niepodłączona Płyta główna uszkodzona Podłączyć wymienić klawiaturę Wymienić płytę główną Błąd urządze...

Page 266: ...ie zanieczyszczenie pomieszczeń wody żywności przedmiotów lub osób przez mikroorganizmy lub substancje radioaktywne trucizny biologiczne lub substancje chemiczne Tryb OP Tryb eksploatacji urządzenia stosowany podczas operacji Oznacza pracę urządzenia Dwa pozostałe tryby to User Mode tryb użytkownika i Service Mode tryb serwisowy SAL Sterility Assurance Level jednostka miary sterylności ...

Page 267: ...z wystawia się za nie rachunek klientowi W odniesieniu do urządzeń które są naprawiane w ramach standardowego programu napraw Stryker Endoscopy obowiązuje 30 dniowa gwarancja na brak wad materiałowych i technologicznych o ile upłynął już pierwotny okres gwarancyjny Urządzenia które w czasie okresu gwarancji wykazują wady materiałowe lub produkcyjne są naprawiane bezpłatnie Powyższe świadczenia gwa...

Page 268: ...yker Endoscopy 1 800 624 4422 lub z odpowiednim przedstawicielem handlowym firmy Stryker Endoscopy Wszystkie elementy składowe należy starannie zapakować w miarę możliwości w oryginalne opakowanie transportowe Urządzenie wysłać ubezpieczone i na własny koszt na adres W przypadku serwisu poza USA na naszej stronie internetowej www stryker com można znaleźć adres odpowiedniego serwisu Stryker Endosc...

Page 269: ...Aneks 51 PL 19 Aneks 19 1 Protokół testowy Data Wynik Uwagi Podpis ...

Page 270: ...rzekroczenie ciśnienia zadanego 25 S Skażenie 4 Ś Środki ostrożności 13 Środki ostrożności ESD 41 U Umocowanie na stojaku 11 Uruchomienie funkcji Turbo 22 Uruchomienie funkcji Wash 21 Urządzenie podłączone do sieci 22 Usuwanie odpadów 4 Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem 4 W Wartości pomiarowe i tolerancje 37 Wyrównanie potencjałów 13 Wytyczne producenta 33 37 Wyłączenie odpowiedzialności 4 Z Za...

Page 271: ......

Page 272: ...Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose CA 95138 USA 1 408 754 2000 1 800 624 4422 www stryker com Produced for 2017 08 www stryker com 1000 400 982 Rev H ...

Reviews:

No comments

Brands by name

Popular brands

Load more brands