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9. 証明書
E
ndo-Eze® Find
TM
は、次の規格に準拠しています。
グループ1クラスBの機器に特定される伝導性/放射性免疫検査
を含めた、IEC 60601-1 (安全)とIEC 60601-1-2 (電磁波互換性)
Endo-Eze® Find
TM
は、
「CEマークの遵守」証明書の保障範囲内
です。機器は以下のCE識別票を持っています。
0483
10. 欧州における承認保険代理店
弊社に代わって以下の欧州承認保険代理店が対応いたします。
Obeliss.a社
Bd. GénéralWahis 53
1030 Brussels, BELGIUM
電話: +(32) 2.732.59.54
FAX: +(32) 2.732.60.03
E-Mail:[email protected]
11. 限定的保証
EEndo-Eze® Find
TM
の保証は購入日から24ヶ月です**。付属品
(測定ケーブル、ファイルクリップ、リップクリップ、タッチプロー
ブ)については購入日から6ヶ月間保証されます。
保証は通常の使用状態においてのみ有効です。事故、乱用、誤
用、または製造元が認定した者以外によるサービスや改善変更
によって生じた損害は、保証の対象外です。本保証は、明示的保
証にも黙示的保証にもなります。
Ultradent社からの明示的な承認なしに機器に改善変更を加え
た場合は、保証の対象にはなりません。また、作業者・患者両方
の安全が確保されない可能性があります。
**歯科医へ販売した日付のわかる領収書の添付が条件です。
12. ディスクレーマー
製造元、代表者とそのディーラーは、お客様、その他の個人、
団体に対して、当社は一切の責任や義務を負わないものとしま
す。そしてこのことは、サービスの中断、予期利益やビジネスの損
失、機器の使用または動作からくる損害を含む、機器販売や内
装によって直接的もしくは間接的に招かれたいかなる義務、損
失または損害を指します。
製造元は、いつでも製品の変更・修正を実施し、この出版物を改
訂し、変更、修正、改定などをすべての人に通知する義務なく変
更を加える権利を有します。
13. 技術仕様書
Endo-Eze® Find
TM
は医療機器の以下のカテゴリに属します。
- 内部駆動機器(AAA 1.5Vアルカリ電池)
- BF対応型
- 空気、酸素、亜酸化窒素と吸入麻酔薬の混合した状況での使
用には適しておりません。
- 継続して動作します。
- 液体の流入からは保護できません。
- 屋内で使用してください。
- 輸送環境の温度:–20ºC 〜60ºC(0 〜140ºF)、相対湿度:
:10% 〜90%、非結露
Endo-Eze® Find
TM
は、グループ1クラスBの機器に特定される電
磁環境での使用を目的としています。
仕様:
寸法: 幅55 x 高さ92 x 奥行16 mm
重量: 100 g
画面タイプ: 液晶ディスプレイ(色調整可)
画面寸法: 51 x 38 mm
補充品: 単4 1.5V アルカリ電池
14. 電磁気の条件
(IEC 60601-1-2)
表
1:
電磁気放射についてのご案内と製造元の申告
Endo-Eze® Find
TM
は以下に特定される電磁環境での使用を目的としていま
す。お客様は指定された環境で使われていることを確認してください。
放射検査
コンプライアンス
電磁環境の案内
電磁波放射
EN 5011
(
CISPR 11
に相当する
欧州規格)
グループ
1
Endo-Eze
®
Find
TM
は、その
内部機能のために、低電
圧、低電流、電気および電
磁エネルギーを使用して
います。したがって、電磁波
放射は非常に低く、近くの
電子機器に干渉を起こす
可能性はありません。
電磁波放射
EN 5011
(
CISPR 11
に相当する
欧州規格)
クラス
B
高調波放射
IEC 61000-3-2
該当なし
Endo-Eze
®
Find
TM
には
AC
入力/出力電源がないた
め、この検査には対応して
いません。
電圧変動/点滅放射
IEC 61000-3-3
該当なし
(IEC 60601-1-2)表2:
電磁気免疫についてのご案内と製造元の申告
Endo-Eze® Find
TM
は以下に特定される電磁環境での使用を目的としていま
す。お客様は指定された環境で使われていることを確認してください。
免疫検査
IEC 60601
検査レベル
コンプラ
イアンスレ
ベル
電磁環境の案内
静電気放電 (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6kV
接点
± 8 kV 空気
± 6kV
接点
± 8 kV
空気
Endo-Eze® Find
TM
は、 Endo-Eze® Find
TM
はESD保護を内蔵し
ています。物理的環境
は、次のように制限す
る必要があります。
1. 湿度: 10% 〜90%
2. 温度: 10 C
〜42 C
高速/一時的な電
気放出
IEC 61000-4-4
± 2 kV:電源
供給線
± 1 kV:入
力/出力線
該当なし
該当なし
TEndo-Eze® Find
TM
に
はAC入力/出力電源
がないため、この検査
には対応していませ
ん。このため、相互接続
ケーブルは 3m以内と
されています。
サージ電流
IEC 61000-4-5
± 1 kV :
線間
± 2 kV:線と
アース間
該当なし
該当なし
電源供給中の電圧
の低下、ショート、中
断、変動
入力線
IEC 61000-4-11
<5% U
(>95% を U
に 0.5 サイク
ル浸す)
該当なし
Endo-Eze® Find
TM
に
はAC入力/出力電
源がないため、この検
査には対応していま
せん。
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