92
•
Pacientiem ar stiprām muskuļu sāpēm, iegurņa vai augšstilba artērijas
diametra stenozi, kas lielāka par 50 %, vai pacientiem, kuriem veikta
šuntēšana vai stenta ievietošana piekļuves vietas tuvumā.
•
Pacientiem ar piekļuves vietām vaskulāros transplantātos.
•
Pacientiem, kuriem jau agrāk piekļuves vietā aortā ievietots balona sūknis.
•
Pacientiem, kuriem tajā pašā pusē augšstilba vēnā katetrizācijas
procedūras laikā atrodas apvalks.
•
Pacientiem ar vienā pusē esošām arteriālām piekļuves vietām, kurām veikta
punkcija un saspiešana 48 mēnešus pirms katetrizācijas procedūras.
PIEZĪME.
Iepriekšējā/sākotnējā punkcijas vietā var no jauna sākties asiņošana, ko var
izraisīt nestabila recēšana un/vai antikoagulanti, pat ja jauna punkcijas vieta tika
sekmīgi noslēgta, izmantojot SMC sistēmu Perclose ProGlide.
•
Pacientiem, kuriem ir grūti ievadīt ievadītāja apvalku vai kuriem
katetrizācijas sākumā ir vairāk par vienu artērijas punkciju tajā pašā pusē.
•
Pacientiem, kuriem punkcija tika veikta virzienā uz priekšu.
•
Pacientiem, kuri pirms katetrizācijas procedūras, tās laikā vai pēc tās
lietoja glikoproteīna IIb/IIIa inhibitorus.
•
Grūtniecēm vai pacientēm, kuras baro bērnu ar krūti.
•
Pacientiem ar asiņojošu diatēzi vai koagulopātiju.
•
Pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
•
Pacientiem ar pārmērīgu aptaukošanos (ķermeņa masas rādītājs ir ≥ 40 kg/m
2
).
•
Pacientiem ar aktīvu sistēmisku vai ādas infekciju vai iekaisumu.
Pirms priekšlaicīgas pacienta izrakstīšanas no slimnīcas pārbaudiet šādus
stāvokļus:
•
Sedācija, nezaudējot apziņu;
•
Antikoagulācija, trombolītiska vai prettrombocītu terapija;
•
Nestabila stenokardija;
•
Hematoma saspiešanas vietā;
•
Hipotensija;
•
Sāpes staigājot;
•
Asiņošana saspiešanas vietā;
•
Blakusslimība, ko nepieciešams uzraudzīt.
Ja pastāv kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, ieteicams neveikt
priekšlaicīgu pacienta izrakstīšanu.
9.0. IESPĒJAMĀS NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Iespējamās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar brūču savilkšanas ar
šuvi ierīču lietošanu, var būt šādas, bet ne tikai:
•
Alerģiska reakcija vai pastiprināta jutība pret ierīces komponentiem;
•
Anēmija;
•
Artērijas stenoze/oklūzija;
•
Arteriovenoza fistula;
•
Asiņošana/hemorāģija;
•
Sasitumi/hematoma;
•
Nāves iestāšanās;
•
Dziļo vēnu tromboze;
•
Ierīces iesprūšana;
•
Ierīces bojājums/disfunkcija/pārvietošanās;
•
Palēnināts pulss distāli no saspiešanas vietas;
•
Embolija;
•
Ilgstoša hospitalizācija/aizkavēta neatliekamā medicīniskā palīdzība;
•
Infekcija/sepse;
•
Iekaisums;
•
Intimāls plīsums/atslāņošanās;
•
Išēmija distāli no saspiešanas vietas;
•
Nerva trauma;
•
Nejutīgums;
•
Sāpes;
•
Perforācija;
•
Retroperitoneāla hematoma/asiņošana;
•
Parastās augšstilba artērijas ķirurģiska apstrāde/saspiešana;
•
Trombu veidošanās;
•
Asinsvadu bojājumi;
•
Vazokonstrikcija/asinsvadu spazmas;
•
Vazovagālās epizodes;
•
Brūces atvēršanās.
10.0. KLĪNISKĀ PROCEDŪRA AR SMC SISTĒMU PERCLOSE PROGLIDE
Tālāk ir sniegti tehniski norādījumi, tomēr lietotājs ir jāapmāca izmantot SMC
sistēmu Perclose ProGlide. Ārstam ir jāizlemj par tālāk aprakstīto metožu un
procedūru izmantošanu konkrētam pacientam, ņemot vērā savu pieredzi.
10.1. Izstrādājumu pārbaude un izvēle
1. SMC sistēmu Perclose ProGlide izmantojiet šuves saspiešanai 5F–21F
ievadītāja apvalka piekļuves vietā.
2. Rūpīgi pārbaudiet SMC sistēmas Perclose ProGlide un piederumu
iepakojumu, vai nav bojāta sterilā barjera, un pēc tam izņemiet ierīci no
iepakojuma.
3. Ja darbā ar ierīci izmantojat papildu instrumentus, piemēram, spailes,
knaibles vai adatu turētājus, ievērojiet piesardzību, lai ierīce vai šuve netiktu
nejauši bojāta.
4. Pārbaudiet marķiera lūmena caurlaidību, skalojot to ar fizioloģisko šķīdumu,
līdz šķīdums iztek pa marķiera pieslēgvietu.
Nelietojiet SMC sistēmu
Perclose ProGlide, ja nav nodrošināta marķiera lūmena caurlaidība.
10.2. Lietošanas vieta artērijā un punkcijas vieta
1. Pārmērīgi dziļa audu trakta gadījumā var tikt ietekmēta adatas trajektorija,
un tādēļ SMC sistēmas Perclose ProGlide adatas var neaizskart aploces
vai mezgls var netikt izveidots pietiekami drošs, jo šuves apgriezējs var
nespēt piestiprināt mezglu pie artērijas sieniņas, lai pabeigtu piestiprināšanu
pirms mezgla noslēgšanas. Pārmērīgi dziļa audu trakta gadījumā var būt
nepieciešama gara piekļuves adata un/vai, ievietojot ierīci Perclose ProGlide,
var būt nepieciešama subkutāna audu kompresija (ar ierīces rokturi), lai
varētu nodrošināt pulsējošu plūsmu.
2. Pirms piekļuves adatas ievietošanas ieteicams ar ultraskaņas metodi vizualizēt
parasto augšstilba artēriju vai ar fluoroskopijas metodi vizualizēt augšstilba
kaula galviņu. Ja kā atsauces punkts tiek izmantota augšstilba kaula galviņa,
tā ir jāuzskata par punkcijas vietas vidusdaļu. Pirms antikoagulantu došanas
ieteicams veikt augšstilba angiogrammu cauri ievadītāja apvalkam (vai
procedurālajam apvalkam), lai pārbaudītu, vai piekļuves vieta ir parastajā
augšstilba artērijā.
3. Izdariet dūrienu parastās augšstilba artērijas priekšējā sieniņā aptuveni
45 grādu leņķī. Dūrienu nav ieteicams izdarīt augšstilba artērijas sānu vai
aizmugurējā sieniņā.
4. Pirms SMC sistēmas Perclose ProGlide novietošanas veiciet augšstilba
angiogrammu, lai novērtētu asinsvada lielumu, kalcija nogulsnes, asinsvadu
līkumainību, slimības vai artēriju sieniņu atslāņošanos augšstilba artērijas
vietā un tādējādi izvairītos no ierīces aploces novirzīšanās (kad ierīces adatas
neaizskar aploces), šuves izveides aizmugurējā sieniņā vai iespējamas
augšstilba artērijas priekšējās un aizmugurējās sieniņas nosiešanas. Dūriens
jāizdara iespējami tuvāk virsējās vai dziļās augšstilba artērijas atzarojumam un
tālāk no dziļās epigastrālās artērijas pakļautās robežas.
5. Nav
nekādu
ierobežojumu attiecībā uz atkārtotu piekļuvi augšstilba artērijai
pēc Abbott Vascular noslēgšanas ierīču lietošanas.
10.3. SMC sistēmas ievietošana 5F–8F apvalkā, tostarp papildu
sākotnējas aizvēršanas un piekļuves ar vadstīgu metodes
Tālāk ir sniegti norādījumi par novietošanas procedūru, lai noslēgtu
katetrizācijas procedūrā izveidoto piekļuves vietu ar 5F–8F izmēra apvalku.
1. Ievadiet 0,038 collu (0,97 mm) vai mazāku vadstīgu cauri procedurālajam
(vai ievadītāja) apvalkam. Izņemiet procedurālo apvalku, piespiežot uz cirkšņa,
lai nodrošinātu hemostāzi.
2. Novietojiet ierīci atpakaļ virs vadstīgas, līdz ierīces apvalka vadstīgas izejas
pieslēgvieta tiek novietota tieši virs ādas līnijas. Izņemiet vadstīgu, pirms izejas
punkts šķērso ādas līniju.
3. Turpiniet ierīces ievadīšanu, līdz marķiera lūmenā redzama ritmiski pulsējoša
asinsplūsma. Novietojiet ierīci 45 grādu leņķī. Novietojiet pamatni, paceļot
roktura augšpusē redzamo sviru
(1. norāde)
.
Pamatni novietojiet tikai tādā
gadījumā, ja marķiera lūmenā redzama ritmiski pulsējoša asinsplūsma
(„atzīme”).
4. Viegli pavelciet ierīci atpakaļ, lai pamatni novietotu pret artērijas sieniņu. Ja
pamatne ir pareizi novietota, tās pieskārienu varēs sajust
UN
asins atzīme
vairs nebūs redzama vai būtiski samazināsies līdz nelielai pilēšanai. Ja atzīme
ir redzama vai ievērojami mainās, izmantojiet angiogrammu un novērtējiet
augšstilba artērijas izmēru, kalcija nogulsnes, slimības vai punkcijas vietu
(pārliecinieties, vai pamatne neatrodas atzarojumā vai sānu atzarā). Lai asins
atzīme nebūtu redzama, pārvietojiet ierīci vai no jauna ievietojiet vadstīgu,
izņemiet ierīci, lai nodrošinātu manuālu kompresiju vai ievietojiet jaunu
apvalku.
5. Nodrošinot ierīces novietojumu, ar brīvo roku (to, kas netiek izmantota ierīces
novietošanā) līdzsvarojiet ierīci tā, lai varētu veikt vienmērīgu ievilkšanu un
novietošanas laikā ierīce negrieztos vai nevirzītos uz priekšu. Ar otru roku
novietojiet adatas, spiežot virzuļa montāžu
(2. norādes virzienā)
, līdz ir vizuāli
redzams, ka virzuļa manšete saskaras ar korpusa proksimālo galu. Pārmērīgi
vai atkārtoti nespiediet virzuļa montāžu. Kad tikai
vienu reizi
pārbaudīsiet, vai
ir vizuāli redzams, ka virzuļa manšete saskaras ar ierīces korpusa proksimālo
galu, šī darbība ir pabeigta.
6. Izmantojot īkšķi kā roktura atbalsta punktu, lēnām atvienojiet adatas, velkot
virzuļa montāžu atpakaļ
(3. norādes virzienā)
, un pilnībā izņemiet virzuli un
adatas no ierīces korpusa. Viens šuves diegs tiks piestiprināts pie priekšējās
adatas. Aizmugurējai adatai nebūs šuvju. Velciet virzuli atpakaļ, līdz šuve tiek
cieši savilkta, jo tādējādi visas šuves ir pilnībā izvilktas no ierīces korpusa.
7. Nemēģiniet atkārtoti novietot adatas, ja šuves diegs nav piestiprināts pie
priekšējās adatas. Atkārtoti ievietojiet vadstīgu un izņemiet ierīci, virzot pāri
vadstīgai. Ievietojiet jaunu SMC sistēmu Perclose ProGlide, lai veiktu procedūru.
8. Izmatojiet šuvju apgriešanas ierīci QuickCut, kas ir iebūvēta rokturī, lai
apgrieztu priekšējās adatas distālajā galā esošo šuves diegu. Nav obligāti
jāizmanto jaunas, sterilas šķēres vai skalpelis.
9. Atbrīvojiet ierīci un pēc tam atgrieziet pamatni sākotnējā pozīcijā
(4. norāde)
,
spiežot sviru ierīces korpusā. Nemēģiniet izņemt ierīci, nenoslēdzot sviru.
10. Izņemiet SMC sistēmu Perclose ProGlide, līdz vadstīgas pieslēgvieta tiek
izvadīta cauri ādas līnijai.
11. Satveriet ierīces apvalka tuvumā esošo šuvi un izvelciet šuves diegus cauri
proksimālās vadstīgas distālajam galam. Vadotnes šuves diegs ir zilā krāsā,
un tas ir visgarākais no abiem šuves diegiem. Šis vadotnes šuves diegs tiks
izmantots mezgla izveidei. Īsākais diegs, kas nav vadotne, ir ar baltas krāsas
galu, un tas tiks izmantots mezgla noslēgšanai.
12. Turpiniet procedūru, izveidojot mezglu (13. darbība). Ja noslēgšana tiek veikta
virs vadstīgas, pārejiet uz 10.3.1. apakšsadaļu.
10.3.1. Papildu: Mezgla ievadīšana ar piekļuvi, izmantojot vadstīgu
(mezgla izveide virs vadstīgas)
Ja lietotājs izvēlas piekļuves ar vadstīgu metodi, pēc tam, kad uz ādas
tika atsegta vadstīgas pieslēgvieta UN šuves tika izņemtas no distālās
vadstīgas, bet pirms ierīces izņemšanas un mezgla izveides, atkārtoti
ievietojiet vadstīgu. Ja noslēgšana tiek veikta virs vadstīgas, ir jāveic
darbība A–H.
A. Pirms ierīces izņemšanas jānodrošina, lai vadstīga tiktu pietiekami
atklāta no vadstīgas izejas pieslēgvietas.
B. Aptiniet vadotnes šuves diegu (garais, zilā krāsā) ap kreiso rādītājpirkstu
iespējami tuvu ādai.
C. Ar labo roku izņemiet SMC sistēmu Perclose ProGlide, nodrošinot
artērijā pietiekamu vadstīgas garumu. Tādējādi varēs ievadīt vēl citu
SMC sistēmu Perclose ProGlide vai apvalku gadījumā, ja netiks
nodrošināta hemostāze.
RELEASED
RELEASED
