83
28. Jos hyväksyttävää hemostaasia ei havaita, tässä vaiheessa voidaan aktivoida
ylimääräisiä Perclose ProGlide -ommelsulkulaitteita. Toista vaiheet 2
–
11
seuraavalle Perclose ProGlide -laitteelle.
HUOMAUTUS:
Vaiheessa 4 kolmatta
laitetta ei saa kääntää. Laite asetetaan suoraan kraniaaliseen / kaudaaliseen
asentoon (logo kattoa kohden / klo 12). Tämän laitteen asettamisen jälkeen
vie solmua eteenpäin samalla tavoin.
Solmua EI SAA kuitenkaan lukita tai
kiristää liikaa ohjainvaijerin ollessa verisuonessa.
29. Arvioi punktiokohtaa sen varmistamiseksi, että riittävä hemostaasi on
saavutettu.
Jos verenvuoto on hallinnassa, ohjainvaijerin voi poistaa.
Kiskon säie (pitempi, sininen säie) kiedottuna tiukasti vasemman etusormesi
ympärille vie ensimmäinen lanka (potilaan oikealla puolella / klo 10:ssä)
uudelleen ja aseta sitten ommelleikkuri vasemman peukalon alle yksikätisen
asennon saamiseksi ja suorita solmun vienti loppuun kohdistamalla hidasta,
tasaisesti kasvavaa jännitettä, kunnes lanka on kireällä (kitaran kielten
kireydellä). Ommelleikkurin ollessa paikallaan ja langan kireällä kiristä solmu
vetämällä varovasti ei kiskossa olevaa (lyhyempää, valkokärkistä) säiettä
pitäen sen koaksiaalisesti kudoskanavaan nähden.
30.
Lankaa EI SAA leikata.
Noudata samoja vaiheita toisen langan viemiseksi
eteenpäin (potilaan vasen puoli / klo 2) koaksiaalisesti kudoskanavaan
nähden ja solmun lukitsemiseksi.
Lankaa EI SAA kuitenkaan leikata.
Jos mahdollista, vie ylimääräisiä lankoja eteenpäin ja lukitse solmut siinä
järjestyksessä, jossa ne asetettiin (klo 10, klo 2, klo 12). Arvioi verenvuoto.
Jos hemostaasin katsotaan olevan riittävä, leikkaa langanpäät ihon pinnan
alapuolelta ommelleikkurilla (kohta 10.3, vaihe 13 B) tai uudella, steriilillä
leikkausveitsellä tai saksilla.
10.5
Langan rikkoutuminen
1. Jos lanka rikkoutuu ennen kuin solmu on kiristetty ja vaijeri on yhä paikallaan,
hävitä lankamateriaali ja suorita toimenpide loppuun toista Perclose ProGlide
-ommelsulkulaitetta käyttäen.
2. Jos lanka rikkoutuu sen jälkeen, kun solmu on viety paikalleen ja/tai kiristetty
ja vaijeri on yhä paikallaan, toimenpiteen voi suorittaa loppuun toista Perclose
ProGlide -ommelsulkulaitetta käyttäen tai holkin voi viedä sisään. On varottava
kohdistamasta liiallista voimaa, jos toinen laite on vietävä sisään tai jos
tarvitaan sisäänvientiholkkia. Vastuksen ja tarpeettoman voiman välttämiseksi
käytä riittävän pientä sisäänvientiholkkia.
3. Aina, kun toista Perclose ProGlide -ommelsulkulaitetta tai sisäänvientiholkkia
ei voi viedä sisään, purista manuaalisesti hemostaasin saavuttamiseksi.
4. Langan rikkoutumisen välttämiseksi vedä aina langanpäistä kohdistamalla niihin
hidasta, tasaisesti kasvavaa jännitettä. Vältä äkkinäisiä, tempovia liikkeitä.
5. Langan vaurioitumisen ja myöhemmän rikkoutumisen välttämiseksi
ommelleikkurin ja langanpäiden tulee aina olla koaksiaalisesti
kudoskanavaan nähden. Peukalokahvan tulee olla kello 12:n kohdalla (kohti
kattoa), eikä ommelleikkuria saa kääntää. Kun lataat lankaa ommelleikkuriin,
pidä peukalokahva vedettynä, kunnes lanka ja ommelleikkuri ovat
koaksiaalisesti, ja vapauta sitten peukalokahva langan poimimiseksi
lankaporttiin.
10.6
Potilaan hoito toimenpiteen jälkeen
1. Aseta asianmukainen haavaside punktiokohdan päälle.
2. Arvioi punktiokohtaa sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
10.7
Potilaan kotiuttamista koskevat suositukset
Potilaat, joille on suoritettu diagnostinen tai interventionaalinen toimenpide
5
–
8 F:n kokoisella holkilla, voidaan kotiuttaa kahden tunnin kuluttua
Perclose ProGlide -ommelsulkulaitteella tehdyistä toimenpiteistä.
Potilaat, joille on suoritettu interventionaalinen katetrointitoimenpide
8,5
–
21 F:n kokoisella holkilla, kotiutus ja hoito toimenpiteen jälkeen ovat
lääkärin harkinnan varassa.
Sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäinen potilas kotiuttaa, on tärkeää
ottaa huomioon kaikki kliiniset tekijät, mukaan lukien, mutta eivät
ainoastaan, seuraavat: potilaan saama antikoagulaatio-, antitrombosyytti- ja
trombolyysilääkitys, veren tihkuminen tai vuoto punktiokohdasta, laskimon
punktiokohdan hemostaasi, potilaan kardiovaskulaarinen tila yleisesti ottaen,
anestesiatasot sekä potilaan yleinen kliininen vointi.
11.0
TUOTTEEN TIETOJA KOSKEVA ILMOITUS
Abbott Vascular Inc. on noudattanut kohtuullista huolellisuutta tämän laitteen
valmistuksessa. Abbott Vascular Inc. epää kaikki takuut, sekä suorat että
epäsuorat, lain nojalla tai muutoin, mukaan lukien, mutta ei ainoastaan,
kaikki epäsuorat takuut soveltuvuudesta kaupankäynnin kohteeksi tai sen
sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen, sillä tämän laitteen käsittelyyn ja
varastointiin sekä potilaaseen, diagnoosiin, hoitoon ja leikkaustoimenpiteisiin
liittyvät seikat, sekä muut seikat, jotka eivät ole Abbott Vascular Inc.:n
hallinnassa, vaikuttavat suoraan tähän laitteeseen ja sen käytöstä saataviin
tuloksiin. Abbott Vascular Inc. ei ole vastuussa mistään satunnaisista tai
välillisistä vahingoista, vaurioista tai kuluista, jotka aiheutuvat suoraan tai
epäsuoraan tämän laitteen käytöstä. Abbott Vascular Inc. ei ota, eikä valtuuta
ketään muuta henkilöä ottamaan, mitään muuta tai ylimääräistä vastuuta tai
velvollisuutta tähän laitteeseen liittyen.
Perclose ProGlide 6F suturlukkesystem (SMC)
BRUKSANVISNING
Innholdsfortegnelse
1.0 FORSIKTIG
2.0
BESKRIVELSE AV ENHETEN
Figur 1: Perclose ProGlide suturlukkesystem
3.0
SLIK LEVERES ENHETEN
4.0 INDIKASJONER
5.0 KONTRAINDIKASJONER
6.0 ADVARSLER
7.0 FORSIKTIGHETSREGLER
8.0
SPESIELLE PASIENTPOPULASJONER
9.0
MULIGE BIVIRKNINGER
10.0
KLINISK FREMGANGSMÅTE FOR PERCLOSE PROGLIDE SMC-SYSTEM
10.1 Undersøkelse og valg av produkter
10.2 Betraktninger om arteriens sted og punksjon
10.3 Plassering av SMC-enhet med 5–8 F-hylse, inkludert
valgfrie teknikker for forhåndslukking og opprettholdelse
av sondetilgang
10.3.1 Valgfritt: Opprettholde sondetilgang under
fremføring av knute (over sonde-lukking)
10.3.2 Valgfritt: Forhåndslukkingsteknikk
10.4 Plassering av SMC-enhet med 8,5–21 F-hylse ved bruk
av teknikker for forhåndslukking og opprettholdelse av
sondetilgang
10.5 Suturbrudd
10.6 Etterbehandling av pasient
10.7 Anbefalinger for pasientambulasjon og utskriving
11.0 PRODUKTINFORMASJON
FOR Å SIKRE RIKTIG PLASSERING OG BRUK AV DENNE ENHETEN OG FOR Å
FORHINDRE SKADE PÅ PASIENTER MÅ DU LESE ALL INFORMASJONEN SOM
FINNES I DENNE BRUKSANVISNINGEN.
1.0 FORSIKTIG
Denne enheten kan bare brukes av leger (eller annet helsepersonell som er
godkjent av, eller er under tilsyn av, slike leger) som har fått opplæring innen
diagnostiske og/eller intervensjonelle kateteriseringsprosedyrer, og som har
fått opplæring av en autorisert representant fra Abbott Vascular.
Brukeren må lese gjennom bruksanvisningen og gjøre seg kjent med
plasseringsteknikkene tilknyttet denne enheten før bruk.
2.0
BESKRIVELSE AV ENHETEN
Dette Perclose ProGlide suturlukkesystemet (SMC) er konstruert for å føre
inn en enkel monofilamentsutur av polypropylen for å lukke punksjonsteder i
femoralarterien etter diagnostiske eller intervensjonelle kateteriseringsprosedyrer.
Denne Perclose ProGlide SMC-enheten består av et stempel, et håndtak,
en ledeanordning og en hylse. Perclose ProGlide føres over en standard
0,038” (0,97 mm) (eller tynnere) ledesonde. En hemostaseventil hindrer
at blod strømmer gjennom hylsen, enten ledesonden er innsatt eller
ikke. Ledeanordningen inneholder nålene og foten, og den kontrollerer
plasseringen av disse nålene nøyaktig rundt om punksjonstedet. Håndtaket
brukes til å stabilisere enheten under bruk. Stempelet fører nålene frem
og brukes dessuten til å gjeninnhente suturen. Et markeringslumen inne
i ledeanordningen har sin indre port plassert ved den distale enden av
ledeanordningen. Markeringslumenet kommer ut av enheten i den proksimale
enden. Markeringslumenet danner en kanal for tilbakeblødning (oppretter
markering) fra femoralarterien for å sørge for riktig plassering.
En knuteskyver (Perclose suturklipper) medfølger og er utformet for å plassere
den knyttede suturknuten øverst på arteriotomien. Perclose-suturklipperen er
også konstruert for å klippe de hengende suturtrådene.
Perclose ProGlide 6F SMC-systemet er utformet for bruk i tilgangssteder
på 5 F til 21 F.
Perclose ProGlide SMC-systemet er vist på figur 1.
Figur 1: Perclose ProGlide suturlukkesystem
3.0
SLIK LEVERES ENHETEN
Perclose ProGlide SMC-enheten og tilbehør leveres sterile og ikke-pyrogene
i uåpnet og uskadet emballasje. Produktene er sterilisert med etylenoksid og
er kun til engangsbruk. Denne enheten til engangsbruk skal ikke gjenbrukes
på en annen pasient, da den ikke er konstruert til å fungere riktig igjen etter
at den er brukt. Endringer i mekaniske, fysiske og/eller kjemiske egenskaper
som oppstår under gjentatt bruk, rengjøring og/eller resterilisering, kan
ødelegge konstruksjonens og/eller materialenes integritet. Dette kan føre
til kontaminering via små spalter og/eller åpninger og vil kunne redusere
enhetens sikkerhet og/eller yteevne. Manglende originalmerking kan føre til
feil bruk og kan hindre sporbarheten. Manglende originalemballasje kan føre
til skade på enheten, tap av sterilitet og fare for skade på pasienten og/eller
brukeren. Må ikke resteriliseres. Oppbevares på et kjølig og tørt sted.
Perclose ProGlide 6F SMC-systemet inkluder:
Én (1) Perclose ProGlide 6F SMC-enhet
Én (1) Perclose suturklipper
4.0 INDIKASJONER
Perclose ProGlide SMC-systemet er indisert for perkutan innføring av sutur
for å lukke tilgangssteder i femoralarterien hos pasienter som har undergått
diagnostisk eller intervensjonell kateterisering ved bruk av katetre på
5 F til 21 F. Ved bruk av kateterstørrelser over 8 F må minst to enheter og
forhåndslukkingsteknikken brukes.
5.0 KONTRAINDIKASJONER
Det er ingen kjente kontraindikasjoner forbundet med bruk av denne enheten.
Vær oppmerksom på 6.0 ADVARSLER og 7.0 FORSIKTIGHETSREGLER.
6.0 ADVARSLER
Ikke bruk Perclose ProGlide SMC-enheten eller tilbehør hvis pakningen eller
den sterile barrieren har blitt åpnet eller skadet, eller hvis komponentene ser ut
til å ha skader eller defekter.
MÅ IKKE RESTERILISERES ELLER GJENBRUKES. Perclose ProGlide SMC-
enheten og tilbehør er kun ment til engangsbruk.
Norsk / Norwegian
A. Perclose ProGlide-enhet
B. Perclose suturklipper
RELEASED
RELEASED
