91
LAI NODROŠINĀTU PAREIZU ŠĪS IERĪCES IZVĒRŠANU UN IZMANTOŠANU
UN LAI NEPIEĻAUTU PACIENTU TRAUMAS, IZLASIET VISU ŠAJĀ
LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ IEKĻAUTO INFORMĀCIJU.
1.0.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Šo ierīci drīkst lietot tikai ārsts (vai veselības aprūpes speciālisti, kurus
pilnvarojis ārsts vai kuri rīkojas saskaņā ar ārsta norādījumiem), kurš apmācīts
veikt diagnostikas un/vai intervences katetrizācijas procedūras un kuru
apmācījis pilnvarots uzņēmuma Abbott Vascular pārstāvis.
Pirms ierīces lietošanas operatoriem ir jāpārskata lietošanas instrukcija un
jāapgūst šīs ierīces izvēršanas paņēmieni.
2.0.
IERĪCES APRAKSTS
Noslēgšanas sistēma ar šuvi (Sture-Mediated Closure — SMC) Perclose ProGlide ir
paredzēta vienas monošķiedras polipropilēna šuves izveidei, lai noslēgtu augšstilba
artērijas punkcijas vietu pēc diagnostikas vai intervences katetrizācijas procedūras.
Šo SMC sistēmu Perclose ProGlide veido virzulis, rokturis, vadstīga un
apvalks. Ierīce Perclose ProGlide tiek ievadīta pāri standarta 0,038 collu
(0,97 mm) vai mazākai vadstīgai. Hemostāzes vārsts ierobežo asinsplūsmu
cauri apvalkam neatkarīgi no tā, vai vadstīga ir ievietota. Vadstīgā tiek
ievietotas adatas un pamatne. Tā precīzi kontrolē šo adatu ievadīšanu ap
punkcijas vietu. Rokturi izmanto, lai stabilizētu ierīci tās lietošanas laikā.
Virzulis virza adatas, un to izmanto arī šuves izņemšanai. Vadstīgā ir ievietots
marķiera lūmens, kura iekšējā pieslēgvieta ir novietota vadstīgas distālajā
galā. Proksimāli marķiera lūmens tiek izvadīts no ierīces ķermeņa. Marķiera
lūmens nodrošina asinsplūsmas ceļu augšstilba artērijas asiņošanas gadījumā
(ieguves atzīme), lai ierīce tiktu pareizi ievadīta.
Komplektā ir ietverts mezgla bīdītājs (Perclose šuves apgriezējs), ko paredzēts
izmantot sasieta šuves mezgla novietošanai arteriotomijas augšdaļā. Perclose
šuves apgriezēju paredzēts izmantot arī šuves diega pārpalikumu apgriešanai.
SMC sistēmu Perclose ProGlide 6F paredzēts izmantot 5F–21F piekļuves
vietām.
SMC sistēma Perclose ProGlide ir parādīta 1. attēlā.
1. attēls. Noslēgšanas sistēma ar šuvi Perclose ProGlide
3.0.
PIEGĀDES KOMPLEKTĀCIJA
SMC sistēma Perclose ProGlide un piederumi tiek piegādāti sterili un nepirogēni,
neatvērtā un nebojātā iepakojumā. Ierīces ir sterilizētas ar etilēnoksīdu un
paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Ierīce ir konstruēta tā, lai pēc pirmās
lietošanas reizes vairs nefunkcionētu paredzētajā veidā, tādēļ šo vienreizlietojamo
ierīci nedrīkst izmantot citam pacientam. Mehānisko, fizikālo un/vai ķīmisko
īpašību izmaiņas, kas radušās ierīces atkārtotas izmantošanas, tīrīšanas un/vai
atkārtotas sterilizācijas rezultātā, var negatīvi ietekmēt ierīces konstrukcijas un/
vai materiālu veselumu, šauru spraugu un/vai atstarpju dēļ izraisot piesārņojumu,
kā arī ierīces drošības un/vai veiktspējas samazināšanos. Ja nav oriģinālā
marķējuma, procedūras veicējs ar ierīci var rīkoties nepareizi un tās darbību būs
grūti kontrolēt. Ja nav oriģinālā iesaiņojuma, var rasties ierīces bojājumi, zust
sterilitāte, bet pacients un/vai procedūras veicējs var gūt traumas. Nesterilizēt
atkārtoti. Uzglabāt vēsā, sausā vietā.
SMC sistēmas Perclose ProGlide 6F komplekts
Viena (1) SMC sistēma Perclose ProGlide 6F
Viens (1) Perclose šuves apgriezējs
4.0. INDIKĀCIJAS
SMC sistēmu Perclose ProGlide ir paredzēts izmantot prekutānai šuves
uzlikšanai parastās augšstilba artērijas piekļuves vietai pacientiem, kam
tika veikta diagnostika vai intervences katetrizācijas procedūras, izmantojot
apvalku 5F–21F. Apvalkiem, kas ir lielāki par 8F, jāizmanto vismaz divas ierīces
un sākotnējas aizvēršanas metode.
5.0. KONTRINDIKĀCIJAS
Šīs ierīces izmantošanai nav zināmas nekādas kontrindikācijas. Pievērsiet uzmanību
6.0. nodaļai „BRĪDINĀJUMI” un 7.0. nodaļai „PIESARDZĪBAS PASĀKUMI”.
6.0. BRĪDINĀJUMI
Neizmantojiet SMC sistēmu Perclose ProGlide vai tās piederumus, ja
iepakojums vai sterilā barjera jau ir atvērta vai bojāta, vai arī iepakojumā
esošie komponenti izskatās bojāti vai ar defektiem.
NESTERILIZĒT UN NELIETOT ATKĀRTOTI. SMC sistēma Perclose ProGlide un
piederumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Neizmantojiet SMC sistēmu Perclose ProGlide, ja ir bojāts tās sterilais
lauks un, iespējams, ir radies apvalka vai tuvumā esošo audu bakteriālais
piesārņojums, jo šāds sterilā lauka bojājums var radīt infekciju.
Neizmantojiet SMC sistēmu Perclose ProGlide, ja punkcijas vieta atrodas
virs dziļās epigastrālās artērijas (IEA — Inferior epigastric artery) tālākās
apakšējās robežas un/vai virs cirkšņa saites pie kaula, jo šādā punkcijas vietā
var rasties retroperitoneāla hematoma. Lai noskaidrotu punkcijas atrašanās
vietu, veiciet augšstilba angiogrammu.
PIEZĪME.
Lai atbilstoši vizualizētu
apvalka ievadīšanas augšstilba artērijā vietu, var būt nepieciešama labās
puses priekšējā ieslīpā caurredzamā (Right Anterior Oblique — RAO) un labās
puses priekšējā ieslīpā (Left Anterior Oblique — LAO) angiogramma.
Neizmantojiet SMC sistēmu Perclose ProGlide, ja punkcijas rezultātā tiek
caurdurta mugurējā sieniņa vai ja tiek veiktas vairākas punkcijas, jo šādās
punkcijas vietās var rasties hematoma vai retroperitoneāla asiņošana.
Neizmantojiet SMC sistēmu Perclose ProGlide, ja punkcijas vieta atrodas
virsējā augšstilba artērijā vai dziļajā augšstilba artērijā, vai arī šo asinsvadu
atzarojumā, jo šādās punkcijas vietās var rasties pseidoaneirisma, iekšējā
slāņa atslāņošanās vai akūta asinsvada noslēgšanās (mazās artērijas lūmena
tromboze). Lai noskaidrotu punkcijas atrašanās vietu, veiciet augšstilba
angiogrammu.
PIEZĪME.
Lai atbilstoši vizualizētu apvalka ievadīšanas
augšstilba artērijā vietu, var būt nepieciešama labās puses priekšējā ieslīpā
caurredzamā (Right Anterior Oblique — RAO) un labās puses priekšējā ieslīpā
(Left Anterior Oblique — LAO) angiogramma.
7.0.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
•
SMC sistēma Perclose ProGlide tiek piegādāta sterila un nepirogēna,
neatvērtā un nebojātā iepakojumā.
•
Pirms izmantošanas pārbaudiet, vai SMC sistēma Perclose ProGlide sterilais
iepakojums nav bojāts tās piegādes laikā. Pārbaudiet visus komponentus
pirms to lietošanas, lai nodrošinātu pareizu darbību. Lai samazinātu ierīces
nejaušas sabojāšanas iespēju, rīkojieties ar ierīci uzmanīgi.
•
Tāpat kā visās katetrizācijas procedūrās, ir iespējama infekcijas rašanās.
Lietojiet SMC sistēmu Perclose ProGlide tikai sterilā veidā. Lai nepieļautu
infekciju, apstrādājiet cirksni atbilstoši slimnīcas protokolam, ievērojot pēc
procedūras un pēc izrakstīšanās no slimnīcas veicamos pasākumus.
•
Lietojiet tikai atsevišķas sieniņas punkcijas metodi. Necaurduriet artērijas
mugurējo sieniņu.
•
SMC sistēmas Perclose ProGlide ievadīšanas leņķis augšstilba artērijā
nedrīkst būt lielāks par 45 grādiem.
•
Nav nekādu ierobežojumu attiecībā uz atkārtotu piekļuvi, ja iepriekš
tika veikta arteriotomijas rekonstrukcija, izmantojot Abbott Vascular
SMC sistēmas.
•
Ja SMC sistēmas Perclose ProGlide tuvumā tiek novērota ievērojama
asinsplūsma, nenovietojiet adatas. Izņemiet virs 0,038 collu (0,97 mm)
vai mazākas vadstīgas ievadīto SMC sistēmu Perclose ProGlide un
ievadiet atbilstoša izmēra ievadītāja apvalku.
•
Adatu ievadīšanas laikā, spiežot virzuļa montāžu, līdzsvarojiet ierīci tā, lai
adatu novietošanas laikā tā negriežas vai nevirzās uz priekšu. Ja ierīce
griezīsies, adata var tikt izliekta, tādējādi aploce var novirzīties. Pārmērīgi
vai atkārtoti nespiediet virzuļa montāžu. Novietošanas laikā pārmērīgi
spiežot virzuli, var tikt salauzta ierīce, tādējādi izraisot nepieciešamību
intervences veidā un/vai ķirurģiski izņemt ierīci un atjaunot asinsvadu.
•
Atgriežot pamatni sākotnējā pozīcijā
(4. norāde)
, pārmērīgi nespiediet
sviru ierīces korpusā. Nemēģiniet izņemt ierīci, nenoslēdzot sviru.
Novietošanas laikā pārmērīgi spiežot sviru vai mēģinot izņemt ierīci, ja
svira nav noslēgta, var tikt salauzta ierīce un/vai traumēts asinsvads,
tādējādi izraisot nepieciešamību intervences veidā un/vai ķirurģiski izņemt
ierīci un atjaunot asinsvadu.
•
Nevirziet vai neizņemiet SMC sistēmu Perclose ProGlide jūtamas
pretestības gadījumā, līdz netiek noskaidrots tās iemesls
(skatiet
10.3. sadaļu SMC SISTĒMAS IEVIETOŠANA).
Izvairieties no pārmērīga
spēka lietošanas SMC sistēmas Perclose ProGlide virzīšanai vai
pagriešanai, jo tā var nopietni traumēt asinsvadu un/vai sabojāt ierīci
un tādējādi izraisīt nepieciešamību intervences veidā un/vai ķirurģiski
izņemt ierīci un atjaunot asinsvadu.
•
Ja sajūtat pretestību, izņemiet virs 0,038 collu (0,97 mm) vai mazākas
vadstīgas ievadīto SMC sistēmu Perclose ProGlide un atkārtoti ievadiet
ievadītāja apvalku vai veiciet manuālu kompresiju.
•
Pirms šuves pievilkšanas izņemiet Perclose ProGlide apvalku. Ja pirms
šuves pievilkšanas apvalks netiks izņemts, apvalka gals var atvienoties.
•
Izmantojot šo vai citu šuvju materiālu, jāievēro piesardzība, lai lietošanas
laikā tas netiktu bojāts. Ievērojiet piesardzību, lai ķirurģijas instrumentu,
piemēram, spaiļu, knaibļu vai adatas turētāju, lietošanas laikā nebojātu
ierīci.
•
Ja asiņošana no piekļuves vietas augšstilbā turpinās arī pēc SMC
sistēmas Perclose ProGlide izmantošanas, lai noslēgtu arteriotomijas
vietu, izmantojot 5F–8F procedūras apvalku, veiciet manuālu kompresiju.
•
Ja asiņošana no piekļuves vietas augšstilbā turpinās arī pēc SMC
sistēmas Perclose ProGlide izmantošanas, atkarībā no izmantotās
intervences katetrizācijas procedūras arteriotomijas vietas noslēgšanai,
izmantojot 8,5F–21F procedūras apvalku, izmantojiet manuālas
kompresijas metodes, kompresijas palīgierīces un/vai citas piemērotas
ārstēšanas metodes.
8.0.
ĪPAŠAS PACIENTU GRUPAS
SMC sistēmas Perclose ProGlide drošība un efektivitāte nav pārbaudīta tālāk
norādītajās pacientu grupās.
•
Pacientiem ar ievadītāja apvalku < 5F–21F >, veicot katetrizācijas
procedūru.
•
Pacientiem ar mazām augšstilba artērijām (< 5 mm diametrā).
•
Pacientiem ar piekļuves vietām virs dziļās epigastrālās artērijas (IEA —
Inferior epigastric artery) tālākās apakšējās robežas un/vai virs cirkšņa
saites pie kaula.
•
Pacientiem, kuriem veikta arteriāla piekļuve asinsvadiem, kas nav parasta
augšstilba artērija.
•
Pacientiem, kuriem pirms apvalka izņemšanas ir hematoma,
pseidoaneirisma vai arteriovenoza fistula.
•
Pacientiem ar augšstilba artērijas apkaļķošanos, kas fluoroskopiski
redzama piekļuves vietā.
A. Ierīce Perclose ProGlide
B. Ierīce Perclose šuves apgriezējs
RELEASED
RELEASED
