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anderem alle Zusicherungen der Gebrauchstauglichkeit oder Gewährleistung der
Eignung, da Handhabung und Lagerung dieses Produkts sowie andere Faktoren
in Bezug auf Patient, Diagnose, Behandlung, chirurgische Verfahren und weitere,
außerhalb der Kontrolle von Abbott Vascular Inc. liegenden Aspekte dieses
Produkts und die Ergebnisse seiner Verwendung unmittelbar beeinflussen.
Abbott Vascular Inc. ist nicht für zufällige oder resultierende Verluste, Schäden
oder Kosten haftbar, die direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Produkts
entstehen. Abbott Vascular Inc. übernimmt keine anderweitige oder zusätzliche
Haftung oder Verantwortung in Zusammenhang mit diesem Produkt und gestattet
keiner anderen Person die Übernahme einer solchen Haftung.
Système de fermeture par suture (FPS) Perclose ProGlide 6F
MODE D’EMPLOI
Table des matières
1.0 ATTENTION
2.0
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Figure 1 : Système de fermeture par suture Perclose ProGlide
3.0 PRÉSENTATION/EMBALLAGE
4.0 INDICATIONS
5.0 CONTRE-INDICATIONS
6.0 AVERTISSEMENTS
7.0 PRÉCAUTIONS
8.0
POPULATIONS SPÉCIALES DE PATIENTS
9.0
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES
10.0
PROCÉDURE CLINIQUE DU SYSTÈME FPS PERCLOSE PROGLIDE
10.1 Examen et sélection des produits
10.2 Considérations concernant le site artériel et la ponction
10.3 Gaines 5 F–8 F de positionnement du dispositif FPS, y
compris les techniques facultatives de pré-fermeture et de
maintien de l’accès au fil
10.3.1 Facultatif : Maintien de l’accès au fil durant la
progression du nœud (fermeture sur le fil)
10.3.2 Facultatif : Technique de pré-fermeture
10.4 Gaines 8,5 F–21 F de positionnement du dispositif FPS, à l’aide
des techniques de pré-fermeture et de maintien de l’accès au fil
10.5 Rupture de la suture
10.6 Prise en charge du patient après la procédure
10.7 Recommandation pour l’ambulation et la sortie d’hôpital
du patient
11.0
DIVULGATION D’INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
POUR GARANTIR UN BON DÉPLOIEMENT ET UNE BONNE UTILISATION DE
CE DISPOSITIF ET ÉVITER TOUT RISQUE DE BLESSURE AUX PATIENTS, LIRE
TOUTES LES INFORMATIONS CONTENUES DANS CE MODE D’EMPLOI.
1.0 ATTENTION
Ce dispositif ne peut être utilisé que par des médecins (ou autres professionnels de
la santé sous la direction de ces médecins ou avec l’autorisation de ces derniers)
ayant reçu une formation aux procédures de cathétérisme diagnostiques et/ou
interventionnelles, et formés par un représentant agréé d’Abbott Vascular.
Avant utilisation, l’opérateur doit lire le mode d’emploi et connaître les
techniques de déploiement associées à l’utilisation de ce dispositif.
2.0
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système de fermeture par suture (FPS) Perclose ProGlide est conçu pour la
mise en place d’une suture monofilament en polypropylène destinée à fermer les
sites de ponction de l’artère fémorale à la suite de procédures de cathétérisme
diagnostiques ou interventionnelles.
Ce dispositif FPS Perclose ProGlide se compose d’un piston, d’une poignée, d’un
guide et d’une gaine. Le dispositif Perclose ProGlide se déplace sur un fil-guide
standard de 0,97 mm (0,038 pouce) maximum. Une valve hémostatique limite le flux
sanguin dans la gaine, que le fil-guide soit en place ou non. Le guide, qui renferme
les aiguilles et le pied, sert au positionnement précis des aiguilles au niveau du site
de ponction. La poignée permet de stabiliser le dispositif durant son utilisation. Le
piston fait progresser les aiguilles et permet de récupérer la suture. Le guide contient
également une lumière repère, le port intraluminal du repère se trouvant à l’extrémité
distale du guide. La sortie de la lumière repère du corps du dispositif se trouve à
l’extrémité proximale. La lumière repère fournit une voie pour le reflux sanguin à partir
de l’artère fémorale afin de garantir le bon positionnement du dispositif.
Un accessoire pousse-nœud, également inclus, sert à positionner le nœud de la
suture jusqu’en haut de l’artériotomie. Le coupe-suture Perclose sert également à
couper les extrémités des sutures.
Le système FPS Perclose ProGlide 6F est conçu pour être utilisé sur les sites d’abord
de 5 F à 21 F.
Le système FPS Perclose ProGlide est illustré à la figure 1.
Figure 1 : Système de fermeture par suture Perclose ProGlide
3.0 PRÉSENTATION/EMBALLAGE
Le système FPS Perclose ProGlide et ses accessoires sont fournis stériles
et apyrogènes dans des emballages intacts. Les produits sont stérilisés à
l’oxyde d’éthylène et destinés exclusivement à un usage unique. Ce dispositif
à usage unique ne peut pas être réutilisé sur un autre patient, car il n’est pas
conçu de manière à garantir les mêmes performances une seconde fois. Des
changements dans les caractéristiques mécaniques, physiques et/ou chimiques
introduits dans des conditions d’utilisation, de nettoyage et/ou de restérilisation
répétées peuvent compromettre l’intégrité de la conception et/ou des matériaux,
entraînant une contamination en raison d’écarts ou d’espaces étroits et une
baisse de la sécurité et/ou des performances du dispositif. L’absence des
étiquettes d’origine peut entraîner une utilisation incorrecte et rendre la traçabilité
impossible. L’absence de l’emballage d’origine peut entraîner la détérioration
du dispositif, une perte de stérilité et être dangereuse pour le patient et/ou
l’utilisateur. Ne pas restériliser. Conserver dans un endroit frais et sec.
Le système FPS Perclose ProGlide 6F comprend :
Un (1) dispositif FPS Perclose ProGlide 6F
Un (1) coupe-suture Perclose
4.0 INDICATIONS
Le système FPS Perclose ProGlide est indiqué pour la mise en place
percutanée de sutures servant à fermer le site d’abord à l’artère fémorale
commune chez les patients ayant subi des procédures de cathétérisme
diagnostiques ou interventionnelles à l’aide de gaines de 5 F à 21 F. Pour les
gaines de taille supérieure à 8 F, au moins deux dispositifs et l’utilisation de la
technique de pré-fermeture sont requis.
5.0 CONTRE-INDICATIONS
Il n’existe aucune contre-indication connue à l’usage de ce dispositif. L’attention
est attirée sur les sections 6.0 AVERTISSEMENTS et 7.0 PRÉCAUTIONS.
6.0 AVERTISSEMENTS
Ne pas utiliser le système FPS Perclose ProGlide ou ses accessoires si
l’emballage ou la barrière stérile ont été précédemment ouverts ou détériorés,
ou si les composants semblent être endommagés ou défectueux.
NE PAS RESTÉRILISER NI RÉUTILISER. Le dispositif FPS Perclose ProGlide et
ses accessoires sont à usage unique.
Ne pas utiliser le système FPS Perclose ProGlide si le champ stérile a été rompu
là où une contamination bactérienne de la gaine ou des tissus environnants a pu
se produire, car la rupture du champ stérile peut engendrer une infection.
Ne pas utiliser le système FPS Perclose ProGlide si le site de ponction est situé
au-dessus de la frontière la plus inférieure de l’artère épigastrique inférieure
(AEI) et/ou au-dessus du ligament inguinal basé sur des repères osseux, car
un tel site de ponction peut engendrer un hématome rétropéritonéal. Effectuer
une angiographie fémorale pour vérifier l’emplacement du site de ponction.
REMARQUE :
Un angiogramme antérieur droit oblique (RAO) et un angiogramme
antérieur gauche oblique (LAO) peuvent être nécessaires pour visualiser de
façon adéquate l’entrée de la gaine dans l’artère fémorale.
Ne pas utiliser le système FPS Perclose ProGlide si la ponction traverse la
paroi postérieure ou s’il y a plusieurs ponctions, car de telles ponctions
peuvent engendrer un hématome ou un saignement rétropéritonéal.
Ne pas utiliser le système FPS Perclose ProGlide si le site de ponction est
situé dans l’artère fémorale superficielle ou l’artère fémorale profonde, ou à la
bifurcation de ces vaisseaux, car ces sites de ponction peuvent entraîner un
pseudo-anévrisme, une dissection intimale ou une occlusion vasculaire aiguë
(thrombose de la lumière des petites artères). Effectuer une angiographie fémorale
pour vérifier l’emplacement du site de ponction.
REMARQUE :
Un angiogramme
antérieur droit oblique (RAO) et un angiogramme antérieur gauche oblique (LAO)
peuvent être nécessaires pour visualiser de façon adéquate l’entrée de la gaine
dans l’artère fémorale.
7.0 PRÉCAUTIONS
•
Le système FPS Perclose ProGlide est fourni stérile et apyrogène dans
des emballages intacts.
•
Avant l’emploi, inspecter le système FPS Perclose ProGlide pour s’assurer
que l’emballage stérile n’a pas été endommagé au cours du transport.
Examiner tous les composants avant utilisation pour vérifier leur bon
fonctionnement. Faire preuve de prudence lors de la manipulation du
dispositif pour réduire le risque de rupture accidentelle.
•
Comme pour toutes les procédures avec cathéter, une infection est
possible. Maintenir une technique stérile à tout moment lors de l’utilisation
du système FPS Perclose ProGlide. Employer un traitement approprié du
pli de l’aine, selon le protocole hospitalier, après la procédure et après la
sortie de l’hôpital pour éviter une infection.
•
Utiliser une technique de ponction à paroi unique. Ne pas perforer la paroi
postérieure de l’artère.
•
Ne pas introduire le dispositif FPS Perclose ProGlide dans l’artère fémorale
à un angle de plus de 45°.
•
Il n’existe pas de restrictions concernant l’accès à un site déjà suturé si
les fermetures d’artériotomie précédentes ont été effectuées à l’aide de
dispositifs FPS d’Abbott Vascular.
•
Si un flux sanguin important est présent autour du dispositif FPS Perclose
ProGlide, ne pas déployer les aiguilles. Retirer le dispositif FPS Perclose
ProGlide le long d’un fil-guide de 0,97 mm (0,038 pouce) maximum et
insérer une gaine d’introduction de taille appropriée.
•
En poussant le piston pour faire avancer les aiguilles, stabiliser le dispositif
pour assurer qu’il ne se tord pas ou n’avance pas durant le déploiement.
La torsion du dispositif pourrait entraîner une déflection de l’aiguille et un
échec au niveau du manchon. Ne pas employer une force excessive ni
pousser plusieurs fois sur le piston. L’emploi d’une force excessive sur le
piston durant le déploiement pourrait potentiellement entraîner la cassure du
dispositif, ce qui serait susceptible de nécessiter une intervention et/ou le
retrait du dispositif par voie chirurgicale et une réparation vasculaire.
•
Ne pas appliquer de force excessive sur le levier en ramenant le pied à sa
position d’origine
(nº 4)
le long du corps du dispositif. Ne pas tenter de
retirer le dispositif sans fermer le levier. L’application d’une force excessive
sur le levier du dispositif ou une tentative de retrait du dispositif sans
fermeture du levier pourrait entraîner la cassure du dispositif et/ou des
lésions vasculaires, ce qui serait susceptible de nécessiter une intervention
et/ou le retrait du dispositif par voie chirurgicale et une réparation vasculaire.
•
En cas de résistance, ne pas insérer ni retirer le dispositif FPS Perclose
ProGlide avant d’avoir déterminé l’origine de cette résistance
(voir la section
Français / French
A. Dispositif Perclose ProGlide
B. Coupe-suture Perclose
RELEASED
RELEASED
