48
transportu. Sprawdzić wszystkie elementy przed użyciem pod kątem
ich prawidłowego funkcjonowania. Zachować ostrożność podczas
obchodzenia się z urządzeniem, aby zminimalizować możliwość
przypadkowego uszkodzenia urządzenia.
•
Podobnie jak we wszystkich procedurach cewnikowania istnieje ryzyko
zakażenia. W trakcie stosowania systemu Perclose ProGlide SMC należy
przez cały czas zachowywać technikę utrzymania jałowości. Zastosować
odpowiednią pielęgnację pachwiny zgodnie z protokołem szpitalnym,
pozabiegowym oraz po wypisie ze szpitala, aby zapobiec zakażeniu.
•
Stosować technikę pojedynczego wkłucia w ścianę naczynia. Nie
wykonywać wkłuć w tylną ścianę tętnicy.
•
Nie wprowadzać urządzenia Perclose ProGlide SMC w tętnicę udową pod
kątem większym niż 45 stopni.
•
Nie ma żadnych ograniczeń co do ponownego uzyskiwania dostępu, jeśli
uprzednie arteriotomie zamknięto za pomocą urządzeń Abbott Vascular SMC.
•
Jeśli wokół urządzenia Perclose ProGlide SMC widoczny jest znaczny
przepływ krwi, nie wysuwać igieł. Usunąć urządzenie Perclose ProGlide
SMC po prowadniku 0,97 mm (0,038”) (lub mniejszym) i wprowadzić
koszulkę introducera w odpowiednim rozmiarze.
•
Naciskając tłok w celu wprowadzenia igieł, należy ustabilizować urządzenie,
aby zapobiec jego skręceniu lub przesunięciu do przodu podczas użycia.
Skręcenie urządzenia może doprowadzić do wygięcia igły uniemożliwiając
trafienie w mankiet. Nie stosować nadmiernej siły ani nie naciskać wielokrotnie
tłoka. Wywieranie nadmiernej siły na tłok podczas wprowadzania potencjalnie
może spowodować uszkodzenie urządzenia, co może wymagać interwencji
i/lub chirurgicznego usunięcia urządzenia oraz naprawy naczynia.
•
Nie wywierać nadmiernej siły na dźwignię podczas przywracania stopki
do jej oryginalnego położenia
(oznaczenie nr 4)
w dole urządzenia. Nie
próbować wyjmować urządzenia bez zamknięcia dźwigni. Wywieranie
nadmiernej siły na dźwignię urządzenia lub próba wyjęcia urządzenia
bez zamknięcia dźwigni mogą spowodować uszkodzenie urządzenia
i/lub doprowadzić do urazu naczynia, co może wymagać interwencji
i/lub chirurgicznego usunięcia urządzenia oraz naprawy naczynia.
•
Nie przesuwać do przodu ani nie wycofywać urządzenia Perclose
ProGlide SMC w warunkach odczuwanego oporu, o ile nie ustalono
przyczyny tego oporu
(patrz część 10.3 WPROWADZANIE URZĄDZENIA
SMC).
Należy unikać stosowania nadmiernej siły do przesuwania do
przodu lub skręcania urządzenia Perclose ProGlide SMC, ponieważ
może to prowadzić do poważnego uszkodzenia naczyń i/lub złamania
urządzenia, które mogłyby wymagać interwencji i/lub chirurgicznego
usunięcia urządzenia i naprawy naczyń.
•
Jeśli podczas wprowadzania urządzenia Perclose ProGlide SMC napotkano
nadmierny opór, należy usunąć urządzenie po prowadniku 0,97 mm
(0,038”) (lub mniejszym) i ponownie wprowadzić koszulkę introducera
lub zastosować ucisk ręczny.
•
Wyjąć koszulkę Perclose ProGlide przed zaciśnięciem szwu. Niewyjęcie
koszulki przed zaciśnięciem szwu może spowodować oderwanie końcówki
koszulki.
•
Podczas stosowania tych lub jakichkolwiek innych materiałów szewnych
należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzeń związanych z
manipulacją materiałem. Unikać miażdżenia wynikającego z zastosowania
instrumentów chirurgicznych, takich jak zaciski, kleszczyki lub imadła.
•
Należy zastosować ucisk ręczny w przypadku utrzymywania się krwawienia
z miejsca dostępu do tętnicy udowej po użyciu urządzenia Perclose ProGlide
SMC do zamknięcia arteriotomii po zastosowaniu koszulki 5F–8F.
•
W celu zamknięcia arteriotomii po użyciu koszulki 8,5F–21F, zależnie od
rodzaju procedury cewnikowania interwencyjnego, należy wykorzystać
metody ucisku ręcznego, urządzenia zapewniające ucisk o stopniowanym
ciśnieniu i/lub inne metody leczenia, jeśli krwawienie z miejsca dostępu do
tętnicy udowej utrzymuje się po użyciu urządzenia Perclose ProGlide SMC.
8.0
SZCZEGÓLNE POPULACJE PACJENTÓW
Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania urządzenia
Perclose ProGlide SMC w poniższych szczególnych populacjach pacjentów:
•
Pacjenci, u których stosowano koszulki introducera < 5F lub > 21F
w trakcie procedury cewnikowania.
•
Pacjenci z tętnicami udowymi o małej średnicy (< 5 mm).
•
Pacjenci z miejscem dostępu powyżej najniższej części dolnego brzegu
tętnicy nabrzusznej dolnej (IEA) i/lub powyżej więzadła pachwinowego
w oparciu o orientacyjne punkty kostne.
•
Pacjenci mający dostęp tętniczy inny niż tętnica udowa wspólna.
•
Pacjenci z krwiakiem, tętniakiem rzekomym lub przetoką tętniczo-żylną
obecnymi przed usuwaniem koszulki.
•
Pacjenci ze zwapnieniem w tętnicy udowej, które jest widoczne pod
kontrolą fluoroskopową w miejscu dostępu.
•
Pacjenci z ciężkim chromaniem przestankowym, zwężeniem średnicy
tętnicy biodrowej lub udowej większym niż 50% albo wcześniejszą
operacją wszczepienia pomostów lub założeniem stentu w sąsiedztwie
miejsca dostępu.
•
Pacjenci z miejscem dostępu w przeszczepach naczyniowych.
•
Pacjenci z uprzednio (kiedykolwiek) zastosowaną kontrapulsacją
wewnątrzaortalną w miejscu dostępu.
•
Pacjenci z umieszczoną w trakcie procedury cewnikowania udową
koszulką żylną po tej samej stronie.
•
Pacjenci z dostępami tętniczymi po tej samej stronie, nakłuwanymi
i poddawanymi uciskowi w ciągu 48 godzin po zamknięciu.
UWAGA:
Wcześniejsze/wstępne miejsce wkłucia może potencjalnie ponownie
krwawić z powodu niestabilności skrzepu i/lub użycia antykoagulantów,
nawet jeśli nowe miejsce wkłucia zostało pomyślnie zamknięte za
pomocą urządzenia Perclose ProGlide SMC.
•
Pacjenci, u których występują trudności z wprowadzeniem koszulki
introducera lub z więcej niż jednym wkłuciem do tętnicy po tej samej
stronie w momencie rozpoczęcia procedury cewnikowania.
•
Pacjenci z wkłuciem zgodnym z kierunkiem przepływu.
•
Pacjenci, którym podawane są inhibitory glikoprotein IIb/IIIa przed,
w czasie lub po procedurze cewnikowania.
•
Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
•
Pacjenci ze skazą krwotoczną lub koagulopatią.
•
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
•
Pacjenci skrajnie otyli (wskaźnik masy ciała BMI ≥ 40 kg/m
2
).
•
Pacjenci z czynnym ogólnoustrojowym lub skórnym zakażeniem lub
stanem zapalnym.
Przed rozważeniem wczesnego wypisania ze szpitala należy zbadać pacjenta
pod kątem następujących stanów klinicznych:
•
Sedacja płytka
•
Terapia przeciwzakrzepowa, trombolityczna lub przeciwpłytkowa
•
Niestabilny stan kardiologiczny
•
Krwiak w miejscu zamknięcia
•
Niedociśnienie
•
Ból podczas chodzenia
•
Krwawienie w miejscu zamknięcia
•
Wszelkie choroby współistniejące, które wymagają obserwacji.
Wystąpienie któregokolwiek z powyższych czynników doprowadzało zwykle
do odroczenia zaleceń wczesnego wypisania ze szpitala.
9.0
POTENCJALNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Do potencjalnych działań niepożądanych powiązanych z użyciem urządzeń do
zamykania za pomocą szwów mogą należeć między innymi:
•
Reakcja alergiczna lub reakcja nadwrażliwości na komponenty urządzenia
•
Niedokrwistość
•
Zwężenie/okluzja tętnicy
•
Przetoka tętniczo-żylna
•
Krwawienie/krwotok
•
Podbiegnięcia krwawe/krwiak
•
Zgon
•
Zakrzepica żył głębokich
•
Uwięźnięcie urządzenia
•
Usterka/nieprawidłowe działanie/przemieszczenie się urządzenia
•
Osłabienie pulsu dystalnie względem miejsca zamknięcia
•
Zator
•
Przedłużony czas hospitalizacji/opóźnienie uruchomienia pacjenta
•
Zakażenie/sepsa
•
Zapalenie
•
Rozwarstwienie/rozerwanie błony wewnętrznej naczynia
•
Niedokrwienie dystalnie względem miejsca zamknięcia
•
Uszkodzenie nerwu
•
Drętwienie
•
Ból
•
Perforacja
•
Krwiak zaotrzewnowy/krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej
•
Chirurgiczne wypreparowanie/zamknięcie tętnicy udowej wspólnej
•
Utworzenie się zakrzepu
•
Uszkodzenie naczynia
•
Skurcz/spazm naczyniowy
•
Epizod wazowagalny
•
Rozejście się rany.
10.0
PROCEDURA KLINICZNA ZAMYKANIA ZA POMOCĄ SYSTEMU
PERCLOSE PROGLIDE SMC
Następujące instrukcje są technicznymi wskazówkami, ale nie zastępują konieczności
uprzedniego przeszkolenia w zakresie stosowania systemu Perclose ProGlide SMC.
Opisane poniżej techniki i procedury nie mają na celu zastąpienia doświadczenia oraz
zdolności oceny lekarza w przypadku leczenia konkretnych pacjentów.
10.1
Badanie i wybór produktów
1. Wybrać odpowiednie urządzenie (urządzenia) Perclose ProGlide SMC do
zamknięcia miejsca dostępu dla koszulki introducera w rozmiarze od 5F do 21F.
2. Po dokładnym sprawdzeniu opakowania urządzenia Perclose ProGlide SMC
oraz akcesoriów pod kątem naruszenia bariery jałowej wyjąć urządzenie z
opakowania.
3. Jeśli podczas manipulacji urządzeniem stosowane są dodatkowe instrumenty,
takie jak zaciski, kleszczyki lub imadła, należy zachować szczególną
ostrożność celem zmniejszenia prawdopodobieństwa przypadkowego
uszkodzenia urządzenia lub szwu.
4. Sprawdzić drożność kanału znacznikowego, przepłukując go solą
fizjologiczną, aż roztwór zacznie wypływać z portu znacznikowego.
Nie
stosować urządzenia Perclose ProGlide SMC, jeśli kanał znacznikowy
jest niedrożny.
10.2
Uwagi dotyczące dostępu tętniczego oraz nakłucia
1. Skrajnie głęboki kanał tkankowy może wpłynąć na trajektorię igły, co
uniemożliwi igłom urządzenia Perclose ProGlide SMC uchwycenie mankietów
oraz odpowiednie dowiązanie węzła, ponieważ przycinarka szwów nie
będzie w stanie przesunąć węzła do ściany tętnicy w celu uzyskania pełnego
przylegania przed zablokowaniem węzła. Skrajnie głęboki kanał tkankowy
może wymagać dostępu za pomocą długiej igły i/lub, po umieszczeniu
urządzenia Perclose ProGlide, ucisku tkanki podskórnej (za pomocą uchwytu
urządzenia), aby możliwe było uzyskanie pulsacyjnego przepływu krwi.
2. Przed wprowadzeniem igły dostępowej zaleca się uzyskanie obrazu tętnicy
udowej za pomocą ultrasonografu lub wizualizację głowy kości udowej pod
kontrolą fluoroskopową. Jeśli głowa kości udowej ma posłużyć jako punkt
odniesienia, za punkt orientacyjny wkłucia należy obrać jej środek. Przed
podaniem leków przeciwzakrzepowych zalecane jest wykonanie angiografii
tętnicy udowej poprzez koszulkę introducera (lub koszulkę stosowaną
w procedurze) w celu zweryfikowania, czy miejsce dostępowe znajduje się
w tętnicy udowej.
3. Nakłuć przednią ścianę tętnicy udowej pod kątem około 45 stopni. Unikać
nakłuć bocznej i tylnej ściany tętnicy udowej.
4. Przed wprowadzeniem urządzenia Perclose ProGlide SMC należy wykonać
angiografię tętnicy udowej celem ocenienia miejsca dostępu do tętnicy
udowej pod kątem wielkości naczynia, złogów wapnia, krętego przebiegu
oraz chorób lub rozwarstwień ściany tętnicy. Pozwoli to zapobiec ominięciu
mankietu (sytuacja, gdy igły urządzenia nie chwytają mankietu) i/lub
umieszczeniu szwu na tylnej ścianie oraz możliwemu podwiązaniu przedniej
i tylnej ściany tętnicy udowej. Miejsce wkłucia powinno znajdować się
w położeniu proksymalnym względem rozgałęzienia tętnicy udowej
powierzchownej oraz tętnicy udowej głębokiej oraz w położeniu dystalnym
względem dolnego brzegu tętnicy nabrzusznej dolnej.
5. Nie ma
żadnych
ograniczeń co do uzyskiwania ponownego dostępu do
tętnicy udowej po zastosowaniu urządzeń do zamykania Abbott Vascular.
RELEASED
RELEASED
