95
Į komplektą įtrauktas mazgo stūmiklio priedas („Perclose“ siūlų kirpimo
prietaisas), skirtas užtikrinti, kad surištas siūlo mazgas būtų arteriotomijos
viršuje. „Perclose“ siūlų kirpimo prietaisas taip pat skirtas atsikišusiems siūlo
galams nukirpti.
„Perclose ProGlide 6F SMC“ sistema skirta naudoti nuo 5F iki 21F prieigos
vietose.
„Perclose ProGlide SMC“ sistema pavaizduota 1 pav.
1 pav. „Perclose ProGlide“ susiuvimo siūlėmis sistema
3.0 PAKUOTĖ
„Perclose ProGlide SMC“ prietaisas ir jo priedai tiekiami sterilūs ir
nepirogeniniai nepraplėštose, nepažeistose pakuotėse. Gaminiai sterilizuoti
etileno oksidu ir yra vienkartiniai. Šį vienkartinį prietaisą draudžiama naudoti
kitam pacientui, nes, kartą panaudotas, jis nebetinka naudoti pagal paskirtį.
Dėl pakartotinio prietaiso naudojimo, valymo ir (arba) sterilizavimo atsiradę
mechaninių, fizinių ir (arba) cheminių savybių pokyčiai gali pakenkti prietaiso
vidiniams elementams ir (arba) medžiagoms, dėl atsiradusių siaurų plyšelių
ir (arba) tarpelių gali kilti prietaiso užteršimo pavojus ir pablogėti prietaiso
saugumas ir (arba) darbinės charakteristikos. Jei nėra originalios etiketės, kyla
pavojus, kad prietaisas bus naudojamas netinkamai ir jo nepavyks stebėti.
Jei nėra originalios pakuotės, kyla pavojus, kad prietaisas bus pažeistas, taps
nesterilus ir kad bus sužalotas pacientas ir (arba) naudotojas. Nesterilizuoti
pakartotinai. Laikykite vėsioje, sausoje vietoje.
„Perclose ProGlide 6F SMC“ sistemą sudaro:
Vienas (1) „Perclose ProGlide 6F SMC“ prietaisas
Vienas (1) „Perclose“ siūlų kirpimo prietaisas
4.0 INDIKACIJOS
„Perclose ProGlide SMC“ sistema skirta siūlėms užsiūti perkutaniniu būdu,
kad būtų užspausta bendrosios šlaunies arterijos prieigos vieta, ir naudotina
tiems pacientams, kuriems buvo atliktos diagnostinės arba intervencinės
kateterizavimo procedūros naudojant nuo 5F iki 21F movas. Naudojant didesnes
negu 8F movas reikia mažiausiai dviejų prietaisų ir „pre-close“ metodo.
5.0 KONTRAINDIKACIJOS
Nėra žinoma jokių šio prietaiso naudojimo kontraindikacijų. Tačiau atsižvelkite į
skyrius 6.0 ĮSPĖJIMAI ir 7.0 ATSARGUMO PRIEMONĖS.
6.0
ĮSPĖJIMAI
Nenaudokite „Perclose ProGlide SMC“ prietaiso ar jo priedų, jei pakuotė jau
atidaryta ar pažeistas sterilumo barjeras, taip pat jei komponentai atrodo
pažeisti ar turi defektų.
NESTERILIZUOTI IR NENAUDOTI PAKARTOTINAI. „Perclose ProGlide SMC“
prietaisas ir jo priedai skirti naudoti tik vieną kartą.
Nenaudokite „Perclose ProGlide SMC“ sistemos, jei pažeista jos sterilioji sritis,
kurioje galėjo įvykti bakterinis movos ar aplinkinių audinių užteršimas, nes
pažeista sterili sritis gali sukelti infekciją.
Nenaudokite „Perclose ProGlide SMC“ sistemos, jei punkcijos vieta yra virš
apatinės epigastrinės arterijos (IEA) pačios žemiausios ribos ir (arba) virš
kirkšninių raiščių (orientuojantis pagal skeleto kaulus), nes tokioje punkcijos
vietoje galima sukelti retroperitoninę hematomą. Punkcijos vietą patvirtinkite
atlikdami šlaunies angiogramą.
PASTABA.
Kad būtų galima tiksliai nustatyti,
kur mova įstumiama į šlaunies arteriją, gali prireikti tiek dešiniosios priekinės
įžambiosios (RAO), tiek kairiosios priekinės įžambiosios (LAO) angiogramos.
Nenaudokite „Perclose ProGlide SMC“ sistemos, jei punkcija eina per
užpakalinę sienelę arba jei reikia daug punkcijų, nes tokios punkcijos gali
sukelti hematomą arba retroperitoninį kraujavimą.
Nenaudokite „Perclose ProGlide SMC“ sistemos, jei punkcijos vieta yra
paviršinėje ar giliojoje šlaunies arterijoje arba šių kraujagyslių bifurkacijos
vietoje, nes tokiose punkcijų vietose galima sukelti pseudoaneurizmą,
disekuoti intimą ar sukelti ūmų kraujagyslės užsikimšimą (arteriolės spindžio
trombozę). Punkcijos vietą patvirtinkite atlikdami šlaunies angiogramą.
PASTABA.
Kad būtų galima tiksliai nustatyti, kur mova įstumiama į šlaunies
arteriją, gali prireikti tiek dešiniosios priekinės įžambiosios (RAO), tiek
kairiosios priekinės įžambiosios (LAO) angiogramos.
7.0
ATSARGUMO PRIEMONĖS
•
„Perclose ProGlide SMC“ sistema tiekiama sterili ir nepirogeninė
nepraplėštose, nepažeistose pakuotėse.
•
Prieš naudodami patikrinkite „Perclose ProGlide SMC“ sistemą ir
įsitikinkite, kad transportavimo metu nebuvo pažeista sterili pakuotė.
Prieš naudodami apžiūrėkite visus komponentus, kad įsitikintumėte,
jog jie funkcionuos tinkamai. Imdami į rankas prietaisą elkitės ypač
atsargiai, kad sumažėtų prietaiso atsitiktinio sugadinimo galimybė.
•
Atliekant bet kokias kateterizavimo procedūras visada yra infekcijos
galimybė. Naudodami „Perclose ProGlide SMC“ sistemą visada laikykitės
sterilumo reikalavimų. Kad būtų išvengta infekcijos, pagal ligoninės
protokolą taikykite tinkamą kirkšnių tvarkymo metodą po procedūros bei
išleidę iš ligoninės.
•
Naudokite arterijos sienelės viengubos punkcijos metodą. Nepradurkite
arterijos užpakalinės sienelės.
•
Neįstumkite „Perclose ProGlide SMC“ prietaiso į šlaunies arteriją didesniu
negu 45 laipsnių kampu.
•
Jeigu ankstesnės arteriotomijos korekcijos buvo atliktos naudojant
„Abbott Vascular SMC“ prietaisus, pakartotinei prieigai nėra jokių apribojimų.
•
Jeigu aplink „Perclose ProGlide SMC“ prietaisą yra stiproka kraujotaka,
neišstumkite adatų. Ištraukite „Perclose ProGlide SMC“ prietaisą per
0,038 in (0,97 mm) (arba mažesnį) vielinį kreipiklį ir įterpkite atitinkamo
dydžio įvediklio movą.
•
Stumdami stūmoklio rinkinį adatoms pastumti prietaisą laikykite
stabiliai – taip užtikrinsite, kad išstūmimo metu prietaisas nepasisuktų
ir nepasislinktų į priekį. Jeigu prietaisas pasisuks, gali pakrypti adata ir
todėl gali nepavykti pataikyti į rankogalį. Nenaudokite jėgos ir nestumkite
stūmoklio rinkinio daug kartų. Stūmoklį išstumiant jėga galima sugadinti
prietaisą, o tada neišvengiamai prireiks intervencinio ir (arba) chirurginio
įsikišimo prietaisui pašalinti ir kraujagyslei gydyti.
•
Nenaudokite jėgos naudodami stūmoklį, kai grąžinate pėdą į pradinę padėtį
(pažymėta Nr. 4)
žemyn prie prietaiso korpuso. Nemėginkite ištraukti
prietaiso neuždarę svirties. Uždarant prietaiso svirtį arba bandant ištraukti
prietaisą jėga neuždarius svirties galima sugadinti prietaisą ir (arba)
pažeisti kraujagyslę, o tada neišvengiamai prireiks intervencinio ir (arba)
chirurginio įsikišimo prietaisui pašalinti ir kraujagyslei gydyti.
•
Nestumkite ir netraukite „Perclose ProGlide SMC“ prietaiso, jei
juntamas pasipriešinimas, – pirmiau išsiaiškinkite to pasipriešinimo
priežastį
(žr. 10.3 skyrių SMC PRIETAISO ĮSTŪMIMAS).
Negalima naudoti
jėgos stumiant arba sukant „Perclose ProGlide SMC“ prietaisą, nes
kyla pavojus smarkiai pažeisti kraujagysles ir (arba) sugadinti prietaisą,
o tada neišvengiamai prireiks intervencinio ir (arba) chirurginio
įsikišimo prietaisui pašalinti ir kraujagyslei gydyti.
•
Jeigu stumdami „Perclose ProGlide SMC“ prietaisą jaučiate itin didelį
pasipriešinimą, ištraukite prietaisą per 0,038 in (0,97 mm) (arba mažesnį)
vielinį kreipiklį ir iš naujo įdėkite įvediklio movą arba spauskite rankomis.
•
Prieš užverždami siūlę nuimkite „Perclose ProGlide“ movą. Nenuėmus
movos prieš užveržiant siūlę gali atsikabinti movos antgalis.
•
Jeigu naudojate šią ar bet kurią kitą siūlo medžiagą, būkite atsargūs, kad
nepažeistumėte imdami. Būkite atsargūs, kad nesuspaustumėte naudodami
tokius chirurginius instrumentus kaip spaustuvas, žnyplės ir adatų laikikliai.
•
Jei norite užspausti arteriotomijos vietas naudodami 5F–8F procedūrinę
movą, spauskite rankomis, jeigu panaudojus „Perclose ProGlide SMC“
prietaisą kraujuoja šlaunies prieigos vieta.
•
Jei norite užspausti arteriotomijos vietas naudodami 8,5F–21F procedūrinę
movą, atsižvelgdami į intervencinės kateterizavimo procedūros tipą
spauskite rankomis, naudokite spaudimo veikiamus prietaisus ir (arba)
kitus tinkamus gydymo būdus, jeigu panaudojus „Perclose ProGlide SMC“
prietaisą kraujuoja šlaunies prieigos vieta.
8.0
SPECIALIOS PACIENTŲ GRUPĖS
Toliau nurodytos specialios pacientų grupės, kurioms „Perclose ProGlide
SMC“ prietaisų saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
•
Pacientai, kurie kateterizavimo procedūros metu yra su < 5F arba
> 21F įvediklio movomis.
•
Pacientai, kurių siauros šlaunies arterijos (< 5 mm skersmens).
•
Pacientai, kurių prieigos vietos yra virš apatinės epigastrinės arterijos (IEA)
pačios žemiausios ribos ir (arba) virš kirkšninių raiščių (orientuojantis
pagal skeleto kaulus).
•
Pacientai, kurių arterinė prieiga yra ne bendrojoje šlaunies arterijoje, o
kitose kraujagyslėse.
•
Pacientai, kuriems prieš išimant movą diagnozuojama hematoma,
pseudoaneurizma arba arterioveninė fistulė.
•
Pacientai, kurių šlaunies arterija yra kalcifikuota ir prieigos vietoje tai
matoma atliekant fluoroskopiją.
•
Pacientai, kuriems yra didelė klaudikacija, didesnė nei 50 % klubinės
arba šlaunies arterijos skersmens stenozė, taip pat kuriems anksčiau arti
prieigos vietos yra atlikta šuntavimo operacija arba implantuotas stentas.
•
Pacientai, prieigos vietose turintys kraujagyslių transplantatus.
•
Pacientai, kuriems prieigos vietoje kada nors anksčiau implantuota
intraaortinė balioninė pompa.
•
Pacientai, kuriems per kateterizavimo procedūrą tos pačios pusės šlaunies
venoje yra mova.
•
Pacientai, kuriems per 48 valandas nuo užspaudimo momento buvo atlikta toje
pačioje pusėje esančios arterinės prieigos vietos punkcija arba suspaudimas.
PASTABA.
Ankstesnė / pradinė punkcijos vieta gali vėl pradėti kraujuoti dėl
nestabilaus krešulio ir (arba) antikoaguliantų, net jei nauja punkcijos vieta
sėkmingai užspausta naudojant „Perclose ProGlide SMC“ prietaisą.
•
Pacientai, kuriems sudėtinga įstatyti įvediklio movą arba kuriems
kateterizavimo procedūros pradžioje reikia ne vienos tos pačios pusės
arterinės punkcijos.
•
Pacientai, kuriems atliktos antegradinės punkcijos.
•
Pacientai, kurie prieš kateterizavimo procedūrą, po jos arba jos metu
gauna glikoproteino IIb / IIIa inhibitorių.
•
Nėščios arba maitinančios kūdikį pacientės.
•
Pacientai, kuriems yra kraujavimo diatezė arba koagulopatija.
•
Jaunesni nei 18 metų pacientai.
•
Pacientai, kurie yra patologiškai nutukę (kūno masės indeksas ≥ 40 kg/m
2
).
•
Pacientai, kuriems yra aktyvi sisteminė ar odos infekcija arba uždegimas.
A. „Perclose ProGlide“ prietaisas
B. „Perclose“ siūlų kirpimo prietaisas
RELEASED
RELEASED
