39
Tilbehør til fremføring af knude (Perclose-suturtrimmer) medfølger og er
udviklet til at anbringe den bundne suturknude øverst på arteriotomien.
Perclose-suturtrimmeren er også udviklet til at klippe de overskydende ender
af suturen.
Perclose ProGlide 6F SMC-systemet er udviklet til anvendelse med 5F til 21F
adgangssteder.
Perclose ProGlide SMC-systemet er vist i figur 1.
Figur 1: Perclose ProGlide suturmedieret lukkesystem
3.0 LEVERING
Perclose ProGlide SMC-udstyret og tilbehøret leveres sterilt og non-pyrogent
i uåbnede og ubeskadigede pakninger. Produkterne er steriliseret med
ethylenoxid og er kun beregnet til engangsbrug. Dette udstyr til engangsbrug
må ikke genbruges på en anden patient, da det ikke er udviklet til at kunne
fungere efter hensigten efter den første anvendelse. Ændringer i mekaniske,
fysiske og/eller kemiske karakteristika introduceret under forhold, der opstår
ved gentagen anvendelse, rengøring og/eller resterilisering, kan kompromittere
designets og/eller materialernes integritet, hvilket kan føre til kontaminering
på grund af smalle sprækker og/eller mellemrum og nedsat sikkerhed og/
eller ydeevne af udstyret. Fravær af den oprindelige etikettering kan føre til
forkert brug og eliminere sporbarhed. Fravær af den originale emballage kan
medføre beskadigelse af udstyret, tab af sterilitet og risiko for patient- og/eller
brugerskade. Må ikke resteriliseres. Opbevares køligt og tørt.
Perclose ProGlide 6F SMC-systemet omfatter:
Én (1) Perclose ProGlide 6F SMC-enhed
Én (1) Perclose-suturtrimmer
4.0 INDIKATIONER
Perclose ProGlide SMC-systemet er indiceret til perkutan fremføring af sutur
til lukning af adgangssteder i arteria femoralis communis hos patienter, som
har fået foretaget diagnostisk eller interventionel kateteriseringsprocedurer
ved hjælp af 5F til 21F sheaths. I forbindelse med sheath-størrelser over 8F
kræves der mindst to enheder samt før-lukning-teknikken.
5.0 KONTRAINDIKATIONER
Der er ikke nogen kendte kontraindikationer for anvendelsen af dette
udstyr. Der gøres opmærksom på afsnit 6.0 ADVARSLER og 7.0
FORSIGTIGHEDSREGLER.
6.0 ADVARSLER
Perclose ProGlide SMC-udstyret må ikke anvendes, hvis emballagen eller
den sterile barriere tidligere er blevet åbnet eller beskadiget, eller hvis
komponenterne ser ud til at være beskadigede eller defekte.
MÅ IKKE RESTERILISERES ELLER GENBRUGES. Perclose ProGlide SMC-
udstyret og -tilbehøret er kun beregnet til engangsbrug.
Perclose ProGlide SMC-systemet må ikke anvendes, hvis det sterile felt er
blevet brudt, og der kan være opstået bakteriel kontaminering af sheathen eller
det omkringliggende væv, da et brudt sterilt felt kan medføre infektion.
Perclose ProGlide SMC-systemet må ikke anvendes, hvis punkturstedet er
placeret over den nederste kant på arteria epigastrica inferior og/eller over
ligamentum inguinale baseret på knoglelandemærker, da et sådant punktursted
kan medføre et retroperitonealt hæmatom. Udfør et femoralt angiogram for
at bekræfte punkturstedets placering.
BEMÆRK:
Der kan være behov for et
angiogram både fra højre skråt forfra (RAO) og fra venstre skråt forfra (LAO)
for nøjagtigt at se, hvor sheathen går ind i arteria femoralis.
Perclose ProGlide SMC-systemet må ikke anvendes, hvis punkturen er
gennem bagvæggen, eller hvis der er flere punkturer, da sådanne punkturer
kan medføre et hæmatom eller en retroperitonealt blødning.
Perclose ProGlide SMC-systemet må ikke anvendes, hvis punkturstedet
er i arteria femoralis superficialis eller i arteria profunda femoris, eller i
forgreningerne af disse kar, da sådanne punktursteder kan medføre en
pseudoaneurisme, dissektion af intima eller akut karlukning (trombose af lille
arterielumen). Udfør et femoralt angiogram for at bekræfte punkturstedets
placering.
BEMÆRK:
Der kan være behov for et angiogram både fra højre
skråt forfra (RAO) og fra venstre skråt forfra (LAO) for nøjagtigt at se, hvor
sheathen går ind i arteria femoralis.
7.0 FORSIGTIGHEDSREGLER
•
Perclose ProGlide SMC-systemet leveres sterilt og non-pyrogent i uåbnede
og ubeskadigede pakninger.
•
Perclose ProGlide SMC-systemet skal efterses før anvendelse for at sikre,
at den sterile emballage ikke er blevet beskadiget under forsendelsen.
Undersøg alle komponenter inden brug for at sikre, at de fungerer korrekt.
Vær forsigtig under håndtering af udstyret, så risikoen for utilsigtet
beskadigelse af udstyret reduceres.
•
Som med alle andre kateterbaserede procedurer er der mulighed for
infektion. Anvend steril teknik til enhver tid, når Perclose ProGlide
SMC-systemet anvendes. Brug passende lysketeknikker i henhold til
hospitalets protokol efter indgrebet og efter udskrivning fra hospitalet
for at undgå infektion.
•
Brug en teknik med punktur af en enkelt væg. Undgå punktur i arteriens
bagvæg.
•
Perclose ProGlide SMC-udstyret må ikke føres ind i arteria femoralis med
en vinkel på over 45 grader.
•
Der er ingen begrænsninger for genindføring, hvis tidligere
arteriotomireparationer blev udført med Abbott Vascular SMC-udstyr.
•
Hvis der er væsentlig blodgennemstrømning omkring Perclose ProGlide
SMC-udstyret, må kanylerne ikke anlægges. Fjern Perclose ProGlide
SMC-udstyret over en guidewire på 0,038" (0,97 mm) (eller mindre),
og fremfør en introducersheath af passende størrelse.
•
Når stemplet trykkes ned for at føre kanylerne frem, skal udstyret
stabiliseres for at sikre, at det ikke drejer eller bliver flyttet fremad under
anlæggelsen. Drejning af udstyret kan medføre, at kanylen bøjes og
rammer ved siden af manchetten. Der må ikke anvendes overdreven kraft,
og stemplet må ikke trykkes flere gange. Overdreven kraft på stemplet
under anlæggelsen kan medføre beskadigelse af udstyret, hvilket kan
nødvendiggøre interventionel og/eller kirurgisk fjernelse af udstyret og
reparation af karret.
•
Der må ikke anvendes overdreven kraft på grebet, når foden føres
tilbage til den oprindelige position
(markeret med nr. 4)
ned til udstyrets
hoveddel. Forsøg ikke at fjerne udstyret uden at lukke grebet. Overdreven
kraft på udstyrets greb eller forsøg på at fjerne udstyret uden at lukke
grebet kan medføre beskadigelse af udstyret og/eller føre til kartraume,
hvilket kan nødvendiggøre interventionel og/eller kirurgisk fjernelse af
udstyret og reparation af karret.
•
Perclose ProGlide SMC-udstyret må ikke fremføres eller tilbagetrækkes,
hvis der mærkes modstand, før årsagen til modstanden er blevet
fastlagt
(se afsnit 10.3 ANBRINGELSE AF SMC-UDSTYR).
Anvendelse af
overdreven kraft til at fremføre eller dreje Perclose ProGlide SMC-udstyret
skal undgås, da dette kan medføre betydelig beskadigelse af kar og/eller
beskadigelse af udstyret, hvilket kan nødvendiggøre interventionel og/
eller kirurgisk fjernelse af udstyret samt reparation af karret.
•
Hvis der mødes overdreven modstand under fremføringen af Perclose
ProGlide SMC-udstyret, skal udstyret trækkes tilbage over en guidewire på
0,038" (0,97 mm) (eller mindre), og introducersheathen skal genindføres,
ellers skal der anvendes manuel kompression.
•
Fjern Perclose ProGlide-sheathen, før suturen strammes. Hvis sheathen
ikke fjernes, før suturen strammes, kan spidsen på sheathen rive sig løs.
•
Der skal udvises forsigtighed, når dette eller ethvert andet suturmateriale
anvendes, for at undgå beskadigelse på grund af håndteringen. Undgå
klemmeskader, der skyldes anvendelse af kirurgiske instrumenter, såsom
klemmer, tænger eller kanyleholdere.
•
Til lukning af arteriotomisteder ved hjælp af en 5F-8F proceduresheath
skal der anvendes manuel kompression, hvis blødning fra det femorale
adgangssted fortsætter efter anvendelse af Perclose ProGlide SMC-udstyret.
•
Til lukning af arteriotomisteder ved hjælp af en 8,5F-21F proceduresheath,
skal der, afhængigt af typen af interventionel kateteriseringsprocedure,
anvendes manuelle kompressionsteknikker, kompressionsassisteret
udstyr og/eller andre passende behandlingsteknikker, hvis blødning fra det
femorale adgangssted fortsætter efter anvendelse af Perclose ProGlide
SMC-udstyr.
8.0
SÆRLIGE PATIENTPOPULATIONER
Sikkerheden og effektiviteten af Perclose ProGlide SMC-udstyret er ikke blevet
dokumenteret hos følgende patientpopulationer:
•
Patienter med introducersheaths < 5F eller > 21F i løbet af
kateteriseringsproceduren
•
Patienter med små femorale arterier (< 5 mm i diameter)
•
Patienter med adgangssteder, der er over den nederste kant på arteria
epigastrica inferior og/eller over ligamentum inguinale baseret på
knoglelandemærker.
•
Patienter med arterieadgang i andre kar end arteria femoralis communis.
•
Patienter med et hæmatom, en pseudoaneurisme eller en arteriovenøs
fistel, der findes før fjernelse af sheathen.
•
Patienter med forkalkning af arteria femoralis som er fluoroskopisk synligt
på adgangsstedet.
•
Patienter med svær claudicatio, stenose af arteria iliaca eller femoralis
med en diameter over 50 %, tidligere bypass-kirurgi eller en stent anlagt i
nærheden af adgangsstedet.
•
Patienter med adgangssteder i vaskulære transplantater.
•
Patienter, der tidligere på et eller andet tidspunkt har fået anlagt en
ballonpumpe i aorta på adgangsstedet.
•
Patienter med ipsilateral femoral venøs sheath under
kateteriseringsproceduren.
•
Patienter med ipsilaterale arterieadgangssteder, der er blevet perforeret og
komprimeret inden for 48 timer før lukning.
BEMÆRK:
Der er risiko for
blødning igen fra det tidligere/oprindelige punktursted på grund af ustabil
koagel og/eller antikoagulanser, selvom det nye punktursted er korrekt
lukket med et Perclose ProGlide SMC-udstyr.
•
Patienter, hvor det er vanskeligt at indsætte introducersheathen
eller mere end én ipsilateral arteriepunktur i begyndelsen af
kateteriseringsproceduren.
•
Patienter med antegradpunkturer.
•
Patienter, der får glykoprotein llb-/llla-hæmmere før, under eller efter
kateteriseringsproceduren.
•
Patienter, der er gravide eller ammer.
•
Patienter med blødningsdiatese eller koagulopati.
•
Patienter, der er under 18 år.
•
Patienter, der er svært overvægtige (BMI ≥ 40 kg/m
2
).
•
Patienter med aktiv systemisk eller kutan infektion eller inflammation.
A. Perclose ProGlide-udstyr
B. Perclose-suturtrimmer
RELEASED
RELEASED
