51
4. Aby zapobiec zerwaniu szwów, końce szwów należy przeciągać, wywierając
wolne, stałe, rosnące napięcie. Należy unikać wykonywania szybkich lub
szarpanych ruchów końcami szwów.
5. Aby zapobiec uszkodzeniu szwów i ich dalszemu zrywaniu, przycinarka
szwów i szew powinny być zawsze ustawione współosiowo względem
kanału tkankowego. Pokrętło powinno być ustawione na godzinie 12:00
(skierowane w stronę sufitu), a przycinarka szwów nie powinna być
skręcona. Wprowadzając szew do przycinarki szwów, należy utrzymać
pokrętło wsunięte, aż szew i przycinarka szwów zostaną ustawione
współosiowo, a następnie zwolnić pokrętło, aby złapać szew w bramce szwu.
10.6
Postępowanie z pacjentem po zakończeniu procedury
1. Zastosować odpowiedni opatrunek miejsca dostępu.
2. Ocenić miejsce dostępu zgodnie z protokołem szpitala.
10.7
Zalecenia dotyczące wczesnego uruchomienia pacjenta oraz
wypisu ze szpitala
Pacjenci, którzy zostali poddani zabiegowi diagnostycznemu lub
interwencyjnemu z wykorzystaniem koszulek 5F
–
8F, mogą być uruchamiani
po dwóch godzinach od wprowadzenia urządzeń Perclose ProGlide SMC.
W przypadku pacjentów, którzy zostali poddani zabiegowi diagnostycznemu
lub interwencyjnemu z wykorzystaniem koszulek 8,5F
–
21F, decyzja o czasie
uruchamiania po zabiegu i opiece nad pacjentem leży w gestii lekarza.
W celu ustalenia, czy należy doprowadzić do wczesnego uruchomienia
lub wypisu danego pacjenta ze szpitala, ważne jest, aby wziąć pod
uwagę wszystkie czynniki kliniczne, w tym również schemat leczenia
przeciwzakrzepowego, podawane leki przeciwpłytkowe i trombolityczne,
występowanie sączenia lub krwawienia z miejsca dostępu, hemostazę żylnego
miejsca dostępu, ogólny stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ilość
środków użytych do znieczulenia i ogólny stan kliniczny pacjenta.
11.0
UJAWNIANIE INFORMACJI O PRODUKCIE
Firma Abbott Vascular Inc. dochowała należytej staranności podczas produkcji
tego urządzenia. Firma Abbott Vascular Inc. wyklucza wszelkie gwarancje
jawne lub dorozumiane wynikające z mocy prawa lub z innych przyczyn,
w szczególności wszelkie dorozumiane gwarancje przydatności handlowej,
również dotyczące postępowania i przechowywania tego urządzenia oraz
czynników związanych z pacjentem, diagnostyką, leczeniem, zabiegami
chirurgicznymi i inne kwestie pozostające poza kontrolą firmy Abbott
Vascular Inc., które wywierają bezpośredni wpływ na to urządzenie i wyniki
uzyskane podczas jego stosowania. Firma Abbott Vascular Inc. nie ponosi
odpowiedzialności za jakiekolwiek przypadkowe lub wynikowe straty, szkody
lub wydatki bezpośrednio lub pośrednio wynikające z korzystania z tego
urządzenia. Firma Abbott Vascular Inc. nie przyjmuje ani nie upoważnia innych
osób do przyjmowania na siebie jakichkolwiek innych lub dodatkowych
zobowiązań ani odpowiedzialności w związku z tym urządzeniem.
Perclose ProGlide 6F varratos zárórendszer (SMC rendszer)
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Tartalomjegyzék
1.0 FIGYELEM
2.0
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
1. ábra Perclose ProGlide varratos zárórendszer
3.0 KISZERELÉS
4.0 JAVALLATOK
5.0 ELLENJAVALLATOK
6.0 FIGYELMEZTETÉSEK
7.0 ÓVINTÉZKEDÉSEK
8.0 SPECIÁLIS BETEGCSOPORTOK
9.0
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
10.0
A PERCLOSE PROGLIDE SMC RENDSZER KLINIKAI ALKALMAZÁSA
10.1 A termékek vizsgálata és kiválasztása
10.2 Az artériás bemeneti helyre és a punkcióra vonatkozó
megfontolások
10.3 Az SMC eszköz elhelyezése 5F–8F méretű hüvellyel,
opcionális előzárási- és dróthozzáférést fenntartó technikák
10.3.1 Opcionális: A dróthozzáférés fenntartása a csomó
előre juttatása során (zárás a drót fenntartásával)
10.3.2 Opcionális: Előzárási technika
10.4 Az SMC eszköz elhelyezése 8,5F–21F méretű hüvellyel,
előzárási- és dróthozzáférést fenntartó technika használatával
10.5 Varratszakadás
10.6 Beavatkozás utáni beteggondozás
10.7 A beteg ambuláns kezelésére és otthonába bocsátására
vonatkozó ajánlások
11.0 TERMÉKTÁJÉKOZTATÓ NYILATKOZAT
AZ ESZKÖZ MEGFELELŐ KINYITÁSA ÉS HASZNÁLATA, VALAMINT A BETEG
EGÉSZSÉGKÁROSODÁSÁNAK MEGELŐZÉSE ÉRDEKÉBEN OLVASSA VÉGIG A
JELEN HASZNÁLATI UTASÍTÁSBAN TALÁLHATÓ INFORMÁCIÓKAT.
1.0 FIGYELEM
Az eszközt kizárólag az Abbott Vascular felhatalmazott képviselője által
kiképzett, diagnosztikai és/vagy intervenciós katéterezési eljárásokban jártas
orvosok (vagy ilyen orvos felügyelete alatt álló, vagy az általa megbízott,
hasonló területen dolgozó egészségügyi szakemberek) használhatják.
A használat előtt a sebésznek végig kell olvasnia a használati utasítást, és
ismernie kell az eszköz használatával kapcsolatos kinyitási technikákat.
2.0
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
A Perclose ProGlide varratos zárórendszer (SMC rendszer) a diagnosztikai
vagy intervenciós katéterezési eljárásokat követően az arteria femoralis szúrási
helyének monofil polipropilén varrattal történő lezárására szolgál.
Ez a Perclose ProGlide SMC eszköz a következő részekből áll: dugattyú, nyél,
vezető és hüvely. A Perclose ProGlide szabványos 0,97 mm (0,038”) (vagy
kisebb) átmérőjű vezetődróton vezethető be. A vérzésgátló szelep korlátozza a vér
áramlását a hüvelyen keresztül, függetlenül attól, hogy a helyén van-e a vezetődrót
vagy sem. A vezető magába foglalja a tűket és a talpat, és pontosan irányítja a
tűknek a punkciós hely körüli elhelyezését. A nyél az eszköz használat közbeni
stabilizálására szolgál. A dugattyú előretolja a tűket, és a varrat visszahúzására
szolgál. A vezetőn belül egy jelző lumen található, a vezető disztális végénél
elhelyezkedő intraluminális nyílással. Proximálisan a jelző lumen az eszköz testéből
lép ki. A jelző lumen lehetővé teszi az artéria femoralisból való vérvisszaáramlást
(jelzőt biztosítva), így biztosítva az eszköz megfelelő elhelyezését.
A készlet tartozéka egy csomóleszorító eszköz (Perclose öltésigazító), amelyet
a meghúzott öltéscsomónak az arteriotómia tetejére való pozicionálására
terveztek. A Perclose öltésigazító a varrati fonalvégek elvágására is alkalmas.
A Perclose ProGlide 6F SMC rendszert 5F–21F méretű behatolási helyekhez történő
használatra tervezték.
A Perclose ProGlide SMC rendszert az 1. ábra mutatja be.
1. ábra Perclose ProGlide varratos zárórendszer
3.0 KISZERELÉS
A Perclose ProGlide SMC eszközt és tartozékait steril és nem pirogén
állapotban, bontatlan és sértetlen csomagolásban szállítjuk. A termékeket
etilén-oxiddal sterilizálták, és kizárólag egyszeri használatra szolgálnak. Ez az
egyszer használatos eszköz nem használható újra másik betegen, mivel az első
felhasználás után már nem a rendeltetésének megfelelően működik. Az újbóli
felhasználásból, tisztításból és/vagy újrasterilizálásból adódóan megváltozhatnak
az eszköz mechanikai, fizikai és/vagy kémiai tulajdonságai, ami károsíthatja
a kivitel és/vagy a felhasznált anyagok integritását, ami szennyeződéshez
vezethet a vékony rések és/vagy terek miatt, és az eszköz biztonsága és/vagy
teljesítménye csökkenhet. Az eredeti címkék hiánya helytelen felhasználáshoz
vezethet, és lehetetlenné teszi a nyomon követést. Az eredeti csomagolás hiánya
az eszköz sérüléséhez, a sterilitás megszűnéséhez, valamint a beteg és/vagy a
felhasználó egészségkárosodásának kockázatához vezethet. Tilos újrasterilizálni!
Száraz, hűvös helyen tárolandó.
A Perclose ProGlide 6F SMC rendszer alkotórészei:
Egy (1) Perclose ProGlide 6F SMC eszköz
Egy (1) Perclose öltésigazító
4.0 JAVALLATOK
A Perclose ProGlide SMC rendszer az artéria femoralis communison levő
belépési hely zárására szolgáló perkután varratfelhelyezésre javallott olyan
betegek esetén, akik 5F–21F méretű hüvellyel történő diagnosztikai vagy
intervenciós katéterezésen estek át. A 8F méretnél nagyobb hüvelyek esetén
legalább két eszközre és az előzárási technikára van szükség.
5.0 ELLENJAVALLATOK
Az eszköz használatával kapcsolatban nincsenek ismert ellenjavallatok. Fokozott
figyelemmel olvassa el a következő szakaszokat: 6.0 FIGYELMEZTETÉSEK és
7.0 ÓVINTÉZKEDÉSEK.
6.0 FIGYELMEZTETÉSEK
Ne használja a Perclose ProGlide SMC eszközt vagy tartozékait, ha a
csomagolást vagy a steril védőgátat korábban felnyitották vagy az megsérült,
illetve ha az alkatrészek sérültnek vagy hibásnak tűnnek.
TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI VAGY ÚJRAFELHASZNÁLNI! A Perclose ProGlide
SMC eszköz és tartozékai kizárólag egyszeri használatra szolgálnak.
Ne használja a Perclose ProGlide SMC rendszert, ha a steril terület sterilitása
megszűnt, és bekövetkezhetett a hüvely, illetve a környező szövetek bakteriális
beszennyeződése, mivel ez fertőzéshez vezethet.
Ne használja a Perclose ProGlide SMC rendszert, ha a punkció helye a csontos
tájékozódási pontok alapján az arteria epigastrica inferior (AEI) legalsó széle
és/vagy a ligamentum inguinale fölött van, mivel az azokon a helyeken végzett
punkció retroperitoneális hematómát okozhat. Femoralis angiogram segítségével
ellenőrizze a punkció helyét.
MEGJEGYZÉS:
Előfordulhat, hogy jobb elülső ferde
(RAO) és bal elülső ferde (LAO) angiogram egyaránt szükséges annak láthatóvá
tételéhez, hogy a hüvely hol hatol be az arteria femoralisba.
Ne használja a Perclose ProGlide SMC rendszert, ha a punkció az artéria
hátsó falát érinti, vagy ha több punkció történt, ugyanis az ilyen punkciók
retroperitoneális hematómához vezethetnek.
Ne használja a Perclose ProGlide SMC rendszert, ha a punkció helye az arteria
femoralis superficialison vagy profundán, illetve ezek elágazásán van, mivel
ilyen esetben a punkció pszeudoaneurizmához, intimaszakadáshoz vagy
akut érelzáródáshoz (kisartéria-trombózishoz) vezethet. Femoralis angiogram
segítségével ellenőrizze a punkció helyét.
MEGJEGYZÉS:
Előfordulhat, hogy jobb
elülső ferde (RAO) és bal elülső ferde (LAO) angiogram egyaránt szükséges
annak láthatóvá tételéhez, hogy a hüvely hol hatol be az arteria femoralisba.
7.0 ÓVINTÉZKEDÉSEK
•
A Perclose ProGlide SMC rendszert steril és nem pirogén állapotban,
bontatlan és sértetlen csomagolásban szállítjuk.
•
Használat előtt győződjön meg arról, hogy a Perclose ProGlide SMC
rendszer és a steril csomagolás nem sérült-e meg a szállítás során.
Használat előtt ellenőrizze, hogy minden alkatrész megfelelően működik-e.
Az eszközt óvatosan kezelje, nehogy véletlenül eltörjön.
•
Mint minden katéteres eljárásnál, itt is fennáll a fertőzés veszélye.
A Perclose ProGlide SMC rendszer használata során mindig ügyeljen
a steril technika betartására. A fertőzés megelőzése érdekében a
beavatkozást és a kórházból történő elbocsátást követően is megfelelően,
a kórházi protokoll szerint kell ellátni a lágyék területét.
Magyar / Hungarian
A. Perclose ProGlide eszköz
B. Perclose öltésigazító
RELEASED
RELEASED
