63
2.0
POPIS POMÔCKY
Sutúrový uzatvárací systém (SMC) Perclose ProGlide je určený na umiestnenie
jednej jednovláknovej polypropylénovej sutúry na uzavretie miest punkcie
femorálnej tepny po diagnostických alebo intervenčných katetrizačných
procedúrach.
Pomôcka SMC Perclose ProGlide sa skladá z piestu, rukoväti, vodiacej časti
a puzdra. Pomôcka Perclose ProGlide sa zavádza po štandardnom vodiacom
drôte s priemerom 0,038” (0,97 mm) (alebo menším). Hemostatický ventil
obmedzuje prietok krvi cez puzdro so zavedeným vodiacim drôtom alebo bez
neho. Vodiaca časť obsahuje ihly a podložku a presne riadi umiestňovanie
týchto ihiel okolo miesta punkcie. Rukoväť slúži na stabilizáciu pomôcky
počas používania. Piest posúva ihly a slúži na vyťahovanie sutúry. Vo vodiacej
časti sa nachádza indikačný lúmen, ktorého intraluminálny otvor je umiestnený
na distálnom konci vodiacej časti. Proximálne indikačný lúmen vychádza z tela
pomôcky. Indikačný lúmen umožňuje spätný prietok krvi (značka správneho
zavedenia) z femorálnej tepny na zaistenie správneho umiestnenia pomôcky.
Súčasťou je aj príslušenstvo na zavádzanie uzla (sutúrový nôž Perclose), ktoré
slúži na umiestnenie utiahnutého uzla sutúry na vrch artériotómie. Sutúrový
nôž Perclose slúži aj na odrezanie zostávajúcich vetiev sutúry.
Systém SMC Perclose ProGlide 6F je určený na použitie s miestami prístupu
5 F až 21 F.
Systém SMC Perclose ProGlide je vyobrazený na obrázku 1.
Obrázok 1: Sutúrový uzatvárací systém Perclose ProGlide
3.0
AKO SA DODÁVA
Pomôcka SMC Perclose ProGlide a príslušenstvo sa dodávajú sterilné
a nepyrogénne v zatvorenom nepoškodenom obale. Produkty sú sterilizované
etylénoxidom a určené len na jedno použitie. Túto pomôcku na jedno použitie
nemožno opätovne použiť u ďalšieho pacienta, pretože nie je skonštruovaná
tak, aby sa po prvom použití dala znovu použiť určeným spôsobom. Zmeny
mechanických, fyzikálnych a/alebo chemických vlastností, ktoré nastanú za
podmienok opakovaného použitia, čistenia a/alebo resterilizácie, môžu negatívne
ovplyvniť celistvosť konštrukcie a/alebo materiálu, čo môže viesť ku kontaminácii
v dôsledku úzkych štrbín a/alebo priestorov, ako aj k zníženiu bezpečnosti a/
alebo účinnosti pomôcky. Odstránenie pôvodných etikiet môže mať za následok
nesprávne použitie pomôcky a zároveň zabraňuje jej vysledovateľnosti. Odstránenie
pôvodného balenia môže mať za následok poškodenie pomôcky, narušenie sterility
a riziko zranenia pacienta alebo používateľa. Nesmie sa resterilizovať. Uchovávajte
na suchom a chladnom mieste.
Systém SMC Perclose ProGlide 6F obsahuje:
Jednu (1) pomôcku SMC Perclose ProGlide 6F
Jeden (1) sutúrový nôž Perclose
4.0 INDIKÁCIE
Systém SMC Perclose ProGlide je indikovaný na perkutánne zavádzanie sutúry
na uzavretie miesta prístupu do hlavnej femorálnej tepny u pacientov, ktorí
podstúpili diagnostické alebo intervenčné katetrizačné procedúry s použitím
puzdier 5 F až 21 F. V prípade puzdier väčších ako 8 F sú potrebné aspoň dve
pomôcky a je nutné použiť metódu čiastočného uzavretia.
5.0 KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú známe žiadne kontraindikácie použitia tejto pomôcky. Prečítajte si časti
6.0 VÝSTRAHY a 7.0 BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA.
6.0 VÝSTRAHY
Nepoužívajte pomôcku SMC Perclose ProGlide ani príslušenstvo, ak boli obal
alebo sterilná bariéra otvorené alebo poškodené, alebo ak súčasti vykazujú
známky poškodenia alebo sú chybné.
NESMIE SA RESTERILIZOVAŤ ANI OPÄTOVNE POUŽÍVAŤ. Pomôcka SMC
Perclose ProGlide a príslušenstvo sú určené len na jedno použitie.
Nepoužívajte systém SMC Perclose ProGlide, ak bolo narušené sterilné pole,
kde mohlo dôjsť ku kontaminácii puzdra a okolitých tkanív baktériami, lebo
takéto narušenie sterilného poľa môže spôsobiť infekciu.
Nepoužívajte systém SMC Perclose ProGlide, ak sa miesto punkcie nachádza
nad najnižším okrajom dolnej epigastrickej artérie (IEA) a/alebo nad
ligamentum inguinale podľa kostných objektov, pretože takéto miesto punkcie
môže mať za následok vznik retroperitoneálneho hematómu. Na overenie
miesta punkcie vykonajte femorálny angiogram.
POZNÁMKA:
Môže si to
vyžadovať pravý predný šikmý (RAO) i ľavý predný šikmý (LAO) angiogram
na primeranú vizualizáciu miesta vstupu puzdra do femorálnej tepny.
Nepoužívajte systém SMC Perclose ProGlide, ak punkcia prechádza zadnou
stenou alebo ak bolo vykonaných niekoľko punkcií, pretože by mohlo dôjsť
k vzniku hematómu alebo retroperitoneálneho krvácania.
Nepoužívajte systém SMC Perclose ProGlide, ak sa miesto punkcie nachádza
na povrchovej femorálnej tepne alebo hlbokej femorálnej tepne alebo na ich
bifurkácii, pretože takéto miesta punkcie môžu mať za následok vytvorenie
pseudoaneuryzmy, intimálnu disekciu alebo náhle uzavretie cievy (trombózu
lúmenu malej tepny). Na overenie miesta punkcie vykonajte femorálny
angiogram.
POZNÁMKA:
Môže si to vyžadovať pravý predný šikmý (RAO)
i ľavý predný šikmý (LAO) angiogram na primeranú vizualizáciu miesta vstupu
puzdra do femorálnej tepny.
7.0
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
•
Systém SMC Perclose ProGlide sa dodáva sterilný a nepyrogénny
v zatvorenom nepoškodenom obale.
•
Pred použitím skontrolujte systém SMC Perclose ProGlide a uistite sa, že
sterilný obal sa počas prepravy nepoškodil. Pred použitím skontrolujte
všetky súčasti, či fungujú správne. Počas manipulácie s pomôckou
postupujte opatrne, aby ste znížili riziko neúmyselného zlomenia pomôcky.
•
Tak ako v prípade všetkých procedúr vykonaných pomocou katétrov, aj tu
treba počítať s možným výskytom infekcie. Pri každom použití systému
SMC Perclose ProGlide dodržiavajte sterilné metódy. Zabezpečte náležitú
starostlivosť o slabiny podľa nemocničného protokolu po procedúre a po
prepustení po hospitalizácii, aby ste zabránili infekcii.
•
Používajte metódu punkcie jednej steny. Neprepichujte zadnú stenu tepny.
•
Nezavádzajte pomôcku SMC Perclose ProGlide do femorálnej tepny v uhle
väčšom ako 45 stupňov.
•
Neexistujú žiadne obmedzenia opätovného prístupu, ak sa v minulosti
vykonali reparácie artériotómie s použitím pomôcok SMC od spoločnosti
Abbott Vascular.
•
Ak sa v okolí pomôcky SMC Perclose ProGlide vyskytuje významný
prietok krvi, nezavádzajte ihly. Vytiahnite pomôcku SMC Perclose ProGlide
po vodiacom drôte s priemerom 0,038” (0,97 mm) (alebo menším)
a zaveďte puzdro zavádzača vhodnej veľkosti.
•
Keď stláčate piest na účely posúvania ihiel, stabilizujte pomôcku, aby
sa pri zavádzaní neotáčala ani neposúvala dopredu. Otočenie pomôcky
by mohlo viesť k vychýleniu ihly a nemuseli by ste sa trafiť do manžety.
Nepoužívajte nadmerný tlak ani opakovane nestláčajte piest. Pri vyvinutí
nadmerného tlaku na piest pri zavádzaní by potenciálne mohlo dôjsť
k zlomeniu pomôcky, čo si môže vyžadovať intervenčné a/alebo
chirurgické vybratie pomôcky a reparáciu cievy.
•
Nevyvíjajte nadmerný tlak na páčku, keď vraciate podložku do pôvodnej
polohy
(označenej ako č. 4)
do tela pomôcky. Nepokúšajte sa vybrať
pomôcku bez zatvorenia páčky. Nadmerný tlak na páčku pomôcky alebo
pokus o vybratie pomôcky bez zatvorenia páčky by mohol spôsobiť
zlomenie pomôcky a/alebo cievnu traumu, čo si môže vyžadovať
intervenčné a/alebo chirurgické vybratie pomôcky a reparáciu cievy.
•
Ak pri posúvaní alebo vyťahovaní pomôcky SMC Perclose ProGlide
pocítite odpor, pokračujte až po zistení príčiny tohto odporu
(pozri časť
10.3 UMIESTNENIE POMÔCKY SMC).
Na posúvanie alebo otočenie
pomôcky SMC Perclose ProGlide nepoužívajte nadmernú silu, pretože
by mohlo dôjsť k rozsiahlemu poškodeniu cievy a/alebo zlomeniu
pomôcky, čo si môže vyžadovať intervenčné a/alebo chirurgické
vybratie pomôcky a reparáciu cievy.
•
Ak sa pri posúvaní pomôcky SMC Perclose ProGlide stretnete
s nadmerným odporom, vytiahnite pomôcku po vodiacom drôte
s priemerom 0,038” (0,97 mm) (alebo menším) a znova zaveďte puzdro
zavádzača alebo použite manuálnu kompresiu.
•
Pred utiahnutím sutúry vyberte puzdro pomôcky Perclose ProGlide. Ak pred
utiahnutím sutúry nevyberiete puzdro, môže dôjsť k odpojeniu špičky puzdra.
•
Pri používaní tohto alebo akéhokoľvek iného sutúrového materiálu dbajte
na to, aby nedošlo k poškodeniu manipuláciou. Vyhnite sa poškodeniu
rozdrvením v dôsledku použitia chirurgických nástrojov, ako sú svorky,
kliešte alebo držiaky na ihly.
•
V prípade, že po použití pomôcky SMC Perclose ProGlide pretrváva krvácanie
z miesta femorálneho prístupu, na uzavretie miesta artériotómie pomocou
puzdra 5 F – 8 F použitého pri zákroku použite manuálnu kompresiu.
•
V prípade, že po použití pomôcky SMC Perclose ProGlide pretrváva
krvácanie z miesta femorálneho prístupu, na uzavretie miesta artériotómie
pomocou puzdra 8,5 F – 21 F použitého pri zákroku použite metódy
manuálnej kompresie, pomôcky na asistovanú kompresiu a/alebo iné
vhodné metódy liečby v závislosti od druhu intervenčnej katetrizačnej
procedúry.
8.0
OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV
Bezpečnosť a účinnosť pomôcok SMC Perclose ProGlide neboli stanovené
u nasledujúcich osobitných skupín pacientov:
•
pacienti s puzdrami zavádzača < 5 F alebo > 21 F počas katetrizačnej
procedúry,
•
pacienti s malými femorálnymi tepnami (priemer < 5 mm),
•
pacienti s miestom prístupu nad najnižším okrajom dolnej epigastrickej
artérie (IEA) a/alebo nad ligamentum inguinale podľa kostných objektov,
•
pacienti s arteriálnym prístupom do iných ciev ako do hlavnej femorálnej tepny,
•
pacienti, u ktorých sa pred odstránením puzdra vyskytol hematóm,
pseudoaneuryzma alebo artériovenózna fistula,
•
pacienti s kalcifikáciou femorálnej tepny, ktorá je viditeľná pomocou
fluoroskopu v mieste prístupu,
•
pacienti so závažnou klaudikáciou, priemerom stenózy iliakálnej alebo
femorálnej tepny väčším ako 50 % alebo pacienti, ktorí v minulosti
podstúpili chirurgické premostenie alebo umiestnenie stentu v blízkosti
miesta prístupu,
•
pacienti s miestami prístupu vo vaskulárnych štepoch,
•
pacienti s intraaortálnou balónikovou pumpou v mieste prístupu
implantovanou v minulosti,
•
pacienti s ipsilaterálnym puzdrom vo femorálnej žile počas katetrizačnej
procedúry,
A. Pomôcka Perclose ProGlide
B. Sutúrový nôž Perclose
RELEASED
RELEASED
