19
3.0 PRESENTACIÓN
4.0 INDICACIONES
5.0 CONTRAINDICACIONES
6.0 ADVERTENCIAS
7.0 PRECAUCIONES
8.0
POBLACIONES DE PACIENTES ESPECIALES
9.0
POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
10.0
PROCEDIMIENTO CLÍNICO DEL SISTEMA DE CMS PERCLOSE PROGLIDE
10.1 Exploración y selección de productos
10.2 Sitio arterial y consideraciones sobre la punción
10.3 Vaina de colocación del dispositivo de CMS de 5F-8F, con
técnicas de cierre previo y mantenimiento del acceso de la
guía opcionales
10.3.1 Opcional: mantenimiento del acceso de la guía
durante el avance del nudo (cierre sobre la guía)
10.3.2 Opcional: técnica de cierre previo
10.4 Vaina de colocación del dispositivo de CMS de 8,5F-21F, con
técnicas de cierre previo y mantenimiento del acceso de la guía
10.5 Rotura de la sutura
10.6 Tratamiento de los pacientes tras el procedimiento
10.7 Recomendaciones para la deambulación y el alta de los
pacientes
11.0
DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
PARA GARANTIZAR UN DESPIEGUE Y UN USO CORRECTOS DEL PRODUCTO,
Y PARA NO LESIONAR A LOS PACIENTES, LEA TODA LA INFORMACIÓN QUE
CONTIENEN ESTAS INSTRUCCIONES DE USO.
1.0 PRECAUCIÓN
El uso de este dispositivo está destinado a médicos (u otros profesionales
sanitarios con autorización o bajo la dirección de estos médicos) que tengan
formación en procedimientos de cateterismo diagnóstico o intervencionista,
y que hayan recibido formación por parte de un representante autorizado de
Abbott Vascular.
Antes de utilizarlo, el usuario deberá revisar las instrucciones de uso y
familiarizarse con las técnicas de despliegue asociadas al uso de este producto.
2.0
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema de cierre mediante sutura (CMS) Perclose ProGlide está diseñado
para colocar una única sutura monofilamento de polipropileno con el fin
de cerrar los sitios de punción de la arteria femoral tras procedimientos de
cateterismo diagnóstico o intervencionista.
Este dispositivo de CMS Perclose ProGlide se compone de un émbolo, una
empuñadura, una guía y una vaina. El Perclose ProGlide se hace avanzar sobre
una guía estándar de 0,97 mm (0,038 pulgadas) (o de menor tamaño). Una
válvula hemostática limita el flujo de sangre a través de la vaina con o sin la
guía. La guía alberga las agujas y el pie, y permite controlar con precisión la
colocación de dichas agujas alrededor del sitio de punción. La empuñadura sirve
para estabilizar el dispositivo durante su uso. El émbolo hace avanzar las agujas y
sirve para recuperar la sutura. Dentro de la guía se encuentra una luz marcadora,
y el puerto intraluminal de dicha luz está situado en el extremo distal de la guía.
Proximalmente, la luz marcadora sale del cuerpo del dispositivo. La luz marcadora
permite disponer de una ruta de sangrado retrógrado (marca de obtención) desde
la arteria femoral para garantizar una correcta colocación del dispositivo.
Se incluye un accesorio impulsor del nudo (cortador de suturas Perclose),
diseñado para situar el nudo atado de la sutura en la parte superior de la
arteriotomía. El cortador de suturas Perclose está diseñado también para
recortar los extremos sobrantes de la sutura.
El sistema de CMS Perclose ProGlide 6F está diseñado para su uso en sitios
de acceso de entre 5F y 21F.
El sistema de CMS Perclose ProGlide se ilustra
en la Figura 1.
Figura 1: Sistema de cierre mediante sutura Perclose ProGlide
3.0 PRESENTACIÓN
El dispositivo de CMS Perclose ProGlide y los accesorios se suministran estériles y
apirógenos en un envase sin abrir y sin deterioro. Los productos se esterilizan con
óxido de etileno y están previstos para un solo uso. Este dispositivo de un solo uso
no se puede volver a usar en otro paciente, ya que no está diseñado para funcionar
según lo previsto después del primer uso. Los cambios en las características
mecánicas, físicas o químicas producidos por una limpieza, esterilización o uso
reiterados pueden comprometer la integridad del diseño o de los materiales, lo
cual favorece la contaminación por la presencia de huecos o espacios estrechos
y reduce la seguridad o el rendimiento del dispositivo. La ausencia del etiquetado
original puede dar lugar a un mal uso del dispositivo e impedir su trazabilidad. La
ausencia del envoltorio original podría ocasionar daños al dispositivo, pérdida de
esterilidad y riesgo de lesiones para el paciente o el usuario. No volver a esterilizar.
Conservar en un lugar seco y fresco.
El sistema de CMS Perclose ProGlide 6F incluye:
Un (1) dispositivo de CMS Perclose ProGlide 6F
Un (1) cortador de suturas Perclose
4.0 INDICACIONES
El sistema de CMS Perclose ProGlide está indicado para la colocación
percutánea de una sutura con el fin de cerrar el sitio de acceso a la arteria
femoral común de pacientes sometidos a procedimientos de cateterismo
diagnóstico o intervencionista mediante vainas de 5F a 21F. Para vainas
de tamaños superiores a 8F, se requieren al menos dos dispositivos y la
aplicación de la técnica de cierre previo.
5.0 CONTRAINDICACIONES
No se conocen contraindicaciones para el uso de este dispositivo. Preste
atención a las secciones 6.0 ADVERTENCIAS Y 7.0 PRECAUCIONES.
6.0 ADVERTENCIAS
No utilice el dispositivo de CMS Perclose ProGlide ni los accesorios si el
envase o la barrera estéril se han abierto previamente o están dañados, o si
los componentes parecen dañados o defectuosos.
NO VOLVER A ESTERILIZAR NI A UTILIZAR. El dispositivo de CMS Perclose
ProGlide y los accesorios están previstos para un solo uso.
No utilice el sistema de CMS Perclose ProGlide si el campo estéril se ha visto
comprometido donde pueda haberse producido contaminación bacteriana
de la vaina o los tejidos circundantes, ya que si el campo estéril se ha visto
comprometido puede producirse una infección.
No utilice el sistema de CMS Perclose ProGlide si el sitio de punción se
encuentra por encima del borde más inferior de la arteria epigástrica inferior
(AEI) o por encima del ligamento inguinal según indican las marcas de
referencia óseas, ya que si se punciona este sitio se puede producir un
hematoma retroperitoneal. Realice una angiografía femoral para comprobar la
ubicación del sitio de punción.
NOTA:
Esto puede requerir tanto un angiograma
en oblicua anterior derecha (OAD) como en oblicua anterior izquierda (OAI) para
visualizar correctamente por dónde entra la vaina a la arteria femoral.
No utilice el sistema de CMS Perclose ProGlide si la punción atraviesa la
pared posterior o si hay varios sitios de punción, ya que estas punciones
pueden dar lugar a un hematoma o sangrado retroperitoneal.
No utilice el sistema de CMS Perclose ProGlide si el sitio de punción se
encuentra en la arteria femoral superficial o la arteria femoral profunda, o en la
bifurcación de dichos vasos, ya que al puncionar estos sitios pueden producirse
un pseudoaneurisma, una disección de la íntima o un cierre agudo del vaso
(trombosis de la luz de arterias pequeñas). Realice una angiografía femoral para
comprobar la ubicación del sitio de punción.
NOTA:
Esto puede requerir tanto un
angiograma en oblicua anterior derecha (OAD) como en oblicua anterior izquierda
(OAI) para visualizar correctamente por dónde entra la vaina a la arteria femoral.
7.0 PRECAUCIONES
•
El sistema de CMS Perclose ProGlide se suministra estéril y apirógeno en
un envase sin abrir y sin deterioro.
•
Antes de su uso, inspeccione el sistema de CMS Perclose ProGlide para
comprobar que el envase estéril no haya sufrido daños durante el envío.
Examine todos los componentes antes de utilizarlos para comprobar que
funcionen correctamente. Tenga cuidado cuando manipule el producto a
fin de reducir las posibilidades de romperlo accidentalmente.
•
Al igual que con todos los procedimientos con catéteres, existe la
posibilidad de infección. Respete en todo momento las técnicas estériles
cuando utilice el sistema de CMS Perclose ProGlide. Trate la ingle
del modo adecuado, conforme al protocolo del hospital, después del
procedimiento y después del alta hospitalaria a fin de evitar infecciones.
•
Utilice una técnica de punción de una sola pared. No puncione la pared
posterior de la arteria.
•
No introduzca el dispositivo de CMS Perclose ProGlide en la arteria
femoral con un ángulo superior a los 45 grados.
•
Si ya se han realizado previamente reparaciones de arteriotomía con
dispositivos de CMS de Abbott Vascular, no existen restricciones en
cuanto a nuevos accesos.
•
Si existe un flujo de sangre importante alrededor del dispositivo de CMS
Perclose ProGlide, no despliegue las agujas. Extraiga el dispositivo de
CMS Perclose ProGlide sobre una guía de 0,97 mm (0,038 pulgadas) (o
de menor tamaño) e inserte una vaina introductora del tamaño adecuado.
•
Cuando empuje el conjunto del émbolo para hacer avanzar las agujas,
estabilice el dispositivo para garantizar que este no gire ni se desplace
hacia delante durante el despliegue. Si el dispositivo gira, podrían
desviarse las agujas, provocando la pérdida de los manguitos. No aplique
demasiada fuerza ni empuje repetidas veces el conjunto del émbolo. Una
fuerza excesiva sobre el émbolo durante el despliegue podría provocar
la rotura del dispositivo, lo que podría requerir una intervención o la
extracción quirúrgica del dispositivo y la reparación vascular.
•
No aplique demasiada fuerza a la palanca cuando vuelva a colocar el pie
en su posición original
(marca n.º 4)
en el cuerpo del dispositivo. No
intente extraer el dispositivo sin cerrar la palanca. Si aplica demasiada
fuerza sobre la palanca del dispositivo o intenta extraer el dispositivo
sin cerrar la palanca, podría provocar la rotura del dispositivo o producir
un traumatismo vascular, lo que podría requerir una intervención o la
extracción quirúrgica del dispositivo y la reparación vascular.
•
No haga avanzar ni retire el dispositivo de CMS Perclose ProGlide
si encuentra resistencia hasta que haya podido determinar la causa
de dicha resistencia
(consulte la sección 10.3 COLOCACIÓN DEL
DISPOSITIVO DE CMS).
Se debe evitar aplicar demasiada fuerza para
hacer avanzar o para girar el dispositivo de CMS Perclose ProGlide,
ya que esto puede dañar los vasos de forma importante o hacer que
el producto se rompa, lo cual podría requerir una intervención o la
extracción quirúrgica del dispositivo y la reparación vascular.
•
Si encuentra demasiada resistencia al hacer avanzar el dispositivo de
CMS Perclose ProGlide, retire el dispositivo sobre una guía de 0,97 mm
(0,038 pulgadas) (o de menor tamaño) y vuelva a insertar la vaina
introductora o aplique compresión manual.
•
Extraiga la vaina del Perclose ProGlide antes de apretar la sutura. Si no extrae
la vaina antes de apretar la sutura, podría desprenderse la punta de la vaina.
•
Cuando utilice este o cualquier otro material de sutura, tenga cuidado para
evitar que se dañe durante su manipulación. Evite los daños por aplastamiento
debidos a la aplicación de instrumental quirúrgico como pinzas o portaagujas.
•
Para el cierre de los sitios de arteriotomía mediante la vaina procedimental
de 5F-8F, aplique compresión manual si el sangrado por el sitio de acceso
femoral persiste tras el uso de del dispositivo de CMS Perclose ProGlide.
A. Dispositivo Perclose ProGlide
B. Cortador de suturas Perclose
RELEASED
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