43
την τοποθέτηση του συρμάτινου οδηγού. Ο οδηγός φυλάσσει τις βελόνες
και το άκρο στο εσωτερικό του και ελέγχει με ακρίβεια την τοποθέτηση
των βελονών γύρω από τη θέση παρακέντησης. Η λαβή χρησιμοποιείται
για τη σταθεροποίηση της συσκευής κατά τη χρήση. Το έμβολο προωθεί
τις βελόνες και χρησιμοποιείται για την ανάσυρση του ράμματος. Ο οδηγός
περιέχει έναν ενδεικτικό αυλό, του οποίου η ενδοαυλική θύρα βρίσκεται στο
περιφερικό άκρο του οδηγού. Εγγύς, ο ενδεικτικός αυλός εξέρχεται από
το κυρίως τμήμα της συσκευής. Ο ενδεικτικός αυλός δημιουργεί μια οδό
αντίθετης ροής (με ένδειξη) από τη μηριαία αρτηρία για τη διασφάλιση της
σωστής τοποθέτησης της συσκευής.
Συμπεριλαμβάνεται ένα αξεσουάρ προώθησης κόμπων (Εργαλείο κοπής
ραμμάτων Perclose) που έχει σχεδιαστεί για την τοποθέτηση του δεμένου
κόμπου ράμματος στο επάνω μέρος της αρτηριοτομής. Το εργαλείο κοπής
ραμμάτων Perclose έχει σχεδιαστεί επίσης για την κοπή των ελεύθερων
άκρων του ράμματος.
Το Σύστημα SMC Perclose ProGlide 6F έχει σχεδιαστεί για χρήση σε
θέσεις προσπέλασης 5F έως 21F.
Το Σύστημα SMC Perclose ProGlide
απεικονίζεται στην Εικόνα 1.
Εικόνα 1: Σύστημα σύγκλεισης μέσω ραμμάτων Perclose ProGlide
3.0
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Η συσκευή SMC Perclose ProGlide και τα αξεσουάρ της παρέχονται στείρα
και μη πυρετογόνα εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει
υποστεί ζημιά. Τα προϊόντα έχουν αποστειρωθεί με οξείδιο του αιθυλενίου
και προορίζονται για μία μόνο χρήση. Αυτή η συσκευή μίας χρήσης δεν
μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί σε άλλον ασθενή, διότι δεν έχει σχεδιαστεί
για να λειτουργεί όπως ενδείκνυται μετά την πρώτη χρήση. Οι αλλαγές
στα μηχανικά, φυσικά ή/και χημικά χαρακτηριστικά που συμβαίνουν υπό
συνθήκες επαναλαμβανόμενης χρήσης, καθαρισμού ή/και επαναποστείρωσης
ενδέχεται να διακυβεύσουν την ακεραιότητα του σχεδίου ή/και των υλικών, με
αποτέλεσμα τη μόλυνση λόγω μικρών κενών ή/και χώρων και να μειώσουν την
ασφάλεια ή/και την απόδοση της συσκευής. Η απουσία της αρχικής ετικέτας
ενδέχεται να οδηγήσει σε κακή χρήση και να απαλείψει την ανιχνευσιμότητα.
Η απουσία της αρχικής συσκευασίας ενδέχεται να οδηγήσει σε βλάβη της
συσκευής, απώλεια στειρότητας και κίνδυνο τραυματισμού του ασθενούς ή/και
του χρήστη. Μην επαναποστειρώνετε. Φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό μέρος.
Το Σύστημα SMC Perclose ProGlide 6F περιλαμβάνει:
Μία (1) συσκευή SMC Perclose ProGlide 6F
Ένα (1) εργαλείο κοπής ραμμάτων Perclose
4.0 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το Σύστημα SMC Perclose ProGlide ενδείκνυται για τη διαδερμική
χορήγηση ράμματος, με στόχο τη σύγκλειση της θέσης προσπέλασης της
κοινής μηριαίας αρτηρίας ασθενών που έχουν υποβληθεί σε διαδικασίες
διαγνωστικού ή επεμβατικού καθετηριασμού μέσω θηκαριού 5F έως 21F.
Για θηκάρια μεγέθους άνω των 8F, απαιτείται η χρήση τουλάχιστον δύο
συσκευών, καθώς και της τεχνικής προκαταρκτικής σύγκλεισης.
5.0 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη χρήση αυτής της συσκευής.
Εφιστάται η προσοχή στις ενότητες 6.0 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ και
7.0 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ.
6.0 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή SMC Perclose ProGlide ή τα αξεσουάρ της
εάν η συσκευασία ή ο στείρος φραγμός έχει προηγουμένως ανοιχτεί ή
υποστεί ζημιά ή εάν τα εξαρτήματα φαίνεται να έχουν υποστεί ζημιά ή να
είναι ελαττωματικά.
ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ. Η συσκευή
SMC Perclose ProGlide και τα αξεσουάρ της προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Μην χρησιμοποιείτε το Σύστημα SMC Perclose ProGlide σε περίπτωση που
έχει παραβιαστεί το στείρο πεδίο, γεγονός που σημαίνει ότι μπορεί να έχει
επέλθει βακτηριακή μόλυνση του θηκαριού ή των περιβαλλόντων ιστών,
καθώς η παραβίαση του στείρου πεδίου μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη.
Μην χρησιμοποιείτε το Σύστημα SMC Perclose ProGlide εάν η θέση
παρακέντησης βρίσκεται επάνω από το πλέον κατώτερο όριο της κάτω
επιγαστρικής αρτηρίας (IEA) ή/και επάνω από τον βουβωνικό σύνδεσμο με
βάση οστικά οδηγά ανατομικά σημεία, διότι μια τέτοια θέση παρακέντησης
μπορεί να οδηγήσει σε οπισθοπεριτοναϊκό αιμάτωμα. Πραγματοποιήστε
μια μηριαία αγγειογραφία για να επιβεβαιώσετε την τοποθεσία της θέσης
παρακέντησης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
Ενδέχεται να απαιτείται αγγειογραφία σε δεξιά
πρόσθια λοξή (RAO) και σε αριστερή πρόσθια λοξή (LAO) προβολή για την
επαρκή απεικόνιση του σημείου εισαγωγής του θηκαριού στη μηριαία αρτηρία.
Μην χρησιμοποιείτε το Σύστημα SMC Perclose ProGlide εάν η παρακέντηση
γίνεται μέσω του οπίσθιου τοιχώματος ή εάν υπάρχουν πολλαπλές
παρακεντήσεις, αφού τέτοιες παρακεντήσεις μπορεί να οδηγήσουν σε
αιμάτωμα ή οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία.
Μην χρησιμοποιείτε το Σύστημα SMC Perclose ProGlide εάν η θέση
παρακέντησης βρίσκεται στην επιπολής μηριαία αρτηρία ή στην εν τω βάθει
μηριαία αρτηρία ή στη διακλάδωση αυτών των αγγείων, καθώς η επιλογή
τέτοιων θέσεων παρακέντησης μπορεί να οδηγήσει σε ψευδοανεύρυσμα,
διαχωρισμό του έσω χιτώνα ή οξεία σύγκλειση του αγγείου (θρόμβωση
αυλού μικρής αρτηρίας). Πραγματοποιήστε μια μηριαία αγγειογραφία για
να επιβεβαιώσετε την τοποθεσία της θέσης παρακέντησης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
Ενδέχεται να απαιτείται αγγειογραφία σε δεξιά πρόσθια λοξή (RAO) και
σε αριστερή πρόσθια λοξή (LAO) προβολή για την επαρκή απεικόνιση του
σημείου εισαγωγής του θηκαριού στη μηριαία αρτηρία.
7.0 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
•
Το Σύστημα SMC Perclose ProGlide παρέχεται στείρο και μη πυρετογόνο
εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.
•
Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε το Σύστημα SMC Perclose ProGlide
προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι η στείρα συσκευασία δεν υπέστη ζημιά
κατά τη μεταφορά. Εξετάστε όλα τα εξαρτήματα πριν από τη χρήση για
την επιβεβαίωση της σωστής λειτουργίας. Να δίνετε ιδιαίτερη προσοχή
κατά τη διάρκεια χειρισμού της συσκευής, έτσι ώστε να μειωθεί το
ενδεχόμενο ακούσιας θραύσης της συσκευής.
•
Όπως σε όλες τις διαδικασίες που βασίζονται σε καθετήρα, η λοίμωξη
είναι ένα ενδεχόμενο. Να εφαρμόζετε συνεχώς άσηπτη τεχνική όταν
χρησιμοποιείτε το Σύστημα SMC Perclose ProGlide. Για την πρόληψη
τυχόν λοίμωξης, να εφαρμόζετε κατάλληλη διαχείριση της βουβωνικής
χώρας σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου, μετά τη διαδικασία
και μετά την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο.
•
Να εφαρμόζετε τεχνική παρακέντησης ενός τοιχώματος. Μην
παρακεντάτε το οπίσθιο τοίχωμα της αρτηρίας.
•
Μην εισαγάγετε τη συσκευή SMC Perclose ProGlide στη μηριαία αρτηρία
υπό γωνία μεγαλύτερη από 45 μοίρες.
•
Δεν υφίστανται περιορισμοί για επαναπροσπέλαση εάν τυχόν
προηγούμενες αποκαταστάσεις αρτηριοτομής πραγματοποιήθηκαν με
συσκευές SMC Abbott Vascular.
•
Εάν υπάρχει έντονη ροή αίματος γύρω από τη συσκευή SMC Perclose
ProGlide, μην εκπτύξετε τις βελόνες. Αφαιρέστε τη συσκευή SMC
Perclose ProGlide σε συρμάτινο οδηγό 0,038” (0,97 mm) (ή μικρότερο)
και εισαγάγετε ένα θηκάρι εισαγωγέα κατάλληλου μεγέθους.
•
Καθώς ωθείτε τη διάταξη εμβόλου για την προώθηση των βελονών,
έχετε σταθεροποιημένη τη συσκευή για να διασφαλίσετε ότι κατά
την έκπτυξη δεν θα περιστρέφεται και δεν θα μετακινείται εμπρός.
Η περιστροφή της συσκευής μπορεί να οδηγήσει στην εκτροπή της
βελόνας, με αποτέλεσμα να μην είναι δυνατό να συνδεθεί στο cuff. Μην
ασκείτε υπερβολική δύναμη ή επαναλαμβανόμενη πίεση στη διάταξη
εμβόλου. Η άσκηση υπερβολικής δύναμης στο έμβολο κατά την έκπτυξη
πιθανόν να οδηγήσει σε θραύση της συσκευής, γεγονός που μπορεί να
καταστήσει αναγκαία την επέμβαση ή/και τη χειρουργική αφαίρεση της
συσκευής και την αποκατάσταση του αγγείου.
•
Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη στο μοχλό κατά την επαναφορά του
άκρου στην αρχική του θέση
(με τη σήμανση #4)
, δηλ. στο κάτω μέρος
του κυρίως τμήματος της συσκευής. Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε
τη συσκευή εάν δεν έχετε κατεβάσει το μοχλό. Η άσκηση υπερβολικής
δύναμης στο μοχλό της συσκευής ή η απόπειρα αφαίρεσης της
συσκευής πριν κατεβεί ο μοχλός μπορεί να οδηγήσει σε θραύση της
συσκευής ή/και να προκαλέσει τραυματισμό του αγγείου, γεγονός που
μπορεί να καταστήσει αναγκαία την επέμβαση ή/και τη χειρουργική
αφαίρεση της συσκευής και την αποκατάσταση του αγγείου.
•
Μην προωθείτε ή αποσύρετε τη συσκευή SMC Perclose ProGlide
εάν συναντήσετε αντίσταση, μέχρι να προσδιορίσετε την αιτία της
αντίστασης
(βλ. ενότητα 10.3 ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ SMC).
Πρέπει
να αποφεύγετε την εφαρμογή υπερβολικής δύναμης για την προώθηση
ή την περιστροφή της συσκευής SMC Perclose ProGlide, διότι κάτι
τέτοιο ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντική βλάβη του αγγείου ή/και σε
θραύση της συσκευής, γεγονός που πιθανόν να καταστήσει αναγκαία
την επέμβαση ή/και τη χειρουργική αφαίρεση της συσκευής και την
αποκατάσταση του αγγείου.
•
Εάν συναντήσετε υπερβολική αντίσταση κατά την προώθηση της
συσκευής SMC Perclose ProGlide, αποσύρετε τη συσκευή σε συρμάτινο
οδηγό 0,038” (0,97 mm) (ή μικρότερο) και επανεισαγάγετε το θηκάρι
εισαγωγέα ή εφαρμόστε συμπίεση με το χέρι.
•
Αφαιρέστε το θηκάρι του Perclose ProGlide πριν σφίξετε το ράμμα.
Η αποτυχία αφαίρεσης του θηκαριού πριν σφίξετε το ράμμα μπορεί να
οδηγήσει σε αποκόλληση του άκρου του θηκαριού.
•
Κατά τη χρήση του συγκεκριμένου ή άλλου υλικού ραμμάτων, θα πρέπει να
δίνεται προσοχή, ώστε να αποφεύγονται φθορές που οφείλονται στο χειρισμό.
Αποφύγετε τη ζημιά από σύνθλιψη λόγω της εφαρμογής χειρουργικών
οργάνων, όπως σφιγκτήρες, λαβίδες ή συγκρατητήρες βελονών.
•
Για τη σύγκλειση θέσεων αρτηριοτομής με χειρουργικό θηκάρι 5F–8F,
εφαρμόστε συμπίεση με το χέρι σε περίπτωση που η αιμορραγία από τη
θέση προσπέλασης μηριαίας αρτηρίας επιμείνει και μετά τη χρήση της
συσκευής SMC Perclose ProGlide.
•
Για τη σύγκλειση θέσεων αρτηριοτομής με χειρουργικό θηκάρι 8,5F–21F,
ανάλογα με το είδος της διαδικασίας επεμβατικού καθετηριασμού,
εφαρμόστε μεθόδους συμπίεσης με το χέρι, συσκευές συμπίεσης ή/και
άλλες κατάλληλες μεθόδους θεραπείας σε περίπτωση που η αιμορραγία
από τη θέση προσπέλασης μηριαίας αρτηρίας επιμείνει και μετά τη
χρήση των συσκευών SMC Perclose ProGlide.
8.0
ΕΙΔΙΚΟΙ ΠΛΗΘΥΣΜΟΙ ΑΣΘΕΝΩΝ
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των συσκευών SMC Perclose ProGlide
δεν έχουν τεκμηριωθεί στους ακόλουθους ειδικούς πληθυσμούς ασθενών:
•
Ασθενείς με θηκάρι εισαγωγέα < 5F ή > 21F στη διάρκεια της
διαδικασίας καθετηριασμού.
•
Ασθενείς με μικρές μηριαίες αρτηρίες (διαμέτρου < 5 mm).
•
Ασθενείς με θέσεις προσπέλασης επάνω από το πλέον κατώτερο όριο
της κάτω επιγαστρικής αρτηρίας (IEA) ή/και επάνω από τον βουβωνικό
σύνδεσμο με βάση οστικά οδηγά ανατομικά σημεία.
•
Ασθενείς με αρτηριακή προσπέλαση αγγείων εκτός της κοινής μηριαίας
αρτηρίας.
•
Ασθενείς με αιμάτωμα, ψευδοανεύρυσμα ή αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
εμφανιζόμενο πριν από την αφαίρεση του θηκαριού.
•
Ασθενείς με εναποθέσεις ασβεστίου στη μηριαία αρτηρία, οι οποίες
είναι ακτινοσκοπικά ορατές στη θέση προσπέλασης.
•
Ασθενείς με βαριάς μορφής χωλότητα, στένωση διαμέτρου λαγόνιας ή
μηριαίας αρτηρίας μεγαλύτερη από 50%, ή προηγούμενη χειρουργική
επέμβαση παράκαμψης ή τοποθέτησης στεντ στην περιοχή της θέσης
προσπέλασης.
•
Ασθενείς με θέσεις προσπέλασης σε αγγειακά μοσχεύματα.
•
Ασθενείς με προϋπάρχουσα ενδοαορτική αντλία μπαλονιού στη θέση
προσπέλασης.
A. Συσκευή Perclose ProGlide
B. Εργαλείο κοπής ραμμάτων Perclose
RELEASED
RELEASED
