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LEIA TODA A INFORMAÇÃO FORNECIDA NESTAS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PARA ASSEGURAR A COLOCAÇÃO E UTILIZAÇÃO APROPRIADAS DESTE
DISPOSITIVO E IMPEDIR A OCORRÊNCIA DE LESÕES NOS DOENTES.
1.0 ADVERTÊNCIA
Este dispositivo deve ser utilizado apenas por médicos (ou por profissionais
de saúde associados, autorizados ou sob a orientação do respetivo médico)
com formação na área dos procedimentos de cateterização diagnóstica e/
ou interventiva e cuja formação tenha sido prestada por um representante
autorizado da Abbott Vascular.
Os operadores devem rever as Instruções de Utilização antes da utilização
e familiarizarem-se com as técnicas de colocação associadas à utilização
deste dispositivo.
2.0
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema de Encerramento por Sutura Perclose ProGlide (SMC) foi concebido
para a aplicação de sutura monofilamento única de polipropileno para
encerramento de locais de punção na artéria femoral, após procedimentos de
cateterização diagnóstica ou interventiva.
Este dispositivo SMC Perclose ProGlide é composto por um êmbolo, uma
pega, um guia e uma bainha. O Perclose ProGlide percorre um fio-guia
padrão de 0,038” (0,97 mm) (ou mais pequeno). O fluxo de sangue que
passa através da bainha é restringido por uma válvula hemostática, estando
ou não o fio-guia colocado. O guia aloja as agulhas e o pé e controla com
precisão o local em que estas agulhas são colocadas, na área circundante
ao local de punção. A pega é utilizada para estabilizar o dispositivo durante a
utilização. O êmbolo faz avançar as agulhas e é utilizado para extrair a sutura.
O guia contém um lúmen marcador, em que a porta intraluminal do lúmen se
encontra posicionada na extremidade distal do guia. Proximalmente, o lúmen
marcador sai do corpo do dispositivo. O lúmen marcador cria uma via para
refluxo da hemorragia (obtenção de marca) a partir da artéria femoral, de
modo a garantir o posicionamento correto do dispositivo.
Está incluindo o acessório empurrador de nó (Corta-suturas Perclose),
concebido para posicionar o nó da sutura na parte superior da arteriotomia.
O Corta-suturas Perclose foi igualmente concebido para cortar os segmentos
soltos da sutura.
O Sistema SMC Perclose ProGlide 6F foi concebido para ser utilizado nos
locais de acesso entre a 5 F e 21 F.
O Sistema SMC Perclose ProGlide
encontra-se ilustrado na Figura 1.
Figura 1: Sistema de Encerramento por Sutura Perclose ProGlide
3.0 APRESENTAÇÃO
O dispositivo SMC Perclose ProGlide e respetivos acessórios são fornecidos
estéreis e apirogénicos numa embalagem fechada e intacta. Os produtos são
esterilizados com óxido de etileno e destinam-se apenas a uma única utilização.
Este dispositivo para uma única utilização não pode ser reutilizado noutro
doente, uma vez que não foi concebido para desempenhar a função a que se
destina após a primeira utilização. As alterações às características mecânicas,
físicas e/ou químicas introduzidas sob condições de utilização, limpeza e/ou
reesterilização repetidas, poderão comprometer a integridade da conceção e/
ou dos materiais, conduzindo a contaminação devido a folgas e/ou espaços
estreitos e a uma diminuição da segurança e/ou do desempenho do dispositivo.
A ausência do rótulo original pode originar uma utilização indevida e eliminar a
rastreabilidade. A ausência da embalagem original pode conduzir a danos no
dispositivo, perda de esterilidade e risco de lesões no doente e/ou no utilizador.
Não reesterilizar. Guardar em local fresco e seco.
O Sistema SMC Perclose ProGlide 6F inclui:
Um (1) dispositivo SMC Perclose ProGlide 6F
Um (1) Corta-suturas Perclose
4.0 INDICAÇÕES
O Sistema SMC Perclose ProGlide está indicado para a aplicação percutânea
de suturas para o encerramento de locais de acesso comuns à artéria femoral
em doentes que tenham sido submetidos a procedimentos de cateterização
diagnóstica ou interventiva, utilizando bainhas 5 F a 21 F. Para bainhas com
tamanho superior a 8 F, é necessário utilizar pelo menos dois dispositivos
e a técnica de pré-sutura.
5.0 CONTRAINDICAÇÕES
Não são conhecidas quaisquer contraindicações relativas à utilização deste
dispositivo. Deve prestar-se especial atenção às secções 6.0 AVISOS
e 7.0 PRECAUÇÕES
6.0 AVISOS
Não utilize o dispositivo SMC Perclose ProGlide ou os respetivos acessórios
se a embalagem ou barreira estéril tiverem sido previamente abertas ou
danificadas, ou se os componentes parecerem estar danificados ou defeituosos.
NÃO REESTERILIZAR OU REUTILIZAR. O dispositivo SMC Perclose ProGlide e
respetivos acessórios destinam-se apenas a uma única utilização.
Não utilize o Sistema SMC Perclose ProGlide se o campo estéril estiver danificado,
pois poderá ter ocorrido contaminação bacteriana da bainha ou dos tecidos
envolventes, já que um campo estéril danificado pode resultar em infeção.
Não utilize o Sistema SMC Perclose ProGlide se o local de punção estiver
situado acima do bordo mais inferior da artéria epigástrica inferior (AEI) e/ou
acima do ligamento inguinal com base nos pontos de referência ósseos. Tais
locais de punção podem originar um hematoma retroperitoneal. Efetue um
angiograma femoral para determinar a localização do local de punção.
NOTA:
Pode ser necessário efetuar um angiograma do plano Oblíquo Anterior Direito
(OAD) e Oblíquo Anterior Esquerdo (OAE), de modo a visualizar corretamente
o local em que a bainha entra na artéria femoral.
Não utilize o Sistema SMC Perclose ProGlide se a punção atravessar a parede
posterior ou se houver múltiplas punções. Tais punções podem originar um
hematoma ou uma hemorragia retroperitoneal.
Não utilize o Sistema SMC Perclose ProGlide se o local de punção estiver
situado na artéria femoral superficial, na artéria femoral profunda ou
na bifurcação destes vasos. Tais locais de punção podem originar um
pseudoaneurisma, dissecção da íntima ou o encerramento agudo de um vaso
(trombose do lúmen de artérias pequenas). Efetue um angiograma femoral
para determinar a localização do local de punção.
NOTA:
Pode ser necessário
efetuar um angiograma do plano Oblíquo Anterior Direito (OAD) e Oblíquo
Anterior Esquerdo (OAE), de modo a visualizar corretamente o local em que a
bainha entra na artéria femoral.
7.0 PRECAUÇÕES
•
O Sistema SMC Perclose ProGlide e respetivos acessórios são fornecidos
estéreis e apirogénicos em embalagens fechadas e intactas.
•
Antes de utilizar o Sistema SMC Perclose ProGlide, inspecione-o, de
modo a garantir que a embalagem estéril não foi danificada durante
o envio. Examine todos os componentes antes de os utilizar, para
verificar se estão a funcionar corretamente. Tenha cuidado durante
o manuseamento do dispositivo, para reduzir a possibilidade de o
dispositivo se partir acidentalmente.
•
Tal como em todos os procedimentos em que são utilizados cateteres,
existe a possibilidade de ocorrência de infeções. Utilize e cumpra sempre
uma técnica estéril ao utilizar o Sistema SMC Perclose ProGlide. Após o
procedimento e a alta hospitalar siga sempre um tratamento apropriado
das virilhas (de acordo com o protocolo hospitalar) para prevenir a
ocorrência de infecções.
•
Utilize uma técnica de punção de parede única. Não perfure a parede
posterior da artéria.
•
Não insira o dispositivo SMC Perclose ProGlide na artéria femoral num
ângulo superior a 45 graus.
•
É possível voltar a aceder ao mesmo local, desde que as anteriores
reparações através de arteriotomia tenham sido efetuadas com os
dispositivos SMC da Abbott Vascular.
•
Se verificar um fluxo de sangue significativo em torno do dispositivo SMC
Perclose ProGlide, não coloque as agulhas. Remova o dispositivo SMC
Perclose ProGlide através de um fio-guia de 0,038” (0,97 mm) (ou mais
pequeno) e insira uma bainha introdutora de tamanho adequado.
•
Ao empurrar o conjunto do êmbolo para fazer avançar as agulhas,
estabilize o dispositivo, para garantir que o dispositivo não se torce ou
avança durante a colocação. Torcer o dispositivo pode conduzir ao desvio
da agulha, podendo resultar na falha do tensiómetro. Não aplique força
excessiva ou empurre repetidamente o conjunto do êmbolo. A aplicação
de força excessiva sobre o êmbolo durante a colocação pode resultar na
quebra do dispositivo, podendo ser necessárias uma intervenção e/ou
remoção cirúrgica do dispositivo e reparação do vaso.
•
Não aplique força excessiva sobre a alavanca ao tentar colocar o pé
na sua posição original (
marcado com n.º 4
) por baixo do corpo do
dispositivo. Não tente remover o dispositivo sem fechar a alavanca.
A aplicação de força excessiva sobre a alavanca do dispositivo ou a
tentativa de remover o dispositivo sem fechar a alavanca pode resultar
na quebra do dispositivo e/ou causar trauma do vaso, podendo ser
necessárias uma intervenção e/ou remoção cirúrgica do dispositivo e
reparação do vaso.
•
Se sentir resistência, não faça avançar ou afaste o dispositivo
SMC Perclose ProGlide até que tenha sido determinada a causa da
resistência
(consultar secção 10.3 COLOCAÇÃO DO DISPOSITIVO SMC).
Deve ser evitada a aplicação de força excessiva para fazer avançar ou
para apertar o dispositivo SMC Perclose ProGlide, pois pode causar
danos significativos no vaso e/ou quebra do dispositivo, podendo ser
necessárias uma intervenção e/ou remoção cirúrgica do dispositivo e
reparação do vaso.
•
Se encontrar resistência excessiva ao fazer avançar o dispositivo SMC
Perclose ProGlide, afaste o dispositivo através de um fio-guia de 0,038”
(0,97 mm) (ou mais pequeno) e volte a inserir a bainha introdutora ou
recorra à compressão manual.
•
Remova a bainha Perclose ProGlide antes de apertar a sutura. Caso a
bainha não seja removida antes de apertar a sutura, a ponta da bainha
pode desprender-se.
•
Ao utilizar este ou outro material de sutura, devem tomadas precauções
para evitar danos provocados pelo manuseamento. Evite danos causados
pela compressão devido à aplicação de instrumentos cirúrgicos, tais
como grampos, pinças ou porta-agulhas.
•
Para o encerramento de locais de arteriotomia em que foi utilizada
uma bainha processual de 5 F-8 F, utilize a compressão manual caso
a hemorragia persista no local de acesso femoral após a utilização do
dispositivo SMC Perclose ProGlide.
•
Para o encerramento de locais de arteriotomia em que foi utilizada uma
bainha processual de 8,5 F-21 F, dependendo do tipo de procedimento
de cateterização interventiva, utilize métodos de compressão manual,
dispositivos auxiliares de compressão e/ou outros métodos de tratamento
adequados, caso a hemorragia persista no local de acesso femoral após
a utilização do dispositivo SMC Perclose ProGlide.
8.0
POPULAÇÕES ESPECIAIS DE DOENTES
A segurança e eficácia dos dispositivos SMC Perclose ProGlide não foram
determinadas para as seguintes populações especiais de doentes:
•
Doentes com bainhas introdutoras <5 F ou >21 F durante o
procedimento de cateterização.
•
Doentes com artérias femorais pequenas (<5 mm de diâmetro).
A. Dispositivo Perclose ProGlide
B. Corta-Suturas Perclose
RELEASED
RELEASED
