31
10.5 Suturbrott
10.6 Patientvård efter procedur
10.7 Rekommendation för flyttning och utskrivning av patienten
11.0 PRODUKTINFORMATION
LÄS ALL INFORMATION I DENNA BRUKSANVISNING FÖR ATT SÄKERSTÄLLA
KORREKT PLACERING OCH ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT OCH FÖR
ATT UNDVIKA PATIENTSKADOR.
1.0 FÖRSIKTIGT
Produkten ska endast användas av läkare (eller samarbetande sjukvårdspersonal
som auktoriserats av, eller som lyder under, sådana läkare), som har utbildning
i diagnostiska och/eller ingreppsprocedurer för kateterisering och som har
utbildats av en auktoriserad representant från Abbott Vascular.
Operatören måste före användning läsa bruksanvisningen och känna till de
placeringstekniker som associeras med användning av denna produkt.
2.0 PRODUKTBESKRIVNING
Perclose ProGlide Suturerat slutningssystem (SMC) är utformat för att tillföra enkel
monofilamentsutur av polypropylen för att stänga punktionsställen i femurartärer
enligt diagnostiska procedurer eller ingreppsprocedurer för kateterisering.
Denna Perclose ProGlide SMC-anordning består av en kolv, ett handtag,
en ledare och en skida. Perclose ProGlide leds över en standardledare på
0,97 mm (0,038”) (eller mindre). En hemostasventil begränsar blodflödet
genom skidan med eller utan att ledaren är på plats. Ledaren rymmer
nålarna och foten och kontrollerar noggrant placeringen av dessa nålar runt
punktionsstället. Handtaget används för att stabilisera anordningen under
användningen. Kolven för fram nålarna och används för att hämta ut suturen.
Det finns en markörlumen inuti ledaren, med den intraluminala porten belägen
vid ledarens distala ände. Markörlumen lämnar anordningens kropp proximalt.
Markörlumen ger en väg för bakåtblödning (hämtar märke) från femorala
artären och säkerställer korrekt placering av anordningen.
Ett knutskjutartillbehör (Perclose suturtrimmer) ingår och är utformat för
att positionera den knutna suturknuten i toppen på arteriotomin. Perclose
suturtrimmer är även utformad för att trimma suturens utstickande ändar.
Perclose ProGlide 6F SMC-system är utformat för användning i
punktionsställen på 5F till 21F.
Perclose ProGlide Suturerat slutningssystem
(SMC) visas i figur 1.
Figur 1: Perclose ProGlide Suturerat slutningssystem (SMC)
3.0 LEVERANSFORM
Perclose ProGlide SMC-anordning och dess tillbehör levereras sterila och icke-
pyrogena i oöppnad, oskadad förpackning. Produkterna är steriliserade med
etylenoxid och är endast avsedda för engångsbruk. Enheten för engångsbruk kan inte
återanvändas på en annan patient eftersom den inte är utvecklad för att prestera som
avsett efter den första användningen. Förändringar i de mekaniska, fysiska och/eller
kemiska egenskaperna som blir följden om enheten skulle återanvändas, rengöras
och/eller omsteriliseras kan försämra konstruktionen och/eller materialet, vilket leder
till kontamination på grund av smala springor och/eller mellanrum och därmed
minskad säkerhet och/eller funktion hos enheten. Avsaknad av originaletiketten kan
leda till felanvändning och eliminera spårbarhet. Avsaknad av originalförpackningen
kan leda till att enheten skadas, steriliteten förloras och risk för patient- och/eller
användarskada. Får ej omsteriliseras. Förvaras torrt och svalt.
Perclose ProGlide 6F SMC-system omfattar:
En (1) Perclose ProGlide 6F SMC-anordning
En (1) Perclose suturtrimmer
4.0 INDIKATIONER
Perclose ProGlide SMC-systemet är indicerat för den perkutana tillförseln
av sutur för stängning av det vanliga punktionsstället på femoralartärens
huvudstam på patienter som har genomgått diagnostiska procedurer eller
ingreppsprocedurer för kateterisering med hjälp av skidor på 5F till 21F. Vid
större skidor än 8F krävs minst två anordningar och före stängning-tekniken.
5.0 KONTRAINDIKATIONER
Det finns inga kända kontraindikationer för användningen av denna anordning.
Läs avsnitten 6.0 VARNINGAR och 7.0 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER.
6.0 VARNINGAR
Använd inte Perclose ProGlide SMC-anordningen eller dess tillbehör om
förpackningen eller den sterila barriären är bruten eller skadad eller om någon
komponent är skadad eller defekt.
FÅR EJ RESTERILISERAS ELLER ÅTERANVÄNDAS. Perclose ProGlide SMC-
anordning och dess tillbehör är avsedda för endast engångsbruk.
Använd inte Perclose ProGlide SMC-system om det sterila fältet har punkterats
och bakteriell kontamination av skidan eller omgivande vävnader kan ha
inträffat, då ett sådant punkterat sterilt fält kan leda till infektioner.
Använd inte Perclose ProGlide SMC-systemet om punktionsstället är beläget
ovanför den mest inferiora gränsen för den inre epigastriska artären (IEA) och/
eller ovanför inguinalligamentet, baserat på beniga landmärken, eftersom ett
sådant punktionsställe kan leda till retroperitonealt hematom. Utför ett femoralt
angiogram för att säkerställa platsen för punktionsstället.
OBS!
Detta kan
kräva både ett högeranteriort snett (RAO) och vänsteranteriort snett (LAO)
angiogram för att tillräckligt väl kunna visualisera var skidan kommer in i den
femorala artären.
Använd inte Perclose ProGlide SMC-system om punktionen går igenom den
posteriora väggen eller om flera punktioner ska utföras, eftersom sådana
punktioner kan leda till retroperitonealt hematom.
Använd inte Perclose ProGlide SMC-systemet om punktionsstället är beläget i
den ytliga femoralartären eller profunda femoris, eller vid delningen av dessa
blodkärl, eftersom sådana punktionsställen kan leda till pseudoaneurysm,
intimadissektion eller en akut kärlstängning (trombos i små artärlumen). Utför
ett femoralt angiogram för att säkerställa platsen för punktionsstället.
OBS!
Detta kan kräva både ett högeranteriort snett (RAO) och vänsteranteriort snett
(LAO) angiogram för att tillräckligt väl kunna visualisera var skidan kommer in
i den femorala artären.
7.0 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
Perclose ProGlide SMC-systemet levereras sterilt och icke-pyrogent i
oöppnad, oskadad förpackning.
•
Kontrollera före användning Perclose ProGlide SMC-system för att
säkerställa att den sterila förpackningen inte har skadats under transport.
Undersök alla komponenter före användning för att verifiera korrekt
funktion. Hantera enheten med försiktighet för att minska risken för
oavsiktliga skador.
•
Liksom med alla kateterbaserade procedurer finns en viss infektionsrisk.
Iaktta alltid steril teknik vid användning av Perclose ProGlide SMC-
systemet. Använd lämplig ljumskvård, enligt sjukhusets rutiner, efter
ingreppet och efter utskrivning från sjukhus, för att förhindra infektion.
•
Använd en punktionsteknik för enkel vägg. Punktera inte artärens
posteriora vägg.
•
För inte in Perclose ProGlide SMC-anordningen i femorala artären i en
vinkel på mer än 45 grader.
•
Det finns inga begränsningar för ompunktion om tidigare
arteriotomireparationer utfördes med Abbott Vascular SMC-anordningar.
•
Om betydande blodflöde förekommer runt Perclose ProGlide SMC-
anordningen, för inte in nålarna. Ta bort Perclose ProGlide SMC-
anordningen över en ledare på 0,97 mm (0,038”) (eller mindre) och för in
en införarskida av lämplig storlek.
•
När du trycker på kolvenheten för att föra fram nålarna, stabilisera
anordningen för att säkerställa att anordningen inte vrider sig eller flyttar
framåt vid införandet. Om anordningen vrids kan det leda till att nålen
kommer ur läge och en missad kuff. Använd inte överdriven kraft eller
tryck upprepade gånger på kolvenheten. Används överdriven kraft på
kolven vid införing kan det potentiellt resultera i att anordningen går sönder
vilket kan göra ingrepp och/eller kirurgiskt avlägsnande av anordningen
och reparation av kärlet nödvändigt.
•
Använd inte överdriven kraft på spaken när du för tillbaka foten till sitt
ursprungliga läge
(märkt med #4)
ned till anordningens kropp. Försök
inte avlägsna anordningen utan att stänga spaken. Överdriven kraft på
anordningens spak eller försök att avlägsna anordningen utan att stänga
spaken kan orsaka att anordningen går sönder och/eller leda till skada
på kärlet vilket kan göra ingrepp och/eller kirurgiskt avlägsnande av
anordningen och reparation av kärlet nödvändigt.
•
För inte fram eller dra tillbaka Perclose ProGlide SMC-anordningen mot
motstånd tills anledningen till det motståndet har fastställts
(se avsnitt
10.3 PLACERING AV SMC-ANORDNING).
Undvik att använda överdriven
kraft för att föra in eller vrida Perclose ProGlide SMC-anordningen,
eftersom detta kan leda till allvarlig kärlskada och/eller att enheten
går sönder, vilket kan göra ingrepp och/eller kirurgiskt avlägsnande av
anordningen och reparation av kärlet nödvändigt.
•
Om överdrivet motstånd påträffas vid införande av Perclose ProGlide
SMC-anordningen, dra tillbaka anordningen över en ledare på 0,97 mm
(0,038”) (eller mindre) och för in införarskidan igen eller använd manuell
komprimering.
•
Avlägsna Perclose ProGlide-skidan innan du drar åt suturen. Underlåtenhet
att avlägsna skidan innan suturen dras åt kan resultera i att skidans
spets lossnar.
•
Om detta eller något annat suturmaterial används ska försiktighet iakttas
för att undvika skada från hanteringen. Undvik krosskador på grund av
användning av kirurgiska instrument som klämmor, tänger eller nålhållare.
•
Använd manuell komprimering för stängning av arteriotomiställen med
hjälp av en procedurskida på 5F–8F i den händelse att blödning från
punktionsstället på femur fortsätter efter användningen av Perclose
ProGlide SMC-anordningen.
•
För stängning av arteriotomiställen med hjälp av en procedurskida på
8,5F–21F, beroende på typen av interventionell kateteriseringsprocedur,
använd manuella komprimeringsmetoder, komprimeringsassisterade
anordningar och/eller andra lämpliga behandlingsmetoder i händelse av
att blödning från punktionsstället i femur fortsätter efter användning av
Perclose ProGlide SMC-anordningar.
8.0
SÄRSKILDA PATIENTPOPULATIONER
Säkerheten och effekten av Perclose ProGlide SMC-anordningen har inte
fastställts hos följande särskilda patientpopulationer:
•
Patienter med införarskidor som är < 5F eller > 21F under
kateteriseringsproceduren.
•
Patienter med små femoralartärer (< 5 mm i diameter).
•
Patienter med punktionsställen ovanför den mest inferiora gränsen för den
inre epigastriska artären (IEA) och/eller ovanför inguinalligamentet, baserat
på beniga landmärken.
•
Patienter med arteriell punktion i andra kärl än femoralartärens huvudstam.
•
Patienter med hematom, pseudoaneurysm eller arteriovenös fistel före
borttagning av skida.
•
Patienter med förkalkning i femoralartären, som syns fluoroskopiskt vid
punktionsstället.
•
Patienter med svår claudicatio, stenosdiameter i höft- eller lårbensartär
som är större än 50 % eller tidigare bypass-kirurgi eller stentplacering i
närheten av punktionsstället.
•
Patienter med punktionsställen i vaskulära graft.
•
Patienter med tidigare ballongpump i aorta vid punktionsstället när som
helst tidigare.
A. Perclose ProGlide-anordning
B. Perclose suturtrimmer
RELEASED
RELEASED
