35
of hersterilisatie kunnen de integriteit van het ontwerp en/of de materialen
aantasten, waardoor via smalle openingen en/of ruimten contaminatie kan
optreden en de veiligheid en/of werking van het hulpmiddel achteruitgaan. De
afwezigheid van oorspronkelijke etiketten kan leiden tot verkeerd gebruik en kan
de traceerbaarheid van het instrument onmogelijk maken. De afwezigheid van
de oorspronkelijke verpakking kan leiden tot schade aan het instrument, verlies
van steriliteit en risico van letsel bij de patiënt en/of gebruiker. Niet opnieuw
steriliseren. Bewaren op een koele, droge plaats.
Het Perclose ProGlide 6F SMC systeem bevat:
Eén (1) Perclose ProGlide 6F SMC instrument
Eén (1) Perclose hechtingtrimmer
4.0 INDICATIES
Het Perclose ProGlide SMC systeem is geïndiceerd voor het percutaan
plaatsen van hechtdraad voor het sluiten van toegangsplaatsen in de arteria
femoralis communis bij patiënten bij wie diagnostische of interventionele
katherisatieprocedures zijn uitgevoerd met de hulzen van 5F tot 21F.
Voor hulsmaten groter dan 8F zijn ten minste twee hulpmiddelen en
de pre-sluitingstechniek vereist.
5.0 CONTRA-INDICATIES
Er zijn voor zover bekend geen contra-indicaties voor het gebruik
van dit instrument. Lees de secties 6.0 WAARSCHUWINGEN en
7.0 VOORZORGSMAATREGELEN aandachtig.
6.0 WAARSCHUWINGEN
Gebruik het Perclose ProGlide SMC instrument of accessoires niet als de
verpakking of steriele barrière eerder geopend of beschadigd is, of als de
onderdelen beschadigd of defect lijken te zijn.
NIET OPNIEUW STERILISEREN OF OPNIEUW GEBRUIKEN. Het Perclose
ProGlide SMC instrument en accessoires zijn uitsluitend bestemd voor
eenmalig gebruik.
Gebruik het Perclose ProGlide SMC systeem niet als het steriele veld niet meer
intact is waar de huls of omliggende weefsels mogelijk bacterieel verontreinigd
zijn, aangezien een niet-intact steriel veld tot infectie kan leiden.
Gebruik het Perclose ProGlide SMC systeem niet als de punctieplaats zich
boven de alleronderste rand van de arteria epigastrica inferior en/of boven
het ligamentum inguinale bevindt, zoals met behulp van osteoïde markers
kan worden vastgesteld, aangezien een dergelijke punctieplaats tot een
retroperitoneaal hematoom kan leiden. Voer een femoraal angiogram uit om de
positie van de punctieplaats te controleren.
OPMERKING:
Hier kan een Right
Anterior Oblique (RAO) en Left Anterior Oblique (LAO)-angiogram vereist zijn
om adequaat te visualiseren waar de huls de arteria femoralis binnengaat.
Gebruik het Perclose ProGlide SMC systeem niet als de punctie door de
achterwand is gemaakt of als er meerdere puncties zijn, aangezien dergelijke
puncties tot een hematoom of retroperitoneale bloeding kunnen leiden.
Gebruik het Perclose ProGlide SMC systeem niet als de punctieplaats zich
in de arteria femoralis superficialis of de arteria femoralis profunda bevindt,
aangezien dergelijke punctieplaatsen tot een vals aneurysma, dissectie van
de intima of acute vaatsluiting (trombose van klein vaatlumen) kunnen leiden.
Voer een femoraal angiogram uit om de positie van de punctieplaats te
controleren.
OPMERKING:
Hier kan een Right Anterior Oblique (RAO) en Left
Anterior Oblique (LAO)-angiogram vereist zijn om adequaat te visualiseren
waar de huls de arteria femoralis binnengaat.
7.0 VOORZORGSMAATREGELEN
•
Het Perclose ProGlide SMC systeem wordt steriel en pyrogeenvrij geleverd
in ongeopende, onbeschadigde verpakkingen.
•
Inspecteer vóór gebruik het Perclose ProGlide SMC systeem om er
zeker van te zijn dat de steriele verpakking tijdens het vervoer niet is
beschadigd. Inspecteer alle onderdelen voor gebruik om te controleren of
ze naar behoren werken. Behandel het instrument zorgvuldig om het risico
dat het instrument breekt zo veel mogelijk te beperken.
•
Zoals bij alle procedures waarbij een katheter wordt gebruikt, bestaat er
gevaar op infectie. Pas altijd een steriele techniek toe bij het gebruik van
het Perclose ProGlide SMC systeem. Zorg na de procedure en na ontslag
uit het ziekenhuis voor een goede behandeling van de lies volgens het
protocol van het ziekenhuis om infectie te voorkomen.
•
Gebruik een enkelwandige punctietechniek. Prik niet in de posterieure
wand van de slagader.
•
Breng het Perclose ProGlide SMC instrument niet in de arteria femoralis in
onder een hoek die groter is dan 45 graden.
•
Er zijn geen beperkingen aangaande het opnieuw verkrijgen van toegang,
als eerdere arteriotomiereparaties zijn verricht met Abbott Vascular SMC
instrumenten.
•
Bij significante bloeding rondom het Perclose ProGlide SMC instrument
mag u de naalden niet plaatsen. Verwijder het Perclose ProGlide SMC
instrument over een voerdraad van maximaal 0,038 inch (0,97 mm) en
breng een inbrenghuls van de juiste maat in.
•
Wanneer de plunjer-constructie wordt ingedrukt om de naalden op te
voeren, stabiliseert u het instrument om te zorgen dat het instrument
niet draait of naar voren beweegt tijdens de plaatsing. Draaien van het
instrumenten kan leiden tot buigen van de naald wat resulteert in het
missen van een omslag. Gebruik geen overmatige kracht en druk de
plunjer niet herhaaldelijk in. Door het uitoefenen van overmatige kracht
op de plunjer tijdens de plaatsing kan het instrument breken, waardoor
interventie en/of chirurgische verwijdering van het instrument en
vaatreparatie noodzakelijk kan zijn.
•
Zet geen overmatige kracht op de hendel bij het terugbrengen van
het voetje naar de oorspronkelijke positie
(gemarkeerd met 4)
in
het hoofdgedeelte van het instrument. Probeer het instrument niet te
verwijderen zonder eerst de hendel te sluiten. Door het uitoefenen van
overmatige kracht op de hendel van het instrument of verwijdering van
het instrument zonder de hendel te hebben gesloten, kan het instrument
breken of vaatletsel optreden, waardoor interventie en/of chirurgische
verwijdering van het instrument en vaatreparatie noodzakelijk kan zijn.
•
Als weerstand voelbaar is, mag het Perclose ProGlide SMC instrument
niet worden opgevoerd of teruggetrokken zolang de oorzaak van die
weerstand niet is vastgesteld
(zie sectie 10.3 PLAATSING VAN HET SMC
INSTRUMENT).
Het gebruik van overmatige kracht voor het opvoeren
of draaien van het Perclose ProGlide SMC instrument, moet worden
voorkomen omdat dit aanzienlijk vaatletsel en/of het breken van het
instrument kan veroorzaken. Interventie en/of chirurgische verwijdering
van het instrument en vaatreparatie kunnen daarna noodzakelijk zijn.
•
Als bij het opvoeren van het Perclose ProGlide SMC instrument overmatige
weerstand voelbaar is, trekt u het instrument over een voerdraad van
maximaal 0,038 inch (0,97 mm) terug en brengt u de inbrenghuls
opnieuw in of past u handmatige compressie toe.
•
Verwijder de Perclose ProGlide huls voordat u de hechtdraad aantrekt. Als
u de huls niet verwijdert voordat u de hechtdraad aantrekt, kan de tip van
de huls losraken.
•
Bij gebruik van dit of ander hechtmateriaal moet u beschadiging door
hantering vermijden. Voorkom beschadiging door platdrukken als gevolg
van het gebruik van chirurgische instrumenten, zoals klemmen, pincetten
of naaldhouders.
•
Gebruik voor sluiting van arteriotomieplaatsen met behulp van een 5F–8F
inbrenghuls handmatige compressietechnieken als het bloeden uit de
femorale toegangsplaats aanhoudt na gebruik van het Perclose ProGlide
SMC instrument.
•
Gebruik bij sluiting van arteriotomieplaatsen met behulp van een
8,5F–21F inbrenghuls, afhankelijk van de soort interventionele
katheterisatieprocedure, handmatige compressietechnieken, hulpmiddelen
voor compressie en/of andere geschikte behandelmethoden als het
bloeden uit de femorale toegangsplaats aanhoudt na gebruik van het
Perclose ProGlide SMC instrument.
8.0
SPECIALE PATIËNTENPOPULATIES
De veiligheid en doeltreffendheid van de Perclose ProGlide SMC instrumenten
zijn niet vastgesteld voor de volgende patiëntenpopulaties:
•
Patiënten met inbrenghulzen < 5F of > 21F tijdens de
katheterisatieprocedure.
•
Patiënten met kleine femorale arteriën (< 5 mm in diameter).
•
Patiënten met toegangsplaatsen boven de alleronderste rand van de arteria
epigastrica inferior en/of boven het ligamentum inguinale, zoals met
behulp van osteoïde markers kan worden vastgesteld.
•
Patiënten met andere arteriële toegangsplaatsen dan de arteria femoralis
communis.
•
Patiënten die een hematoom, vals aneurysma of arterioveneuze fistel
hebben voordat de huls wordt verwijderd.
•
Patiënten met verkalking in de arteria femoralis die onder doorlichting
zichtbaar is bij de toegangsplaats.
•
Patiënten met ernstige claudicatio, stenose van meer dan 50% in de
arteria iliaca of arteria femoralis of een eerdere bypassoperatie of
stentplaatsing in de omgeving van de toegangsplaats.
•
Patiënten met toegangsplaatsen in vasculaire grafts.
•
Patiënten die eerder op enig moment een intra-aortale ballonpomp op de
toegangsplaats hebben gehad.
•
Patiënten met een ipsilaterale femorale veneuze huls tijdens de
katheterisatieprocedure.
•
Patiënten met ipsilaterale arteriële toegangsplaatsen die binnen 48 uur vóór
afsluiting zijn aangeprikt en onderworpen aan compressie.
OPMERKING:
De eerdere/eerste punctieplaats kan mogelijk opnieuw gaan bloeden door
een instabiel stolsel en/of anticoagulantia, zelfs als de nieuwe punctieplaats
succesvol is gesloten met een Perclose ProGlide SMC instrument.
•
Patiënten bij wie de inbrenghuls moeilijk kan worden ingebracht of
patiënten met meer dan één ipsilaterale arteriepuncties bij het begin van
de katheterisatieprocedure.
•
Patiënten met antegrade puncties.
•
Patiënten die glycoproteïne IIb/IIIa-remmers krijgen vóór, tijdens of na de
katheterisatieprocedure.
•
Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
•
Patiënten met hemorragische diathese of coagulopathie.
•
Patiënten die nog geen 18 jaar zijn.
•
Patiënten die lijden aan morbide obesitas (body mass index ≥ 40 kg/m
2
).
•
Patiënten met actieve huid- of systemische infectie of inflammatie.
Beoordeel onderstaande klinische condities alvorens vroegtijdig ontslag van
de patiënt te overwegen:
•
Bewuste sedatie
•
Anticoagulerende, trombolytische of trombocytenaggregatieremmende
behandeling
•
Instabiele harttoestand
•
Hematoom op sluitingsplaats
•
Hypotensie
•
Pijn bij lopen
•
Bloeden op de sluitingsplaats
•
Alle comorbide condities die observatie vereisen
Als vroegtijdig ontslag wordt aanbevolen maar een of meer van de
bovenstaande factoren aanwezig zijn, wordt ontslag meestal uitgesteld.
9.0
POTENTIËLE COMPLICATIES
Potentiële complicaties die verband houden met het gebruik van
hechtsystemen voor punctiesluiting omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
•
Allergische reactie of overgevoeligheid voor onderdelen van het instrument
•
Anemie
•
Arteriële stenose/occlusie
•
Arterioveneuze fistel
•
Bloeden/hemorragie
•
Blauwe plek/hematoom
•
Overlijden
•
Diepe veneuze trombose
•
Vastzitten van het instrument
•
Defect/storing/verkeerde plaatsing van het instrument
•
Verminderde polsslag distaal van sluitingsplaats
•
Embolie
•
Verlengde opnameduur ziekenhuis/vertraagde tijd tot ambulantie
•
Infectie/sepsis
•
Inflammatie
•
Intimascheuring/-dissectie
•
Ischemie distaal van sluitingsplaats
•
Zenuwletsel
•
Gevoelloosheid
•
Pijn
RELEASED
RELEASED
