42
18. Når enhver overskydende suturende er fjernet fra vævsbanen, anbringes den
klemte sutur til den anden enhed på venstre side af patienten under en steril
operationsserviet. Det er vigtigt at identificere hvilken sutur, der er anbragt
først, og hvilken, der er anbragt bagefter. Når proceduren er fuldført, fremføres
knuderne i den rækkefølge, de blev anbragt. Knuden fra den første enhed, der
er anbragt på højre side (kl. 10) af patienten, fremføres efterfulgt af knuden fra
den anden enhed, der er anbragt på venstre side (kl. 2) af patienten.
19.
Fremføringen af knuderne sættes på standby på dette tidspunkt, og
suturerne lægges til side under sterile operationsservietter, indtil
operatøren fortsætter med proceduren.
20. Ved hjælp af en før-lukning-teknik udskiftes Perclose ProGlide SMC-udstyret
med en introducersheath af passende størrelse.
21. Efter proceduren er fuldført, bør en hydrofilbelagt guidewire eller en guidewire
til generelle formål føres frem ind i arterien. Bevar et passende stykke
guidewire i både kar og eksponeret ud af guidewirens udgangsport for at
sikre, at adgangen til guidewiren bevares, indtil der opnås hæmostase.
22. Skyl kraftigt de sikrede Perclose ProGlide-suturer med hepariniseret saltvand
for at fjerne størknet blod.
23. Fjern klemmen fra den første sutur (patientens højre side/kl. 10). Enden af
rail-suturen er blå og er den længste af de to suturender. Enden af rail-suturen
bruges til at fremføre knuden. Den kortere, ikke-rail-suturende har en hvid
spids og bruges til at låse knuden.
24. Sno suturenden sikkert om venstre pegefinger, lavt, tæt på hudkanten, og hold
suturen koaksialt for vævsbanen.
Mens guidewirens adgang fastholdes
,
fjernes hele sheathsystemet forsigtigt, samtidig med at rail-enden trækkes
tilbage med langsom, støt stigende spænding. Undgå hurtige eller rykvise
bevægelser med suturenderne. Der bør anvendes manuelt tryk proksimalt for
punkturstedet for hæmostase, mens sheathen fjernes og under den første
fremføring af suturen.
25.
Lås IKKE knuden på dette tidspunkt.
På grund af arteriotomiens størrelse
kan der være behov for anvendelse af suturtrimmer (afsnit 10.3, trin 13) for
at approksimere vævskanterne.
Knuden må dog IKKE låses eller strammes
for meget, mens guidewiren stadig er i karret.
Anbring igen suturenderne på
højre side af patienten for nemt at identificere den først anlagte sutur.
26. Fjern klemmen fra den anden sutur (patientens venstre side/kl. 2), og
fremfør knuden ved hjælp af samme teknik og med
bevarelse af adgang til
guidewiren.
Igen, lås IKKE knuden.
Anbring suturenderne på venstre side af
patienten for nemt at identificere den sidst anlagte sutur.
27. Vurder tilstedeværelsen af hæmostase. Hvis der observeres frisk blødning,
fremføres den første sutur (patientens højre side/kl. 10) igen, og derefter
fremføres den anden (patientens venstre side/kl. 2) sutur igen. Det er
almindeligt med flere knudefremføringer, når der lukkes større sheathstørrelser.
Knuden må dog IKKE låses eller strammes for meget, mens guidewiren
stadig er i karret. Før wiren fjernes, vil en vis blødning kunne ses, men det
bør ikke være pulsafhængig blodgennemstrømning.
28. Hvis der ikke observeres acceptabel hæmostase, kan der anlægges yderligere
Perclose ProGlide SMC-udstyr på dette tidspunkt. Gentag trin 2
-
11 med det
næste Perclose ProGlide-udstyr.
BEMÆRK:
Under trin 4 bør det tredje udstyr
ikke drejes. Udstyret bliver anlagt i en lige kranial/kaudal position (logo vendt
mod loftet/kl. 12). Efter anlæggelse af dette udstyr fremføres knuden på
samme måde.
Knuden må IKKE låses eller strammes for meget, mens
guidewiren stadig er i karret.
29. Vurder stedet for passende hæmostase.
Hvis blødningen er kontrolleret,
skal operatøren fjerne guidewiren.
Med rail-suturenden (den længste,
blå) snoet sikkert om venstre pegefinger fremføres den første sutur igen
(patientens højre side/kl. 10), og derefter anbringes suturtrimmeren under
venstre tommelfinger for at indtage en enkelthånds position og færdiggøre
fremføringen af knuden med langsom, støt stigende spænding, indtil
suturen er stram (stram som en guitarstreng). Med suturtrimmeren på
plads og suturen stram strammes knuden ved forsigtigt at trække i non-rail-
suturenden (den korteste med hvid spids) og samtidig holde den koaksialt
for vævsbanen.
30.
Suturen må IKKE skæres.
Følg samme trin for at fremføre den anden sutur
(patientens venstre side/kl. 2) koaksialt for vævsbanen, og lås knuden, men
skær IKKE suturen.
Hvis det er relevant, fremføres de yderligere suturer,
og knuderne låses i den rækkefølge, de blev anbragt (kl. 10, kl. 2, kl. 12).
Vurder blødningen. Hvis hæmostasen vurderes at være passende, skæres
suturenderne under hudoverfladen ved hjælp af suturtrimmeren (afsnit 10.3,
trin 13 B) eller med en ny, steril skalpel eller saks.
10.5 Suturbrud
1. Hvis suturen brydes, før knuden er strammet, bortskaffes suturmaterialet,
eftersom der stadig er anbragt en wire, og et andet Perclose ProGlide SMC-
udstyr anvendes til at færdiggøre proceduren.
2. Hvis suturen brydes, efter en knude er fremført og/eller strammet, og der
stadig er anbragt en wire, kan et andet Perclose ProGlide SMC-udstyr
anvendes til at færdiggøre proceduren, eller der kan indføres en sheath. Man
bør være omhyggelig med at undgå overdreven kraft, hvis genindføring af et
andet udstyr eller en introducersheath er nødvendig. For at undgå modstand
skal der anvendes en introducersheath, der er tilstrækkelig lille til at kunne
indføres uden unødvendig kraft.
3. Hvis et andet Perclose ProGlide SMC-udstyr eller introducersheath ikke kan
indføres, skal der under alle omstændigheder anvendes manuel kompression
for at opnå hæmostase.
4. For at forhindre at suturen beskadiges, skal suturenderne altid trækkes
ud med langsom, støt stigende spænding. Undgå hurtige eller rykvise
bevægelser med suturenderne.
5. For at forhindre skader på suturen og efterfølgende beskadigelser af
suturen skal suturtrimmeren og suturenderne altid bevares koaksialt for
vævsbanen. Tommelfingerknuden bør være lige op (kl. 12) (i retning mod
loftet), og suturtrimmeren bør ikke være drejet. Når suturen overføres til
suturtrimmeren, skal tommelfingerknuden holdes tilbagetrukket, indtil suturen
og suturtrimmeren er koaksiale. Dernæst løsnes tommelfingerknuden for at
fange suturen i suturporten.
10.6
Patientbehandling efter indgreb
1. Læg en passende forbinding på adgangsstedet.
2. Vurder adgangsstedet i henhold til hospitalets plejestandarder.
10.7
Anbefaling om patientmobilisering og udskrivning
Patienter, der har fået foretaget et diagnostisk eller interventionelt indgreb
ved hjælp 5F
-
8F sheaths, kan mobiliseres to timer efter procedurerne med
Perclose ProGlide SMC-udstyret.
For patienter, der har fået foretaget interventionel kateteriseringsprocedure
ved hjælp af 8,5F
-
21F sheaths, vurderes mobilisering efter indgrebet og
patientpleje af lægen.
Når det besluttes, om en individuel patient skal mobiliseres eller udskrives,
er det vigtigt at tage højde for alle kliniske faktorer, herunder, men ikke
begrænset til, antikoagulationsregime, administrerede antitrombocytstoffer
og trombolytiske stoffer, udsivning eller blødning fra adgangsstedet,
hæmostase på venøst adgangssted, patientens generelle hjerte-kar-tilstand,
bedøvelsesdoser samt patientens generelle kliniske tilstand.
11.0
OFFENTLIGGØRELSE AF PRODUKTINFORMATION
Abbott Vascular Inc. har udvist rimelig omhu under fremstillingen af dette
udstyr. Abbott Vascular Inc. fraskriver sig alle garantier, både udtrykkelige
og stiltiende, i henhold til loven eller på anden vis, herunder men ikke
begrænset til, enhver stiltiende garanti for salgbarhed eller egnethed, da
håndtering og opbevaring af dette udstyr samt forhold vedrørende patienten,
diagnosen, behandlingen, kirurgiske procedurer og andre anliggender, som
Abbott Vascular Inc. ikke har kontrol over, direkte påvirker dette udstyr og
de resultater, der opnås ved at anvende det. Abbott Vascular Inc. påtager
sig intet erstatningsansvar for hændelige tab eller følgetab, skader eller
udgifter, der direkte eller indirekte opstår som følge af brugen af dette udstyr.
Abbott Vascular Inc. hverken påtager sig eller bemyndiger andre personer
til på selskabets vegne at påtage sig nogen som helst anden eller yderligere
erstatningspligt eller ansvar i forbindelse med dette udstyr.
Σύστημα σύγκλεισης μέσω ραμμάτων (SMC)
Perclose ProGlide 6F
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Πίνακας περιεχομένων
1.0 ΠΡΟΣΟΧΗ
2.0
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Εικόνα 1: Σύστημα σύγκλεισης μέσω ραμμάτων Perclose ProGlide
3.0
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
4.0 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
5.0 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
6.0 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
7.0 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
8.0
ΕΙΔΙΚΟΙ ΠΛΗΘΥΣΜΟΙ ΑΣΘΕΝΩΝ
9.0 ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
10.0
H ΚΛΙΝΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΣΥΓΚΛΕΙΣΗΣ ΜΕΣΩ
ΡΑΜΜΑΤΩΝ (SMC) PERCLOSE PROGLIDE
10.1 Εξέταση και επιλογή προϊόντων
10.2
Ζητήματα αρτηριακής θέσης και παρακέντησης
10.3 Τοποθέτηση συσκευής SMC με θηκάρι 5F–8F,
συμπεριλαμβανομένων τεχνικών προαιρετικής
προκαταρκτικής σύγκλεισης και διατήρησης της
προσπέλασης με σύρμα
10.3.1 Προαιρετικό: Διατήρηση της προσπέλασης με
σύρμα κατά την προώθηση κόμπων (σύγκλειση
επάνω από το σύρμα)
10.3.2 Προαιρετικό: Τεχνική προκαταρκτικής σύγκλεισης
10.4 Τοποθέτηση συσκευής SMC με θηκάρι 8,5F–21F, με
τη χρήση τεχνικών προκαταρκτικής σύγκλεισης και
διατήρησης της προσπέλασης με σύρμα
10.5 Θραύση ραμμάτων
10.6 Διαχείριση ασθενούς μετά την επέμβαση
10.7 Σύσταση για κινητοποίηση και εξιτήριο ασθενούς
11.0 ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΣΩΣΤΗΣ ΕΚΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ
ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ ΤΡΑΥΜΑΤΙΣΜΟΥ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ,
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ.
1.0 ΠΡΟΣΟΧΗ
Η συσκευή αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από ιατρούς
(ή από σχετικούς επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
εξουσιοδοτημένων από τους εν λόγω ιατρούς ή υπό την επίβλεψη των εν
λόγω γιατρών), οι οποίοι είναι καταρτισμένοι σε διαδικασίες διαγνωστικού
ή/και επεμβατικού καθετηριασμού και έχουν εκπαιδευτεί από
εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Abbott Vascular.
Πριν από τη χρήση, ο χειριστής πρέπει να διαβάσει τις οδηγίες χρήσης και
να εξοικειωθεί με τις τεχνικές έκπτυξης που σχετίζονται με τη χρήση αυτής
της συσκευής.
2.0
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Το σύστημα σύγκλεισης μέσω ραμμάτων (SMC) Perclose ProGlide έχει
σχεδιαστεί για τη χορήγηση μονόκλωνου ράμματος πολυπρολυλενίου με
στόχο τη σύγκλειση σε θέσεις παρακέντησης στη μηριαία αρτηρία μετά από
διαδικασίες διαγνωστικού ή επεμβατικού καθετηριασμού.
Η συγκεκριμένη συσκευή SMC Perclose ProGlide αποτελείται από ένα
έμβολο, μια λαβή, έναν οδηγό και ένα θηκάρι. Το Perclose ProGlide διαθέτει
συρμάτινο οδηγό με σύνηθες μήκος 0,038” (0,97 mm) (ή μικρότερο). Η
αιμοστατική βαλβίδα εμποδίζει τη ροή του αίματος στο θηκάρι με ή χωρίς
Ελληνικά / Greek
RELEASED
RELEASED
