24
8.0
GRUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI
La sicurezza e l’efficacia dei dispositivi SMC Perclose ProGlide non sono state
stabilite nelle seguenti popolazioni di pazienti.
•
Pazienti con guaine dell’introduttore < 5F o > 21F durante la procedura
di cateterizzazione.
•
Pazienti con arterie femorali di dimensioni ridotte (diametro < 5 mm).
•
Pazienti con siti di accesso al di sopra del limite inferiore dell’arteria epigastrica
inferiore (IEA) e/o al di sopra del legamento inguinale, sulla base di reperi ossei.
•
Pazienti con accesso arterioso in vasi diversi dall’arteria femorale comune.
•
Pazienti in cui è presente un ematoma, uno pseudoaneurisma o una
fistola artero-venosa prima della rimozione della guaina.
•
Pazienti con calcio nell’arteria femorale visibile fluroscopicamente nel
sito di accesso.
•
Pazienti affetti da claudicazione grave o da stenosi del diametro dell’arteria
iliaca o femorale superiore al 50%, oppure che hanno subito un intervento di
bypass o il posizionamento di uno stent nelle vicinanze del sito di accesso.
•
Pazienti con siti di accesso in innesti vascolari.
•
Pazienti con pre-esistente pompa a palloncino intra-aortico nel sito di accesso.
•
Pazienti con guaina venosa femorale ipsilaterale durante la procedura di
cateterizzazione.
•
Pazienti con siti di accesso arterioso ipsilaterali che hanno subito punture e
compressioni nelle 48 ore precedenti.
NOTA:
il sito di puntura precedente/
iniziale potrebbe tornare a sanguinare a causa di una coagulazione non
stabile o di anticoagulanti, anche se il nuovo sito di puntura è stato chiuso
opportunamente con un dispositivo SMC Perclose ProGlide.
•
Pazienti nei quali è difficile inserire la guaina dell’introduttore o che hanno più di
una puntura arteriosa ipsilaterale all’inizio della procedura di cateterizzazione.
•
Pazienti con punture anterograde.
•
Pazienti che hanno ricevuto inibitori della glicoproteina IIb/IIIa prima,
durante o dopo la procedura di cateterizzazione.
•
Pazienti in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
•
Pazienti con diatesi emorragica o coagulopatia.
•
Pazienti con meno di 18 anni d’età.
•
Pazienti affetti da obesità patologica (indice di massa corporea ≥ 40 kg/m
2
).
•
Pazienti affetti da infezione o infiammazione attiva, sistemica o cutanea.
Prima di prendere in considerazione una dimissione precoce, valutare il
paziente per verificare la presenza o meno delle seguenti condizioni cliniche:
•
Sedazione conscia
•
Terapia anticoagulante, trombolitica o antipiastrinica
•
Stato cardiaco non stabile
•
Ematoma nel sito di chiusura
•
Ipotensione
•
Dolore nel camminare
•
Emorragia nel sito di chiusura
•
Qualunque condizione di comorbilità che necessiti di osservazione
La presenza di uno qualunque dei fattori sopra riportati ha normalmente
condotto al rinvio di un’eventuale dimissione precoce.
9.0
EFFETTI INDESIDERATI POTENZIALI
Le complicanze potenziali, associate all’uso di dispositivi di chiusura mediante
sutura, possono comprendere a titolo esemplificativo, ma non esaustivo:
•
Reazione allergica o ipersensibilità a componenti del dispositivo
•
Anemia
•
Stenosi/Occlusione arteriosa
•
Fistola artero-venosa
•
Sanguinamento/Emorragia
•
Lividi/Ematomi
•
Decesso
•
Profonda trombosi venosa
•
Intrappolamento del dispositivo
•
Guasto/Malfunzionamento/Posizionamento errato del dispositivo
•
Diminuzione delle pulsazioni in posizione distale rispetto al sito di chiusura
•
Embolia
•
Prolungamento del ricovero/Ritardo nella deambulazione
•
Infezione/Sepsi
•
Infiammazione
•
Lacerazione intimale/Dissezione
•
Ischemia distale rispetto al sito di chiusura
•
Lesione ai nervi
•
Intorpidimento
•
Dolore
•
Perforazione
•
Ematoma retroperitionale/Sanguinamento
•
Esposizione chirurgica/Chiusura dell’arteria femorale comune
•
Formazione di trombo
•
Lesione vascolare
•
Vasocostrizione/Vasospasmo
•
Episodio vasovagale
•
Deiscenza della ferita
10.0
PROCEDURA CLINICA DEL SISTEMA SMC PERCLOSE PROGLIDE
Le seguenti istruzioni forniscono un’indicazione tecnica, ma non suppliscono
alla necessità di un addestramento formale nell’uso del sistema SMC Perclose
ProGlide. Le tecniche e procedure descritte di seguito non intendono sostituirsi
all’esperienza e alla valutazione dell’operatore nel trattamento del paziente specifico.
10.1
Esame e selezione di prodotti
1. Selezionare i dispositivi SMC Perclose ProGlide per la chiusura di siti di
accesso con guaina dell’introduttore da 5F a 21F.
2. Dopo aver ispezionato attentamente la confezione del dispositivo SMC
Perclose ProGlide e dei suoi accessori per appurare che non vi siano danni
alla barriera sterile, rimuovere il dispositivo dalla confezione.
3. Prestare attenzione nell’uso di strumenti addizionali, quali morsetti, pinze o
porta-aghi durante la manipolazione del dispositivo, per ridurre la possibilità di
rottura accidentale del dispositivo o di danno alla suture.
4. Verificare la pervietà del lume per il marcatore irrigandolo con soluzione salina,
finché tale soluzione non esce dalla porta per il marcatore.
Non usare il
dispositivo SMC Perclose ProGlide se il lume per il marcatore non è pervio.
10.2
Considerazioni sul sito arterioso e sulla punturazione
1. Un tratto di tessuto estremamente profondo può influenzare la traiettoria
dell’ago, cosa che impedisce agli aghi del dispositivo SMC Perclose ProGlide
di agganciarsi nella cuffia, o di legare dei nodi in sicurezza, poiché la taglierina
per suture può non riuscire a far avanzare il nodo fino alla parete arteriosa
per una apposizione completa prima di bloccare il nodo. Un tratto di tessuto
estremamente profondo può richiedere ago di accesso lungo e/o, dopo
l’inserimento del dispositivo Perclose ProGlide, la compressione del tessuto
subcutaneo (con l’impugnatura del dispositivo) per poter ottenere un flusso
pulsatile.
2. Prima di inserire l’ago di accesso, si consiglia l’uso di una guida a ultrasuoni
per visualizzare l’arteria femorale comune, o fluoroscopica per visualizzare la
testa femorale. Quando si usa la testa femorale come punto di riferimento,
mirare al centro della testa femorale come sito di punturazione. Si consiglia
di eseguire un angiogramma femorale attraverso la guaina dell’introduttore
(o guaina procedurale) per verificare che il sito di accesso si trovi nell’arteria
femorale comune prima della somministrazione di anticoagulanti.
3. Punturare la parete anteriore dell’arteria femorale comune a un angolo di
circa 45 gradi. Evitare punture nella parete laterale o in quella posteriore
dell’arteria femorale.
4. Prima del rilascio del dispositivo SMC Perclose ProGlide, eseguire un
angiogramma femorale per valutare il sito dell’arteria femorale verificando la
dimensione del vaso, i depositi di calcio, la tortuosità ed eventuali malattie o
dissezioni della parete arteriosa, per evitare mancati agganci (quando gli aghi
del dispositivo non si agganciano nelle cuffie) e/o un posizionamento della
sutura nella parete posteriore, nonché un possibile legamento delle pareti
anteriore e posteriore dell’arteria femorale. La puntura deve essere prossimale
alla biforcazione dell’arteria femorale superficiale e ala ramificazione femorale
profonda, e distale al bordo più basso dell’arteria epigastrica inferiore.
5. Non vi è
alcuna
restrizione al riaccesso arterioso femorale dopo l’uso di
dispositivi di chiusura Abbott Vascular.
10.3
Guaina 5F–8F di posizionamento per dispositivo SMC, compresa
pre-chiusura opzionale e mantenimento delle tecniche di accesso
per filo
Le seguenti istruzioni dettagliano la sequenza di rilascio per la chiusura del
sito di accesso di una procedura di cateterizzazione eseguita attraverso una
guaina di dimensione da 5F a 8F.
1. Introdurre un filo guida da 0,038” (0,97 mm) (o inferiore) attraverso la guaina
procedurale (o dell’introduttore). Rimuovere la guaina procedurale applicando
pressione sull’inguine per mantenere l’emostasi.
2. Inserire il dispositivo sul filo guida finché la porta di uscita del filo guida della
guaina del dispositivo si trova proprio sopra la linea della cute. Rimuovere il
filo guida prima che la porta di uscita attraversi la linea della cute.
3. Continuare a far avanzare il dispositivo solo fino a quando un rapido flusso
sanguigno pulsatile è evidente dal lume per il marcatore. Posizionare il
dispositivo a un angolo di 45 gradi. Rilasciare il piede sollevando la leva
(marcata con il n. 1)
sopra l’impugnatura.
Non rilasciare il piede fino a
quando il lume per il marcatore non evidenzia un rapido flusso sanguigno
pulsatile.
4. Tirare delicatamente indietro il dispositivo per posizionare il piede contro la
parete arteriosa. Se si è raggiunta la posizione corretta del piede, si avvertirà
una sensazione tattile
E
la marcatura sanguigna cesserà o sarà ridotta
significativamente a un leggero gocciolamento. Se il marcatore sanguigno non
cessa o non si riduce significativamente, osservare l’angiogramma per valutare
la dimensione dell’arteria femorale, i depositi di calcio, la tortuosità, le eventuali
malattie e la posizione della puntura (accertarsi che la piastra di base non si trovi
sulla biforcazione o sulla ramificazione laterale). Riposizionare il dispositivo per
arrestare il marcatore sanguigno oppure reinserire il filo, rimuovere il dispositivo
per eseguire una compressione manuale o inserire una nuova guaina.
5. Mantenendo la posizione del dispositivo, stabilizzarlo con la mano libera
(quella non usata per rilasciare il dispositivo) allo scopo di mantenere una
leggera ritrazione e di garantire che il dispositivo non ruoti né si sposti
in avanti durante il rilascio. Usare l’altra mano per rilasciare gli aghi
premendo sul gruppo dello stantuffo
(nella direzione marcata con il n. 2)
fino a verificare visivamente che il collare dello stantuffo sia a contatto
dell’estremità prossimale del corpo. Non usare forza eccessiva e non premere
ripetutamente il gruppo stantuffo. Dopo aver verificato visivamente il contatto
con il corpo del dispositivo una
sola volta,
la procedura è completa.
6. Usando il pollice come fulcro sull’impugnatura, sganciare delicatamente gli aghi
tirando indietro il gruppo dello stantuffo
(nella direzione marcata con il n. 3)
e
rimuovere completamente lo stantuffo e gli aghi dal corpo del dispositivo. Un
lembo della sutura verrà attaccato all’ago anteriore. L’ago posteriore sarà privo di
sutura. Tirare indietro sullo stantuffo finché la sutura è tesa, cosa che conferma
che tutte le suture sono state ritratte completamente dal corpo del dispositivo.
7. Non tentare di rilasciare di nuovo gli aghi se il lembo della sutura non è
attaccato all’ago anteriore. Reinserire il filo guida e rimuovere il dispositivo
over-the-wire. Inserire un nuovo dispositivo SMC Perclose ProGlide per
completare la procedura.
8. Usare il meccanismo di taglio della sutura QuickCut situato sull’impugnatura
per tagliare la sutura dall’ago anteriore distalmente rispetto al collegamento.
L’uso di un bisturi o forbici nuove sterili è opzionale.
9. Rilasciare il dispositivo, quindi riportare il piede nella sua posizione originale
spingendo la leva
(marcata con il n. 4)
verso il basso sul corpo del
dispositivo. Non tentare di rimuovere il dispositivo senza chiudere la leva.
10. Estrarre il dispositivo SMC Perclose ProGlide finché la porta per filo guida non
esce dalla linea della cute.
11. Afferrare la sutura in una posizione adiacente alla guaina del dispositivo
e tirare le estremità della sutura attraverso l’estremità distale della guida
prossimale. Il lembo della sutura di tipo Rail è azzurro ed è il più lungo dei
due. Tale lembo della sutura di tipo Rail verrà usato per far avanzare il nodo. Il
lembo più corto, non Rail, ha la punta bianca e verrà usato per fissare il nodo.
12. Continuare con Avanzamento del nodo (punto 13). Se si effettua una chiusura
over-the-wire, continuare con la sezione 10.3.1.
10.3.1 Opzionale: mantenimento dell’accesso per filo durante
l’avanzamento del nodo (chiusura over-the-wire)
Se l’operatore sceglie di mantenere l’accesso per filo, reinserire il
filo guida dopo aver esposto la sua porta a livello della cute E dopo
avere raccolto le suture dalla guida distale, ma prima di rimuovere il
dispositivo per l’avanzamento del nodo. Le fasi A–H sono necessarie
per la chiusura over-the-wire.
RELEASED
RELEASED
