72
•
Când utilizaţi acest material sau orice alt material de sutură, trebuie
procedat cu prudenţă pentru a evita deteriorările ca urmare a manipulării.
Evitaţi deteriorarea prin strivire cauzată de aplicarea unor instrumente
chirurgicale precum cleme, pense sau port-ace.
•
Pentru închiderea locurilor de arteriotomie cu ajutorul unei teci procedurale
de 5F–8F, utilizaţi compresie manuală în cazul în care hemoragia din locul de
acces femural persistă după utilizarea dispozitivului SMC Perclose ProGlide.
•
Pentru închiderea locurilor de arteriotomie cu ajutorul unei teci
procedurale de 8,5F–21F, în funcţie de tipul de procedură de cateterizare
intervenţională, utilizaţi metode de compresie manuală, dispozitive cu
compresie asistată şi/sau alte metode de tratament adecvate în cazul
în care hemoragia din locul de acces femural persistă după utilizarea
dispozitivelor SMC Perclose ProGlide.
8.0
CATEGORII SPECIALE DE PACIENŢI
Siguranţa şi eficienţa dispozitivelor SMC Perclose ProGlide nu au fost stabilite
la următoarele categorii speciale de pacienţi:
•
Pacienţi cu teci ale dispozitivului de introducere < 5F sau > 21F în timpul
procedurii de cateterizare.
•
Pacienţi cu artere femurale mici (diametru < 5 mm).
•
Pacienţi cu locuri de acces deasupra celei mai de jos margini a arterei
epigastrice inferioare (AEI) şi/sau deasupra ligamentului inghinal pe baza
reperelor osoase.
•
Pacienţi cu acces arterial în alte vase sanguine decât artera femurală
comună.
•
Pacienţi cu hematom, pseudoanevrism sau fistulă arterio-venoasă
prezentă înainte de îndepărtarea tecii.
•
Pacienţi cu calcifiere în artera femurală care este vizibilă fluoroscopic în
locul de acces.
•
Pacienţi cu claudicaţie severă, stenoză a diametrului arterei iliace sau
femurale mai mare de 50 % sau intervenţie chirurgicală anterioară de
by-pass sau amplasare anterioară a stentului în vecinătatea locului de
acces.
•
Pacienţi cu locuri de acces în grefe vasculare.
•
Pacienţi cu pompă cu balon intra-aortic în locul de acces în trecut.
•
Pacienţi cu teacă venoasă femurală ipsilaterală în timpul procedurii de
cateterizare.
•
Pacienţi cu locuri de acces în artera ipsilaterală puncţionate şi comprimate
cu până la 48 de ore înainte de închidere.
NOTĂ:
Există posibilitatea ca
locul puncţiei anterioare/iniţiale să sângereze din nou din cauza unui
cheag instabil şi/sau a anticoagulantelor, chiar dacă noul loc al puncţiei
este închis cu succes cu ajutorul unui dispozitiv SMC Perclose ProGlide.
•
Pacienţi la care există dificultăţi de introducere a tecii dispozitivului de
introducere sau care prezintă mai multe puncţii arteriale ipsilaterale la
începerea procedurii de cateterizare.
•
Pacienţi cu puncţii anterograde.
•
Pacienţi cărora li se administrează inhibitori de glicoproteină IIb/IIIa
înaintea, în timpul sau după procedura de cateterizare.
•
Paciente gravide sau care alăptează.
•
Pacienţi cu diateză hemoragică sau coagulopatie.
•
Pacienţi mai tineri de 18 ani.
•
Pacienţi cu obezitate morbidă (indice de masă corporală ≥ 40 kg/m
2
).
•
Pacienţi cu infecţie sau inflamaţie sistemică sau cutanată activă.
Înainte de a lua în considerare externarea prematură, evaluaţi pacientul pentru
a determina următoarele condiţii clinice:
•
Sedare conştientă
•
Terapie anticoagulantă, trombolitică sau antiplachetară
•
Status cardiac instabil
•
Hematom în locul de închidere
•
Hipotensiune arterială
•
Dureri la mers
•
Hemoragie în locul de închidere
•
Orice afecţiune comorbidă care necesită ţinerea sub observaţie
Prezenţa oricăruia dintre factorii de mai sus a condus, în general, la amânarea
recomandărilor de externare prematură.
9.0
EVENIMENTE ADVERSE POTENŢIALE
Potenţiale complicaţii asociate utilizării dispozitivelor de închidere prin sutură
pot include, dar nu se limitează la, următoarele:
•
Reacţie alergică sau hipersensibilitate la componentele dispozitivului
•
Anemie
•
Stenoză/ocluzie arterială
•
Fistulă arterio-venoasă
•
Sângerare/hemoragie
•
Echimoză/hematom
•
Deces
•
Tromboză venoasă profundă
•
Blocarea dispozitivului în interior
•
Eşecul/defectarea/amplasarea greşită a dispozitivului
•
Scăderea pulsului distal faţă de locul de închidere
•
Embolie
•
Spitalizare prelungită/întârziere a mobilizării
•
Infecţie/septicemie
•
Inflamaţie
•
Ruptură/secţionare a intimei
•
Ischemie distal faţă de locul de închidere
•
Leziuni ale nervilor
•
Amorţire
•
Durere
•
Perforaţie
•
Hematom/hemoragie retroperitoneal(ă)
•
Expunere chirurgicală/închidere pe cale chirurgicală a arterei femurale
comune
•
Formarea de trombi
•
Leziuni vasculare
•
Vasoconstricţie/vasospasm
•
Episod vasovagal
•
Dehiscenţă a plăgii
10.0
PROCEDURA CLINICĂ PRIVIND SISTEMUL SMC PERCLOSE PROGLIDE
Următoarele instrucţiuni oferă îndrumări tehnice, dar nu înlătură necesitatea
instruirii formale cu privire la utilizarea sistemului SMC Perclose ProGlide.
Tehnicile şi procedurile descrise mai jos nu au rolul de a înlocui experienţa şi
discernământul operatorului în tratamentul pacienţilor individuali.
10.1
Examinarea şi selectarea produselor
1. Selectaţi dispozitivul (dispozitivele) SMC Perclose ProGlide pentru închiderea
locurilor de acces ale tecii dispozitivului de introducere de 5F–21F.
2. După inspectarea cu atenţie a ambalajului dispozitivului SMC Perclose
ProGlide şi a accesoriilor sale pentru a depista eventuale deteriorări ale
barierei sterile, scoateţi dispozitivul din ambalaj.
3. Daţi dovadă de prudenţă atunci când utilizaţi instrumente suplimentare,
precum cleme, pense sau port-ace, în timpul manipulării dispozitivului, pentru
a reduce posibilitatea ruperii accidentale a dispozitivului sau deteriorării suturii.
4. Verificaţi permeabilitatea lumenului de marcaj spălându-l cu soluţie salină
până când soluţia salină iese prin orificiul lumenului de marcaj.
A nu se
utiliza dispozitivul SMC Perclose ProGlide dacă lumenul de marcaj nu
este permeabil.
10.2
Considerente privind puncţia şi locul de acces arterial
1. O tramă tisulară extrem de profundă poate influenţa traiectoria acului,
împiedicând acele dispozitivului SMC Perclose ProGlide să se cupleze la
manşoane, sau legarea fixă a nodurilor, deoarece este posibil ca dispozitivul
de ajustare a firului de sutură să nu poată înainta nodul spre peretele arterial
pentru apoziţie completă înainte de fixarea nodului. O tramă tisulară extrem de
profundă poate necesita un ac de acces lung şi/sau, la inserarea dispozitivului
Perclose ProGlide, necesită comprimarea ţesutului subcutanat (cu mânerul
dispozitivului) pentru a putea obţine un flux pulsatil.
2. Înainte de a introduce acul de acces, se recomandă utilizarea ghidării cu
ultrasunete pentru a vizualiza artera femurală comună sau a fluoroscopiei
pentru a vizualiza capul femural. La utilizarea capului femural ca punct de
referinţă, ţintiţi mijlocul capului femural ca loc al puncţiei. Se recomandă
efectuarea unei angiograme femurale prin teaca dispozitivului de introducere
(sau teaca procedurală) pentru a verifica dacă locul de acces se află în artera
femurală comună, înainte de administrarea de anticoagulante.
3. Puncţionaţi peretele anterior al arterei femurale comune într-un unghi de
aproximativ 45 de grade. Evitaţi puncţiile arterei femurale în peretele lateral
sau peretele posterior.
4. Înainte de desfăşurarea dispozitivului SMC Perclose ProGlide, efectuaţi o
angiogramă femurală pentru a evalua locul arterei femurale în ceea ce priveşte
mărimea vasului, depunerile de calciu, sinuozitatea şi afecţiuni sau secţionări
ale peretelui arterial, pentru a evita trecerea dispozitivului pe lângă manşon
(acele dispozitivului nu se cuplează la manşoane) şi/sau amplasarea suturii
pe peretele posterior şi posibila ligatură a pereţilor anterior şi posterior ai
arterei femurale. Puncţia trebuie să se afle proximal faţă de bifurcaţia arterei
femurale superficiale cu ramura femurală profundă şi distal faţă de marginea
inferioară a arterei epigastrice inferioare.
5.
Nu
există restricţii asupra reaccesării arterei femurale după utilizarea
dispozitivelor de închidere Abbott Vascular.
10.3
Teacă de 5F–8F de amplasare a dispozitivului SMC, incluzând
tehnici opţionale de pre-închidere şi de menţinere a accesului la
firul de ghidare
Următoarele instrucţiuni detaliază secvenţa de desfăşurare pentru
închiderea locului de acces în cazul unei proceduri de cateterizare
efectuate printr-o teacă de mărimea 5F până la 8F.
1. Amplasaţi un fir de ghidare de 0,038” (0,97 mm) (sau mai mic) prin teaca
procedurală (sau dispozitivul de introducere). Scoateţi teaca procedurală
în timp ce aplicaţi presiune asupra regiunii inghinale pentru a menţine
hemostaza.
2. Încărcaţi dispozitivul peste firul de ghidare până când orificiul de ieşire a
firului de ghidare de pe teaca dispozitivului se află chiar deasupra liniei pielii.
Retrageţi firul de ghidare înainte ca orificiul de ieşire să treacă de linia pielii.
3. Continuaţi să înaintaţi dispozitivul exact până când se observă flux sanguin
pulsatil rapid prin lumenul de marcaj. Poziţionaţi dispozitivul într-un unghi
de 45 de grade. Desfăşuraţi baza ridicând maneta
(marcată cu nr. 1)
de
deasupra mânerului.
Nu desfăşuraţi baza decât dacă se observă flux
sanguin pulsatil rapid („marcaj”) prin lumenul de marcaj.
4. Trageţi uşor dispozitivul înapoi pentru a poziţiona baza pe peretele
arterial. Dacă a fost obţinută o poziţie adecvată a bazei, va fi resimţită o
senzaţie tactilă
ŞI
marcajul sanguin va înceta sau va fi redus semnificativ
la o picurare uşoară. Dacă marcarea nu se opreşte sau nu se modifică
semnificativ, evaluaţi angiograma pentru a studia mărimea arterei femurale,
depunerile de calciu, sinuozitatea, afecţiunea şi localizarea puncţiei
(asiguraţi-vă că placa de bază nu se află în bifurcaţie sau într-o ramificaţie
secundară). Repoziţionaţi dispozitivul pentru a opri marcajul sanguin sau
reintroduceţi firul, retrageţi dispozitivul pentru a menţine compresia manuală
sau introduceţi o teacă nouă.
5. În timp ce menţineţi poziţia dispozitivului, stabilizaţi dispozitivul cu mâna liberă
(cea care nu este folosită la desfăşurarea dispozitivului) pentru a menţine
retracţia uşoară şi pentru a asigura că dispozitivul nu se răsuceşte sau se
deplasează înainte în timpul desfăşurării. Utilizaţi cealaltă mână pentru a
desfăşura acele, împingând ansamblul pistonului
(în direcţia marcată cu
nr. 2)
până când puteţi confirma vizual că gulerul pistonului atinge capătul
proximal al corpului. Nu aplicaţi forţă excesivă şi nu împingeţi în mod repetat
ansamblul pistonului. După confirmarea vizuală a contactului cu corpul
dispozitivului doar
o singură dată,
acest pas este finalizat.
6. Utilizând degetul mare ca punct de sprijin pe mâner, decuplaţi uşor acele
trăgând înapoi ansamblul pistonului
(în direcţia marcată cu nr. 3)
şi scoateţi
complet pistonul şi acele din corpul dispozitivului. Un fir de sutură va fi ataşat
de acul anterior. Acul posterior nu va avea sutură. Trageţi înapoi de piston
până când sutura este întinsă, ceea ce confirmă că toate suturile au fost
retrase complet din corpul dispozitivului.
7. Nu încercaţi să redesfăşuraţi acele în cazul în care firul de sutură nu este
ataşat de acul anterior. Reintroduceţi firul de ghidare şi retrageţi dispozitivul
coaxial. Introduceţi un nou dispozitiv SMC Perclose ProGlide pentru
a finaliza procedura.
8. A se utiliza mecanismul de tăiere a suturilor QuickCut situat pe mâner pentru
a tăia sutura de la acul anterior distal faţă de legătură. Utilizarea unui bisturiu
sau foarfece nou(i) şi steril(e) este opţională.
RELEASED
RELEASED
