sorin dideco KIDS D130, Instructions For Use Manual

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FR – FRANÇAIS 9
FR - FRANÇAIS - M MODE D'EMPLOI
FR – FRANÇAIS
I. SOMMAIRE
I. Sommaire
A. Description
B. Caractéristiques
techniques
C. Utilisation prévue
D. Consignes de sécurité
E. Assemblage du filtre
F. Procédure
d'amorçage
G. Dispositifs médicaux à utiliser conjointement au D130/ D131 KIDS
H. Restitution de produits utilisés
I. Conditions de garantie
A. DESCRIPTION
D130/ D131 KIDS est un filtre pour le sang artériel doté de pores de
filtration de 40 μm.
Le parcours du liquide à l'intérieur du filtre a été étudié de façon à
assurer une séparation efficace de la masse liquide des emboles
gazeux : l'élimination est assurée par des lignes de purge prévues à
cet effet.
Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène, fourni
STERILE
en conditionnement individuel. La stérilisation se fait par oxyde
d'éthylène.
La teneur en oxyde d'éthylène résiduel dans le dispositif est conforme
aux dispositions législatives en vigueur dans le pays d'utilisation.
Le dispositif est disponible dans les versions suivantes:
CODE TAILLE DU PATIENT PORES DE FILTRATION
D130 Néonatale 40 μm
D131 Enfant 40 μm
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
CODE Volume
statique (ml)
Surface
filtrante (cm 2 )
Débit sanguin
max. (lt/min)
Raccords
(pouces)
D130 16 11 0,7
3/16"
(4,76 mm)
D131 28 23 2,5
1/4" (6,35
mm)
C. UTILISATION PREVUE
Le filtre artériel D130/ D131 KIDS avec pores de filtration de 40 μm est
destiné à être utilisé dans la ligne artérielle du circuit de circulation
extracorporelle lors de toute procédure recourant à un pontage
cardiopulmonaire. Le filtre sert à piéger et à supprimer les emboles
gazeux, les agrégats plaquettaires et les fragments solides
susceptibles d'être introduits à travers la ligne artérielle.
Ne pas utiliser le dispositif pendant plus de 6 heures. Des durées
supérieures de contact avec le sang sont déconseillées.
Le dispositif doit être utilisé conjointement aux dispositifs médicaux
énumérés au paragraphe G (Dispositifs médicaux à utiliser
conjointement au D130/ D131 KIDS).
D CONSIGNES DE SECURITE
Les informations contenues dans le texte et qui visent à attirer
l'attention de l'utilisateur sur des situations potentiellement
dangereuses et à garantir l'utilisation correcte et sûre du dispositif sont
précédées des mentions suivantes.
indique de graves conséquences et des dangers potentiels
pour la sécurité de l’utilisateur et/ou du patient découlant de
l'emploi du dispositif dans des conditions d'utilisation normale
ou d’abus, conjointement aux limitations d'utilisation et aux
mesures à adopter au cas où ces événements se vérifieraient.
indique toute précaution possible à adopter par l’utilisateur
pour une utilisation sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES
ETIQUETTES
A usage unique uniquement (ne pas réutiliser)
Code de lot (numéro)
(référence pour la traçabilité du produit)
Utiliser avant le (date de péremption)
Fabriqué par:
Date de fabrication:
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
Non pyrogène
Contient du phtalate
Ne contient pas de latex
Attention : Ne pas stériliser de nouveau.
La stérilité du produit n'est garantie que si
l'emballage n'a été ni ouvert, ni endommagé, ni
rompu.
Non stérile
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d'emploi
Haut
Fragile ; manipuler avec soin
ea
Quantité
Craint la chaleur
Craint l'humidité
On fournit ci-après une série de consignes de sécurité générales dans
le but d'avertir l'opérateur qui s'apprête à utiliser ce dispositif.
De plus, des consignes de sécurité spécifiques ont été insérées dans
les passages du mode d'emploi, là où leur importance pour un bon
fonctionnement est fondamentale.
•
L’utilisateur est tenu de contrôler soigneusement le
dispositif durant les phases de configuration et
d'amorçage en s'assurant de l'absence de fuites. En
présence de fuites ne pas utiliser le dispositif.
•
Le dispositif doit être utilisé selon les présentes
instructions d’utilisation.
•
Seul le personnel possédant les compétences nécessaires
à cet effet est autorisé à utiliser le dispositif.
•
SORIN GROUP ITALIA n'assume aucune responsabilité
pour des problèmes dus à l'inaptitude ou à une utilisation
impropre.
•
FRAGILE, manipuler avec soin.
•
Craint l’humidité. Stocker à température ambiante.