sorin dideco KIDS D130, Instructions For Use Manual

Page: 32 / 60

32 DK - DANSK
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at udstyret kan fungere som
angivet i de til enhver tid gældende brugsanvisninger, under
forudsætning af, at det anvendes af en kvalificeret bruger og inden
udløbsdatoen som angivet på pakningen.
Se fig. 3b
- Fjerne klemmen fra indgangsslangen (A) og flyt klemmen
på udgangsslangen (B) til et punkt ned ad Y udgangs-
tilslutningsstykkeen (D).
SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere, at brugeren
anvender udstyret korrekt eller at forkert diagnose eller behandling
og/eller at særlige fysiske eller biologiske egenskaber hos den enkelte
patient ikke påvirker virkningen og effektiviteten af udstyret med
skadelige konsekvenser for patienten til følge, selv om de specifikke
instruktioner er fulgt.
- Start pumpen og sæt flowet til mindre end 100 ml/min.
- Fortsæt indtil filteret er helt fyldt.
- Bank let på filteret for at fjerne mulige mikrobobler.
Se fig. 3c
- Fjerne klemmen på udgangsslangen (B) til bypass-slangen
(C).
SORIN GROUP ITALIA understreger nødvendigheden af nøje at rette
sig efter brugsanvisningerne og at tage alle nødvendige
forsigtighedshensyn for den rette brug af udstyret, men kan ikke påtage
sig noget som helst ansvar for tab, skade, udgifter, uheld eller andre
følgevirkninger, der måtte være en direkte eller indirekte følge af
ukorrekt anvendelse af udstyret.
- Øg flowet til 700 ml/min (D131: 2500 ml/min).
- Bank let på filteret for at fjerne mulige resterende
mikrobobler (filter er primet korrekt, når afløbet og
filtreringselementet er helt frie for bobler).
Se fig. 3d
- Sluk pumpen.
SORIN GROUP ITALIA har pligt til at udskifte det medicinske udstyr,
hvis det er defekt, når det sendes på markedet, eller hvis udstyret ved
levering til den endelige kunde er defekt som følge af transport udført
på vegne af SORIN GROUP ITALIA. Dette gælder dog ikke, hvis en
eventuel defekt skyldes en adfærd udvist af køberen.
- Luk stophanen, der er forbundet med kardiotomien (2), så
både den røde og blå rense slange er lukket.
G. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED D130/
D131 KIDS
Ovenstående træder i stedet for alle andre direkte eller indirekte
garantier, hvad enten de er skriftlige eller mundtlige, inklusive garantier
for omsættelighed og anvendelighed. Ingen person, og/eller industriel
eller kommerciel organisation, som fx men ikke begrænset til enhver
repræsentant, agent, forhandler, distributør eller mellemhandler for
SORIN GROUP ITALIA er bemyndiget til at optræde på vegne af
SORIN GROUP ITALIA eller give garantier vedrørende udstyret, med
mindre det er udtrykkeligt anført i denne brugsanvisning. SORIN
GROUP ITALIA frasiger sig ethvert ansvar for omsættelighed eller
ansvar for anvendelighed for dette produkt udover, hvad der
udtrykkeligt er anført heri. Køberen forpligtiger sig til at opfylde
forpligtigelserne i denne begrænsede garanti og accepterer i tilfælde af
tvist med SORIN GROUP ITALIA særligt ikke at rejse krav baseret på
påståede eller beviste ændringer eller modifikationer foretaget i denne
garanti af en repræsentant, agent, forhandler, distributør eller
mellemhandler.
Der findes ingen kontraindikationer mod anvendelsen af D130/ D131
KIDS med et oxygenationssystem og hjert-lunge-bypass, hvis de
følgende betingelser er opfyldt (ref. afsnit B - TEKNISKE DATA):
-
Som filterforbindelse skal anvendes slangediametre, der passer til
størrelsen af udstyrets tilslutningsstykker;
- Y-tilslutningsstykker kan være af alle typer, under forudsætning af
at deres diameter passer til størrelserne af de forbundne slanger;
- Under perfusionen skal begrænsningerne til det maksimale blod-
flow (l/min) overholdes.
SORIN GROUP ITALIA er ikke vidende om kontraindikationer for
anvendelsen af udstyret med okklusive eller non-okklusive peristaltiske
pumper. Brug af andre pumpe typer skal aftales med SORIN GROUP
ITALIA.
H. RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER
Hvis brugeren konstaterer utilfredsstillende aspekter med hensyn til
udstyrets kvalitet, kan vedkommende rapportere herom til forhandleren
eller den lokale repræsentant, der er autoriseret af SORIN GROUP
ITALIA. Alle oplysninger, som brugeren skønner, kan have kritisk
betydning, skal omhyggeligt og straks rapporteres. For at gøre det
muligt at administrere rapporteringen, er det af afgørende betydning at
oplyse følgende:
Uanset om denne kontrakt er indgået skriftligt eller mundtligt afgøres
enhver tvist mellem parterne i relation til denne kontrakt som fx men
ikke begrænset til omfanget af, fortolkning og rækkevidden af
nærværende garanti eksklusivt i henhold til italiensk ret. Værneting er
retten i Modena, Italien.
•
Detaljeret beskrivelse af begivenheden og patientens tilstand;
•
identifikation af det pågældende udstyr;
•
fabrikationskodenummer for det pågældende udstyr;
•
tilgængelighed for det pågældende udstyr;
•
alle øvrige oplysninger, som brugeren skønner, kan være nyttige
for forståelsen af årsagen til de utilfredsstillende aspekter.
SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig ret til at anmode om
indsendelse af det pågældende udstyr med henblik på kontrol. Hvis
udstyret, som skal indsendes, er kontamineret, skal det behandles,
emballeres og håndteres i overensstemmelse med kravene i den
gældende nationale lovgivning i Danmark.
Den pågældende institution har pligt til at forberede og
identificere udstyret, som skal tilbagesendes, på passende
måde. Udstyr, som har været eksponeret for blodrelaterede
infektionssygdomme, må ikke returneres.
I. GARANTIBETINGELSER
Denne begrænsede garanti gælder i tillæg til rettigheder som køber
måtte have i henhold til gældende ret.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at produktionen af det medicinske
udstyr er sket med overholdelse af samtlige foranstaltninger, der er
fastsat på baggrund af udstyrets udformning og dets endelige
anvendelsesområde.