sorin dideco KIDS D130, Instructions For Use Manual

Page: 26 / 60

26 NL - NEDERLANDS
de cardiotomie voorzien van de dubbele purgeerlijn (2) open
zijn.
- Klem de ingangs-(A) en uitgangslijnen (B) het dichtst mogelijk
bij de arteriële filter af.
- Start de pomp en vul het circuit en dd bypasslijn van de filter.
- Stop de pomp.
Zie Figuur 3b
- Verwijder de klem op de ingangslijn (A) en verplaats de klem
van de uitgangslijn (B) naar een punt stroomafwaarts van de Y-
uitgangsconnector (D).
- Start de pomp en stel de flow af op een waarde lager dan 100
ml/min.
- Ga door tot het filter volledig gevuld is.
- Klop zachtjes op de filter om microbellen te voorkomen.
Zie Figuur 3c
−
Verplaats de klem van de uitgangslijn (B) naar de bypasslijn
(C).
−
Verhoog de flow tot 700 l/min (D131: 2500 ml/min).
−
Sluit de kraantjes op de purgeerlijnen van het filter en stop de
pomp.
−
Klop zachtjes op het filter om eventuele resterende microbellen
te verwijderen (de filter is correct gevuld wanneer de uitloop en
het filterelement volledig vrij van bellen zijn.
Zie Figuur 3d
−
Stop de pomp.
−
Sluit het kraantje aangesloten op de cardiotomie (2), zodat
zowel de rode als de blauwe purgeerlijnen gesloten zijn.
G. MEDISCHE APPARATEN TE GEBRUIKEN MET D130/
D131 KIDS
Er bestaan geen contra-indicaties voor het gebruik van het filter D130/ D131
KIDS met enig oxygenatiesysteem en circuit voor cardiopulmonaire bypass,
mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan (ref. paragraaf B -
TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN):
−
de aansluitingen op het filter moeten tot stand worden gebracht met
slangen met een diameter die compatibel is met de afmetingen van de
connectoren op het hulpmiddel;
−
de Y-connectoren mogen van elk type zijn, mits met een diameter die
compatibel is met de afmetingen van de aansluitlijnen;
−
tijdens de perfusie moeten de beperkingen betreffende de
voorgeschreven maximum bloedflow (l/min) in acht genomen worden.
Momenteel is SORIN GROUP ITALIA niet op de hoogte van eventuele
contra-indicaties voor het gebruik van het hulpmiddel met occlusieve of niet-
occlusieve peristaltische pompen. Toepassing van andere soorten pompen
moet met SORIN GROUP ITALIA overeengekomen worden.
H. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten betreffende de
kwaliteit van het product, kan dit melden aan de distributeur of de
plaatselijke erkende vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA
Alle klachten van de gebruiker betreffende de parameters moeten met
bijzondere nauwgezetheid en urgentie worden gemeld. U dient minstens
onderstaande informatie te verstrekken:
•
Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand
van de patiënt;
•
Identificatie van het betreffende product;
•
Lotnummer van het betreffende product;
•
Beschikbaarheid van het betreffende product;
•
Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de
klacht te achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het
apparaat waarover klachten werden gemeld terug te vragen ten einde
controles uit te voeren. Indien het te retourneren product besmet is, dient het
te worden behandeld, verpakt en gehanteerd conform de wettelijke
voorschriften van toepassing in het land waarin het product werd gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat
het product dat geretourneerd moet worden op de juiste manier
wordt voorbereid en geïdentificeerd. Retourneer geen producten
die hebben blootgestaan aan ziekten die worden overgedragen via
bloed.
I. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de
koper die door de huidige wetgeving worden erkend en daaruit
voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch
hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog
op de aard en het gebruik waarvoor het medisch hulpmiddel is bestemd
redelijkerwijs vereist mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan
functioneren zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch
hulpmiddel in overeenstemming met datgene wat in de gebruiksaanwijzing
staat vermeld door gekwalificeerd personeel en vóór de
houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat vermeld, wordt
gebruikt.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het
medisch hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en kan evenmin
garanderen dat door een onjuiste diagnose of therapie en/of de bijzondere
lichamelijke en biologische hematologische eigenschappen van de
individuele patiënt de prestaties en de effectiviteit van het medisch
hulpmiddel niet aangetast worden met schadelijke gevolgen voor de patiënt,
ondanks het feit dat de aanwijzingen die in de gebruiksaanwijzing staan
vermeld in acht zijn genomen.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak
om zich strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige
voorzorgsmaatregelen te treffen om het medisch hulpmiddel op de juiste
manier te gebruiken, kan dan ook op geen enkele wijze aansprakelijk
worden gesteld voor enig verlies, schade, onkosten, ongelukken of gevolgen
die direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van het medisch
hulpmiddel
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch
hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het in de handel is
gebracht defect was of in geval van transport door SORIN GROUP ITALIA
defect was op het moment dat het aan de eindgebruiker is afgeleverd tenzij
dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling door de koper.
Het voorgaande komt in plaats van elke andere expliciete of impliciete,
schriftelijke of mondelinge garantie, met inbegrip van garanties ten aanzien
van de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik.
Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of
tussenpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van andere industriële of
commerciële organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere
garanties verlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijk in deze
garantievoorwaarden is verklaard. SORIN GROUP ITALIA wijst elke
aansprakelijkheid van de hand ten aanzien van eventuele veranderingen
van de garantievoorwaarden en veranderingen van de
aanwijzingen/instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit document
staan vermeld. De koper neemt kennis van datgene wat in deze
garantievoorwaarden staat vermeld en aanvaardt in geval van geschillen of
gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP ITALIA geen
aanspraak te zullen maken op vermeende of bewezen veranderingen of
wijzigingen, die door wie dan ook aan deze garantievoorwaarden zijn
aangebracht en die in strijd zijn met en/of een aanvulling vormen op hetgeen
hierin is bepaald.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst
(ook al is deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie
wordt afgegeven alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op
enige wijze verband mee houdt, de interpretatie en de uitvoering ervan, met
geen enkele uitzondering en/of voorbehoud, zal uitsluitend door de
Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld. De gekozen rechterlijke
instantie in geval van eventuele voornoemde geschillen zal uitsluitend de
Rechtbank te Modena (Italië) zijn.