sorin dideco KIDS D130, Instructions For Use Manual

Page: 20 / 60

20 PT - PORTUGUÊS
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se
necessário, a devolução do produto em causa na notificação para
avaliações. Se o produto a devolver estiver contaminado, deve ser
tratado, acondicionado e manipulado em conformidade com as
disposições legais vigentes no país onde o produto que deu origem à
reclamação tiver sido utilizado.
•
Fechar a abertura de purga do filtro antes de parar a
bomba, para impedir o retorno de sangue/gás para o filtro.
Ver Fig. 3a
- Certifique-se que a torneira ligada ao filtro na extremidade
da linha azul (1) e a torneira ligada à cardiotomia com a
linha dupla de purga aparafusada (2) estão na posição
aberto.
- Clampar as linhas de entrada (A) e saída (B) o mais perto
possível do filtro arterial.
É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e
identificar devidamente para expedição, o produto a devolver.
Não devolver produtos que tenham estado expostos a
doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.
- Iniciar o circuito de bombagem e enchimento e da linha de
bypass do filtro.
- Pare a bomba.
I. GARANTIA LIMITADA
Ver Fig. 3b
A presente Garantia Limitada é para além de quaisquer direitos
legais do Comprador da acordo com a lei aplicável.
- Remover o clamp da linha de entrada (A) e mover o clamp
da linha de saída (B) para uma posição abaixo do conector
em Y da saída (D).
A SORIN GROUP ITALIA garante que todas as precauções
necessárias foram tomadas na fabricação deste dispositivo médico,
como o exigem a natureza do dispositivo e a utilização para a qual foi
concebido.
- Arrancar a bomba e ajustar o fluxo para menos de 100
ml/min.
- Continuar até que o filtro esteja completamente cheio.
A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico tem a
capacidade de funcionar como indicado nas presentes instruções se
for utilizado de acordo com as mesmas por um utilizador qualificado e
antes da expiração do prazo de validade indicado na embalagem.
- Tapar cuidadosamente o filtro para remover quaisquer
microbolhas.
Ver Fig. 3c
- Mover o clamp na linha de saída (B) para a linha de bypass
(C).
Contudo, a SORIN GROUP ITALIA. não pode garantir que o utilizador
utilizará o dispositivo correctamente nem que um diagnóstico ou uma
terapia incorrecta e / ou as características físicas e biológicas
individuais de um paciente não irão afectar o desempenho e a
eficiência do dispositivo com consequências danosas para o paciente,
apesar das condições de utilização terem sido respeitadas,
- Aumentar o fluxo até 700 ml/min (D131: 2500 ml/min).
- Tapar cuidadosamente o filtro para remover quaisquer
microbolhas residuais (o filtro encontra-se no priming
correcto quando o fluxo de saída e o elemento de filtragem
estiverem completamente livres de bolhas).
a SORIN GROUP ITALIA, enquanto realça a necessidade de seguir
estritamente as instruções e de tomar todas as precauções
necessárias para a utilização correcta do dispositivo, não pode assumir
qualquer responsabilidade por qualquer perda, dano, despesa,
incidentes ou consequências que derivem directa ou indirectamente da
utilização inadequada do dispositivo.
Ver Fig. 3d
- Parar a bomba.
- Fechar o bloqueador ligado à cardiotomia (2) de forma a
que ambas as linhas de purga (vermelha e azul) estejam
fechadas.
A SORIN GROUP ITALIA. garante a substituição do dispositivo médico
na eventualidade deste ser defeituoso na altura da sua
comercialização ou até a sua entrega ao utilizador final quando for
transportado pela SORIN GROUP ITALIA, salvo se tal defeito foi
causado por uma manipulação inadequada do comprador.
G. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COM O
COMPACTFLO D130/ D131 KIDS
Não existem quaisquer contra-indicações à utilização do D130/ D131
KIDS com qualquer sistema de oxigenação e bypass cardiopulmonar
se forem respeitadas as condições seguintes (ver. parágrafo B -
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS):
O acima mencionado substitui qualquer outra garantia explícita ou
implícita, escrita ou verbal, inclusive garantias de explorabilidade e de
conformidade com a finalidade prevista. Ninguém, inclusive qualquer
representante, agente, vendedor, distribuidor ou intermediário da
SORIN GROUP ITALIA ou qualquer outra organização industrial ou
comercial está autorizado a exercer qualquer representação ou a dar
qualquer garantia relativa a este dispositivo médico, excepto como
expressamente enunciado neste presente documento. A SORIN
GROUP ITALIA rejeita qualquer garantia de explorabilidade e de
conformidade com a finalidade prevista relativa a este produto, se for
diferente do que está expressamente enunciado neste presente
documento. O comprador obriga-se a cumprir as condições da
presente Garantia Limitada e acorda em especial, no caso de conflito
ou de litígio com a SORIN GROUP ITALIA, em não fazer reclamações
baseadas em mudanças ou alterações, supostas ou comprovadas,
efectuadas na presente Garantia Limitada por qualquer representante,
agente, revendedor, distribuidor ou outro intermediário.
- Para a ligação do filtro, utilizar tubos com diâmetro compatível com
os tamanhos do conector do dispositivo;
- Os conectores em Y poderão ser de qualquer tipo, desde que o
seu diâmetro seja compatível com as dimensões das linhas a ligar;
- Durante a perfusão, obedecer aos limites do fluxo máximo de
sangue (l/min) requerido.
Actualmente a SORIN GROUP ITALIA não tem conhecimento de
quaisquer contra-indicações relativamente ao uso do dispositivo com
bombas peristálticas oclusivas ou não oclusivas. Só se devem utilizar
outros tipos de bombas com autorização da SORIN GROUP ITALIA.
H. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado
com a qualidade do produto, pode notificar o distribuidor ou o
representante local autorizado pela SORIN GROUP ITALIA. Todas as
reclamações do utilizador consideradas críticas devem ser
comunicadas com particular cuidado e urgência. De modo a poder
analisar as reclamações, é indispensável fornecer pelo menos as
seguintes informações:
As relações existentes entre as partes do contrato (mesmo não sendo
estabelecido por escrito) a quem é dada esta Garantia, bem como
qualquer divergência relacionada ou de alguma forma associada ao
mesmo, assim como qualquer divergência relativa a esta Garantia, à
sua interpretação e aplicação, sem exclusão nem reserva, são
exclusivamente do âmbito da lei e da jurisdição italianas. O tribunal
escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).
•
descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a
condição do paciente;
•
identificação do produto em causa;
•
número de lote do produto em causa;
•
disponibilidade do produto em causa;
•
todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se
compreenda a causa da insatisfação.