sorin dideco KIDS D130, Instructions For Use Manual

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FR – FRANÇAIS 11
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L'orifice de purge du filtre doit être fermé avant d'arrêter la
pompe pour empêcher le sang/gaz de refluer dans le filtre.
•
toutes les indications que l'utilisateur considère nécessaires pour
permettre une parfaite compréhension de l'origine de l'événement
rencontré.
Voir figure 3a
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, le cas échéant, le
retour du produit concerné pour l'évaluer. Si le produit à retourner est
contaminé, il devra être traité, emballé et manipulé conformément à ce
qui est stipulé par la réglementation en vigueur dans le pays où le produit
a été utilisé.
- S’assurer que le robinet raccordé au filtre à l’extrémité de
la ligne bleue (1) et celui raccordé au réservoir de
cardiotomie avec la double ligne de purge vissée (2) sont
en position ouverte.
- Déplacer le clamp des lignes d’entrée (A) et de sortie (B)
aussi près que possible du filtre artériel.
Il appartient à l'établissement de santé de préparer et
d'identifier le produit de manière adéquate en vue de son
retour. Ne pas renvoyer de produits qui ont été exposés à des
maladies infectieuses transmissibles par voie sanguine.
- Mettre la pompe en marche et amorcer le circuit et la ligne
de pontage du filtre.
- Fermer la pompe.
Voir la figure 3b
I. GARANTIE LIMITEE
- Retirer le clamp de la ligne d’entrée (A) et déplacer le
clamp de la ligne de sortie (B) vers un point en aval du
raccord en Y de sortie (D).
Cette garantie limitée s'ajoute aux droits de l'acquéreur prévus par
la loi dans le cadre de la législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la
fabrication de ce dispositif médical toutes les précautions requises par
sa nature et par l'utilisation à laquelle il est destiné.
- Amorcer la pompe et amener le débit à une valeur
inférieure à 100 ml/min.
- Continuer jusqu'à ce que le filtre soit complètement rempli.
SORIN GROUP ITALIA garantit que ce dispositif médical est capable
de fonctionner selon les indications de ce mode d'emploi, à condition
d'être manipulé par un utilisateur qualifié qui les respecte et d'être
utilisé avant la date de péremption figurant sur l'emballage.
- Tapoter délicatement le filtre pour éliminer les micro-
bulles.
Voir la figure 3c
−
Déplacer le clamp de la ligne de sortie (B) sur la ligne de
pontage (C).
SORIN GROUP ITALIA ne peut toutefois pas garantir que l'utilisateur
de ce dispositif en fera bon usage, ni que des diagnostics et thérapies
inappropriés, ou les particularités physiques, biologiques et
hématologiques propres à un patient donné, n'auront pas une
incidence sur les performances et l'efficacité du dispositif, avec des
conséquences néfastes pour le patient, même si les instructions
d'utilisation spécifiques ont été respectées.
−
Amener le débit à 700 l/min(D131: 2500 ml/min).
−
Tapoter légèrement le filtre pour éliminer toutes
d'éventuelles micro-bulles éventuelles (le filtre est
correctement amorcé lorsque le débit de sortie et l’élément
de filtrage sont complètement sans bulles).
Voir la figure 3d
Tout en insistant sur la nécessité de respecter le mode d'emploi à la
lettre et de prendre toutes les précautions voulues pour utiliser
correctement le dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute
responsabilité en cas de perte, dommage, frais, incident et
conséquence découlant, directement ou indirectement, de l'utilisation
erronée de ce dispositif.
−
Fermer la pompe.
−
Fermer le robinet raccordé au réservoir de cardiotomie (2)
afin de fermer les deux lignes de purge respectivement
rouge et bleue.
G. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER
CONJOINTEMENT AU D130/ D131 KIDS
SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en
cas de défaut apparu au moment de sa commercialisation ou pendant
le transport aux soins de SORIN GROUP ITALIA, et jusqu'au moment
de la livraison à l'utilisateur final, à moins que ledit défaut ne résulte
d'une manipulation inadéquate de l'acquéreur.
Il n'existe aucune contre-indication à l'utilisation du filtre D130/ D131
KIDS dans un quelconque système d'oxygénation et circuit pour le
pontage cardiopulmonaire à condition de prendre les précautions
suivantes (réf. paragraphe B - CARACTERISTIQUES TECHNIQUES)
Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou implicite,
verbale ou mise par écrit, y compris celles portant sur la qualité
marchande et l'aptitude à l'usage. Personne, y compris les
représentants, agents, concessionnaires, distributeurs ou
intermédiaires de SORIN GROUP ITALIA, ou toute autre entreprise
industrielle ou commerciale, n'est autorisé à formuler une quelconque
déclaration de garantie à propos de ce dispositif médical, exception
faite de ce qui est expressément déclaré dans la présente. En ce qui
concerne ce produit, SORIN GROUP ITALIA exclut toute garantie de
qualité marchande et toute garantie d'aptitude à l'usage autres que
celles expressément déclarées dans la présente. L'acquéreur s'engage
à respecter les termes de cette garantie limitée et accepte, notamment
en cas de désaccord ou de différend l'opposant à SORIN GROUP
ITALIA, de renoncer à tout recours reposant sur des changements ou
modifications, réels ou supposés, apportés à cette garantie limitée par
tout représentant, agent, concessionnaire, distributeur ou autre
intermédiaire.
−
pour le raccord du filtre, utiliser des tubes de diamètre compatibles
avec les dimensions des raccords ménagés sur le dispositif ;
−
n'importe quel type de raccord en Y peut être utilisé, à condition
que le diamètre soit compatible avec les dimensions des lignes de
raccordement ;
−
durant la perfusion, il convient de respecter les seuils maximum
prescrits pour le débit sanguin (l/min.).
Autant que l'état actuel de ses connaissances lui permette d'en juger,
SORIN GROUP ITALIA ne voit pas de contre-indications à l'utilisation
du dispositif avec des pompes péristaltiques occlusives ou non
occlusives. L'utilisation d'autres types de pompes devra être concordée
avec SORIN GROUP ITALIA.
H. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES
L'utilisateur qui n'est pas satisfait de la qualité du produit peut en faire
part au distributeur ou au représentant local agréé par SORIN GROUP
ITALIA
Tous les paramètres considérés critiques par l'utilisateur doivent être
transmis avec la plus grande attention et de toute urgence. Les
informations suivantes sont les informations minimums devant être
fournies :
Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu'il
soit ou non dressé par écrit) auxquelles la présente garantie est
donnée, ainsi que tout différend afférent, ou lié d'une façon
quelconque, ainsi que tout ce qui se rapporte à ce contrat ou tout
différent relatif à cette garantie, son interprétation ou son exécution,
sont, sans exclusion ni réserve, exclusivement régis par la loi et la
juridiction italiennes. Le tribunal choisi est celui de Modène (Italie).
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description complète de l'événement et, si approprié, des conditions
du patient;
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identification du produit concerné;
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numéro de lot du produit concerné;
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disponibilité du produit concerné;