sorin dideco KIDS D130, Instructions For Use Manual

Page: 24 / 60

24 NL - NEDERLANDS
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
NL - NEDERLANDS
I. INHOUDSOPGAVE
I. Inhoudsopgave
A. Beschrijving
B. Technische
eigenschappen
C. Gebruiksbestemming
D. Veiligheidsinformatie
E. Montage van het filter
F. Vulprocedure
G. Medische hulpmiddelen te gebruiken met D130/ D131 KIDS
H. Teruggave van gebruikte producten
I. Garantievoorwaarden
A. BESCHRIJVING
D130/ D131 KIDS is een filter voor arterieel bloed met gaas van 40 μm.
Het vloeistofpad in het filter is zodanig ontworpen dat een doeltreffende
scheiding van gasemboli uit de vloeistof verzekerd is: de verwijdering
gebeurt via speciale purgeerlijnen.
Het hulpmiddel is voor eenmalig gebruik bedoeld, is niet giftig, niet-
pyrogeen, en wordt
STERIEL en afzonderlijk verpakt. Gesteriliseerd met
ethyleenoxide.
Het niveau van ethyleenoxiderestanten in het hulpmiddel ligt binnen de
limieten bepaald door de wetgeving die in het land van gebruik geldt.
Het hulpmiddel is in de volgende versies beschikbaar:
CODE PATIËNTGROOTTE PORIËNGROOTTE
D130 Pasgeborene 40 μm
D131 Kind 40 μm
B. TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN
CODE
Statisch
volume (ml)
Filteroppervlak
(cm
2
)
Max. bloedflow
(l/min)
Connectoren
(duim)
D130 16 11 0,7 3/16" (4,76 mm)
D131 28 23 2,5 1/4" (6,35 mm)
C. GEBRUKSBESTEMMING
Het arteriële filter D130/ D131 KIDS met 40 μm gaas is bestemd voor
gebruik in de arteriële lijn van het extracorporale circuit tijdens procedures
die cardiopulmonaire bypass vereisen. Het filter wordt gebruikt om
gasemboli op te vangen en te verwijderen, alsmede bloedaggregaten en
vaste fragmenten die via de arteriële lijn binnengevoerd zijn.
Het hulpmiddel mag niet langer dan 6 uur gebruikt worden. Contact met het
bloed gedurende een langere periode wordt afgeraden.
Het hulpmiddel moet gebruikt worden in combinatie met de medische
hulpmiddelen vermeld in paragraaf G (Medische hulpmiddelen te gebruiken
met D130/ D131 KIDS).
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op
potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het
medische hulpmiddel te waarborgen is op de volgende manier in de tekst
aangegeven:
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de
veiligheid van de gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of
misbruik van het medische hulpmiddel, en eveneens de
gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen te worden
getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen.
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet
treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en
doeltreffende manier te kunnen gebruiken.
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN
VERMELD
Alleen voor éénmalig gebruik (niet opnieuw
gebruiken)
Chargenummer
(referentie om het product te kunnen achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Geproduceerd door
Fabricagedatum
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet-pyrogeen:
Bevat ftalaten
Latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren.
De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de
verpakking ongeopend en onbeschadigt is.
Niet steriel
Artikelnummer
Attentie, lees de gebruiksaanwijzing
Deze zijde boven
Breekbaar; voorzichtig hanteren
ea
Hoeveelheid
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Niet bestand tegen vocht
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid
verstrekt waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel
te informeren.
Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de
tekstgedeelten met betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel
waar dit van belang is voor het correct verrichten van de betreffende
handeling.
•
De gebruiker moet de inrichting tijdens set-up en priming
zorgvuldig op lekken controleren. Niet gebruiken als lekken
worden gedetecteerd.
•
Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
•
Uitsluitend bestemd voor gebruik door professioneel
geschoold personeel
•
Sorin Group Italia aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid
voor problemen die voortvloeien uit onervarenheid of
oneigenlijk gebruik.
•
BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
•
Op een droge plaats bewaren. OP kamertemperatuur bewaren.
•
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt.
Dit hulpmiddel komt tijdens het gebruik in aanraking met
menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen
voor eventuele infusie, toediening of inbrenging in het lichaam,
en vanwege het specifieke ontwerp is volledige reiniging en
desinfectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere