sorin dideco KIDS D130, Instructions For Use Manual

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IT – ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO
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I. INDICE
I. Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche
tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio
del filtro
F. Procedura di riempimento
G. Dispositivi medici da utilizzare con il D130/ D131 KIDS
H. Restituzione di prodotti usati
I. Condizioni di garanzia
A. DESCRIZIONE
D130/ D131 KIDS é un filtro per sangue arterioso con rete da 40 μm.
Il percorso del liquido all'interno del filtro è studiato in modo da
assicurare un'efficace separazione della massa liquida dagli emboli
gassosi: apposite linee di spurgo ne permettono l'eliminazione.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito
STERILE in
confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a
quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
Il dispositivo è disponibile nelle seguenti versioni:
SIGLA TAGLIA RETE FILTRANTE
D130 Neonatale 40 μm
D131 Infant 40 μm
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
SIGLA
Volume
st. (ml)
Sup. filtrante
(cm 2 )
Flusso sangue
max (lt/min)
Connettori
(pollici)
D130 16 11 0,7
3/16"
(4,76 mm)
D131 28 23 2,5 1/4" (6,35 mm)
C. DESTINAZIONE D'USO
Il filtro arterioso D130/ D131 KIDS con rete 40 μm è destinato
all'utilizzo nella linea arteriosa nel circuito di circolazione extra-corporea
in ogni procedura che richieda bypass cardiopolmonare. Il filtro è
utilizzato per fermare e rimuovere emboli gassosi, aggregati ematici e
frammenti solidi che potrebbero essere introdotti attraverso la linea
arteriosa.
Il dispositivo non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto con
sangue per un periodo superiore é sconsigliato.
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi
medici elencati nel paragrafo G (Dispositivi medici da utilizzare con il
D130/ D131 KIDS).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla
necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e
sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo secondo lo schema
seguente:
indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza
dell'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del
dispositivo in condizioni d'uso normale o di abuso, unitamente
alle limitazioni d'uso ed alle misure da adottare nel caso in cui
questi eventi si verifichino.
indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve
adottare per l'uso sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Da usare una sola volta
Numero di lotto (riferimento
per la rintracciabilità del prodotto)
Data di scadenza
Fabbricato da:
Data di Fabbricazione
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
Privo di Latex
Avvertenza: Non risterilizzare
Contenuto sterile solo in caso di confezione
non aperta, danneggiata o rotta.
Non sterile
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
ea
Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l’umidità
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla
sicurezza allo scopo di avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare
il dispositivo.
Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei
passaggi delle istruzioni d'uso dove esse possano condizionare
l'operazione da effettuare.
•
L’utente è tenuto a controllare attentamente il dispositivo
durante le fasi di configurazione e priming alla ricerca di
eventuali perdite. Non utilizzare il dispositivo in presenza
di perdite.
•
Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti
istruzioni d'uso.
•
Riservato all’uso da parte di personale adeguatamente
addestrato
•
SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per
problemi derivanti da imperizia o uso improprio.
•
FRAGILE, manipolare con cura.
•
Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.
•
Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante
l’uso, il dispositivo entra in contatto con sangue umano,
fluidi corporei, sostanze liquide o gassose eventualmente
infuse, somministrate o immesse nell‘organismo e dopo