sorin dideco KIDS D130, Instructions For Use Manual

Page: 8 / 60

8 IT - ITALIANO
•
Lo spurgo del filtro deve essere chiuso prima di arrestare
la pompa per impedire il riflusso del sangue/gas nel filtro.
•
Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di
comprendere l'origine degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il
rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione.
Qualora il prodotto da ritornare sia contaminato, esso dovrà essere
trattato, imballato e maneggiato in conformità a quanto prescritto dalla
legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
Vedi figura 3a
- Assicurarsi che il rubinetto di attacco al filtro posto
all’estremità della linea di spurgo blu (1) ed il rubinetto di
connessione al cardiotomo, a cui è avvitata la linea di
spurgo doppia (2), siano aperti.
- Occludere i tubi di ingresso (A) e di uscita (B) il più vicino
possibile al filtro arterioso.
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e
identificare i prodotti per le spedizioni di reso. Non inviare
prodotti che siano stati a contatto con sangue contaminato da
agenti patogeni infettivi.
- Azionare la pompa e riempire il circuito e la linea bypass
del filtro.
- Arrestare la pompa.
Vedi Figura 3b
I. CONDIZIONI DI GARANZIA
- Togliere la clamp del tubo di ingresso (A) e spostare la
clamp del tubo di uscita (B) in un punto a valle del
connettore a Y di uscita (D).
Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell'Acquirente
riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo
medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni
ragionevolmente imposte dalla natura e dall'impiego a cui lo stesso è
destinato.
- Avviare la pompa e regolare il flusso ad un valore inferiore
a 100 ml/min.
- Riempire completamente il filtro.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico é
in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d'Uso
quando esso viene utilizzato in conformità a quanto specificato nelle
Istruzioni stesse ed entro la data di scadenza eventualmente indicata
sul confezionamento.
- Battere leggermente il filtro per eliminare eventuali
microbolle.
Vedi Figura 3c
- Spostare la clamp dal tubo in uscita (D) alla linea di bypass
(C).
Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizzatore usi
il dispositivo correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta
e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti
possano, pur nel rispetto delle Istruzioni d'Uso specificate, ridurre le
prestazioni e l'efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per il
paziente.
- Alzare la portata della pompa al valore massimo di 700
ml/min(D131: 2500 ml/min)..
- Battere nuovamente il filtro per eliminare microbolle
residue (il filtro è correttamente riempito quando il flusso in
uscita e l'elemento filtrante risultano completamente privi
di bolle).
Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l'invito ad attenersi
scrupolosamente alle Istruzioni d'Uso e ad adottare tutte le precauzioni
necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non si assume alcuna
responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o
conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall'uso improprio
del dispositivo stesso.
Vedi Figura 3d
- Arrestare la pompa.
- Chiudere completamente il rubinetto di connessione al
cardiotomo (2), in modo che entrambe le linee di spurgo
blu e rossa siano chiuse.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico
qualora sia difettoso al momento della immissione in commercio
oppure, nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA, al
momento della consegna all'utilizzatore finale.
G. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON D130/ D131
KIDS
Non esistono controindicazioni all'utilizzo del filtro D130/ D131 KIDS
con qualsiasi sistema di ossigenazione e circuito per il bypass
cardiopolmonare, purché sussistano le seguenti condizioni (rif.
paragrafo B - CARATTERISTICHE TECNICHE):
Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o
implicita, scritta o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o
funzionalità. Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o
intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione
industriale o commerciale, è autorizzato a modificare quanto affermato
in queste Condizioni di Garanzia o a dare informazioni/istruzioni di
impiego differenti da quelle esposte nel presente stampato ovvero ad
assumersi qualsiasi altra responsabilità in relazione al dispositivo
medico in oggetto. La parte acquirente prende atto di questo divieto e
non potrà pertanto pretendere di far valere nei confronti di SORIN
GROUP ITALIA modificazioni od altro eventualmente apportate dalle
persone predette in contrasto e/o in aggiunta a quanto convenuto e
riportato nelle presenti Condizioni.
−
le connessioni al filtro devono essere eseguite con tubi di diametro
compatibile con le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo;
−
i connettori ad Y possono essere di qualunque tipo, purché di
diametro compatibile con le dimensioni dei tubi di connessione;
−
durante la perfusione devono essere rispettate le limitazioni al
flusso max di sangue (lt/min) prescritto.
Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non
esistono controindicazioni all'utilizzo del dispositivo con pompe
peristaltiche occlusive o non occlusive. L'utilizzo di altri tipi di pompe
dovrà essere concordato con SORIN GROUP ITALIA.
I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche se non
stipulato per atto scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia,
nonché ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata, così
come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la presente
garanzia, sua interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o
riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla
giurisdizione italiana. Il Foro eletto per le predette eventuali
controversie sarà esclusivamente il Tribunale di Modena (Italia).
H. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti
inerenti alla qualità del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al
distributore del prodotto o al locale rappresentante autorizzato di SORIN
GROUP ITALIA
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere
segnalate con particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le
informazioni minime da specificare:
•
Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni
del paziente;
•
Identificazione del prodotto coinvolto;
•
Numero di lotto del prodotto coinvolto;
•
Disponibilità del prodotto coinvolto;