sorin dideco KIDS D130, Instructions For Use Manual

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DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
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I. INHALT
I. Inhalt
A. Beschreibung
B. Technische
Eigenschaften
C. Verwendungszweck
D. Sicherheitshinweise
E. Montage des Filters
F. Füllverfahren
G. Medizinische Geräte zur kombinierten Anwendung mit dem D130/
D131 KIDS
H. Rückgabe gebrauchter Produkte
I. Garantiebedingungen
A. BESCHREIBUNG
D130/ D131 KIDS ist ein Arterienblutfilter mit einem 40-μm-Netz.
Der Flüssigkeitsverlauf im Filterinneren wurde so konzipiert, dass die
flüssige Masse effektiv von den gasförmigen Emboli getrennt wird: spezielle
Reinigungsleitungen ermöglichen ihre Beseitigung.
Das Gerät ist atoxisch, zum Einmalgebrauch bestimmt und wird
STERIL in
Einzelpackungen geliefert. Mit Äthylenoxid sterilisiert.
Der Äthylenoxidrestgehalt im Gerät entspricht den Vorschriften der im
Bestimmungsland geltenden Gesetze.
Das Gerät ist in folgenden Ausführungen erhältlich:
KÜRZEL GRÖSSE FILTERNETZ
D130 Neugeborene 40 μm
D131 Kleinkind 40 μm
B. TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN
KÜRZEL
Stat.
Volumen (ml)
Filteroberfläche
(cm 2 )
max. Blutfluss
(l/min)
Anschlüsse
(Zoll)
D130 16 11 0,7
3/16"
(4,76 mm)
D131 28 23 2,5
1/4" (6,35
mm)
C. VERWENDUNGSZWECK
Der Arterienfilter D130/ D131 KIDS mit 40-μm-Netz ist zur Verwendung an
der Arterienleitung im extrakorporalen Blutkreislauf bei allen Verfahren
bestimmt, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern. Der Filter wird
eingesetzt, um gasförmige Emboli, Blutaggregate und feste Fragmente, die
durch die Arterienleitung in den Kreislauf gelangen könnten, zurückzuhalten
und zu beseitigen.
Das Gerät darf nicht länger als 6 Stunden verwendet werden. Von einem
länger dauernden Blutkontakt wird abgeraten.
Das Gerät muss in Kombination mit den in Abschnitt G angegebenen
medizinischen Geräten verwendet werden (Medizinische Geräte zur
kombinierten Anwendung mit dem D130/ D131 KIDS).
D. SICHERHEITSHINWEISE
Die Informationen, mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung gegen
Gefahrensituationen und die Gewährleistung des richtigen und sicheren
Gebrauchs des Gerätes aufmerksam gemacht werden soll, sind im Text
wie folgt gekennzeichnet:
bedeutet einen Hinweis auf schwerwiegende Nebenwirkungen
und potentielle Gefahren für die Sicherheit des Benutzers/des
Patienten durch die Verwendung des Gerätes unter Bedingungen
der normalen oder missbräuchlichen Benutzung, in Verbindung
mit den Benutzungseinschränkungen und den erforderlichen
Maßnahmen bei Eintreten dieser Fälle.
bedeutet einen Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme,
die der Benutzer für die sichere und effiziente Verwendung des
Gerätes zu ergreifen hat.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
Für den Einmalgebrauch (nicht
wiederverwenden)
Chargennummer
(Referenz für die Produktrückverfolgung)
Anwendbar bis (Verfallsdatum)
Hergestellt von
Produktionsdatum:
Steril - Mit Ethylenoxid sterilisiert
Nicht feuergefährlich:
Enthält Phtalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren
Der Inhalt ist nur dann steril, wenn die Packung
nicht geöffnet, beschädigt oder zerbrochen ist.
Nicht steril
Katalognummer
Achtung, siehe Gebrauchsanweisung
Oben
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
ea
Menge
Von Wärmequellen fernhalten
Trocken lagern
Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit aufgeführt, auf
die vor Benutzung des Gerätes zu achten ist.
Darüberhinaus werden in den einzelnen Abschnitten der
Gebrauchsanweisung spezielle Sicherheitshinweise gegeben, wenn sie für
die richtige Ausführung des jeweiligen Schritts relevant sind.
•
Der Benutzer sollte die Vorrichtung während des Aufbaus und
der Auffüllung sorgfältig auf Leckstellen überprüfen.
Verwenden Sie die Vorrichtung nicht, wenn eine Leckstelle
festgestellt wird.
•
Das Gerät ist entsprechend der vorliegenden
Gebrauchsanweisung zu benutzen.
•
Nur für den Gebrauch durch professionell ausgebildetes
Personal bestimmt.
•
Sorin Group Italia übernimmt keine Haftung für Probleme
infolge von Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Geräten
oder unsachgemäßem Gebrauch.
•
ZERBRECHLICH, mit Vorsicht handhaben.
•
Trocken lagern. Bei Raumtemperatur lagern.
•
Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten
bestimmt. Während des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in
Kontakt zu menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten oder
Gasen, die für eine mögliche Infusion, Verabreichung oder
Einführung in den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer
spezifischen Ausführung kann die Vorrichtung nach
Gebrauch nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden.
Daher kann eine Verwendung an anderen Patienten zu
Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis führen.