sorin dideco KIDS D130, Instructions For Use Manual

Page: 7 / 60

IT - ITALIANO 7
l’uso, per le sue caratteristiche di design, non può essere
pulito e disinfettato completamente. Di conseguenza, il
successivo utilizzo su altri pazienti può dare luogo a
contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il
riutilizzo aumenta la probabilità di compromettere il
prodotto, in termini di integrità, funzionalità ed efficacia
clinica.
•
Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del
contatto con il corpo, la durata limitata del contatto e il
numero di trattamenti per paziente, la quantità di ftalati
potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da
suscitare preoccupazione riguardo ai rischi residui.
Ulteriori informazioni sono disponibili su richiesta presso
Sorin Group Italia
•
Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un
accurato monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e
dopo il bypass.
•
Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
•
Non risterilizzare.
•
Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle
prescrizioni applicabili vigenti nel Paese di utilizzo.
•
Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
•
Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a
SORIN GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona
autorizzato.
•
Le superfici interne del sistema sono ricoperte di
fosforircolina (Ph.I.S.I.O.). Al momento SORIN GROUP
ITALIA non è a conoscenza di alcuna controindicazione
relativa all'uso di sistemi con componenti trattati con
Ph.I.S.I.O.
E. MONTAGGIO DEL FILTRO
•
Non utilizzare il dispositivo se la confezione sterile risulta
danneggiata, non sigillata o se è stata esposta a umidità o
ad altre condizioni che potrebbero comprometterne la
sterilità.
•
Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta. Non
utilizzare il dispositivo oltre tale data.
•
Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo
l'apertura del confezionamento sterile.
•
Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
•
Ispezionare visivamente e controllare attentamente il
prodotto prima dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di
immagazzinamento non conformi a quanto prescritto
possono avere causato danni al prodotto.
•
Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a
contatto con il prodotto possono causare danni allo
stesso.
•
Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino
in contatto con la struttura in policarbonato del dispositivo.
Ciò provocherebbe danni tali da compromettere l'integrità
e la funzionalità del dispositivo.
Il filtro D130/ D131 KIDS deve essere inserito sulla linea arteriosa
immediatamente prima del paziente.
1) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
•
Tutte le connessioni e le linee che si dipartono dal
filtro devono essere assicurate mediante fascetta.
•
Con il filtro D130/ D131 KIDS deve sempre essere
usata una linea di bypass.
1) Rimuovere le capsule dai connettori di ingresso e di uscita.
2) Collegare la linea arteriosa proveniente dall'ossigenatore al
connettore d'ingresso del filtro (“IN” - fig. 1, ref. 1) ed il
connettore d'uscita del filtro (“OUT” - fig. 1, ref. 2) con la linea
arteriosa diretta al paziente.
3) Predisporre un bypass del filtro realizzato con tubo di
dimensioni pari a quelle della linea arteriosa.Collegare la
linea di bypass prima e dopo il filtro tramite due connettori ad
Y.
2) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO D634
Posizionare il supporto D634 sull'asta stativa della pompa e fissarlo
tramite il morsetto preposto che si trova all'estremità superiore del
braccio portante (fig. 2, ref. 1).
3) FISSARE IL FILTRO ARTERIOSO AL SUPPORTO
1) Inserire il filtro D130/ D131 KIDS nell’apposita clamp del
supporto D634 (fig. 2, ref. 2).
2) Bloccare il dispositivo al supporto serrando il pomello della
clamp (fig. 2, ref. 3).
4) CONNETTERE LA LINEA DI SPURGO
1) Rimuovere dal confezionamento sterile la linea di spurgo
doppia, fornita a parte nell'imballo del filtro.
Controllare che ogni ramo della linea di spurgo sia dotato
di valvola unidirezionale e che questa sia correttamente
orientata, permettendo il flusso dal filtro arterioso verso il
cardiotomo.
2) Rimuovere il tappo luer dagli spurghi del filtro; avvitare
l’attacco luer del rubinetto posto all’estremità libera della
linea di spurgo blu (fig. 3, rif. 1) al luer-lock femmina del
comparto pre-filtrazione del filtro (fig. 1 e fig. 2, rif. A);
avvitare il luer-lock maschio posto all’estremità libera della
linea di spurgo rossa al luer-lock femmina del comparto post-
filtrazione del filtro (fig. 1 e fig. 2, rif. B).
3) Prima di procedere al bypass, avvitare l’attacco luer del
rubinetto a cui è collegata la linea di spurgo doppia (fig. 3, rif.
2) ad un ingresso luer filtrato del cardiotomo.
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO
La fase di riempimento é agevolata dal lavaggio del sistema
con anidride carbonica di grado medicale prima
dell'immissione del liquido di perfusione. A tale scopo si può
collegare il tubo della CO
2
al connettore di spurgo del filtro,
erogando il gas per circa 5 minuti ad un flusso max di 5 lt/min
e ad una pressione non superiore a 26 KPa (0,26 bar / 3,8 psi).
•
La pressione nel filtro non deve eccedere 100 KPa (1 bar /
14 psi).
•
Durante la perfusione, il filtro D130/ D131 KIDS deve essere
posizionato verticalmente (in modo che i luer di spurgo
risultino nel punto più alto).
•
Per assicurare la massima separazione degli emboli
gassosi dal sangue consentita dal filtro si consiglia di
tenere, durante la perfusione, la linea di spurgo blu (pre-
filtro) aperta e la linea di spurgo rossa (post-filtro) chiusa,
previa valutazione del calo della portata di perfusione
dovuto all’apertura della linea di spurgo (rif. Graph 2).